Quand Orkambi ne doit-il pas être pris?
Ne prenez jamais Orkambi
si vous êtes/votre enfant est allergique au lumacaftor, à l'ivacaftor ou à l'un des autres composants mentionnés à la rubrique «Que contient Orkambi ?».
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Orkambi?
Mises en garde et précautions
Adressez‑vous à votre médecin/au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien avant de prendre ou avant que votre enfant ne prenne Orkambi.
Orkambi doit être utilisé uniquement chez les patients chez lesquels la mutation F508del du gène CFTR est présente sur les deux copies du gène.
Une détérioration de la fonction hépatique a été observée chez des patients présentant une maladie hépatique sévère. La détérioration de la fonction hépatique peut être grave, voire d'issue fatale.
Si vous avez été informé(e) que vous avez/votre enfant a une maladie du foie ou des reins, parlez‑en à votre médecin car il pourra être nécessaire d'adapter la dose d'Orkambi.
Des anomalies des analyses de sang du bilan hépatique ont souvent été observées chez certains patients recevant Orkambi. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez/votre enfant présente l'un des symptômes suivants, car ils pourraient être un signe de problèmes au niveau du foie:
- douleur ou gêne dans la région supérieure droite de l'abdomen
- coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux
- perte d'appétit
- nausées ou vomissements
- urines de couleur foncée
- confusion mentale
Avant et pendant le traitement par Orkambi, en particulier la première année, votre médecin demandera certaines analyses de sang pour contrôler le fonctionnement de votre foie/du foie de votre enfant.
Des événements respiratoires tels qu'essoufflement ou oppression thoracique, ou constriction des voies respiratoires, ont été observés chez des patients qui débutaient un traitement par Orkambi, en particulier chez des patients dont la fonction pulmonaire est diminuée. Si votre fonction pulmonaire/celle de votre enfant est diminuée, votre médecin vous surveillera/surveillera votre enfant peut‑être plus étroitement au début du traitement par Orkambi.
Une augmentation de la pression artérielle a été observée chez certains patients traités par Orkambi. Il est possible que votre médecin surveille votre pression artérielle/la pression artérielle de votre enfant au cours de votre traitement par Orkambi.
Une anomalie du cristallin de l'œil(cataracte) sans effet sur la vision a été observée chez des enfants et adolescents recevant Orkambi ou l'ivacaftor, un composant d'Orkambi.
Votre médecin pourra effectuer des examens ophtalmologiques avant et pendant le traitement par Orkambi.
Orkambi n'est pas recommandé chez les patients ayant reçu une greffe d'organe.
Enfants âgés de moins de 2 ans
L'efficacité et la sécurité d'Orkambi n'ont pas été évaluées chez les enfants âgés de moins de 2 ans. Par conséquent, Orkambi ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre / votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez/votre enfant prend l'un des médicaments suivants:
- antibiotiques (utilisés dans le traitement des infections bactériennes), par exemple:
télithromycine, clarithromycine, rifampicine, rifabutine, rifapentine, érythromycine - antiépileptiques (utilisés dans le traitement des convulsions [ou crises d'épilepsie]), par exemple:
phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne - benzodiazépines (utilisées dans le traitement de l'anxiété, des troubles du sommeil [insomnie], de l'agitation, etc.), par exemple:
midazolam, triazolam - antifongiques (utilisés dans le traitement des infections fongiques, ou mycoses), par exemple:
fluconazole, kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole - immunosuppresseurs (utilisés après une greffe d'organe), par exemple:
ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus - médicaments à base de plantes, par exemple:
millepertuis (Hypericum perforatum) - médicaments antiallergiques (utilisés dans le traitement des allergies et/ou de l'asthme), par exemple:
montélukast, fexofénadine - antidépresseurs (utilisés dans le traitement de la dépression), par exemple:
citalopram, escitalopram, sertraline, bupropion - anti‑inflammatoires (utilisés pour diminuer l'inflammation), par exemple:
ibuprofène - antagonistes des récepteurs H2 (utilisés pour diminuer les sécrétions acides de l'estomac), par exemple:
ranitidine - hétérosides cardiotoniques (utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive légère à modérée [insuffisance cardiaque décompensée] et des troubles du rythme cardiaque appelés fibrillation auriculaire), par exemple:
digoxine - anticoagulants (utilisés pour prévenir la formation de caillots de sang ou leur développement dans le sang et les vaisseaux sanguins), par exemple:
warfarine, dabigatran - contraceptifs (utilisés pour empêcher la survenue d'une grossesse): sous formes de contraceptifs oraux, injectables et implantables ainsi que dispositifs transdermiques; cela peut inclure l'éthinylestradiol, la noréthistérone et d'autres progestatifs. Ces méthodes de contraception ne doivent pas être considérées comme suffisamment efficaces lorsqu'elles sont utilisées au cours d'un traitement par Orkambi.
- corticoïdes (utilisés pour traiter l'inflammation):
méthylprednisolone, prednisone - inhibiteurs de la pompe à protons (utilisés dans le traitement du reflux gastro‑œsophagien et des ulcères):
oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole - antidiabétiques oraux (utilisés dans le traitement du diabète de type 2):
répaglinide
Des résultats faussement positifs pour les analyses de dépistage urinaire du tétrahydrocannabinol (THC, un composant actif du cannabis) ont été rapportés chez des patients recevant Orkambi. Votre médecin demandera peut-être un autre test afin de vérifier les résultats.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses, susceptibles d'avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, ont été rapportées chez des patients recevant l'ivacaftor, un composant d'Orkambi. En cas de sensations vertigineuses, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines tant que ces symptômes persistent.
Si un enfant ressent des sensations vertigineuses pendant le traitement par Orkambi, il est recommandé qu'il ne fasse pas de bicyclette et n'effectue pas d'autres activités nécessitant toute son attention tant que ces symptômes persistent.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien/le médecin ou le pharmacien de votre enfant si:
- vous souffrez/votre enfant souffre d'une autre maladie
- vous êtes/votre enfant est allergique ou
- vous prenez ou utilisez en usage externe/votre enfant prend ou utilise en usage externe déjà d'autres médicaments (même en automédication !).
Orkambi peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il peut être préférable d'éviter d'utiliser Orkambi pendant la grossesse, si possible, et votre médecin vous aidera à prendre la meilleure décision pour vous et votre enfant.
Le passage du lumacaftor ou de l'ivacaftor dans le lait maternel n'est pas connu. Si vous envisagez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Orkambi. Votre médecin décidera de vous recommander d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour vous.
