Docetaxel Teva Pharma 80 mg, solution à diluer et solvant pourperfusion

Illustration du Docetaxel Teva Pharma 80 mg, solution à diluer et solvant pourperfusion
Substance(s) Docetaxel
admission Union européenne (France)
Fabricant Teva Pharma B.V.
Narcotique Non
Code ATC L01CD02
Groupe pharmacologique Alcaloïdes végétaux et autres produits naturels

Titulaire de l'autorisation

Teva Pharma B.V.

Brochure

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

IL UTILISE

Le nom de ce médicament est Docetaxel Teva Pharma. Le docétaxel est une substance extraite des aiguilles d’if.
Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes.

Docetaxel Teva Pharma a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein avancé et de certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules) :

  • Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, Docetaxel Teva Pharma peut être administré seul.
  • Pour le traitement du cancer du poumon, Docetaxel Teva Pharma peut être administré soit seul, soit en association au cisplatine.
  • Pour le traitement du cancer de la prostate, Docetaxel Teva Pharma est administré en association avec la prednisone ou la prednisolone.

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Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

D’UTILISER DOCETAXEL TEVA PHARMA
Vous NE devez PAS utiliser Docetaxel Teva Pharma si
  • vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l’un des autres composants contenus dans Docetaxel Teva Pharma
  • le nombre de vos globules blancs est trop bas
  • vous avez une insuffisance hépatique sévère
Faites attention avec Docetaxel Teva Pharma

Vous aurez avant chaque traitement par Docetaxel Teva Pharma, des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de cellules sanguines et une fonction hépatique suffisante pour

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pouvoir recevoir du Docetaxel Teva Pharma. En cas de modifications du nombre de vos globules blancs, vous pourrez présenter de la fièvre ou des infections.

Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la dexaméthasone, un jour avant l’administration de Docetaxel Teva Pharma et de continuer 1 ou 2 jours après l’administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion de Docetaxel Teva Pharma particulièrement des réactions allergiques et de la rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).

Pendant le traitement, il se peut que d’autres médicaments vous soient administrés pour maintenir le nombre de vos cellules sanguines.

Prise/utilisation d’autres médicaments

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En effet Docetaxel Teva Pharma ou l’autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entrainer plus facilement des effets indésirables.

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Docetaxel Teva Pharma NE doit PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l’a clairement indiqué.

Vous ne devez pas devenir enceinte pendant un traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que Docetaxel Teva Pharma peut être dommageable pour le bébé à venir.
Si vous veniez à être enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Si vous êtes un homme traité par Doxetaxel Teva Pharma, il vous est déconseillé de procréer pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après. Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement parce que le docetaxel peut altérer la fertilité masculine.

Allaitement

Vous nedevezpas allaiter pendant la durée du traitement par Docetaxel Teva Pharma.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a aucune raison pour que vous ne puissiez pas conduire entre deux cures de Docetaxel Teva Pharma sauf si vous avez des vertiges ou si vous ne vous sentez pas sûr de vous.

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Comment l'utiliser ?

Docetaxel Teva Pharma vous sera administré par un professionnel de santé.

Posologie recommandée

La dose dépendra de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu’il convient de vous administrer.

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Mode et voie d’administration

Docetaxel Teva Pharma vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse). La perfusion durera environ une heure pendant laquelle vous serez à l’hôpital.

Fréquence d’administration

Vous recevrez habituellement votre perfusion toutes les 3 semaines.

Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d’administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au Docetaxel Teva Pharma. Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de sensation d’engourdissements de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez-lui vos résultats d’analyse sanguine. Ces informations lui permettront de déterminer si une réduction de posologie doit être envisagée. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.

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Quels sont les effets secondaires possibles ?

Comme tous les médicaments, Docetaxel Teva Pharma peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon la convention suivante: très fréquent (affecte plus d’1 patient sur 10) ; fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 100) ; peu fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 1000) ; rare (affecte 1 à 10 patients sur 10 000) ; très rare (affecte moins de 1 patient sur 10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l’administration de Docetaxel Teva Pharma utilisé seul sont: la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de cheveux, les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.

La sévérité des effets indésirables de Docetaxel Teva Pharma peut être majorée quand Docetaxel Teva Pharma est associé avec d’autres médicaments anticancéreux.

A l’hôpital pendant la perfusion les réactions allergiques suivantes (chez plus d’un patient sur 10) peuvent survenir:

  • bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons,
  • oppression thoracique; difficulté respiratoire,
  • fièvre ou frissons,
  • douleurs dorsales
  • hypotension Des réactions plus sévères peuvent survenir.

Vous ferez l’objet d’une surveillance attentive par l’équipe médicale lors de la perfusion. Signalez immédiatement si vous constatez l’un de ces effets indésirables.

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Entre les perfusions de Docetaxel Teva Pharma les effets suivants peuvent survenir, avec une fréquence variable en fonctions des autres médicaments associés:

Très fréquents (survenant chez plus d’un patient sur 10)
  • infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie), ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes,
  • fièvre: en cas de fièvre vous devez appeler votre médecin immédiatement
  • réactions allergiques décrites ci-dessus
  • perte de l’appétit (anorexie)
  • insomnie
  • sensation d’engourdissement ou de picotements ou douleurs des articulations ou des muscles
  • maux de tête
  • altération du goût
  • inflammation des yeux ou augmentation de la production des larmes
  • gonflement par dysfonctionnement du drainage lymphatique
  • respiration courte • écoulement nasal; inflammation de la gorge et du nez; toux
  • saignement du nez
  • plaies de la bouche
  • troubles de la digestion incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation
  • douleur abdominale
  • indigestion
  • perte temporaire des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement)
  • rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds qui peuvent faire peler la peau (mais également des bras, du visage ou du corps)
  • changement de la couleur de vos ongles, qui peuvent se décoller
  • douleurs musculaires; dorsales et osseuses
  • modification ou absence des règles
  • gonflement des mains, pieds et jambes
  • fatigue ou syndrome pseudo-grippal
  • prise ou perte de poids.
Fréquents (survenant chez plus d’un patient sur 100 mais moins de 1 patient sur 10)
  • infection buccale à champignons
  • déshydratation
  • vertiges
  • troubles de l’audition
  • diminution de la pression artérielle; battements du cœur rapides ou irréguliers
  • insuffisance cardiaque • œsophagite
  • sécheresse de la bouche
  • difficultés à avaler ou douleur à l’ingestion
  • hémorragie
  • augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de test sanguins réguliers).

Peu fréquent(survenant chez plus de 1 sur 1 000 mais moins de 1 patient sur 100) • évanouissement

  • au site d’injection, réactions allergiques, phlébite (inflammation de la veine) ou gonflement
  • inflammation du colon, de l’intestin grêle; perforation intestinale

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  • caillots sanguins.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier.

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Comment le produit doit-il être stocké ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Docetaxel Teva Pharma ne doit pas être utilisé après la date d’expiration mentionnée sur l’étui et les flacons.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

La solution de prémélange doit être utilisée immédiatement après reconstitution. Cependant la stabilité physico-chimique de cette solution de prémélange conservée entre 2°C et 8°C ou à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) a été démontrée sur une période de 8 heures.

La solution pour perfusion conservée à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) doit être utilisée dans les 4 heures.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. AUTRE INFORMATION
Que contient le flacon de Docetaxel Teva Pharma, solution à diluer:
  • Le principe actif est le docétaxel. Chaque flacon de solution à diluer contient 80 mg de docétaxel. Chaque ml de solution à diluer contient 27.73 mg de docétaxel.
  • Les autres composants sont le polysorbate 80 et de l’éthanol anhydre à 25.1% (m/m).

Que contient le flacon de solvant:

Eau pour préparations injectables.

A quoi ressemble Docetaxel Teva Pharma et contenu de l’emballage extérieur:

Docetaxel Teva Pharma, solution à diluer pour perfusion est une solution visqueuse, limpide, jaune à jaune marron.

Chaque boite contient:

  • un flacon en verre incolore de 15 ml avec une capsule de protection contenant 2.88 ml de solution à diluer et,
  • un flacon en verre incolore de 15 ml avec une capsule de protection contenant 5.12 ml de solvant.
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché

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Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Pays-Bas

Fabricant:

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem
Pays-Bas

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöll-

Hongrie

Teva Kutno SA

Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Pologne

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravská 29
-.p. 305

747 70 Opava-Komárov

République Tchèque

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A.AG TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark ApS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Österreich Teva GmbH

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Tel 49 351 834 0 Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Pharma, S.L.U. Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

(EMA) .

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

GUIDE DE PRÉPARATION DE DOCETAXEL TEVA PHARMA80 mg SOLUTION À DILUER ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR PERFUSION
__________________________________________________________________________

Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation ou du prémélange de Docetaxel Teva Pharma ou de la solution pour perfusion de Docetaxel TevaPharma

1. COMPOSITION

Docetaxel Teva Pharma 80 mg solution à diluer pour perfusion est une solution visqueuse, limpide, jaune à jaune marron contenant 27.73 mg/ml de docétaxel (anhydre) dans du polysorbate 80. Le solvant pour Docetaxel Teva Pharma est de l’eau pour préparations injectables.

2. PRESENTATION

Docetaxel Teva Pharma est disponible en flacons unidoses.

Chaque boîte contient un flacon de Docetaxel Teva Pharma (80 mg) et un flacon correspondant de solvant pour Docetaxel Teva Pharma dans un carton.

Les flacons de Docetaxel Teva Pharma doivent être conservés à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de la lumière.
Docetaxel Teva Pharma ne doit pas être utilisé après la date d’expiration mentionnée sur l’emballage et les flacons.

2.1 Flacon de Docetaxel 80 mg:
  • Le flacon de Docetaxel 80 mg est un flacon en verre incolore de 15 ml avec un bouchon en caoutchouc bromobutyl et une capsule de protection.
  • Le flacon de Docetaxel 80 mg contient une solution de docétaxel dans du polysorbate 80 à la concentration de 27.73 mg/ml.

Chaque flacon contient 80 mg d'une solution de docétaxel à 27.73 mg/ml dans du polysorbate 80 (rempli à 94.4 mg/3.40 ml). Ce volume a été établi au cours du développement du docétaxel pour compenser les pertes lors de la préparation du prémélange (voir rubrique 4) dues à la formation de mousse, à l'adhésion sur les parois du flacon et au "volume mort". Ce surremplissage permet d'assurer qu'après dilution avec la totalité du flacon de solvant accompagnant le flacon de docétaxel, que le volume minimal extractible de prémélange de 8 ml contenant 10 mg/ml de docétaxel ce qui correspond à la quantité indiquée de 80 mg par flacon.

2.2 Flacon de solvant pour Docetaxel 80 mg:
  • Le flacon de solvant pour Docetaxel 80 mg est un flacon en verre incolore de 15 ml avec un bouchon en caoutchou bromobutyl et une capsule de protection.
  • La composition du solvant de Docetaxel est de l'eau pour préparations injectables.

Chaque flacon de solvant contient 5.12 ml d'eau pour préparations injectables (rempli à 6.29 ml). Ce volume a été établi sur la base du volume de remplissage du flacon de

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Docetaxel Teva Pharma 80 mg.L'ajout de la totalité du contenu du flacon de solvant au contenu du flacon de Docetaxel Teva Pharma 80 mg assure pour le prémélange une concentration de 10 mg/ml.

3. RECOMMANDATIONS POUR UNE MANIPULATION SURE

Docetaxel Teva Pharma est un agent antinéoplasique et comme tous les autres composés potentiellement toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation de la solution de Docetaxel Teva Pharma. L'utilisation de gants est recommandée.

En cas de contact cutané par la préparation à diluer de Docetaxel Teva Pharma, la solution de prémélange ou la solution pour perfusion, laver immédiatement et soigneusement la peau avec de l'eau et du savon. En cas de contact avec une muqueuse par la préparation à diluer Docetaxel Teva Pharma, la solution de prémélange ou la solution pour perfusion, laver immédiatement et soigneusement à grande eau la muqueuse contaminée.

4. PRÉPARATION POUR L'ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE 4.1 Préparation de la solution de prémélange de Docetaxel Teva Pharma (10 mg de docétaxel/ml)
4.1.1 Si les flacons sont conservés au froid, laissez reposer le nombre requis de boîtes de Docetaxel
Teva Pharma à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant 5 minutes.
4.1.2 Extraire de façon aseptique, à l’aide d’une seringue munie d’une aiguille la totalité du contenu
du flacon de solvant pour Docetaxel Teva Pharma en retournant en partie le flacon.
4.1.3 Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon de Docetaxel Teva Pharma
correspondant.
4.1.4 Sortir l’aiguille et la seringue et mélanger manuellement par renversements répétés pendant au
moins 45 secondes. Ne pas agiter.
4.1.5 Laisser reposer le flacon de prémélange pendant 5 minutes à température ambiante (ne
dépassant pas 25°C) et ensuite vérifier que la solution est homogène et claire (la formation de
mousse est normale même après 5 minutes en raison de la présence de polysorbate 80 dans la
formule du produit)

La solution de prémélange contient 10 mg/ml de docétaxel et doit être utilisée immédiatement après reconstitution; cependant la stabilité physico-chimique de cette solution de prémélange conservée entre +2°C et +8°C ou à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) a été démontrée sur une période de 8 heures.

4.2 Préparation de la solution pour perfusion
4.2.1 Plusieurs flacons de prémélange peuvent être nécessaires pour obtenir la dose prescrite à un
patient. En tenant compte de la dose prescrite exprimée en mg, prélever, de façon aseptique, à
l'aide d'une seringue graduée munie d'une aiguille, le volume correspondant de prémélange
contenant 10 mg/ml de docétaxel, à partir du nombre approprié de flacons de prémélange. Par
exemple, une dose de 140 mg de docétaxel nécessitera 14 ml de solution de prémélange de
docétaxel.

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4.2.2 Injecter le volume de prémélange à administrer dans une poche non PVC ou un flacon de
perfusion de 250 ml contenant soit une solution glucosée à 5% soit une solution de chlorure de
sodium à 9 mg/ml (0.9%) pour perfusion. Si une dose supérieure à 200 mg en docétaxel est
nécessaire, utiliser une quantité plus importante de vecteur de perfusion de sorte qu'une
concentration en docétaxel de 0.74 mg/ml ne soit pas dépassée.
4.2.3 Mélanger la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.
4.2.4 La solution pour perfusion de Docetaxel Teva Pharma doit être utilisée dans les 4 heures et
doit être administrée de façon aseptique en perfusion d'une heure à température ambiante (ne
dépassant pas 25°C) et dans des conditions normales de lumière.
4.2.5 Comme tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution de prémélange et la
solution à perfuser de Docetaxel Teva Pharma doivent être contrôlées de façon visuelle avant
leur utilisation, toutes les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
5. ÉLIMINATION DES DÉCHETS

Tout le matériel utilisé pour la reconstitution et l'administration doit être détruit
conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.

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Substance(s) Docetaxel
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Groupe pharmacologique Alcaloïdes végétaux et autres produits naturels

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Le contenu indiqué ne remplace pas la notice originale du médicament, notamment en ce qui concerne le dosage et l'effet des différents produits. Nous ne pouvons assumer aucune responsabilité quant à l'exactitude des données, car les données ont été en partie converties automatiquement. Un médecin doit toujours être consulté pour les diagnostics et autres questions de santé. Vous trouverez de plus amples informations à ce sujet ici.