Docétaxel Winthrop 80 mg/2 ml, solution à diluer pour perfusion est une solution visqueuse, limpide, jaune à jaune marron contenant 40 mg/ml de docétaxel (anhydre) dans du polysorbate 80. Le solvant pour Docétaxel Winthrop est une solution à 13% (m/m) d'éthanol à 95% dans de l'eau pour préparations injectables.
2. PRÉSENTATION
Docétaxel Winthrop est disponible en flacon unidose.
Chaque boîte contient un flacon de Docétaxel Winthrop (80 mg/2 ml) et un flacon correspondant de solvant pour Docétaxel Winthrop dans une barquette thermoformée.
Les flacons de Docétaxel Winthrop doivent être conservés entre +2°C et +25°C et à l'abri de la lumière.
Docétaxel Winthrop ne doit pas être utilisé après la date d’expiration marquée sur l’étui, la barquette thermoformée et les flacons.
2.1 Flacon de Docétaxel Winthrop 80 mg/2 ml
- Le flacon de Docétaxel Winthrop 80 mg/2 ml est un flacon en verre incolore de 15 ml avec un bouchon recouvert d'une capsule rouge.
- Le flacon de Docétaxel Winthrop 80 mg/2 ml contient une solution de docétaxel dans du polysorbate 80 à la concentration de 40 mg/ml.
- Chaque flacon de Docétaxel Winthrop 80 mg/2 ml contient 2 ml d'une solution de docétaxel à 40 mg/ml dans du polysorbate 80 (rempli à 94,4 mg/2,36 ml). Ce volume a été établi au cours du développement du Docétaxel Winthrop pour compenser les pertes lors de la préparation du prémélange (cf. section 4) dues à la formation de mousse, à l'adhésion sur les parois du flacon et aux "volumes morts". Ce surremplissage permet d'assurer qu'après dilution avec la totalité du flacon de solvant accompagnant le flacon de Docétaxel Winthrop que le volume minimal extractible de prémélange de 8 ml contient 10 mg/ml de docétaxel ce qui correspond à la quantité indiquée de 80 mg/2 ml par flacon.
2.2 Flacon de solvant pour Docétaxel Winthrop 80 mg/2 ml
- Le flacon de solvant pour Docétaxel Winthrop 80 mg/2 ml est un flacon en verre incolore de 15 ml avec un bouchon recouvert d'une capsule transparente.
- La composition du solvant de Docétaxel Winthrop est une solution à 13% (m/m) d'éthanol à 95% dans l'eau pour préparations injectables.
- Chaque flacon de solvant pour Docétaxel Winthrop 80 mg/2 ml contient 7,33 ml de solvant. Ce volume a été établi sur la base du contenu réel des flacons de Docétaxel Winthrop 80 mg/2 ml. L'ajout de la totalité du contenu du flacon de solvant au contenu du flacon de Docétaxel Winthrop 80 mg/2 ml assure pour le prémélange une concentration de 10 mg/ml en docétaxel.
3. RECOMMANDATIONS POUR UNE MANIPULATION SURE
Docétaxel Winthrop est un agent antinéoplasique et comme tous les autres composés potentiellement toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation de la solution de Docétaxel Winthrop. L'utilisation de gants est recommandée.
En cas de contact cutané par la préparation à diluer de Docétaxel Winthrop, la solution de prémélange ou la solution pour perfusion, laver immédiatement et soigneusement la peau avec de l'eau et du savon. En cas de contact avec une muqueuse par la préparation à diluer, la solution de prémélange ou la solution pour perfusion, laver immédiatement et soigneusement à grande eau la muqueuse contaminée.
4. PRÉPARATION POUR L'ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE
4.1 Préparation de la solution de prémélange de Docétaxel Winthrop (10 mg de docétaxel/ml).
4.1.1 Si les flacons sont conservés au froid, laissez reposer le nombre requis de boîtes de Docétaxel Winthrop à température ambiante ne dépassant pas 25C pendant 5 minutes.
4.1.2 Extraire de façon aseptique, à laide dune seringue munie dune aiguille, la totalité du contenu du flacon de solvant pour Docétaxel Winthrop en retournant en partie le flacon.
4.1.3 Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon de Docétaxel Winthrop correspondant.
4.1.4 Sortir laiguille et la seringue et mélanger manuellement par renversements répétés pendant au moins 45 secondes. Ne pas agiter.
4.1.5 Laisser reposer le flacon de prémélange pendant 5 minutes à température ambiante ne dépassant pas 25C et ensuite vérifier que la solution est homogène et claire la formation de mousse est normale même après 5 minutes en raison de la présence de polysorbate 80 dans la formule du produit. La solution de prémélange contient 10 mgml de docétaxel et doit être utilisée immédiatement après reconstitution cependant la stabilité physico-chimique de cette solution de pré-mélange conservée entre 2C et 8C ou à température ambiante ne dépassant pas 25C a été démontrée sur une période de 8 heures.
4.2 Préparation de la solution pour perfusion
4.2.1 Plusieurs flacons de prémélange peuvent être nécessaires pour obtenir la dose prescrite à un patient. En tenant compte de la dose prescrite exprimée en mg, prélever, de façon aseptique, à laide dune seringue graduée munie dune aiguille, le volume correspondant de prémélange contenant 10 mgml de docétaxel, à partir du nombre approprié de flacons de prémélange. Par exemple, une dose de 140 mg de docétaxel nécessitera 14 ml de solution de prémélange de docétaxel.
4.2.2 Injecter le volume de prémélange à administrer dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une solution glucosée à 5 soit une solution de chlorure de sodium 9 mgml 0,9 pour perfusion. Si une dose supérieure à 200 mg en docétaxel est nécessaire, utiliser une quantité plus importante de vecteur de perfusion de sorte quune concentration en docétaxel de 0,74 mgml ne soit pas dépassée.
4.2.3 Mélanger la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.
4.2.4 La solution pour perfusion de Docétaxel Winthrop doit être utilisée dans les 4 heures et doit
être administrée de façon aseptique en perfusion d'une heure à température ambiante (ne
dépassant pas 25°C) et dans des conditions normales de lumière.
4.2.5 Comme tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution de prémélange et la solution à perfuser de Docétaxel Winthrop doivent être contrôlées de façon visuelle avant leur utilisation, toutes les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
5. ÉLIMINATION DES DÉCHETS
Tout le matériel utilisé pour la reconstitution et l'administration de Docétaxel Winthrop doit être détruit conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les autres médicaments anti-cancéreux, Docétaxel Winthrop peut provoquer des effets indésirables bien que tous n’y soient pas sujets.
Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.
La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon la convention suivante: très fréquent (affecte plus d’1 patient sur 10) ; fréquent (affecte de 1 à 10 patients sur 100) ; peu fréquent (affecte de 1 à 10 patients sur 1000) ; rare (affecte de 1 à 10 patients sur 10 000) ; très rare (affecte moins de 1 patient sur 10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l’administration du Docétaxel Winthrop utilisé seul, sont: la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de cheveux, les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.
La sévérité des effets indésirables du Docétaxel Winthrop peut être majorée en cas d’association avec d’autres médicaments anticancéreux.
A l'hôpital, pendant la perfusion de Docétaxel Winthrop, les réactions allergiques suivantes peuvent survenir (chez plus d’un patient sur 10):
- bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons,
- oppression thoracique, difficulté respiratoire,
- fièvre ou frissons,
- douleurs dorsales,
- hypotension. Des réactions plus sévères peuvent survenir.
Vous ferez l’objet d’une surveillance attentive par l’équipe médicale lors de la perfusion. Signalez immédiatement si vous constatez l’un de ces effets indésirables.
Entre les perfusions de Docétaxel Winthrop, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable en fonction des autres médicaments anticancéreux associés :
Très fréquent (survenant chez plus d’1 patient sur 10) :
- infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes,
- fièvre: en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement
- réactions allergiques décrites ci-dessus
- perte de l’appétit (anorexie)
- insomnie
- sensation d'engourdissement ou de picotements ou douleurs des articulations ou des muscles
- maux de tête
- altération du goût
- inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes (larmoiement)
- gonflement par dysfonctionnement du drainage lymphatique
- respiration courte • écoulement nasal ; inflammation de la gorge et du nez ; toux
- saignement du nez
- plaies de la bouche
- troubles de la digestion, incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation
- douleur abdominale
- indigestion
- perte temporaire des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l’arrêt du traitement)
- rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également des bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau
- changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller
- douleurs musculaires, dorsales et osseuses
- modification ou absence des règles
- gonflement des mains, pieds et jambes
- fatigue ou syndrome pseudo-grippal
- prise ou perte de poids.
Fréquent (survenant chez plus de 1 patient sur 100 mais moins de 1 patient sur 10)
- infection buccale à champignons (muguet)
- déshydratation
- vertiges
- troubles de l’audition
- diminution de la pression artérielle, battements du cœur rapides ou irréguliers
- insuffisance cardiaque • œsophagite
- sécheresse de la bouche
- difficultés à avaler ou douleur à l’ingestion
- hémorragie
- augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers).
Peu fréquent survenant chez plus de 1 patient sur 1000 mais moins de 1 patient sur 100 évanouissement réactions cutanées au site dinjection, phlébite inflammation de la veine ou gonflement inflammation du colon, de lintestin grêle, perforation intestinale caillots sanguins.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier.
