Trileptal® comprimés pelliculés

Trileptal appartient à une classe de médicaments appelés antiépileptiques (médicament contre l'épilepsie). Trileptal sert à traiter certaines formes d'épilepsie, seulement selon prescription du médecin. L'épilepsie est une maladie caractérisée par des convulsions répétées.

Quand Trileptal comprimés pelliculés ne doit-il pas être pris/utilisé?

En cas d'hypersensibilité (allergie) à la substance active ou un des excipients, Trileptal ne doit pas être utilisé. Si c'est votre cas, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Trileptal. Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Trileptal comprimés pelliculés?

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Trileptal peut vous rendre somnolent ou étourdi, ou causer une vision double, un manque de coordination des muscles ou une baisse du niveau de conscience, surtout au début du traitement ou lors d'une augmentation de la dose.

Votre aptitude à la conduite ainsi que votre aptitude à utiliser des machines peuvent aussi être influencées par votre maladie. Parlez-en avec votre médecin.

Avant de prendre Trileptal, vous subirez un examen médical complet. Trileptal peut être employé chez de nombreux malades souffrant d'épilepsie mais pas chez tous.

Évitez de boire de l'alcool pendant le traitement avec Trileptal.

Veuillez immédiatement contacter votre médecin si vous développez des effets indésirables qui suggèrent une réaction d'hypersensibilité. Ces effets peuvent se manifester sous forme de tuméfaction au niveau des lèvres, du visage ou de la nuque, accompagnée de difficultés respiratoires, de troubles de la parole ou de la déglutition, éruption cutanée, fièvre et douleurs articulaires.

Si vous prenez un contraceptif oral («la pilule») en même temps que Trileptal, vos règles peuvent devenir irrégulières. La pilule peut perdre son effet et vous devriez demander conseil à votre médecin pour le choix d'autres méthodes de contraception supplémentaires (p.ex. des implants intra-utérins: «stérilets»).

Avant de prendre Trileptal, informez toujours votre médecin, en particulier

• si vous avez déjà eu des réactions cutanées inhabituelles (éruptions) ou d'autres signes d'allergie lors d'utilisation d'oxcarbazépine (Trileptal®), d'eslicarbazépine (un principe actif proche de l'oxcarbazépine), de carbamazépine ou d'autres médicaments,
• si vous souffrez d'une maladie du cœur,
• si vous êtes atteint d'une maladie des reins ou du foie,
• si vous avez des analyses de sang anormales,
• si vous prenez des médicaments pour augmenter la quantité d'urine excrétée (diurétiques) ou
• si vous êtes traité avec d'autres antiépileptiques ou des antagonistes du calcium.

Il est important de voir régulièrement votre médecin pour qu'il puisse suivre l'évolution de la maladie. Informez votre médecin en cas d'augmentation de la fréquence des crises; ceci est particulièrement important chez les enfants, mais ce risque peut également toucher les adultes. Selon votre état de santé, il se peut que des analyses de sang soient nécessaires pour garantir le traitement le mieux adapté.

Avant toute intervention chirurgicale ou dentaire ou en cas de traitement d'urgence, informez le médecin responsable que vous prenez Trileptal.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!), en particulier des contraceptifs hormonaux (tels que la «pilule»), d'autres médicaments contre l'épilepsie (tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne ou la rifampicine), la félodipine (contre l'hypertension artérielle), des médicaments qui réduisent le taux de sodium dans le sang, p.ex. des diurétiques (médicaments qui aident les reins à éliminer le sel et l'eau en augmentant la production d'urine), des médicaments qui contrôlent le système immunitaire (p.ex. la ciclosporine).

Un faible nombre de patients ayant été traités par des antiépileptiques tels que Trileptal ont eu des idées d'automutilation ou de suicide. Si, à un moment quelconque, vous avez de telles idées, contactez immédiatement votre médecin.

Utilisation chez les enfants et chez les personnes âgées

Trileptal peut être utilisé chez les enfants dès 1 mois et chez les personnes âgées, à condition que les instructions du médecin soient strictement respectées. On ne dispose à ce jour d'aucune expérience chez les enfants de moins de 1 mois. Votre médecin peut recommander une surveillance de la fonction thyroïdienne chez les enfants (en particulier chez les jeunes enfants de moins de 2 ans), avant et pendant le traitement.

Le médecin vous donnera des consignes précises, par ex. en ce qui concerne la dose à prendre et la surveillance du traitement (voir «Qu'est-ce que Trileptal comprimés pelliculés et quand doit-il être utilisé?» et «Quels effets secondaires Trileptal comprimés pelliculés peut-il provoquer? »).

Trileptal comprimés pelliculés peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Vous devez impérativement prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, souhaitez l'être ou si vous allaitez.

Il est important d'éviter les crises d'épilepsie pendant la grossesse mais il peut aussi y avoir un risque pour l'enfant lorsque la mère prend Trileptal (ou d'autres antiépileptiques) pendant sa grossesse. Votre médecin vous expliquera les avantages et les risques du traitement et décidera si vous pouvez continuer à prendre Trileptal.

Si vous êtes une femme qui prend un contraceptif hormonal (tel que la «pilule»), Trileptal peut en diminuer l'efficacité. Vous devez donc utiliser une autre méthode contraceptive ou ajouter une méthode contraceptive non hormonale à la pilule (p.ex. des implants intra-utérins: «stérilets»).

La substance active contenue dans Trileptal passe dans le lait maternel. Il est donc possible que des effets indésirables apparaissent chez le nourrisson. Parlez-en aussi à votre médecin. Pendant un traitement par Trileptal, il est recommandé de ne pas allaiter.

Prenez le médicament régulièrement en suivant exactement les indications du médecin. Ceci est important pour obtenir un résultat optimal et pour réduire le risque d'effets indésirables.

Ne cessez pas de prendre ce médicament subitement sans avoir préalablement consulté votre médecin. C'est à lui de vous dire à quel moment et comment arrêter le traitement. En arrêtant brusquement le traitement, votre maladie peut s'aggraver.

Les comprimés pelliculés ont une rainure décorative qui permet de les partager afin de faciliter la prise, et non pour le dosage d'une demi-unité. Avaler les comprimés pelliculés avec un peu de liquide. La suspension orale est disponible pour les enfants plus jeunes qui ne peuvent pas avaler de comprimés. Demandez conseil à votre médecin à ce sujet.

Adultes: en général les adultes commencent le traitement avec 600 mg par jour. Cette dose est ensuite augmentée progressivement jusqu'à ce que l'effet optimal soit atteint. La dose qui vous est prescrite devra être répartie en deux prises à prendre le matin et le soir.

Enfants: chez les enfants dès 1 mois, le dosage est adapté au poids corporel. La dose initiale est ainsi de 8–10 mg/kg de poids corporel par jour. Si nécessaire et au plus tôt après une semaine, la dose journalière peut être augmentée au maximum de 10 mg/kg de poids corporel. La dose journalière maximale est de 60 mg/kg de poids corporel par jour. Cette dose journalière sera répartie en deux prises.

Exemple: un enfant de 20 kg recevra au début 150 à 225 mg par jour. Cette dose journalière sera répartie en deux prises. Pour une dose par exemple de 150 mg par jour, la posologie est de ½ comprimé pelliculé à 150 mg le matin et le soir. Si nécessaire, votre médecin peut, au plus tôt après une semaine, augmenter la dose journalière d'au maximum 225 mg (= 1½ comprimé pelliculé à 150 mg).

La dose prescrite par le médecin peut être différente que celle décrite ci-dessus. Dans ce cas suivez les instructions de votre médecin.

Avant et pendant le traitement par Trileptal, votre médecin peut réaliser des analyses de sang pour déterminer la dose. Il vous informera quand des analyses devront être réalisées.

Trileptal peut être pris pendant ou après le repas.

Si vous oubliez de prendre votre médicament à l'heure habituelle, ne vous inquiétez pas; prenez-le dès que vous vous apercevez de votre oubli. Mais, s'il est presque l'heure de la prise suivante, ne prenez pas la dose oubliée pour ne pas risquer de doubler la dose par deux prises trop rapprochées. Continuez simplement de prendre votre médicament aux heures habituelles. Si vous l'avez oublié plusieurs fois, contactez votre médecin.

Si par inadvertance vous avez pris beaucoup plus de comprimés pelliculés que ce que le médecin vous a prescrit, présentez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche ou prévenez votre médecin.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Comme avec tous les médicaments, les patients traités avec Trileptal peuvent présenter certains effets secondaires (bien que ce ne soit pas toujours le cas). Ceux-ci se manifestent en général au début du traitement et disparaissent habituellement au bout de quelques jours.

Les effets secondaires suivants peuvent apparaître lors de la prise de Trileptal:

fatigue, maux de tête, faiblesse, somnolence, vertiges, troubles de la mémoire, troubles du sommeil, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, douleurs abdominales, troubles visuels (vision trouble ou double), perte de poids, poids augmenté, baisse ou élévation de la tension artérielle, agitation corporelle, acné, chute de cheveux, déficit en acide folique.

Habituellement, ces effets secondaires ne justifient pas une surveillance médicale mais s'ils persistent pendant plus de quelques jours ou vous incommodent gravement, consultez votre médecin.

Contactez immédiatement votre médecin ou faites-le prévenir par quelqu'un d'autre en cas d'apparition de l'un des effets indésirables suivants qui peut être le signe précoce d'un événement indésirable grave et doit être traité en urgence:

• Tuméfaction des lèvres, du visage ou de la nuque, accompagnée de difficultés respiratoires, de troubles de la parole ou de la déglutition ou d'autres réactions de type éruption cutanée, fièvre et douleurs articulaires.
• Réactions graves de la peau, comme par ex. éruptions, rougeurs, formation de petites bulles au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche et desquamation de la peau, accompagnées de fièvre. Ces réactions apparaissent plus fréquemment chez les patients originaires de certains pays asiatiques (par ex. Thaïlande, Malaisie, Philippines) et chez les patients de l'ethnie chinoise Han.
• Chevilles, pieds ou jambes enflés.
• Confusion croissante, somnolence, maux de tête, difficultés à bouger les bras ou les jambes.
• Signes de réaction grave sur la peau ou les muqueuses, comme par ex. apparition de vésicules, la peau qui pèle, réaction allergique sévère.
• Fièvre, maux de gorge, ulcérations dans la bouche, hématomes inexpliqués, marques rougeâtres ou violacées.
• Symptômes d'allure grippale avec jaunisse (signes d'inflammation du foie).
• Fortes douleurs épigastriques, vomissements, perte d'appétit (signes d'une inflammation du pancréas).
• Chez de très jeunes enfants (âgés de 1 mois à moins de 4 ans): léthargie, tremblements, appétit diminué et excitabilité, articulations douloureuses et gonflées.

Consultez votre médecin dès que possible en cas d'apparition d'un des effets secondaires suivants car ils peuvent nécessiter son intervention:

maux de tête, tremblements, fourmillements dans les mains et les pieds, vomissements, éruption cutanée, règles irrégulières, sons inexpliqués dans les oreilles, perte de la coordination des mouvements, sautes d'humeur fréquentes, anxiété, dépression, troubles de la parole.

Des affections des os, telles qu'une ostéopénie (diminution de la densité osseuse) et une ostéoporose (raréfaction du tissu osseux) et des fractures osseuses, ont été rapportées chez des patients traités au long cours.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Les médicaments doivent être tenus hors de portée des enfants.

Les comprimés pelliculés doivent être conservés à l'abri de l'humidité. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Trileptal comprimés pelliculés?

Principes actifs

1 comprimé pelliculé (avec rainure décorative) contient 150 mg 300 ou 600 mg d'oxcarbazépine.

Excipients

Comprimés pelliculés à 150 mg:

silica colloidalis anhydrica, crospovidonum, hypromellosum, magnesii stearas, cellulosum microcristallinum, enrobage: hypromellosum, macrogolum 4000, talcum, hypromellosum, E 171, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), E 172 (nigrum)  pro compresso obducto.

Comprimés pelliculés à 300 mg:

Silice colloïdale anhydre, crospovidone, hypromellose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, pelliculage: hypromellose, macrogol 8000, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Comprimés pelliculés à 600 mg:

Silice colloïdale anhydre, crospovidone, hypromellose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, pelliculage: hypromellose, macrogol 4000, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge et noir (E172).

Où obtenez-vous Trileptal comprimés pelliculés? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Comprimés pelliculés à 150 mg: 50.

Comprimés pelliculés à 300 mg: 50.

Comprimés pelliculés à 600 mg: 50.