Iasibon 1 mg solution à diluer pour perfusion

La substance active de Iasibon, l’acide ibandronique, appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates. Il inhibe la perte accrue de calcium à partir des os (résorption osseuse), normalisant ainsi des calcémies élevées. Il prévient également les complications osseuses et les fractures dues à la propagation des cellules cancéreuses dans l’os.

Iasibon est indiqué chez l’adulte pour :

• Elévation pathologique (anormale) du taux sérique de calcium (hypercalcémie) d'origine tumorale.
• Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, complications osseuses nécessitant une radiothérapie ou une chirurgie) chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses.

N'utilisez jamais Iasibon

• Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans Iasibon.
• Si vous avez un faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie)

Au cours du traitement, votre sang pourra être analysé afin de vérifier que vous recevez la dose correcte de Iasibon.

Si vous recevez des soins dentaires ou si vous prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par Iasibon.

Iasibon ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans.

Faites attention avec Iasibon
si vous savez ou pensez que vous présentez :

• une hypersensibilité à d’autres bisphosphonates
• faible taux de calcium dans le sang
• d’autres troubles du métabolisme minéral (tels qu’une carence en vitamine D)
• une maladie rénale modérée ou sévère
• hyperhydratation (si vous avez un risque d’insuffisance cardiaque)

Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
La prudence est conseillée lorsque des bisphosphonates sont administrés en même temps que des aminosides (médicaments antibactériens), les deux substances étant susceptibles d'abaisser la calcémie pour des périodes prolongées. D'autre part, on veillera à l'existence éventuelle d'une hypomagnésémie simultanée (taux de magnésium abaissés).

Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas recevoir Iasibon si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Demandez conseils à votre médecin ou pharmacien avant de prendre un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets de Iasibon sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Information importante concernant certains composants de Iasibon

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

Vous recevrez Iasibon en perfusion par votre médecin ou infirmier. Votre médecin déterminera la quantité de Iasibon que vous devrez recevoir en fonction de votre maladie.
La dose recommandée pour la prévention de complications osseuses chez les patients ayant un cancer sein ou des métastase osseuses est de 6 mg toutes les 3 ou 4 semaines.
Chez la plupart des patients avec une hypercalcémie sévère, la posologie adéquate est de 4 mg en dose unique.
Votre médecin pourra ajuster votre dose si vous présentez des troubles rénaux.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Iasibon peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés quand Iasibon a été administré par voie intraveineuse.

Effets indésirables très fréquents (affectant plus d’un patient sur 10)

Augmentation de la température

Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 patients sur 10)
Symptômes pseudo-grippaux (comprenant de la fièvre, des frissons, des douleurs osseuses et des douleurs musculaires), fatigue, diarrhée, indigestion, vomissements, mal de tête, vertiges, douleurs gastro-intestinales, gorge douloureuse et gonflement des membres inférieurs. Ces symptômes disparaissent normalement au bout de quelques heures/jours. Moins fréquemment des patients ont rapporté des infections, un goût anormal, des cataractes, un bloc de branche, des problèmes dentaires, des troubles de la peau, des douleurs articulaires, de l’arthrite et une soif.

Effets indésirables rares (affectant 1 à 10 patients sur 10 000)
Gastroentérite, candidose buccale, vaginite, hyperthrophie de la peau bénigne, troubles du sommeil, anxiété, labilité affective, pertes de mémoire, engourdissement autour de la bouche (paresthésie péri-buccale), hyperesthésie, hypertonie, lésion de la racine d’un nerf, névralgie, migraine, troubles cérébrovasculaires, trouble de l’odorat, surdité, troubles cardiaques et circulatoires (incluant palpitations, ischémie myocardique, hypertension, varices), lymphoedème, oedème pulmonaire, stridor, gastrite, chéilite, difficulté à avaler (dysphagie), ulcération de la bouche, calculs biliaires, cholélithiase, éruption cutanée, perte des cheveux, cystite, kyste rénal, rétention urinaire, douleur pelvienne, douleur au site d’injection, perte de poids et hypothermie.

Iasibon peut également entraîner des modifications des tests de laboratoire prescrits par votre médecin, tels que: baisse du calcium (métal), baisse des phosphates (minéral), augmentation des enzymes hépatiques et de la créatinine, modification de l’hormone parathyroïdienne dans le sang, diminution de l’hémoglobine (et rarement trouble de la coagulation).

Effets indésirables rares (affectant moins de 1 patient sur 10 000)
réaction allergique à Iasibon qui peut causer une respiration sifflante, un essoufflement ou une éruption cutanée.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Iasibon après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l’étiquette après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois.

Après dilution, la solution pour perfusion est stable pendant 24 heures entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

Ne pas utiliser Iasibon si vous remarquez que la solution n'est pas limpide ou contient des particules.

Toute solution non utilisée doit être jetée.

Que contient Iasibon

• Un flacon de 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 1 mg d'acide ibandronique (sous la forme de 1,125 mg d’un sel monosodique monohydraté d’acide ibandronique)
• Les autres composants sont chlorure de sodium, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté et eau pour préparations injectables.

Qu’est ce que Iasibon et contenu de l'emballage extérieur
Iasibon est une solution incolore et limpide.
Iasibon 1 ml est disponible en boîtes de 1 ampoule(ampoule de verre de type I de 2 ml).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de Mise sur le Marché

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351

Attiki
Grèce

Fabricant
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki
Grèce

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

BelgiëBelgiqueBelgien Pharmathen S.A. TélTel 30 210 66 65 067 LuxembourgLuxemburg Portfarma ehf.. TélTel 354 534 4030

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Te. 359 2 400 555 2 Magyarország Pharmathen S.A. Tel. 30 210 66 65 067

eská republika Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067 Malta Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067

Danmark Pharmathen S.A. Tlf 30 210 66 65 067 Nederland Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067

Deutschland Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067 Norge Pharmathen S.A. Tlf 30 210 66 65 067

Eesti Estonia Portfarma ehf. Tel 354 534 4030 Österreich Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067

Pharmathen S.A. 30 210 66 65 067 Polska Pharmathen S.A. Tel. 30 210 66 65 067

España Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067 Portugal Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067

France Pharmathen S.A. Tél 30 210 66 65 067 România Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Tel 40 744 543249

Ireland Aspire Pharma Ltd Tel 44 1730 234527 Slovenija Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067

Ísland Portfarma ehf. Sími 354 534 4030 Slovenská republika Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067

Italia Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067 SuomiFinland Pharmathen S.A. PuhTel 30 210 66 65 067

P.T. Hagjigeorgiou Co Ltd 357 25372425 Sverige Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067

Latvija Portfarma ehf. Tel 354 534 4030 United Kingdom Aspire Pharma Ltd Tel 44 1730 234527

Lietuva

Portfarma ehf.
Tel: +354 534 4030

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

/.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses
La dose recommandée pour la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses est de 6 mg par voie intraveineuse toutes les 3-4 semaines. La dose doit être perfusée pendant au moins 15 minutes.
Pour perfuser, le contenu du ou des flacons doit être ajouté à 100 ml d’une solution isotonique de chlorure de sodium ou 100 ml d’une solution de glucose à 5%.

Une durée de perfusion plus courte (c'est-à-dire 15 minutes) doit être pratiquée uniquement chez les patients présentant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère. Il n'y a pas de donnée disponible décrivant l'utilisation d'une durée de perfusion plus courte chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min. Les prescripteurs doivent se référer au paragraphe Insuffisants rénaux (rubrique 4.2) pour connaître les recommandations sur la posologie et l'administration chez ces patients.

Hypercalcémie induite par des tumeurs
Avant le traitement par Iasibon, le patient doit être correctement hydraté au besoin avec du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). La sévérité de l’hypercalcémie et le type de tumeur doivent être pris en compte. Chez la plupart des patients ayant une hypercalcémie sévère (calcémie corrigée en fonction de l’albumine* ≥ 3 mmol/l ou ≥ 12 mg/dl), la posologie est de 4 mg en dose unique. Chez les patients ayant une hypercalcémie modérée (calcémie corrigée en fonction de l’albumine < 3 mmol/l ou < 12 mg/dl), la posologie efficace est de 2 mg. La posologie la plus élevée utilisée au cours des essais cliniques était de 6 mg mais cette posologie n’apporte pas de bénéfice supplémentaire en termes d’efficacité.
*Remarque La calcémie corrigée en fonction de l’albumine est calculée comme suit: Calcémie corrigée en fonction de l’albumine = calcémie (mmol/l) - [0,02 x albumine (g/l)] + 0,8 (mmol/l) ou
Calcémie corrigée en fonction de l’albumine = calcémie (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumine (g/dl)] (mg/dl)
Pour convertir la calcémie corrigée en fonction de l’albumine de mmol/l en mg/dl, multiplier par 4.

Dans la plupart des cas, une calcémie élevée peut être ramenée à la normale en l’espace de 7 jours. Le délai médian de rechute (retour de la calcémie corrigée en fonction de l’albumine à une valeur supérieure à 3 mmol/l) était de 18 à 19 jours aux doses de 2 mg et 4 mg. Le délai médian de rechute était de 26 jours pour une dose de 6 mg.

Mode et voie d’administration
Le traitement par Iasibon doit être donné par des médecins expérimentés dans le traitement du cancer. Voie intraveineuse.
A usage unique. Seule une solution limpide sans particules doit être utilisée.

Iasibon solution à diluer pour perfusion doit être administré en perfusion intraveineuse. A cette fin, le contenu des flacons doit être ajouté à 500 ml d’une solution isotonique de chlorure de sodium (ou 500 ml d’une solution de 5% de dextrose) et être perfusé sur 2 heures.

L'administration accidentelle par voie intra-artérielle de préparations non expressément destinées à cette voie, de même qu’une administration périveineuse étant susceptibles de causer des lésions tissulaires, on veillera à administrer Iasibon uniquement par voie intraveineuse.

Remarque :
Pour éviter des incompatibilités potentielles, Iasibon ne sera dilué que dans la solution isotonique de chlorure de sodium ou la solution de glucose à 5 %. Iasibon ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium.

La stabilité chimique et physique a été démontrée pour 24 heures entre 2°C et 8°C. D’un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. Si ce n’est pas le cas, les conditions de conservation et d'utilisation après reconstitution sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas normalement excéder 24 heures entre + 2°C et + 8°C, à moins que la reconstitution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées. (Voir rubrique 5 de la notice « COMMENT CONSERVER IASIBON »

Fréquence d’administration
Pour la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, la perfusion de Iasibon est répétée toutes les 3 à 4 semaines. La dose doit être perfusée pendant au moins 15 minutes.
Pour la plupart des patients atteints d’une hypercalcémie sévère (calcémie corrigée en fonction de l’albumine* ≥ 3 mmol/l ou ≥ 12 mg/dl) 4 mg est une dose unique adéquate.

Durée du traitement
Un nombre limité de patients (50 patients) a reçu une seconde perfusion pour hypercalcémie. En cas d’hypercalcémie récidivante ou d’efficacité insuffisante, il est possible de renouveler le traitement.

Surdosage
A ce jour aucun cas d'intoxication aiguë par Iasibon n'a été rapporté. Etant donné que des études précliniques utilisant des doses élevées ont révélé les reins et le foie comme organes-cibles de la toxicité, les fonctions rénale et hépatique doivent être surveillées.
Toute hypocalcémie (taux sérique de calcium très bas) avec symptômes cliniques doit être corrigée par l'administration intraveineuse de gluconate de calcium.