Docétaxel Winthrop 80 mg/4 ml, solution à diluer pourperfusion

Le nom de ce médicament est Docétaxel Winthrop. Sa dénomination commune est docétaxel. Le docétaxel est une substance extraite des aiguilles d’if.
Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes.

Docétaxel Winthrop a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures:

• Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, Docétaxel Winthrop peut être administré soit seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capecitabine.
• Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions lymphatiques, Docétaxel Winthrop peut être administré en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide.
• Pour le traitement du cancer du poumon, Docétaxel Winthrop peut être administré soit seul, soit en association au cisplatine.
• Pour le traitement du cancer de la prostate, Docétaxel Winthrop est administré en association avec la prednisone ou la prednisolone.
• Pour le traitement du cancer gastrique au stade métastatique, Docétaxel Winthrop est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
• Pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures, Docétaxel Winthrop est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.

Docétaxel Winthrop

Vous ne devez pas utiliser Docétaxel Winthrop

• si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l’un des autres composants contenus dans Docétaxel Winthrop
• si le nombre de vos globules blancs est trop bas.
• si vous avez une insuffisance hépatique sévère.

Faites attention avec Docétaxel Winthrop

Vous aurez avant chaque traitement par Docétaxel Winthrop des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du Docétaxel Winthrop. En cas de modifications du nombre de vos globules blancs, vous pourrez présenter de la fièvre ou des infections.

Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration de Docétaxel Winthrop et de continuer 1 ou 2 jours après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion de Docétaxel Winthrop, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).

Pendant le traitement, il se peut que d’autres médicaments vous soient administrés pour maintenir le nombre de vos cellules sanguines.

Docétaxel Winthrop contient de l’alcool. Si vous souffrez de dépendance alcoolique ou d’insuffisance hépatique, parlez-en à votre médecin. Voir aussi la rubrique « Informations importantes concernant certains composants de Docétaxel Winthrop» ci-dessous.

Prise d’autres médicaments

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En effet, Docétaxel Winthrop ou l’autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables.

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Docétaxel Winthrop NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l’a clairement indiqué.

Vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitemant parce que Docétaxel Winthrop peut être dommageable pour le bébé à venir.
Si vous veniez à être enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Si vous êtes un homme traité par Docétaxel Winthrop, il vous est déconseillé de procréer pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après. Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement parce que le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par Docétaxel Winthrop.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'y a aucune raison pour que vous ne puissiez pas conduire entre deux cures de Docétaxel Winthrop sauf si vous avez des vertiges ou si vous ne vous sentez pas sûr de vous.

Informations importantes concernant certains composants de Docétaxel Winthrop

Ce médicament contient 50 % (en volume) d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 1,58 g (2 ml) par flacon, équivalent à 40 ml de bière ou 17 ml de vin par flacon.

Délétère pour les patients souffrant d’alcoolisme.
A prendre en compte si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, chez les enfants et chez les groupes de patients à haut risque tels que les patients souffrant de troubles hépatiques ou d’épilepsie.

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut altérer les effets des autres médicaments.

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut avoir un effet sur la capacité des patients à conduire ou utiliser des machines.

Docétaxel Winthrop vous sera administré par un professionnel de santé.

Posologie recommandée

La dose dépendra de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu’il convient de vous administrer.

Mode et voie d’administration

Docétaxel Winthrop vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse). La perfusion durera environ 1 heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.

Fréquence d’administration

Vous recevrez habituellement votre perfusion toutes les 3 semaines.

Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au Docétaxel Winthrop. Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de sensation d’engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez-lui vos résultats d’analyse sanguine. Ces informations lui permettront de déterminer si une réduction de posologie doit être envisagée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.

Comme tous les médicaments, Docétaxel Winthrop peut provoquer des effets indésirables bien que tous n’y soient pas sujets.

Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon la convention suivante: très fréquent (affecte plus d’1 patient sur 10) ; fréquent (affecte de 1 à 10 patients sur 100) ; peu fréquent (affecte de 1 à 10 patients sur 1000) ; rare (affecte de 1 à 10 patients sur 10 000) ; très rare (affecte moins de 1 patient sur 10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l’administration du Docétaxel Winthrop utilisé seul, sont: la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de cheveux, les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.

La sévérité des effets indésirables du Docétaxel Winthrop peut être majorée en cas d’association avec d’autres médicaments anticancéreux.

A l'hôpital, pendant la perfusion de Docétaxel Winthrop, les réactions allergiques suivantes peuvent survenir (chez plus d’un patient sur 10):

• bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons,
• oppression thoracique, difficulté respiratoire,
• fièvre ou frissons,
• douleurs dorsales,
• hypotension. Des réactions plus sévères peuvent survenir.

Vous ferez l’objet d’une surveillance attentive par l’équipe médicale lors de la perfusion. Signalez immédiatement si vous constatez l’un de ces effets indésirables.

Entre les perfusions de Docétaxel Winthrop, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable en fonction des autres médicaments anticancéreux associés :

Très fréquent (affecte plus d’1 patient sur 10) :

• infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes,
• fièvre: en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement
• réactions allergiques décrites ci-dessus
• perte de l’appétit (anorexie)
• insomnie
• sensation d'engourdissement ou de picotements ou douleurs des articulations ou des muscles
• maux de tête
• altération du goût
• inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes (larmoiement)
• gonflement par dysfonctionnement du drainage lymphatique
• respiration courte • écoulement nasal ; inflammation de la gorge et du nez ; toux
• saignement du nez
• plaies de la bouche
• troubles de la digestion, incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation
• douleur abdominale
• indigestion
• perte temporaire des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l’arrêt du traitement)
• rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également des bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau
• changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller
• douleurs musculaires, dorsales et osseuses,
• modification ou absence des règles
• gonflement des mains, pieds et jambes
• fatigue ou syndrome pseudo-grippal
• prise ou perte de poids.

Fréquent (affecte de 1 à 10 patients sur 100) :

• infection buccale à champignons (muguet)
• déshydratation
• vertiges
• troubles de l’audition
• diminution de la pression artérielle, battements du cœur rapides ou irréguliers
• insuffisance cardiaque

sophagite sécheresse de la bouche difficultés à avaler ou douleur à lingestion hémorragie augmentation des enzymes du foie nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers.

Peu fréquent affecte de 1 à 10 patients sur 1000 évanouissement réactions cutanées au site dinjection, phlébite inflammation de la veine ou gonflement inflammation du colon, de lintestin grêle, perforation intestinale caillots sanguins.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Docétaxel Winthrop après la date d’expiration marquée sur l’étui et sur l’étiquette du flacon après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ne pas conserver à une température dépassant 25°C.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l'abri de la lumière.

Utilisez immédiatement le flacon après son ouverture. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de l’utilisateur.

D’un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques.

Utilisez immédiatement le médicament dès son ajout dans la poche de perfusion. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en condition d’utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 6 heures à une température inférieure à 25°C incluant l’heure de perfusion.

La stabilité physico-chimique en condition d’utilisation, de la solution pour perfusion, préparée selon les recommandations, a été démontrée dans des poches exemptes de PVC, jusqu’à 48 heures conservées entre 2 et 8°C.

La solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut par conséquent cristalliser dans le temps. En cas d’apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.

Eliminez tout produit non utilisé ou déchet conformément à la réglementation en vigueur.

Que contient Docétaxel Winthrop

• Le principe actif est le docétaxel. Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 20 mg dedocétaxel sous forme trihydratée.
• Les autres composants sont le polysorbate 80, l’éthanol anhydre et l’acide citrique.

A quoi ressemble Docétaxel Winthrop et contenu de l’emballage extérieur

Docétaxel Winthrop solution à diluer pour perfusion est une solution jaune pale à jaune marron.

La solution à diluer est fournie dans un flacon en verre incolore de 7 ml muni d’une capsule rouge en aluminium et d’une sur-capsule magenta en plastique de type flip-off.

Chaque boite contient un flacon de 4 ml de solution à diluer (80 mg de docétaxel).

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

Aventis Pharma S.A.
20 avenue Raymond Aron
92165 Antony Cedex
France.

Fabricant

Aventis Pharma, Dagenham
Rainham Road South
Dagenham
Essex RM10 7XS
Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

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Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel 421 2 33 100 100

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sanofi-aventis Cyprus Ltd. 357 22 871600 Sverige sanofi-aventis AB Tel 46 08 634 50 00

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Tel: +370 5 2755224

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est MM/AAAA

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.

GUIDE DE PRÉPARATION DE Docétaxel Winthrop 80 mg/4 ml, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION

Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation de la solution pour perfusion de Docétaxel Winthrop.

Recommandations pour une manipulation sûre :
Docétaxel est un agent anticancéreux et, comme pour tous les autres composés potentiellement toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation des solutions de docétaxel. L’usage de gants est recommandé.

En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion de TAXOTERE, rincer immédiatement et soigneusement la peau au savon et à l’eau. En cas de contact d’une muqueuse, rincer immédiatement et soigneusement la muqueuse contaminée à l’eau.

Préparation pour l’administration intraveineuse :
Préparation de la solution pour perfusion :NE PAS utiliser d’autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons (solution à diluer et solvant) avec ce médicament (Docétaxel Winthrop 80 mg/4 ml solution à diluer pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).

Docétaxel Winthrop 80 mg/4 ml solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.

• Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de l’utilisateur. Plus d’un flacon de solution à diluer pour perfusion peuvent être nécessaire pour obtenir la dose prescrite à un patient. Par exemple, une dose de 140 mg de docétaxel nécessiterait 7 ml de solution à diluer de docétaxel.
• Extraire de façon aseptique la quantité requise de solution à diluer à l’aide d’une seringue graduée adaptée pour l’injection dans la poche de perfusion.

Dans un flacon de Docétaxel Winthrop 80 mg/4 ml, la concentration de docétaxel est de 20 mg/ml.

• Puis, injecter en une injection unique (en une seule fois) dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour perfusion. Si une dose supérieure à 190 mg de docétaxel est requise, utiliser un volume plus important de vecteur de perfusion de sorte que la concentration en docétaxel de 0,74 mg/ml ne soit pas dépassée.
• Mélanger manuellement la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.
• D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques. Après addition dans la poche de perfusion, comme recommandé, la solution de docétaxel pour perfusion est stable pendant 6 heures conservée à une température inférieure à 25°C. Cette solution doit être utilisée dans le 6 heures (incluant l’heure d’administration de la perfusion IV). De plus, la stabilité physico-chimique en condition d’utilisation, de la solution pour perfusion, préparée selon les recommandations, a été démontrée dans des poches exemptes de PVC, jusqu’à 48 heures conservées entre 2 et 8°C. La solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut par conséquent cristalliser dans le temps. En cas d’apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.
• Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion doit être contrôlée visuellement avant toute utilisation ; les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.

Elimination
Tout le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doit être détruit conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.