Que contient Bonviva 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie
- La substance active est l’acide ibandronique. Une seringue pré-remplie contient 3 mg d’acide ibandronique (sous forme de 3,375 mg d’ibandronate monosodique monohydraté) dans 3 ml de solution.
- Les autres composants sont chlorure de sodium, acide acétique, acétate de sodium trihydraté et eau pour préparations injectables.
A quoi ressemble Bonviva 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie et contenu de
l’emballage extérieur
Bonviva 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie est une solution incolore et limpide. Chaque seringue pré-remplie contient 3 ml de solution. Bonviva est présenté en boîtes de 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille ou de 4 seringues pré-remplies + 4 aiguilles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Royaume-Uni
Fabricant:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1D-79639 Grenzach-WyhlenAllemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11
359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800
eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111 Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131
Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050
Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00
Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739 Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 - 6 676 900 estoniagsk.com
Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88
España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00
France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01
Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Tel 354 540 8000
Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500
K GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 - 22 39 70 00 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 -6 7312687 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000
Lietuva
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
Tel: +370 5 2 649000
info.lt@gsk.com
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
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INFORMATION DES PROFESSIONNELS DE SANTE
Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit pour plus d’information.
Administration de Bonviva 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie :
Bonviva 3 mg solution injectable en seringue pré-rempliedoit être injecté par voie intraveineuse en 15 à 30 secondes.
La solution est irritante, en conséquence il est important de respecter strictement l’administration par voie intraveineuse. Si vous injectez accidentellement dans les tissus autour de la veine, les patients peuvent présenter une irritation, une douleur et une inflammation locales au site d'injection.
Bonviva 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie ne doit pas être mélangé à des solutions contenant du calcium (comme la solution de Ringer-Lactate, l'héparine calcique) ou d'autres médicaments administrés par voie intraveineuse. Lorsque Bonviva est administré par l'intermédiaire d'une ligne de perfusion existante, le soluté de perfusion doit être limité à une solution saline isotonique ou à une solution de glucose à 50 mg/ ml (5 %).
Dose oubliée:
En cas d’oubli, l’injection doit être pratiquée dès que possible. Les injections suivantes devront ensuite être planifiées tous les 3 mois à compter de la date de la dernière injection.
Surdosage :
On ne dispose pas d’informations spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par Bonviva.
D’après les connaissances acquises sur cette classe médicamenteuse, un surdosage par voie intraveineuse peut conduire à une hypocalcémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie, qui peuvent entraîner une paresthésie. Dans des cas graves, la perfusion intraveineuse de doses appropriées de gluconate de calcium, de potassium ou phosphate de sodium, et de sulfate de magnésium peut s’avérer nécessaire.
Conseil d’ordre général:
Comme les autres bisphosphonates injectables, Bonviva 3 mg solution injectable en seringue pré-rempliepeut entraîner une diminution transitoire du taux de calcium sérique.
L'hypocalcémie et les autres troubles du métabolisme phosphocalcique doivent être évalués et efficacement traités avant de débuter le traitement par Bonviva. Toutes les patientes doivent recevoir des suppléments en calcium et vitamine D.
Les patientes présentant une maladie concomitante ou prenant des médicaments susceptibles d’entraîner des effets rénaux, doivent être régulièrement surveillées pendant le traitement.
La seringue, l’aiguille et la solution injectable non utilisée doivent être éliminées conformément à la réglementation en vigueur.