Otezla®

Selon prescription du médecin.

Otezla contient le principe actif aprémilast.

Otezla agit en diminuant l'activité d'une enzyme appelée phosphodiestérase-4, une substance naturelle qui se trouve dans les cellules du corps. Elle contribue à diminuer les facteurs d'inflammation dans les cellules inflammatoires.

Otezla est utilisé dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les patients adultes qui n'ont pas répondu à des traitements précédents, qui ne les tolèrent pas ou qui ne peuvent en utiliser.

Otezla est utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments dans le traitement de l'arthrite psoriasique active chez les patients adultes qui n'ont pas répondu à des traitements précédents, qui ne les tolèrent pas ou qui ne peuvent en utiliser.

Otezla est utilisé pour traiter les patients adultes souffrant d'ulcères buccaux associés à la maladie de Behçet, lorsque le patient n'a pas répondu à un traitement topique antérieur.

Quand Otezla ne doit-il pas être pris?

En cas d'hypersensibilité au principe actif aprémilast ou à l'un des excipients ainsi que pendant la grossesse.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Otezla?

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

La dose doit être réduite en cas d'insuffisance rénale sévère. L'administration à des patients nécessitant une dialyse n'est pas recommandée.

Le traitement par Otezla peut être associé à des dépressions qui sont un effet indésirable. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des antécédents de dépressions et/ou d'idées suicidaires ou de comportement suicidaire. Vous devez immédiatement contacter votre médecin en cas de survenue ou d'aggravation d'une dépression, d'idées suicidaires ou d'autres modifications de l'humeur.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une infection bactérienne ou virale (p.ex. une infection par le VHC, le VHB ou le VIH) active. Dans ce cas, Otezla ne doit pas être utilisé.

Le traitement par Otezla peut être associé à une diarrhée, des vomissements et des nausées sévères en tant qu'effets secondaires. La plupart de ces évènements ont été observés en début de traitement. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez ces effets indésirables ou si vous prenez des médicaments pour abaisser votre pression artérielle ou des médicaments qui sont utilisés pour éliminer l'eau du corps (diurétiques).

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Otezla si vous prenez actuellement de la rifampicine (un antibiotique), des médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne) ou du millepertuis utilisé pour améliorer l'humeur.

Otezla n'affecte pas l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines.

Otezla contient du lactose (un type de sucre). C'est pourquoi les patients qui souffrent de troubles héréditaires rares du métabolisme des sucres, comme une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre Otezla.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Otezla peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Une méthode contraceptive sûre doit être utilisée pendant le traitement par Otezla.

Otezla ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou si vous planifiez une grossesse, vous devez informer votre médecin avant de prendre ce médicament.

On ne sait pas si Otezla passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Otezla. Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter.

Veillez à toujours prendre Otezla en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Lorsque vous commencerez à prendre Otezla, vous recevrez un étui d'initiation du traitement qui contient toutes les doses indiquées dans le tableau ci-dessous.

• L'étui d'initiation du traitement est étiqueté de façon claire afin de garantir que vous prenez le bon comprimé au bon moment.
• Votre traitement débutera à une dose faible, qui sera augmentée progressivement («titrée») pendant les 6 premiers jours de traitement.
• L'étui d'initiation du traitement contient également suffisamment de comprimés pour 8 jours supplémentaires à la dose recommandée (Jours 7 à 14).
• La dose recommandée d'Otezla est de 30 mg deux fois par jour lorsque la phase d'initiation du traitement est terminée, soit une dose de 30 mg le matin et une dose de 30 mg le soir. Cela représente une dose quotidienne totale de 60 mg.
• Vous aurez atteint la dose recommandée à la fin du Jour 6.
• Une fois la dose recommandée atteinte, les boîtes qui vous seront délivrées ne contiendront que les comprimés dosés à 30 mg.
• L'augmentation progressive de la dose («titration») n'est nécessaire qu'une fois, même si vous recommencez le traitement après un arrêt thérapeutique (prolongé).

Jour

Dose du matin

Dose du soir

Dose quotidienne totale

Jour 1

10 mg (rose)

Ne prenez pas de dose.

10 mg

Jour 2

10 mg (rose)

10 mg (rose)

20 mg

Jour 3

10 mg (rose)

20 mg (marron)

30 mg

Jour 4

20 mg (marron)

20 mg (marron)

40 mg

Jour 5

20 mg (marron)

30 mg (beige)

50 mg

À partir du Jour 6

30 mg (beige)

30 mg (beige)

60 mg

Normalement, l'amélioration la plus importante est observée au cours des 24 premières semaines.

Chez les insuffisants rénaux sévères, la dose recommandée d'Otezla est de 30 mg une fois par jour. Votre médecin vous expliquera comment augmenter votre dose lorsque vous commencerez à prendre Otezla. Il vous est conseillé de prendre uniquement la dose du matin comme indiqué dans le tableau ci-dessus et d'omettre la dose du soir. L'administration d'Otezla à des patients nécessitant une dialyse n'est pas recommandée.

La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Otezla n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Prenez les comprimés d'Otezla à peu près à la même heure chaque jour, un comprimé le matin et un comprimé le soir, avec de l'eau, au cours ou en dehors des repas. Les comprimés ne peuvent être ni croqués, ni divisés, ni broyés.

Si vous avez pris plus d'Otezla que vous n'auriez dû, informez votre médecin immédiatement.

Si vous avez oublié de prendre une dose d'Otezla, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. S'il est presque l'heure de la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez la prochaine dose au moment habituel. Ne prenez pas deux doses en même temps.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Diarrhée, nausée.

Chez les patients atteints de la maladie de Behçet: maux de tête, infections des voies respiratoires supérieures telles que les infections grippales, les rhinites ou les infections des sinus.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Bronchite, inflammation ou infection du nez ou du pharynx, infections des voies respiratoires supérieures comme grippe, rhume, infections des sinus, ainsi que perte d'appétit, troubles du sommeil, dépression, maux de tête, migraines ou céphalées de tension, toux, indigestion ou brûlures d'estomac, selles fréquentes, fatigue.

Douleurs à l'estomac, vomissements, douleurs dans le dos.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Trouble du rythme cardiaque, réaction allergique (sensation de constriction de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée), perte de poids.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage d'origine, au-dessous de 30 °C et hors de portée des enfants.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques complémentaires

Veillez à rapporter les comprimés non utilisés ou endommagés à votre médecin ou à votre pharmacien pour que ces personnes en assurent l'élimination correcte.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Otezla?

Principes actifs

Un comprimé pelliculé d'Otezla contient 10 mg, 20 mg ou 30 mg de principe actif, l'aprémilast.

Excipients

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage: dioxyde de titane E171, poly(alcool vinylique), macrogol, talc, oxyde de fer rouge E172 (pour les comprimés pelliculés de 10 mg, 20 mg et 30 mg), oxyde de fer jaune E172 (uniquement pour les comprimés pelliculés de 20 mg et 30 mg), oxyde de fer noir E172 (uniquement pour les comprimés pelliculés de 30 mg).

Où obtenez-vous Otezla? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Otezla Étui d'initiation: 27 comprimés pelliculés (4 × 10 mg, 4 × 20 mg et 19 × 30 mg)

Otezla 30 mg: chaque emballage contient 56 comprimés pelliculés.