Que contient Iasibon
- Un flacon de 2 ml de solution à diluer pour perfusion contient 2 mg d'acide ibandronique (sous la forme de 2,25 mg d’un sel monosodique monohydraté d’acide ibandronique)
- Les autres composants sont chlorure de sodium, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté et eau pour préparations injectables.
Qu’est ce que Iasibon et contenu de l'emballage extérieur
Iasibon est une solution incolore et limpide.
Iasibon 2 ml est disponible en boîtes de 1 ampoule (ampoulede verre de type I de 4 ml).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de Mise sur le Marché
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki
Grèce
Fabricant
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki
Grèce
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Portfarma ehf.
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
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----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses
La dose recommandée pour la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses est de 6 mg par voie intraveineuse toutes les 3-4 semaines. La dose doit être perfusée pendant au moins 15 minutes.
Pour perfuser, le contenu du ou des flacons doit être ajouté à 100 ml d’une solution isotonique de chlorure de sodium ou 100 ml d’une solution de glucose à 5%.
Une durée de perfusion plus courte (c'est-à-dire 15 minutes) doit être pratiquée uniquement chez les patients présentant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère. Il n'y a pas de donnée disponible décrivant l'utilisation d'une durée de perfusion plus courte chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min. Les prescripteurs doivent se référer au paragraphe Insuffisants rénaux (rubrique 4.2) pour connaître les recommandations sur la posologie et l'administration chez ces patients.
Hypercalcémie induite par des tumeurs
Avant le traitement par Iasibon, le patient doit être correctement hydraté au besoin avec du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). La sévérité de l’hypercalcémie et le type de tumeur doivent être pris en compte. Chez la plupart des patients ayant une hypercalcémie sévère (calcémie corrigée en fonction de l’albumine* ≥ 3 mmol/l ou ≥ 12 mg/dl), la posologie est de 4 mg en dose unique. Chez les patients ayant une hypercalcémie modérée (calcémie corrigée en fonction de l’albumine < 3 mmol/l ou < 12 mg/dl), la posologie efficace est de 2 mg. La posologie la plus élevée utilisée au cours des essais cliniques était de 6 mg mais cette posologie n’apporte pas de bénéfice supplémentaire en termes d’efficacité.
*Remarque La calcémie corrigée en fonction de l’albumine est calculée comme suit :
calcémie mmoll - 0,02 x albumine gl 0,8 Calcémie corrigée en fonction de lalbumine mmoll ou calcémie mgdl 0,8 x 4 - albumine gdl Calcémie corrigée en fonction de lalbumine mgdl
Pour convertir la calcémie corrigée en fonction de l’albumine de mmol/l en mg/dl, multiplier par 4.
Dans la plupart des cas, une calcémie élevée peut être ramenée à la normale en l’espace de 7 jours. Le délai médian de rechute (retour de la calcémie corrigée en fonction de l’albumine à une valeur supérieure à 3 mmol/l) était de 18 à 19 jours aux doses de 2 mg et 4 mg. Le délai médian de rechute était de 26 jours pour une dose de 6 mg.
Mode et voie d’administration
Le traitement par Iasibon doit être donné par des médecins expérimentés dans le traitement du cancer. Voie intraveineuse.
A usage unique. Seule une solution limpide sans particules doit être utilisée.
Iasibon solution à diluer pour perfusion doit être administré en perfusion intraveineuse. A cette fin, le contenu des flacons doit être ajouté à 500 ml d’une solution isotonique de chlorure de sodium (ou 500 ml d’une solution de 5% de dextrose) et être perfusé sur 2 heures.
L'administration accidentelle par voie intra-artérielle de préparations non expressément destinées à cette voie, de même qu’une administration périveineuse étant susceptibles de causer des lésions tissulaires, on veillera à administrer Iasibon uniquement par voie intraveineuse.
Remarque :
Pour éviter des incompatibilités potentielles, Iasibon ne sera dilué que dans la solution isotonique de chlorure de sodium ou la solution de glucose à 5 %. Iasibon ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium.
La stabilité chimique et physique a été démontrée pour 24 heures entre 2°C et 8°C. D’un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. Si ce n’est pas le cas, les conditions de conservation et d'utilisation après reconstitution sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas normalement excéder 24 heures entre + 2°C et + 8°C, à moins que la reconstitution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées. (Voir rubrique 5 de la notice « COMMENT CONSERVER IASIBON »
Fréquence d’administration
Pour la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, la perfusion de Iasibon est répétée toutes les 3 à 4 semaines. La dose doit être perfusée pendant au moins 15 minutes.
Pour la plupart des patients atteints d’une hypercalcémie sévère (calcémie corrigée en fonction de l’albumine* ≥ 3 mmol/l ou ≥ 12 mg/dl) 4 mg est une dose unique adéquate.
Durée du traitement
Un nombre limité de patients (50 patients) a reçu une seconde perfusion pour hypercalcémie. En cas d’hypercalcémie récidivante ou d’efficacité insuffisante, il est possible de renouveler le traitement.
Surdosage
A ce jour aucun cas d'intoxication aiguë par Iasibon n'a été rapporté. Etant donné que des études précliniques utilisant des doses élevées ont révélé les reins et le foie comme organes-cibles de la toxicité, les fonctions rénale et hépatique doivent être surveillées.
Toute hypocalcémie (taux sérique de calcium très bas) avec symptômes cliniques doit être corrigée par l'administration intraveineuse de gluconate de calcium.