Utrogestan®

Utrogestan contient comme principe actif de la progestérone, une hormone sexuelle féminine qui appartient à la classe des progestatifs. La progestérone est secrétée par les ovaires. Elle joue un rôle essentiel dans la régulation du cycle menstruel et le déroulement normal de la grossesse. La progestérone contenue dans les capsules d?Utrogestan est de structure identique à la forme physiologique (naturelle) secrétée chez la femme au cours du cycle ovarien. Sa présentation particulière, appelée micronisée, lui confère une durée d?action prolongée.

Sur prescription du médecin, Utrogestan est utilisé chez la femme en complément d?un traitement par un autre type d?hormone sexuelle féminine, appelée oestrogène, ainsi que dans des situations précises de déficience en progestérone.

En fonction du traitement, les capsules d?Utrogestan sont administrées par voie orale ou vaginale.

Voie d?administration orale

Chez les femmes ayant un utérus intact dans le cadre du traitement hormonal des troubles de la ménopause (naturelle ou à la suite de l?ablation des ovaires), en complément d?un traitement avec un oestrogène, la combinaison réduisant le risque élevé de cancer de l?utérus induit par l?administration d?un oestrogène seul.

Les troubles de la ménopause se manifestent surtout par des bouffées de chaleur, des accès de sueurs, des palpitations cardiaques, des troubles du sommeil et/ou des désagréments psychiques, tels que irritabilité et états dépressifs.

Toutefois, les états dépressifs ne sont favorablement influencés par un tel traitement que lorsqu?ils surviennent en rapport direct avec les bouffées de chaleur.

Préménopause (période précédant la ménopause; désagréments physiques et psychiques: voir ci-dessus).

Syndrome prémenstruel (désagréments physiques et psychiques survenant quelques jours avant l?apparition des règles).

Irrégularités du cycle menstruel s?il est prouvé qu?elles sont dues à des troubles hormonaux et non à des changements pathologiques des ovaires ou de l?utérus.

Voie d?administration vaginale

Troubles du cycle menstruel et infertilité dus à une carence prouvée en progestérone, dans le cadre d?un programme de procréation médicalement assistée, après stimulation de la maturation des ovules à l?aide d?autres hormones («Fertilisation in vitro»).

Avant le début du traitement, le médecin vous soumettra à un examen gynécologique et il est indispensable que vous respectiez ses instructions.

Ne pas utiliser Utrogestan en cas de:

hypersensibilité à la progestérone ou aux protéines de cacahuète (la capsule contient de l?huile d?arachide comme excipient) ou à l?un des autres constituants du médicament;

tumeurs du foie ou autres maladies hépatiques sévères présentes ou passées;

tumeurs du sein ou des organes génitaux suspectée ou confirmée;

saignements utérins ou vaginaux non diagnostiqués;

troubles thromboemboliques artériels ou veineux, hémorragie cérébrale.

De plus, vous ne devez pas utiliser Utrogestan si pendant une grossesse ou une hormonothérapie précédente, une affection influencée par les hormones sexuelles est apparue ou s?est aggravée, plus particulièrement une jaunisse, des démangeaisons internes, une éruption cutanée appelée herpès gestationis ou une certaine maladie métabolique du foie (porphyrie).

Si Utrogestan vous a été prescrit en association à un estrogène (par ex. lors d?un traitement hormonal de substitution), les mesures générales de précautions sont valables. Veuillez vous référer également à la notice d?emballage de l?estrogène.

Des saignements peuvent survenir au début du traitement. Ils disparaissent en général après quelques cycles de traitement. Si, en revanche, les saignements persistent et/ou deviennent plus abondants et/ou irréguliers, vous devez en informer votre médecin, afin qu?il exclue d?éventuelles affections organiques.

Contrairement à l?application vaginale, Utrogestan ne peut pas être administré oralement pendant une grossesse. Avant le début d?une thérapie orale, une grossesse devra donc être exclue (cf grossesse et allaitement).

Raisons imposant l?arrêt immédiat du traitement

Premiers signes annonciateurs de manifestations thromboemboliques ou thrombophlébitiques (par ex. douleurs ou gonflements des membres, douleurs mammaires, troubles visuels aigus, apparition pour la première fois de forts maux de tête, inhabituels ou de type migraineux), apparition soudaine de signes annonciateurs d?une attaque cérébrale ou d?une forte hausse de tension, apparition de douleurs inhabituelles dans la partie supérieure de l?abdomen qui ne cèdent pas rapidement d?elles-même, apparition de démangeaisons affectant le corps tout entier, apparition d?une jaunisse, première apparition ou réapparition d?une dépression.

Votre médecin vous expliquera que le risque d?une maladie thromboembolique est augmenté par divers facteurs au nombre desquels comptent une pression sanguine élevée (hypertension artérielle), des varices, un diabète sévère, des traitements antérieurs de thrombose ainsi qu?un excès de poids corporel et le tabagisme.

Il est important que vous informiez votre médecin si vous souffrez d?asthme, de migraines, de convulsions (épilep­sie), de maladie des reins, du foie ou du coeur car ces maladies peuvent s?aggraver par une accumulation de liquides.

Utrogestan peut entraver le métabolisme des sucres (glucose). Si vous souffrez de diabète et prenez des médicaments antidiabétiques, informez-en votre médecin parce qu?il est possible qu?une adaptation de la dose du médicament antidiabétique s?avère nécessaire. Seul le médecin peut décider d?une telle adaptation.

De plus, le traitement devrait être arrêté lors d?une immobilisation prolongée (p.ex. après un accident) ainsi que 6 semaines avant une opération prévue.

Chez certaines personnes, Utrogestan peut provoquer des sensations de vertige et de la somnolence passagère. Ces effets indésirables surviennent en général 1 à 4 heures après la prise d?une capsule. La prudence est donc de mise, lorsque vous conduisez un véhicule à moteur ou vous travaillez sur des machines.

Certains médicaments, lorsqu?ils sont administrés en même temps, peuvent augmenter ou réduire l?efficacité d?Utrogestan, et inversement, Utrogestan peut renforcer ou réduire l?efficacité d?autres médicaments.

Par conséquent, il est important que vous informiez votre médecin si vous prenez (ou si vous avez l?intention de prendre) des médicaments destinés à traiter:

? les infections bactériennes (antibiotiques tels que l?ampicilline, les tétracyclines et la rifampicine),

? les états inflammatoires (phénylbutazone),

? le diabète (insuline, antidiabétiques oraux),

? les troubles du sommeil (barbituriques),

? l?épilepsie (carbamazépine, primidone et phénytoïne),

? l?hypertension (spironolactone).

Seul votre médecin peut décider d?un ajustement des doses d?Utrogestan si nécessaire.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d?une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez d?autres médicaments (même en automédication!).

Voie orale

Utrogestan par voie orale n?a pas d?indication dans la grossesse et l?allaitement.

Les données disponibles relatives à l?utilisation d?Utrogestan par voie orale durant la grossesse sont insuffisantes. Des effets secondaires éventuels ne peuvent par conséquent pas être évalués. De vastes études épidémiologiques n?ont mis en évidence ni un risque accru de lésions à la naissance chez des enfants dont les mères avaient utilisé des contraceptifs oraux avant la grossesse ni des effets tératogènes lorsque ceux-ci ont été utilisés à tort durant la grossesse. Des essais réalisés sur des animaux expérimentaux ne fournissent pas de données suffisantes sur d?éventuels effets nocifs.

Voie vaginale

Utrogestan est utilisé par voie intravaginale pendant les premiers mois de la grossesse (jusqu?à la dixième ou douzième semaine au maximum).

Une étude indique un risque de malformation congénitale du méat urinaire de deux à quatre fois plus élevé chez des garçons dont la mère a reçu des progestatifs peu avant la grossesse ou dans les premières quatorze semaines de la grossesse. Le risque était en particulier plus élevé lors des grossesses où était instauré un traitement de l?infertilité. Il n?est pas établi clairement que ce soit la thérapie de l?infertilité qui soit à l?origine de ces malformations ou bien au contraire si cela ne serait pas du aux éventuelles anomalies hormonales de la mère qui ont conduit à l?infertilité.

La progestérone passe en faible concentration dans le lait maternel mais les effets sur le nourrisson ne sont pas connus. Par précaution et en l?absence d?une indication, Utrogestan ne doit pas être pris en période d?allaitement, ni par voie orale, ni par voie vaginale.

Utrogestan peut être administré par voie orale ou par voie vaginale. La voie d?administration, la posologie et la durée du traitement sont fixées par votre médecin.

Voie orale

En complément d?un traitement de substitution par un oestrogène, pendant et après la ménopause, on prescrit généralement 2 capsules d?Utrogestan à 100 mg pendant 12 à 14 jours au cours de chaque cycle mensuel de traitement oestrogénique. En règle générale, une hémorragie vaginale (similaire aux règles normales) se produit 3 à 5 jours après la prise de la dernière capsule d?Utrogestan.

Pour des troubles de la préménopause, les troubles prémenstruels et les irrégularités du cycle, on prescrit généralement 2 à 3 capsules d?Utrogestan à 100 mg par jour qui sont à prendre pendant 10 jours, soit du 17^e au 26^e jour de chaque cycle menstruel.

La posologie de 2 capsules d?Utrogestan à 100 mg peut être substituée par 1 capsule d?Utrogestan à 200 mg.

Voie vaginale

Dans les troubles du cycle menstruel, la posologie est en général de 2 à 3 capsules à 100 mg par jour qui sont à prendre pendant 10 jours, soit du 17^e au 26^e jour de chaque cycle menstruel.

Dans le cadre d?un programme de procréation médicalement assistée, la posologie est en général de 4 capsules à 100 mg par jour qui sont à prendre à partir du jour où le médecin a injecté une autre hormone dans le but de déclencher l?ovulation, puis l?administration vaginale d?Utrogestan est poursuivie jusqu?à la 12^e semaine de grossesse au maximum.

Afin d?assurer toute l?efficacité des capsules, celles-ci doivent être insérées profondément dans le vagin.

La posologie de 4 capsules d?Utrogestan à 100 mg peut être substituée par 2 capsules d?Utrogestan à 200 mg.

Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous pensez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Voie orale

La prise d?Utrogestan peut provoquer les effets secondaires suivants:

fréquemment: règles irrégulières ou suintements hémorragiques entre les règles normales, généralement pendant les deux premiers mois du traitement, maux de tête.

Occasionnellement: mastodynie, somnolence, vertiges, dépression, démangeaisons, éruptions cutanées (urticaire), jaunisse, acné, coloration de la peau, troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements.

Rarement: augmentation du poids, modification de la tolérance au glucose.

Rapport de 2 cas isolés d?une réaction d?hypersensibilité (allergie avec rougeur, transpiration, palpitations, dans certains cas avec vertiges pouvant aller jusqu?à la syncope).

Voie vaginale

Rarement: une intolérance locale (brûlure, prurit ou écoulement graisseux) ou un effet secondaire général (somnolence, sensation vertigineuse.

Veuillez consulter votre médecin en cas d?apparition d?effets indésirables.

L?apparition de certains effets indésirables exige l?arrêt immédiat du traitement, voir «Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de l?utilisation d?Utrogestan»)

Le médicament doit être conservé à température ambiante (15 à 25 °C) et tenu hors de la portée des enfants. Utrogestan ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l?emballage.

En cas de prescription d?une biopsie par votre médecin, il faut informer le praticien qui va réaliser le prélèvement de tissu du traitement par des progestatifs.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d?une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.

1 capsule contient: