Progestan 400 mg, capsule molle vaginale

Progestan 400 mg contient une hormone appelée progestérone.

Progestan 400 mg est indiqué pour le traitement de menace de fausse couche chez les femmes présentant des saignements au cours des trois premiers mois de la grossesse en cours et ayant déjà subi au moins 3 fausses couches dans le passé.

Selon prescription du médecin.

Quand Progestan 400 mg ne doit-il pas être utilisé?

N'utilisez jamais Progestan 400 mg en cas de:

• tumeur du sein ou de l'utérus suspectée ou confirmée;
• tumeurs du foie ou autres maladies hépatiques sévères présentes ou passées;
• jaunisse;
• si vous présentez ou avez eu par le passé des maladies graves des vaisseaux sanguins avec formation de caillots sanguins dans une veine (thrombose), qui peuvent parfois être douloureux (thrombophlébite), p.ex. dans la jambe (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire);
• si vous avez eu une hémorragie cérébrale ou un accident vasculaire cérébral;
• présence de grossesse avec un fœtus mort ou grossesse en dehors de l'utérus;
• saignements vaginaux d'origine non élucidée;
• si vous avez une maladie du sang rare appelée porphyrie, qui est transmise dans la famille (héréditaire);
• hypersensibilité connue à la progestérone ou à l'un des constituants du médicament;
• allergie (hypersensibilité) au soja ou aux arachides.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Progestan 400 mg?

Un examen médical complet doit être effectué avant de commencer le traitement et régulièrement pendant le traitement.

Progestan 400 mg doit uniquement être utilisé en cas de risque de fausse couche au cours des 3 premiers mois de la grossesse, jusqu'à la 16e semaine, et par voie vaginale uniquement. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Progestan 400 mg.

Si vous pensez avoir fait une fausse couche, vous devez en parler à votre médecin, car vous devez dans ce cas arrêter d'utiliser Progestan 400 mg.

Vous devez contacter votre médecin si:

• vous avez des saignements vaginaux
• vous ne vous sentez pas bien dans les quelques jours qui suivent l'utilisation du médicament

Raisons nécessitant l'arrêt immédiat du traitement

Dans les cas suivants, vous devez immédiatement contacter un médecin et arrêter le traitement hormonal:

• Premiers signes annonciateurs de manifestations thromboemboliques ou thrombophlébitiques (p.ex. douleurs ou gonflements des membres,  douleur soudaine dans la poitrine, dyspnée, troubles visuels aigus, apparition pour la première fois de forts maux de tête, inhabituels ou de type migraineux, troubles auditifs soudains);
• Signes soudains d'un accident vasculaire cérébral (p.ex. faiblesse ou un engourdissement soudain d'un côté du corps, troubles de la parole ou de la compréhension, troubles de la vision, étourdissements ou une perte d'équilibre, mal de tête soudain et intense);
• Paramètres hépatiques anormaux ou hépatomégalie (p.ex. sensation de pesanteur ou douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, fatigue, perte d'appétit);
• Signes de démangeaisons sur tout le corps;
• Apparition d'une jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux);
• Tumeur hépatique suspectée;
• Apparition pour la première fois d'un état dépressif sévère ou récurrent.

Progestan 400 mg peut entraver le métabolisme des sucres (glucose). Si vous souffrez de diabète et prenez des médicaments antidiabétiques, informez-en votre médecin parce qu'une adaptation de la dose du médicament antidiabétique peut s'avérer nécessaire. Seul le médecin peut décider d'une telle adaptation.

L'utilisation de progestérone micronisée peut entraîner le développement d'une cholestase gravidique ou d'une maladie hépatocellulaire.

Enfants et adolescents

Progestan 400 mg n'est pas autorisé pour un emploi au sein de la population pédiatrique.

Autres médicaments et Progestan 400 mg

Progestan 400 mg peut affecter le fonctionnement de certains autres médicaments. Certains autres médicaments peuvent également affecter le fonctionnement de Progestan 400 mg. Cela comprend des médicaments obtenus sans ordonnance, y compris des plantes médicinales.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:

• contre les troubles du sommeil (barbituriques);
• contre l'hypertension artérielle pulmonaire (bosentan);
• contre l'épilepsie et les crises convulsives (p.ex. carbamazépine, felbamate, oxcarbazépine, phénytoïne, primidone, topiramate);
• contre les infections bactériennes, virales ou fongiques (p.ex. rifampicine, rifabutin, clarithromycine, érythromycine, ritonavir, itraconazole, fluconazole, kétoconazole, voriconazole);
• inhibiteurs de la protéase du VIH ou cobicistat;
• produits à base de plantes contenant du millepertuis;
• contre les maladies auto-immunes ou la transplantation d'organe (cyclosporine);
• la bromocriptine, utilisée dans le traitement des problèmes liés à la glande pituitaire ou à la maladie de Parkinson.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment été testée ou si vous prévoyez de vous faire tester pour des problèmes hépatiques ou hormonaux, étant donné que Progestan 400 mg peut fausser les résultats des tests de laboratoire des fonctions hépatiques et/ou endocriniennes.

Progestan 400 mg avec les aliments et les boissons

Progestan 400 mg doit être inséré dans le vagin. La nourriture et les boissons n'affectent ainsi pas le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines ! Si vous resentez une fatigue ou une sensation vertigineuse, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

Progestan 400 mg contient de la lécithine de soja.

Progestan 400 mg contient de la lécithine de soja et peut provoquer des réactions allergiques graves chez les personnes très sensibles, telles que des plaques rouges sur la peau (urticaire) ou une réaction très forte pouvant entraîner des difficultés à respirer ou une perte de connaissance (choc anaphylactique). Comme il existe une relation possible entre l'allergie au soja et l'allergie à l'arachide, Progestan 400 mg ne doit pas être utilisé chez les patientes allergiques aux arachides (voir « Quand Progestan 400 mg ne doit-il pas être utilisé ? »).

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !). Cela comprend les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les plantes médicinales.

Progestan 400 mg peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Grossesse

Une étude indique un risque de malformation congénitale du méat urinaire de deux à quatre fois plus élevé chez des garçons dont la mère a utilisé un progestatif peu avant la grossesse ou dans les premières quatorze semaines de la grossesse. Un risque particulièrement élevé a été trouvé surtout chez les femmes qui ont reçu un traitement d'infertilité. Toutefois, il n'a pas été clairement établi si la thérapie d'infertilité était à l'origine de ces malformations ou si au contraire cela était dû à une anomalie hormonale de la mère qui a conduit à l'infertilité.

Allaitement

N'utilisez pas Progestan 400 mg si vous allaitez. La progestérone (la substance active de Progestan 400 mg) passe en faible quantité dans le lait maternel, mais les effets sur le nourrisson ne sont pas connus.

Les capsules molles vaginales de Progestan 400 mg sont administrées par voie vaginale.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Le traitement par Progestan 400 mg doit être instauré dès les premiers signes de saignements vaginaux au cours du premier trimestre de grossesse et être poursuivi jusqu'à la 16e semaine de la grossesse.

Mode d'administration

• Insérer la capsule profondément dans le vagin.
• Ne pas avaler.

Dose recommandée

• Insérez une capsule de Progestan 400 mg deux fois par jour, matin et soir profondément dans le vagin.
• Poursuivre selon le même schéma posologique jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.

Si vous avez utilisé plus de Progestan 400 mg que vous n'auriez dû

Si vous utilisez trop de Progestan 400 mg, vous devez en parler à votre médecin ou vous rendre à l'hôpital. Emportez la boîte de médicaments avec vous.

Les effets suivants peuvent survenir: sensation de vertige ou sensation de fatigue.

Si vous oubliez d'utiliser Progestan 400 mg

• Si vous oubliez une dose, insérez-la dès que vous vous en souvenez. Cependant, s'il est presque l'heure de votre prochaine dose, sautez la dose oubliée.
• N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.

Si vous arrêtez d'utiliser Progestan 400 mg

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'arrêter d'utiliser ce médicament.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Enfants et adolescents:

Progestan 400 mg n'est pas autorisé pour un emploi au sein des enfants et des adolescents.

Patientes âgées:

L'utilisation de Progestan 400 mg ne se justifie pas chez les personnes âgées.

Insuffisance rénale:

Progestan 400 mg n'a pas été étudié chez les patientes présentant une fonction rénale réduite. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être donnée.

Insuffisance hépatique:

Progestan 400 mg n'a pas été étudié chez les patientes présentant une fonction hépatique réduite. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être donnée. Chez les patientes atteintes d'une insuffisance hépatique sévère, Progestan 400 mg est contre-indiqué.

Lorsqu'il est utilisé selon les recommandations, une fatigue passagère ou une sensation vertigineuse peuvent survenir dans les 1 à 3 heures suivant l'utilisation du médicament.

Ce médicament peut entraîner les effets indésirables suivants:

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)

Réaction allergique grave et soudaine entraînant des difficultés respiratoires ou des démangeaisons généralisées.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• sensation vertigineuse,
• prurit,
• pertes vaginales,
• intolérance locale (brûlure, démangeaisons ou pertes huileuses),
• sensation de brûlure,
• fatigue passagère.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C et tenir hors de portée des enfants.

Conserver dans l'emballage d'origine (flacon).

À utiliser dans les 15 jours après ouverture.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des changements dans l'apparence des capsules.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Mention concernant l'élimination des médicaments

Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Que contient Progestan 400 mg?

Principes actifs

Une capsule molle vaginale contient 400 mg de progestérone.

Excipients

Huile de tournesol raffinée, lécithine de soja, gélatine, glycérol (E422), dioxyde de titane (E171), de l'eau purifiée.

Numéro d'autorisation

69852 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Progestan 400 mg? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Taille de l'emballage: Flacon à 15 capsules molles vaginales

Titulaire de l'autorisation

Vifor (International) Inc., Saint-Gall

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).