Que contient Docefrez
La substance active est le docétaxel. Docefrez 20 mg poudre et solvant pour concentré pour solution pour perfusion. Chaque flacon contient 20 mg de docétaxel (anhydre). Après reconstitution, 1 ml de concentré contient 24 mg de docétaxel.
Le solvant contient 35,4 % p/p d'éthanol et du polysorbate 80.
Qu'est-ce que Docefrez et contenu de l'emballage extérieur
Docefrez 20 mg poudre et solvant pour concentré pour solution pour perfusion :Flacon de poudre: Docefrez est une poudre lyophilisée blanche, conditionnée dans un flacon en verre incolore muni d'un bouchon en caoutchouc gris sans latex et d'une capsule en aluminium verte. Flacon de solvant: 1 ml de solution limpide et incolore conditionnée dans un flacon en verre muni d'un bouchon en caoutchouc gris sans latex et d'une capsule en aluminium bleue.
Chaque boîte contient: 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
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2132 JH Hoofddorp
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España SUN Pharmaceuticals Spain S.L. CBobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302 Barcelona Spain Portugal Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel. 31 023 568 5501
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GUIDE DE PRÉPARATION DE Docefrez 20 MG, SOLUTION À DILUER ET SOLVANT POUR CONCENTRÉ POUR SOLUTION POUR PERFUSION POUR DOCEFREZ
Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation ou du prémélange de Docefrez ou de la solution pour perfusion de Docefrez
1. COMPOSITION
Docefrez 20 mg poudre est une poudre lyophilisée blanc à blanc cassé contenant 20 mg (plus 22 % de survolume: 24,4 mg) de docétaxel (anhydre)). Le solvant pour Docefrez est une solution à 35,4 % p/p d'éthanol (anhydre) dans du polysorbate 80. Après reconstitution, 1 ml de concentré contient 24 mg de docétaxel.
2. PRÉSENTATION
Docefrez est disponible en flacon unidose.
Chaque conditionnement de Docefrez 20 mg poudre pour concentré pour solution pour perfusion contient un flacon d'une dose unique de docétaxel (anhydre) (20 mg avec remplissage correspondant de 24.4 mg) sous forme de poudre lyophilisée et un flacon à dose unique correspondant avec 1 ml de solvant constitué de 35,4 % (p/p) d'éthanol (anhydre) dans du Polysorbate 80.
Le survolume permet de s'assurer de la présence d'une solution reconstituée extractible d'au moins 0,84 ml contenant 20 mg de docétaxel (anhydre) après dilution avec le volume extractible complet du flacon de solvant correspondant pour Docefrez.
Les flacons de Docefrez doivent être conservés au réfrigérateur. Ne pas congeler. Docefrez ne doit pas
être utilisé après la date de péremption mentionnée sur le carton et les flacons.
2.1 Flacons de poudre Docefrez 20 mg
Docefrez 20 mg poudre pour concentré pour solution pour perfusion
- Le flacon de Docefrez 20 mg contient une poudre lyophilisée blanc à blanc cassé conditionnée dans un flacon tubulaire en verre incolore de 5 ml avec un bouchon en caoutchouc gris de 20 mm, scellé par une capsule amovible en aluminium rouge.
- Chaque flacon de Docefrez 20 mg contient 20 mg de docétaxel (anhydre) (plus survolume de 18 %: 24,4 mg de docétaxel).
2.2 Flacons de solvant Docefrez 20 mg
Le solvant pour Docefrez est constitué d'une solution à 35,4 % p/p d'éthanol dans du Polysorbate 80.
Solvant pour Docefrez 20 mg poudre pour concentré pour solution pour perfusion
- Le flacon de solvant pour Docefrez 20 mg est un flacon en verre tubulaire de type 1 incolore de 1 ml, muni d'un bouchon en bromobutyle gris de 20 mm scellé à l'aide d'une capsule amovible en aluminium marron de 20 mm.
- Chaque flacon de solvant de Docefrez 20 mg contient 1 ml de solution à 35,4 % p/p d'éthanol dans du Polysorbate 80.
Les survolumes permettent de s'assurer qu'il sera possible d'extraire du flacon un volume de concentré reconstitué extractible minimum contenant 20 ou 80 mg de docétaxel, respectivement, après dilution avec le volume complet du flacon de solvant correspondant.
3. RECOMMANDATIONS POUR UNE MANIPULATION SURE
Docefrez est un agent antinéoplasique et comme tous les autres composés potentiellement toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation de la solution de Docefrez. L'utilisation de gants est recommandée.
En cas de contact cutané par la préparation à diluer de Docefrez, la solution de prémélange ou la solution pour perfusion, laver immédiatement et soigneusement la peau avec de l'eau et du savon. En cas de contact avec une muqueuse par la préparation à diluer, la solution de prémélange ou la solution pour perfusion, laver immédiatement et soigneusement à grande eau la muqueuse contaminée.
4. PRÉPARATION POUR L'ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE
Ne pas utiliser d'équipement ou de dispositif en PVC. Docefrez est incompatible avec les
équipements ou dispositifs en PVC.
Docefrez poudre et solvant pour concentré pour solution pour perfusion est à usage unique.
4.1 Préparation de la solution de prémélange de Docefrez (10 mg de docétaxel/ml)
4.1.1 Si les flacons sont conservés au froid, laissez reposer le nombre requis de boîtes de Docefrez
à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant 5 minutes.
4.1.2 Extraire de façon aseptique, à l'aide d'une seringue munie d'une aiguille, la totalité du contenu
du flacon de solvant pour Docefrez en retournant en partie le flacon.
4.1.3 Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon de Docefrez correspondant.
4.1.4 Retirer la seringue et l'aiguille et bien agiter pour une mise en solution complète de la poudre.
4.1.5 Laisser le flacon de solution reconstituée reposer pendant 5 minutes à température
ambiante (inférieure à 25 ºC), puis vérifier que la solution est homogène et limpide.
La solution reconstituée contient environ 24 mg/ml de docétaxel et doit être utilisée immédiatement après sa préparation. Néanmoins, la stabilité physique et chimique de la solution pré-mélange a été démontrée pendant 8 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou à température ambiante (inférieure à 25 °C).
4.2 Préparation de la solution pour perfusion
4.2.1 Plusieurs flacons de solution reconstituée peuvent être nécessaires pour obtenir la dose requise
pour le patient. En fonction de la dose requise pour le patient (en mg), extraire de manière
aseptique le volume correspondant du nombre approprié de flacons de solution reconstituée à
l'aide de seringues graduées équipées d'une aiguille. Par exemple, une dose de 140 mg de
docétaxel nécessiterait un conditionnement de 80 mg et trois de 20 mg. La solution
reconstituée contient ~ 24 mg/ml de docétaxel, ce qui correspond à un volume extractible
d'environ 20 mg/0,84 ml et de 80 mg/3,36 ml.
4.2.2 Injecter le volume de prémélange à administrer dans une poche ou un flacon de perfusion de
250 ml contenant soit une solution glucosée à 5% soit une solution de chlorure de sodium à
0,9% (9 mg/ml) pour perfusion. Si une dose supérieure à 200 mg en docétaxel est nécessaire,
utiliser une quantité plus importante de vecteur de perfusion de sorte qu'une concentration en
docétaxel de 0,74 mg/ml ne soit pas dépassée.
4.2.3 Mélanger la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.
4.2.4 La solution pour perfusion de Docefrez doit être utilisée dans les 4 heures et doit être
administrée de façon aseptique en perfusion d'une heure à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) et dans des conditions normales de lumière.
4.2.5 Comme tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution de prémélange et la
solution à perfuser de Docefrez doivent être contrôlées de façon visuelle avant leur utilisation, toutes les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
5. ÉLIMINATION DES DÉCHETS
Tout le matériel utilisé pour la reconstitution et l'administration de Docefrez doit être détruit conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.