Quand Tegsedi ne doit-il pas être pris/utilisé ?
Tegsedi ne doit pas être utilisé,
-si vous êtes allergique à l'inotersen ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament listés dans la rubrique « Que contient Tegsedi ? (Excipients) ».
-si les analyses montrent que vous avez un taux excessivement faible de plaquettes, les cellules présentes dans le sang qui s'agrègent entre elles pour contribuer à la coagulation sanguine
-si les analyses de la fonction rénale ou des protéines urinaires montrent des signes de troubles rénaux sévères
-si vous présentez une réduction sévère de la fonction hépatique (insuffisance hépatique).
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Tegsedi?
Avant que vous commenciez le traitement par Tegsedi, votre médecin demandera une numération sanguine, un bilan hépatique, un bilan rénal et le dosage de votre taux de protéines dans les urines. Vous ne serez traité(e) par Tegsedi que si tous les résultats de ces analyses sont à des valeurs acceptables et votre médecin répétera ces contrôles régulièrement pendant le traitement.
Thrombopénie
Tegsedi peut diminuer le taux de cellules présentes dans le sang responsables de la coagulation sanguine (plaquettes), ce qui peut entraîner une affection appelée thrombopénie (voir rubrique « Quels effets secondaires Tegsedi peut-il provoquer ? »). Si vous n'avez pas suffisamment de plaquettes, comme dans la thrombopénie, votre sang peut ne pas coaguler suffisamment rapidement pour arrêter de couler. Cela peut provoquer des ecchymoses ainsi que d'autres problèmes plus graves tels que des hémorragies et des saignements internes. Votre médecin demandera des analyses de sang pour contrôler votre taux de plaquettes avant le traitement et régulièrement pendant le traitement par Tegsedi. Si vous arrêtez d'utiliser Tegsedi, votre taux de plaquettes devra être contrôlé 8 semaines après l'arrêt du traitement.
Si vous recevez des médicaments qui peuvent diminuer le taux de plaquettes ou empêcher le sang de coaguler, par exemple acide acétylsalicylique, clopidogrel, warfarine, héparine, rivaroxaban et dabigatran, vous devez informer votre médecin avant de commencer à utiliser Tegsedi.
Vous devrez consulter immédiatement votre médecin si vous présentez des ecchymoses inexpliquées ou des petites taches rouges apparaissant sur la peau (appelées pétéchies), des saignements de coupures qui ne s'arrêtent pas ou des suintements, des saignements des gencives ou du nez, du sang dans les urines ou les selles, des saignements dans le blanc de l'œil, des maux de tête soudains et intenses ou une raideur de la nuque. Appelez un service d'urgences médicales si vous présentez une raideur de la nuque ou des maux de tête intenses et inhabituels, car ces symptômes peuvent être causés par des saignements dans le cerveau.
Glomérulonéphrite/troubles rénaux
La glomérulonéphrite est une affection dans laquelle les reins ne fonctionnent pas correctement en raison d'une atteinte rénale et d'une inflammation. Certains patients traités par l'inotersen ont développé cette affection. Les symptômes de glomérulonéphrite sont des urines mousseuses, des urines de couleur rose ou brune, la présence de sang dans les urines, une diminution du volume des urines, et un gonflement du visage, des pieds ou des mains.
Certains patients traités par l'inotersen ont également développé une diminution de la fonction rénale sans avoir présenté de glomérulonéphrite.
Votre médecin contrôlera votre fonction rénale avant le traitement et régulièrement pendant le traitement par Tegsedi. Si vous arrêtez d'utiliser Tegsedi, votre fonction rénale devra être contrôlée 8 semaines après l'arrêt du traitement. Si vous développez une glomérulonéphrite, votre médecin vous prescrira un traitement pour cette affection.
Si vous utilisez des médicaments qui provoquent une atteinte rénale ou altèrent la fonction rénale, par exemple des sulfamides, des antagonistes de l'aldostérone et certains types d'antalgiques, vous devez le signaler à votre médecin.
Carence en vitamine A
Tegsedi peut diminuer le taux de vitamine A (appelée également rétinol) dans votre organisme. Votre médecin contrôlera ce taux et s'il est déjà faible, il devra être corrigé et tous les symptômes devront avoir disparu avant que vous commenciez le traitement par Tegsedi. Les symptômes d'un taux faible de vitamine A sont notamment:
• sécheresse oculaire, mauvaise vision, diminution de la vision nocturne, yeux gonflés et vision floue ou trouble
Si vous avez des problèmes de vue ou d'autres problèmes oculaires pendant votre traitement par Tegsedi, vous devrez en parler à votre médecin. Votre médecin pourra vous adresser à un ophtalmologiste pour un bilan si nécessaire.
Votre médecin vous demandera de prendre une supplémentation en vitamine A chaque jour pendant le traitement par Tegsedi.
Un taux excessif ou insuffisant de vitamine A peut avoir des effets nocifs sur le développement précoce de l'enfant à naître. Par conséquent, les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes avant le début du traitement par Tegsedi et doivent utiliser une contraception efficace (voir la rubrique « Tegsedi peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement? » ci-dessous).
Si vous planifiez une grossesse, vous devrez arrêter le traitement par Tegsedi et la supplémentation en vitamine A et vous assurer que votre taux de vitamine A est revenu à la normale avant de tenter de concevoir.
En cas de grossesse non planifiée, vous devrez arrêter le traitement par Tegsedi. En raison de la longue activité de Tegsedi, votre taux faible de vitamine A peut toutefois persister. On ne sait pas si la poursuite de la supplémentation en vitamine A avec 3 000 UI par jour aura des effets nocifs sur votre l'enfant à naître pendant le premier trimestre de votre grossesse, mais cette dose ne doit pas être dépassée. Vous devrez reprendre la supplémentation en vitamine A pendant le deuxième et le troisième trimestres de votre grossesse si votre taux de vitamine A n'est pas encore normalisé, en raison du risque accru de carence en vitamine A pendant le troisième trimestre.
Effets sur le foie
Tegsedi peut causer des problèmes hépatiques. Votre médecin doit effectuer des tests de laboratoire pour vérifier votre foie avant de commencer Tegsedi et pendant que vous l'utilisez. Informez votre professionnel de santé si vous présentez des symptômes qui pourraient indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement, comme des nausées des vomissements inattendus, des maux d'estomac, un manque d'appétit, un jaunissement de la peau, ou des urines foncées.
Rejet du greffon hépatique
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Tegsedi si vous avez reçu une transplantation hépatique ou êtes en train de recevoir une transplantation. Des cas de rejet du greffon hépatique ont été rapportés chez des patients traités par Tegsedi. Votre médecin effectuera des contrôles à intervalles réguliers pour détecter un éventuel rejet pendant le traitement par Tegsedi.
Accident vasculaire cérébral et dissection artérielle cervico-céphale
Un patient traité par Tegsedi a présenté un accident vasculaire cérébral (AVC) survenu dans les 2 jours suivant la première dose. Les signes et symptômes d'un AVC incluent nausées, vomissements, douleurs musculaires et faiblesse. Contactez immédiatement un service d'urgences médicales si vous présentez les symptômes d'un AVC.
Effets inflammatoires et immunitaires
Des effets indésirables inflammatoires et immunitaires graves sont survenus chez certains patients traités par Tegsedi. Les symptômes de problèmes inflammatoires et immunitaires incluent un changement soudain dans la démarche, une faiblesse et des spasmes aux jambes, des douleurs lombaires, une perte de poids, des maux de tête, des vomissements, et des troubles de la parole.
Enfants et adolescents
Tegsedi ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Tegsedi
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Si vous êtes déjà traité(e) par l'un des médicaments suivants, il est important de le signaler à votre médecin:
-des médicaments utilisés pour prévenir les caillots sanguins ou qui diminuent le taux de plaquettes dans le sang, par exemple acide acétylsalicylique, héparine, warfarine, clopidogrel, rivaroxaban et dabigatran.
-tout médicament pouvant altérer votre fonction rénale ou provoquer une atteinte rénale, par exemple sulfamides (utilisés comme antibactériens), anilides (utilisés pour traiter la fièvre, les courbatures et les douleurs), antagonistes de l'aldostérone (utilisés comme diurétiques) et alcaloïdes naturels de l'opium et autres opioïdes (utilisés pour traiter la douleur).
Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation des machines
Il n'a pas été observé que l'utilisation de Tegsedi a un effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
▪vous souffrez d'une autre maladie
▪vous êtes allergique ou
▪vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)
Tegsedi peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement ?
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Femmes en âge de procréer
Tegsedi entraînera une diminution du taux de vitamine A dans votre organisme, une vitamine importante pour le développement normal du foetus pendant la grossesse. On ne sait pas si une supplémentation en vitamine A peut compenser le risque de carence en vitamine A qui pourrait avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître (voir « Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Tegsedi? » ci-dessus). Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace et une grossesse doit être exclue avant le début du traitement par Tegsedi.
Grossesse
Vous ne devez pas utiliser Tegsedi si vous êtes enceinte, sauf avis contraire de votre médecin.
Allaitement
Tegsedi peut passer dans le lait maternel. Vous devez consulter votre médecin afin de savoir si vous devez arrêter l'allaitement ou arrêter le traitement par Tegsedi.