Rivastigmin Zentiva® Patch

Le patch transdermique Rivastigmin Zentiva Patch est un médicament qui contient le principe actif rivastigmine. Ce principe actif appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'acétylcholinestérase.

Rivastigmine traite la diminution significative des fonctions cognitives (par ex. les troubles de l'apprentissage, de la mémoire, de la compréhension et de l'orientation), telle que celle observée dans la maladie d'Alzheimer. Les personnes atteintes de ces troubles présentent un déficit en acétylcholine, une substance présente dans le cerveau et nécessaire à la conservation des fonctions cognitives. Rivastigmine agit en augmentant la quantité d'acétylcholine dans le cerveau. Il améliore, de ce fait, les fonctions cognitives et l'exécution des activités de la vie quotidienne du patient. Ce faisant, rivastigmine aide à retarder la détérioration mentale associée à la maladie d'Alzheimer. Rivastigmin Zentiva Patch ne peut cependant pas guérir la maladie.

Rivastigmin Zentiva Patch ne doit être appliqué que selon la prescription du médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Rivastigmin Zentiva Patch?

Votre médecin doit vous surveiller de façon particulièrement attentive si vous présentez ou avez présenté les troubles suivants:

Des battements irréguliers du cœur, un ulcère gastrique, de l'asthme ou une autre maladie des voies respiratoires, des difficultés à uriner, des convulsions, des tremblements, une fonction hépatique restreinte ou si votre poids corporel est bas (inférieur à 50 kg).

La prudence est recommandée en cas de survenue de troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée. Des vomissements et une diarrhée qui persistent peuvent entraîner une déshydratation (forte perte de liquide).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement avec Rivastigmin Zentiva Patch, vous devez en informer votre médecin et le médecin anesthésiste. Le traitement avec Rivastigmin Zentiva Patch doit être interrompu suffisamment longtemps avant l'anesthésie.

Une prudence particulière est de mise si vous devez prendre simultanément certains médicaments contre les douleurs, le rhumatisme ou les inflammations car le risque de saignements gastriques est augmenté.

Rivastigmin Zentiva Patch ne doit pas être utilisé en même temps que les médicaments qui ont les mêmes effets (anticholinergiques) que Rivastigmin Zentiva Patch. De tels médicaments sont par ex. ceux utilisés contre les crampes d'estomac ou le mal des transports. Rivastigmin Zentiva Patch pourrait entraver l'action de ces médicaments.

Rivastigmin Zentiva Patch ne peut être utilisé simultanément au métoclopramide (un médicament contre les nausées et les vomissements). Ceci peut conduire à des effets additifs tels qu'une raideur des membres et un tremblement des mains.

Une prudence particulière est recommandée lorsque Rivastigmin Zentiva Patch est utilisé simultanément à un bêtabloquant (médicaments tels que l'aténolol, qui sont utilisés pour traiter l'hypertension, l'angine de poitrine et d'autres maladies cardiaques). Il peut y avoir des effets additifs tels que la bradycardie (battements du cœur plus lents), qui peuvent conduire à une syncope (évanouissement, inconscience).

Si vous avez interrompu le traitement avec Rivastigmin Zentiva Patch pendant plus de 3 jours informez-en votre médecin avant de reprendre le traitement.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Votre médecin vous informera dans quelle mesure votre maladie vous permet de participer activement au trafic routier et d'utiliser des machines.

Informez immédiatement votre médecin si les irritations cutanées, les cloques ou les gonflements s'aggravent ou s'étendent et si les symptômes ne s'améliorent pas de manière perceptible dans les 48 heures après avoir retiré le patch.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique,
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Rivastigmin Zentiva Patch peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Pendant la grossesse vous ne devez appliquer Rivastigmin Zentiva Patch qu'après avoir consulté votre médecin. Rivastigmin Zentiva Patch ne doit pas être appliqué pendant l'allaitement.

Rivastigmin Zentiva Patch est appliqué une fois par jour sur la peau.

Pour assurer une efficacité optimale, il convient d'appliquer le patch tous les jours.

Demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Rivastigmin Zentiva Patch pour la première fois. Votre médecin vous examinera régulièrement afin d'évaluer l'efficacité thérapeutique et surveillera attentivement votre poids.

Posologie

Votre médecin déterminera la posologie qui vous convient.

Le traitement commence en général avec Rivastigmin Zentiva Patch 4,6 mg/24 h. On peut par la suite augmenter la dose à Rivastigmin Zentiva Patch 9,5 mg/24 h, puis à Rivastigmin Zentiva Patch 13,3 mg/24 h si les performances mentales continuent à se détériorer après 6 mois de traitement bien toléré avec Rivastigmin Zentiva Patch 9,5 mg/24 h. Un seul patch doit être appliqué à la fois et ce patch sera changé contre un nouveau après 24 heures.

Votre médecin pourra modifier la posologie durant le traitement pour l'adapter à vos besoins.

Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d'appliquer le patch Rivastigmin Zentiva Patch pendant plus de 3 jours, veuillez prendre contact avec votre médecin avant de procéder à la prochaine application.

Important: un seul patch doit être appliqué à la fois. Lors des changements de patches, commencez par ôter l'ancien du jour précédent avant d'appliquer le nouveau. Ne coupez pas le patch.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Lieu d'application

• Avant de coller le patch, assurez-vous que la peau est propre, sèche et sans poils, qu'elle ne présente pas de résidus de poudre, d'huile, de crème réhydratante ou de lotion (le patch risque sans cela de ne pas bien coller) et que l'endroit de la peau ne présente pas de blessure, d'éruption cutanée, ni d'irritations.
• Veuillez enlever l'ancien patch toutes les 24 heures, avant d'en coller un nouveau. Lorsque plusieurs patches sont collés en même temps, une quantité trop importante de principe actif de Rivastigmin Zentiva Patch peut parvenir dans l'organisme, ce qui pourrait être dangereux.
• Ne collez qu'un seul patch par jour à un seul des endroits du corps suivants: la peau de la partie supérieure ou inférieure du dos, la peau de la partie supérieure du bras ou de la cage thoracique. Évitez les endroits où le patch risque de se détacher par le frottement d'habits serrés. 

Application de Rivastigmin Zentiva Patch

Rivastigmin Zentiva Patch est fin, opaque et il est conçu pour adhérer à la peau. Chaque patch est contenu dans un sachet de protection scellé.

Veuillez enlever l'ancien patch toutes les 24 heures, avant d'en coller un nouveau. Lorsque plusieurs patches sont collés en même temps, une quantité trop importante de principe actif de Rivastigmin Zentiva peut parvenir dans l'organisme, ce qui pourrait être dangereux.

1. Appliquez le patch immédiatement après l'ouverture du sachet. Ouvrez le sachet à l'aide d'une paire de ciseaux le long de la ligne en pointillés ou au niveau de l'entaille, puis retirez-en le patch.

2. Une feuille de protection recouvre le côté adhésif du patch. Décollez l'une des moitiés de la feuille de protection sans toucher la surface collante du patch avec les doigts.

3. Collez le patch à l'endroit de la peau que vous avez choisi avant de retirer l'autre moitié de la feuille de protection.

4. Appuyez fermement le patch pendant au moins 30 secondes avec le plat de la main pour qu'il colle bien.

Si cela peut vous être utile, inscrivez quelque chose sur le patch avec un stylo bille (par ex. le jour de la semaine).

Lavez-vous les mains immédiatement après avoir appliqué le patch.

Rivastigmin Zentiva Patch doit être porté de manière continue, jusqu'à son remplacement par un nouveau patch après 24 heures. Il peut être utile de tester pour chaque nouveau patch un autre site d'application (voir première figure), afin de déterminer les endroits qui vous paraissent les plus agréables et où les habits ont le moins tendance à frotter.

Pour ôter le patch, décollez-le d'abord délicatement par un bord, puis retirez-le entièrement de la peau.

S'il y a des restes de colle sur la peau, vous devez nettoyer l'endroit avec de l'eau chaude et du savon ou de l'huile pour bébé. N'utilisez pas de l'alcool ou un autre solvant (par exemple, dissolvant pour vernis à ongles).

Après avoir enlevé le patch, repliez-le sur l'intérieur et collez-le sur lui-même. Remettez-le ensuite dans son sachet d'origine et jetez-le avec les ordures ménagères, pour éviter que des enfants y aient accès. Ne touchez pas vos yeux et lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon après avoir retiré le patch. En cas de contact avec les yeux, ou si les yeux rougissent après la manipulation, vous devez immédiatement rincer abondamment les yeux à l'eau et contacter votre médecin si les symptômes ne s'atténuent pas.

Assurez-vous que le patch ne se détache pas, notamment en cas de transpiration ou de bain. Le patch ne doit pas être exposé pendant de trop longues périodes aux effets de la chaleur ambiante (par ex. exposition pendant trop longtemps au soleil, sauna, solarium).

S'il se décolle, on appliquera un nouveau Rivastigmin Zentiva Patch pour le reste de la journée. Le changement de patch interviendra le jour suivant à l'heure habituelle.

Si vous avez appliqué, par mégarde, plus d'un patch, retirez-les tous de la peau et informez-en votre médecin. Une surveillance médicale sera peut-être indiquée. Certains patients qui ont utilisé trop de rivastigmine par inadvertance ont présenté par la suite des nausées, des vomissements, des diarrhées, une élévation de la tension artérielle et des hallucinations. Un ralentissement du pouls et des malaises avec perte de connaissance ont également été observés.

Si vous avez oublié d'appliquer le patch, faites-le sans tarder. Changez le patch le lendemain à l'heure habituelle. N'appliquez jamais deux patches simultanément pour rattraper un patch oublié.

L'utilisation du patch Rivastigmin Zentiva Patch peut provoquer les effets secondaires suivants:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Les troubles gastro-intestinaux tels que brûlures d'estomac, douleurs gastriques, nausées, perte d'appétit, vomissements et diarrhée sont fréquents. En cas de vomissements ou de diarrhée durables, il y a un risque de déshydratation (forte perte de liquide). Dans ce cas, informez sans attendre votre médecin. Une perte de poids, des vertiges, des maux de tête, une faiblesse, une incontinence urinaire (perte involontaire d'urine), des infections urinaires, une dépression, une anxiété, des troubles du sommeil, une fatigue et des réactions cutanées sur le site d'application (par ex. rougeur, démangeaison, irritations, gonflement) sont également fréquents. Des tremblements, une somnolence, des troubles de la motricité, une augmentation de la tension artérielle et des chutes ont été fréquents lors d'études avec des patients parkinsoniens.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Une excitation, une obnubilation (fréquemment chez les patients chinois), une agressivité, une agitation, une hyperactivité, une déshydratation, des sudations, un état confusionnel sévère, des hallucinations, des saignements ou des troubles circulatoires cérébraux avec des symptômes tels que troubles de la coordination, troubles de la parole, troubles respiratoires, autres symptômes témoignant de troubles de la fonction cérébrale, perte de connaissance ou troubles moteurs, mais aussi des troubles du rythme cardiaque (rythme irrégulier, trop rapide ou trop lent) ou des infarctus du myocarde, ulcères gastriques, hémorragies du tractus gastro-intestinal (sang dans les selles ou dans les vomissures) et des malaises généraux ont été occasionnellement rapportés.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Des éruptions cutanées et des démangeaisons au site d'application du patch (très fréquemment chez les patients japonais), des rougeurs cutanées, la formation de cloques et d'inflammations de la peau avec une éruption cutanée ont été rapportées dans de rares cas.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)

Une inflammation du pancréas (fortes douleurs dans la partie haute de l'abdomen, souvent associées à des nausées et à des vomissements) ou des convulsions ont également été rapportées dans de très rares cas. Très rarement, des vomissements violents ont entraîné chez certains patients ou patientes une rupture de l'œsophage, ce qui peut s'accompagner de vomissements sanglants suivis de difficultés respiratoires croissantes. Une aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson (rigidité musculaire, difficultés motrices) et des chutes ont également été rapportées dans de très rares cas.

Cas isolés

Dans des cas isolés, des maladies du foie (coloration jaune de la peau et des yeux, coloration anormalement foncée de l'urine, vomissements inattendus, fatigue, perte d'appétit), des symptômes extrapyramidaux (raideur des membres et tremblement des mains), des tremblements et une déshydratation (forte perte de liquide) ont également été rapportés. Des cauchemars peuvent survenir.

Si vous présentez de tels symptômes de manière marquée, informez-en votre médecin, car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux.

Dans certaines études sur rivastigmine administré sous forme de capsules ou de solution par voie orale, des effets secondaires de type angine de poitrine et une tension artérielle trop élevée ont été constatés.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à 15-30°C.

Conserver les médicaments hors de portée des enfants. Ne pas utiliser le Rivastigmin Zentiva Patch s'il est endommagé.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Rivastigmin Zentiva Patch?

1 Rivastigmin Zentiva Patch 4,6 mg/24 h (taille 4.6 cm2) contient 6.9 mg de principe actif rivastigmine, dont il délivre à l'organisme 4,6 mg en 24 heures. Le patch contient en outre un certain nombre d'excipients et porte au verso la mention «RIV-TDS 4.6 mg/24 h».

1 Rivastigmin Zentiva Patch 9,5 mg/24 h (taille 9.2 cm2) contient 13.8 mg de principe actif rivastigmine, dont il délivre à l'organisme 9,5 mg en 24 heures. Le patch contient en outre un certain nombre d'excipients et porte au verso la mention «RIV-TDS 9.5 mg/24 h».

1 Rivastigmin Zentiva Patch 13,3 mg/24 h (taille 12,8 cm2) contient 19,2 mg de principe actif rivastigmine, dont il délivre à l'organisme 13,3 mg en 24 heures. Le patch contient en outre un certain nombre d'excipients et porte au verso la mention «RIV-TDS 13.3 mg/24 h».

Où obtenez-vous Rivastigmin Zentiva Patch? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Rivastigmin Zentiva Patch 4.6 mg/24 h (4.6 cm2 [6.9 mg]): emballages de 30 sachets.

Rivastigmin Zentiva Patch 9,5 mg/24 h (9.2 cm2 [13.8 mg]): emballages de 30 et de 60 (2× 30) sachets.

Rivastigmin Zentiva Patch 13,3 mg/24 h (12,8 cm2 [19.2 mg]): emballages de 30 et de 60 (2× 30) sachets.