PYLERA®

Pylera® contient un groupe de médicaments pour le traitement des patients adultes souffrant d'une infection due à Helicobacter pylori (H. pylori), présentant ou ayant présenté un ulcère à l'estomac et d'autres traitements n'apportaient pas de guérison ou chez des patients qui ont développé une résistance contre un antibiotique spécifique. H. pylori est une bactérie que l'on retrouve dans la paroi de l'estomac.

Pylera® contient 3 substances actives différentes: le sous-citrate de bismuth potassique, le métronidazole et le chlorhydrate de tétracycline. La tétracycline et le métronidazole font partie d'un groupe de médicaments appelés antibiotiques. Le sous-citrate de bismuth potassique aide les antibiotiques à traiter l'infection.

Pylera® doit être pris selon prescription du médecin avec le médicament Omeprazol. Omeprazol réduit la quantité d'acide produite par l'estomac. La prise de Pylera® associée à l'Omeprazol agit conjointement pour traiter l'infection et réduire l'inflammation de la paroi de l'estomac.

Quand Pylera ne doit-il pas être pris?

Pylera® ne doit pas être pris

•si vous êtes allergique au sous-citrate de bismuth potassique, au métronidazole ou autres dérivés nitroimidazolés, à la tétracycline ou à l'un des autres composants contenus dans Pylera®

•si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

•si vous êtes âgé(e) de moins de 12 ans

•si vous souffrez de problèmes rénaux

•si vous souffrez de problèmes hépatiques

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pylera?

Des cas de toxicité hépatique sévère/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entraînant une issue fatale, chez des patients atteints du syndrome de Cockayne ont été rapportés avec des médicaments contentant du métronidazole.

Si vous êtes atteint du syndrome de Cockayne, votre médecin surveillera également votre fonction hépatique fréquemment pendant votre traitement par métronidazole et après le traitement.

Certaines modifications de l'activité cardiaque visibles à l'électrocardiogramme (ECG) ont été rapportées avec des médicaments contenant du métronidazole. Informez donc votre médecin si vous souffrez de problèmes cardiaques et/ou si vous prenez d'autres médicaments.

Informez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre Pylera® si vous présentez les symptômes suivants:

•maux de ventre, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, malaise, fatigue, jaunisse, urines foncées, selles de couleur mastic ou démangeaisons.

Une précaution particulière pendant la prise de Pylera® est nécessaire,

•si vous devez effectuer des radiographies, dans la mesure où Pylera® peut interférer avec leurs résultats

•si vous devez effectuer des analyses de sang, dans la mesure où Pylera® peut interférer avec leurs résultats

•si votre médecin a détecté chez vous une intolérance à certains sucres

Durant le traitement par Pylera® l'exposition au soleil et l'usage de lampes solaires doit être évitée, car l'effet du soleil peut être amplifié par le traitement. Contactez votre médecin en cas de coup de soleil.

Les gélules de Pylera® ne doivent pas être administrées aux enfants âgés de moins de 12 ans. Elles sont déconseillées chez les enfants âgés de 12 à 18 ans.

La prise de Pylera® avec d'autres médicaments

Contactez votre médecin en particulier si vous prenez ou si vous avez pris récemment l'un ou plusieurs des médicaments suivants:

•lithium, utilisé pour traiter certains maladies mentales

•médicaments utilisés pour fluidifier le sang ou empêcher la coagulation du sang (p.ex. Sintrom et Marcoumar)

•phénytoïne et phénobarbital pour l'épilepsie

•autres antibiotiques, en particulier la pénicilline

•compléments alimentaires contenant du fer, du zinc, du bicarbonate de sodium

•l'association de Pylera® à d'autres médicaments contenant du bismuth utilisés sur le long terme peut affecter le système nerveux

•busulfan et fluorouracile utilisés en chimiothérapie

•ciclosporine utilisée pour réduire les défenses immunitaires de l'organisme après une transplantation (greffe)

•disulfirame utilisé pour traiter les personnes ayant des problèmes d'alcoolisme

•ranitidine utilisée pour traiter les indigestions et les brûlures d'estomac

•rétinoïdes utilisés pour traiter les troubles cutanés

•atovaquone utilisée pour traiter les infections pulmonaires

Ne prenez pas d'antiacides contenant de l'aluminium, du calcium ou du magnésium en même temps que Pylera®.

La prise de Pylera® avec des aliments, boissons et de l'alcool

Alcool

Prenez Pylera® avec un verre plein d'eau (250 ml) après les repas et au coucher (de préférence avec une collation).

Ne consommez pas de produits laitiers (p.ex. lait ou yaourt) et ne prenez pas de boissons enrichies en calcium en même temps que les gélules de Pylera® et ce, tout au long du traitement par Pylera®, car ces aliments peuvent réduire l'effet du Pylera®.

Ne buvez pas d'alcool durant le traitement par Pylera® et pendant au moins 24 heures après la fin du traitement. La consommation d'alcool durant le traitement par Pylera® peut provoquer des effets secondaires désagréables, comme des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales (crampes d'estomac), des bouffées de chaleur et des maux de tête.

L'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire, à utiliser des outils ou des machines. Vous ne devez pas conduire et utiliser des machines en cas de vertiges, somnolence, crises (convulsions) ou en cas d'atteinte passagère de la vision (vision trouble ou double).

Pylera® contient du lactose et du potassium

Pylera® contient du lactose (sucre de lait). Veuillez s.v.p. utiliser ce médicament seulement après avoir contacté votre médecin si vous êtes informé(e) d'une intolérance à certains sucres.

Une unité de dose contient environ 96 mg de potassium (3 gélules contenant 32 mg de potassium chacune). Vous devez en prendre compte si vous souffrez d'une insuffisance rénale ou devez contrôler l'apport alimentaire en potassium (régime avec apport à faible teneur en potassium).

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

•vous souffrez d'une autre maladie,

•vous êtes allergique ou

•vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication)!

Pylera peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Ne prenez pas Pylera® si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être ou si vous envisagez une grossesse durant le traitement. Informez-en votre médecin si vous découvrez une grossesse durant le traitement par Pylera®.

N'allaitez pas pendant un traitement par Pylera®. Une petite quantité des composants de Pylera® peut passer dans le lait maternel.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ou si vous pensez d'être enceinte ou si vous envisagez une grossesse demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Adultes

Prenez ce médicament en suivant exactement la posologie indiquée par votre médecin. Pylera® doit être pris en association à un médicament appelé Omeprazol. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

N'ouvrez pas les gélules. Avalez les gélules sans les croquer.

Prenez 3 gélules de Pylera® après le petit déjeuner, 3 gélules après le déjeuner, 3 gélules après le dîner et 3 gélules au coucher (de préférence après une collation), soit un total de 12 gélules par jour. Avalez les gélules sans les croquer, en position assise, avec suffisamment d'eau (p.ex. 1 grand verre, 250 ml) pour éviter toute irritation de la gorge. Ne vous allongez pas immédiatement après la prise de Pylera®. Il est important de terminer le cycle complet du traitement (10 jours) et de prendre chacune des 120 gélules prévues.

Prenez 1 gélule/un comprimé d'Omeprazol de 20 mg avec la dose de Pylera® du matin et du soir (au total, 2 gélules/comprimés d'Omeprazol par jour).

Schéma posologique quotidien de Pylera®

Heure de la prise	Nombre de gélules de Pylera®	Nombre de gélules/comprimés d'Omeprazol de 20 mg
Après le petit déjeuner	3	1
Après le déjeuner	3	0
Après le dîner	3	1
Au moment du coucher (de préférence après une collation)	3	0

Enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans):

Les gélules de Pylera® ne doivent pas être administrées aux enfants âgés de moins de 12 ans. Elles sont déconseillées chez les enfants et adolescents âgés de 12 à 18 ans.

Si vous avez pris plus de Pylera® que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus de Pylera® que la dose journalière recommandée, contactez votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez avec vous le flacon contenant toutes les gélules restantes. Ainsi, le médecin sera en mesure de savoir la dose de Pylera® que vous avez prise.

Si vous avez oublié de prendre Pylera®

Si vous avez oublié de prendre une dose de Pylera®, prenez-la dès que possible. Cependant, si vous êtes proche de la prise de dose suivante, ne prenez pas la gélule oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oubliée de prendre. Si vous oubliez plus de 4 doses de Pylera® consécutives (1 jour de traitement), contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre Pylera®

Il est important de suivre le traitement dans son intégralité sans l'interrompre, même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de prendre Pylera® trop tôt, il est possible que votre infection ne soit pas totalement guérie et que les symptômes réapparaissent ou s'aggravent. Vous pourriez également développer une résistance à la tétracycline et/ou au métronidazole (antibiotiques).

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Arrêtez de prendre Pylera® et contactez immédiatement votre médecin ou dirigez-vous à l'hôpital si vous remarquez la survenue d'un ou de plusieurs effets suivants:

•Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, pouvant empêcher une déglutition ou une respiration normale.

•Eruption cutanée accompagnée de démangeaisons et de gonflement (urticaire)

Ces effets peuvent être des signes d'une réaction allergique.

•Réactions cutanées sévères (Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique [Syndrome de Lyell], syndrome de DRESS [éruptions d'origine médicamenteuse s'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes généraux] (voir effets secondaires de fréquence «non connue» plus bas).

Un effet secondaire grave, mais très rare, est une maladie cérébrale (encéphalopathie). Les symptômes varient, mais vous pourriez avoir de la fièvre, la nuque rapide, des maux de tête, voir ou entendre des choses qui n'existent pas. Vous pourriez également avoir des difficultés à utiliser vos bras et vos jambes, à parler ou vous sentir confus(e). Parlez-en immédiatement à votre médecin si vous remarquez ces effets secondaires.

Autres effets secondaires possibles

Effets secondaires très fréquents (pouvant affecter plus d'1 patient sur 10):

•Modifications de la consistance et/ou de la couleur des selles, selles foncés (selles noires)

•Diarrhée

•Nausées

•Mauvais goût ou goût métallique dans la bouche

Effets secondaires fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10):

•Douleurs abdominales

•Constipation

•Bouche sèche

•Vomissements

•Flatulences

•Maux de tête

•Sensation de faiblesse

•Sensation de manque d'énergie ou fatigue

•Mal-être général

•Infection vaginale – les symptômes incluent démangeaisons et irritation de la zone génitale, sensations de brûlure ou pertes vaginales jaunâtres/blanches

•Les analyses de sang peuvent montrer une augmentation des enzymes hépatiques (transaminases)

•Urine de couleur sombre

•Perte ou diminution de l'appétit

•Vertiges/étourdissements

•Somnolence

•Problèmes cutanés (rougeurs)

Effets secondaires occasionnels (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100):

•Réaction allergique au médicament (les symptômes incluent un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant empêcher une déglutition ou une respiration normale et/ou une éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire)

•Ballonnements/ventre gonflé

•Éructations

•Plaie ouverte dans la bouche (ulcère buccal)

•Modification de la couleur de la langue (langue noire)

•Gonflement de la langue

•Douleur/gêne dans la poitrine

•Infections par des levures (candida) pouvant se produire au niveau de la bouche (les symptômes incluent l'apparition de taches blanches dans la bouche) ou des parties génitales (les symptômes incluent de fortes démangeaisons, une sensation de brûlure, des douleurs)

•Etourdissement

•Picotement, engourdissement

•Tremblements

•Anxiété, déprime ou problèmes de sommeil

•Troubles de la mémoire

•Problèmes cutanés (démangeaisons ou urticaire)

•Vision trouble

•Vertiges (tête qui tourne)

Effets secondaires dont la fréquence n'est pas connue (ne pouvant pas être déterminée sur la base des informations disponibles)

•Maladie grave avec formation de bulles et décollement de la peau et des muqueuses (bouche, yeux et parties génitales) (syndrome de Stevens-Johnson)

•Maladie grave avec formation de bulles et décollement de la peau (syndrome de Lyell, nécrolyse épidermique toxique)

•Syndrome pseudo-grippal, éruption cutanée d'abord sur le visage, puis généralisée au corps avec élévation de la température, tests sanguins révélant une augmentation des enzymes du foie dans le sang, prolifération d'un type particulier de globules blancs (éosinophilie), gonflement des ganglions lymphatiques (DRESS)

•Vésicules cutanées (cloques sur la peau) et exfoliation de la peau (desquamation de la peau)

•Inflammation des membranes qui couvrent le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique): un groupe de symptômes y inclus fièvre, nausée, vomissement, maux de tête, raideur de collet et photosensibilité (sensibilité à la lumière) extrême.

•Lésions nerveuses pouvant provoquer un engourdissement, des picotements, une douleur ou une sensation de faiblesse au niveau des bras ou des jambes (neuropathie périphérique).

•Inflammation du gros intestin (colite pseudomembraneuse).

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez-en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur le récipient.

Conservation/stockage

Tenir hors de la portée des enfants.

Ne pas conserver au-dessus de 25°C.

Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et de l'humidité.

Le récipient contient un dessiccant (gel de silice) et un anneau de rayon servant à garantir quel le médicament reste sec. Ne pas avaler le dessiccant ou l'anneau en plastique.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Pylera?

1 gélule de Pylera® contient:

Principes actifs: sous-citrate de bismuth potassique, métronidazole, chlorhydrate de tétracycline.

Excipients: lactose monohydraté, talc, stéarate de magnésium, gélatine, colorant: dioxyde de titane.

Où obtenez-vous Pylera? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Vous obtenez Pylera® en pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

L'emballage suivant est disponible:

Récipient de plastique contenant 120 gélules.