Bondenza 3 mg solution injectable

Bondenza appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates. Il contient de l’acide ibandronique. Il ne contient pas d’hormones.
Bondenza peut inverser la perte osseuse en empêchant une plus grande perte osseuse et en augmentant la masse osseuse chez la plupart des femmes qui l’utilisent même si elles ne voient pas ou ne ressentent pas de différence. Bondenza peut réduire le risque de fractures. Cette réduction du risque de fractures a été montrée pour les vertèbres mais pas pour la hanche.

Bondenza 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie se présente sous forme d’une solution pour injection intraveineuse par un professionnel de santé. Ne pratiquez pas vous-même l’injection de Bondenza.

Bondenza vous est prescrit pour traiter votre ostéoporose post-ménopausique, parce que vous avez un risque augmenté de fractures. L’ostéoporose est une diminution de la densité et une fragilisation des os ; il s’agit d’une affection courante chez les femmes après la ménopause. Au moment de la ménopause, les ovaires d’une femme cessent de produire des estrogènes, une hormone féminine qui aide à préserver la santé du squelette.

Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque de fractures ostéoporotiques est grand. Les autres facteurs de risque de fractures sont les suivants :

• insuffisance des apports alimentaires en calcium et en vitamine D
• tabagisme ou consommation excessive d’alcool
• pratique insuffisante de la marche ou des exercices physiques "en charge" (activités qui sollicitent le poids du corps)
• antécédents familiaux d’ostéoporose

Habituellement, l’ostéoporose n’entraîne aucun symptôme. De ce fait, vous pouvez ignorer que vous êtes atteinte de cette affection. Toutefois, l’ostéoporose favorise les fractures osseuses en cas de chute ou de choc. Une fracture osseuse après l’âge de 50 ans peut être un signe d’ostéoporose. L’ostéoporose peut aussi provoquer des douleurs dans le dos, une perte de taille et une courbure excessive de la colonne vertébrale.

Bondenza prévient la perte osseuse provoquée par l’ostéoporose et aide à la reconstruction de l’os. En conséquence, Bondenza rend les os moins sensibles aux fractures.

Une bonne hygiène de vie vous aidera également à tirer le maximum de bénéfices de votre traitement. Celle-ci comprend notamment un régime alimentaire équilibré en calcium et en vitamine D, la pratique de la marche ou d’autres exercices physiques en charge, ne pas fumer et une consommation limitée en alcool.

BONDENZA

Ne recevez jamais Bondenza

• Si vous présentez, ou si par le passé vous avez présenté, une concentration trop basse de calcium dans le sang. Veuillez consulter votre médecin.
• Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide ibandronique ou à l’un des autres composants contenus dans Bondenza.

Faites attention dans les cas suivants

Certaines personnes doivent être particulièrement prudentes lorsqu’elles utilisent Bondenza. Prévenez votre médecin :

• Si vous avez eu ou avez des problèmes rénaux, une insuffisance rénale, ou si vous avez été dialysé, ou si vous présentez une autre maladie qui peut altérer vos reins.
• Si vous présentez un trouble du métabolisme minéral (comme un déficit en vitamine D).
• Vous devez prendre des suppléments en calcium et vitamine D pendant votre traitement par Bondenza. Si vous n’êtes pas en mesure de prendre ces suppléments, vous devez en informer votre médecin.
• Si vous recevez des soins dentaires ou si vous prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par Bondenza.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenezou avez pris récemmentun autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmière.

Grossesse et allaitement

Bondenza ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l’être. Si vous allaitez, vous devrez arrêter l’allaitement pour recevoir Bondenza.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire des véhicules et utiliser des machines car Bondenza ne devrait pas affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de Bondenza

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (3 ml), c'est-à-dire qu'il peut être considéré comme sans sodium.

La posologie recommandée de Bondenza est d’une injection intraveineuse de 3 mg (1 seringue pré-remplie) une fois tous les 3 mois.

Bondenza doit être administré par voie intraveineuse par un médecin, ou une infirmière ou un autre professionnel de santé qualifié. Ne vous administrez pas vous-même Bondenza.

La solution injectable doit être administrée uniquement par voie intraveineuse. Ne pas utiliser un site d’injection autre que la veine.

Poursuite du traitement par Bondenza

Afin de tirer le maximum de bénéfices de votre traitement, il est important de continuer à recevoir vos injections tous les 3 mois, aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit. Bondenza peut traiter votre ostéoporose et réduire votre risque de fracture seulement si vous continuez à recevoir votre traitement, même si vous n’êtes pas en mesure de voir ou de sentir une différence.

Vous devez également prendre des suppléments en calcium et vitamine D, comme indiqué par votre médecin.

Si vous avez reçu plus de Bondenza que vous n’auriez dû

Vous pouvez présenter des concentrations basses de calcium, phosphore ou magnésium dans le sang. Votre médecin peut prendre des mesures pour corriger de tels changements et peut vous donner une injection contenant ces minéraux.

Si vous oubliez une injection de Bondenza

Vous devez demander un rendez-vous à votre médecin ou à votre infirmière afin qu’il ou elle vous administre Bondenza aussitôt que possible. Ensuite, retournez chez votre médecin ou infirmière afin qu’il ou elle vous administre votre prochaine injection trois mois après la dernière.

Comme tous les médicaments, Bondenza peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à une infirmière ou à un médecin – vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence : • éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des difficultés à respirer. Vous pouvez être en train de faire une réaction allergique à ce médicament.

• douleur importante dans la poitrine, douleur importante quand vous avalez un aliment ou une boisson, nausées importantes ou vomissements.
• symptômes de type grippal (si ces effets deviennent gênants ou durent plus de quelques jours).
• douleur ou plaie dans la bouche ou la mâchoire.
• douleur et inflammation oculaire (si prolongée).

Autres effets indésirables possibles

Fréquents (touchent moins d’une personne sur 10)

• maux de tête
• brûlures d’estomac, douleurs gastriques (telles que « gastroentérite » ou « entérite »), indigestion, nausées, diarrhée ou constipation •éruption cutanée
• douleur ou raideur musculaire, articulaire ou dorsale
• symptômes de type grippal (comprenant fièvre, tremblements et frissons, sensation d’inconfort, fatigue, douleur osseuse, douleurs musculaires et articulaires)
• fatigue

Peu fréquents(touchent moins d’une personne sur 100)

• douleur osseuse
• sensation de faiblesse
• sensations vertigineuses
• flatulences
• inflammation de la veine et douleur ou blessure au site d’injection

Rares(touchent moins d’une personne sur 1 000)

• réaction d’hypersensibilité ; gonflement du visage, des lèvres et de la bouche (voir allergie)
• démangeaisons
• douleur et inflammation oculaire

Très rares(touchent moins d’une personne sur 10 000)

• une maladie laissant l’os de la mâchoire apparent dans la bouche appelée « ostéonécrose de la mâchoire ».

Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation

Ne pas utiliser Bondenza 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la seringue après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

La personne pratiquant l'injection devra jeter toute solution non utilisée et mettre la seringue et l'aiguille usagées dans un récipient prévu à cet effet.

Que contient Bondenza 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie

• La substance active est l’acide ibandronique. Une seringue pré-remplie contient 3 mg d’acide ibandronique (sous forme de 3,375 mg d’ibandronate monosodique monohydraté) dans 3 ml de solution.
• Les autres composants sont chlorure de sodium, acide acétique, acétate de sodium trihydraté et eau pour préparations injectables.

A quoi ressemble Bondenza 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie et contenu de

l’emballage extérieur

Bondenza 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie est une solution incolore et limpide. Chaque seringue pré-remplie contient 3 ml de solution. Bondenza est présenté en boîtes de 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille ou de 4 seringues pré-remplies + 4 aiguilles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Royaume-Uni

Fabricant :

Roche Pharma AGEmil-Barell-Strasse 1D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111

Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 112 401 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Faes Farma, S.A. Tel 34 94 481 83 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Tel 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K G.A Stamatis Co.Cyprus Ltd 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 -6 7 039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

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--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé: INFORMATION DES PROFESSIONNELS DE SANTE

Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit pour plus d’information.

Administration de Bondenza 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie :

Bondenza 3 mg solution injectable en seringue pré-rempliedoit être injecté par voie intraveineuse en 15 à 30 secondes.

La solution est irritante, en conséquence il est important de respecter strictement l’administration par voie intraveineuse. Si vous injectez accidentellement dans les tissus autour de la veine, les patients peuvent présenter une irritation, une douleur et une inflammation locales au site d'injection.

Bondenza 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie ne doit pas être mélangé à des solutions contenant du calcium (comme la solution de Ringer-Lactate, l'héparine calcique) ou d'autres médicaments administrés par voie intraveineuse. Lorsque Bondenza est administré par l'intermédiaire d'une ligne de perfusion existante, le soluté de perfusion doit être limité à une solution saline isotonique ou à une solution de glucose à 50 mg/ ml (5 %).

Dose oubliée:

En cas d’oubli, l’injection doit être pratiquée dès que possible. Les injections suivantes devront ensuite être planifiées tous les 3 mois à compter de la date de la dernière injection.

Surdosage :

On ne dispose pas d’informations spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par Bondenza.

D’après les connaissances acquises sur cette classe médicamenteuse, un surdosage par voie intraveineuse peut conduire à une hypocalcémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie, qui peuvent entraîner une paresthésie. Dans des cas graves, la perfusion intraveineuse de doses appropriées de gluconate de calcium, de potassium ou phosphate de sodium, et de sulfate de magnésium peut s’avérer nécessaire.

Conseil d’ordre général:

Comme les autres bisphosphonates injectables, Bondenza 3 mg solution injectable en seringue pré-rempliepeut entraîner une diminution transitoire du taux de calcium sérique.

L'hypocalcémie et les autres troubles du métabolisme phosphocalcique doivent être évalués et efficacement traités avant de débuter le traitement par Bondenza. Toutes les patientes doivent recevoir des suppléments en calcium et vitamine D.

Les patientes présentant une maladie concomitante ou prenant des médicaments susceptibles d’entraîner des effets rénaux, doivent être régulièrement surveillées pendant le traitement.

La seringue, l’aiguille et la solution injectable non utilisée doivent être éliminées conformément à la réglementation en vigueur.