CellCept 1 g/5 ml polvere per sospensione orale

Immunosoppressori.

CellCept 1 g /5 ml polvere per sospensione orale si usa per impedire il rigetto da parte del suo organismo del rene, del cuore o del fegato trapiantati. CellCept 1 g/5 ml polvere per sospensione orale si utilizza in associazione con altri medicinali, tra cui la ciclosporina e i corticosteroidi.

Non prenda CellCept:

• Se è allergico (ipersensibile) al micofenolato mofetile, all?acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di CellCept.
• Se sta allattando.

Faccia particolare attenzione con CellCept:

Deve informare immediatamente il medico:

• in caso di segni di infezione (ad es. febbre, mal di gola), di lividi e/o emorragia inattese.
• se ha o ha mai avuto disturbi digestivi, ad esempio ulcera gastrica.
• se soffre di fenilchetonuria (una malattia rara ed ereditaria del metabolismo).
• se sta pianificando una gravidanza o se rimane incinta durante il trattamento con CellCept.

CellCept riduce le difese del suo organismo. Ciò è causa di un maggiore rischio di tumore alla pelle. E? pertanto necessario limitare l?esposizione al sole e ai raggi UV tramite l?uso di indumenti protettivi idonei e di creme solari ad alta protezione.

Assunzione di CellCept con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

In caso di risposta affermativa a una di queste domande, ne parli al medico prima di iniziare a prendere CellCept:

• Sta attualmente prendendo medicine che contengono azatioprina o altri immunosoppressori (che talvolta vengono prescritti ai pazienti dopo il trapianto d'organo), colestiramina (utilizzata per il trattamento di pazienti con elevato colesterolo nel sangue), rifampicina (un antibiotico), antiacidi, leganti dei fosfati (utilizzati in pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre l?assorbimento dei fosfati) o qualsiasi altro medicinale (anche medicinali esenti da prescrizione medica) di cui il medico non è al corrente?
• Ha bisogno di ricevere vaccini (vaccini vivi)? Il medico la informerà su ciò che è indicato per lei.

Assunzione di CellCept con cibi e bevande:
L?assunzione di cibi e bevande non ha alcuna influenza sul trattamento con CellCept.

Gravidanza e allattamento:

L?uso di CellCept durante la gravidanza può causare aborto o danni al suo nascituro (per esempio sviluppo anormale delle orecchie).

Se sta pianificando una gravidanza, discuta con il medico in merito a medicinali alternativi per prevenire al meglio il rigetto del suo organo trapiantato. In determinate situazioni, lei ed il medico potete decidere che i benefici dell?assunzione di CellCept per la sua salute sono più importanti del possibile rischio per il suo nascituro.

Se rimane incinta durante il trattamento con CellCept, non smetta di assumerlo, ma informi il medico della gravidanza il prima possibile.

Non prenda CellCept se:

• sta allattando - è incinta (a meno che il medico non glielo dica chiaramente)

Informi immediatamente il medico se:

• crede di poter essere incinta
• sta allattando
• sta pianificando una gravidanza per l?immediato futuro

Deve sempre usare un metodo contraccettivo efficace:

• prima di iniziare il trattamento con CellCept
• durante l?intero periodo di trattamento con CellCept
• durante le 6 settimane successive all?interruzione del trattamento con CellCept

Deve discutere con il medico circa i metodi contraccettivi più adatti a lei in base alla situazione individuale.

Le donne suscettibili di rimanere incinta devono avere un test di gravidanza negativo PRIMA di iniziare il trattamento con CellCept.

Lei è una donna non suscettibile di rimanere incinta se una qualsiasi delle seguenti affermazioni la riguarda:

• E? in menopausa, cioè ha almeno 50 anni di età ed il suo ultimo ciclo mestruale risale a più di un anno fa (se il suo ciclo mestruale si è interrotto poiché si è sottoposta ad un trattamento anti tumorale, vi è ancora la possibilità che lei possa rimanere incinta).
• Le sue tube di Falloppio ed entrambe le ovaie sono state asportate (salpingo-ovarectomia bilaterale).
• Il suo utero è stato asportato chirurgicamente (isterectomia)
• Ha un deterioramento prematuro delle ovaie, confermato da uno specialista ginecologo.
• Le è stata diagnosticata una delle seguenti rare condizioni già presenti alla nascita che rendono impossibile una gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.
• E? una bambina/adolescente che non ha ancora avuto il primo ciclo mestruale e non può rimanere incinta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
CellCept non altera la sua capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CellCept 1 g /5 ml polvere per sospensione orale: CellCept 1 g /5 ml polvere per sospensione orale contiene aspartame. Se lei soffre di fenilchetonuria (una rara ed ereditaria alterazione del metabolismo) ne parli con il suo dottore prima di iniziare a prendere questo prodotto.

Questo medicinale contiene anche sorbitolo, che è uno zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, come il sorbitolo, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Prenda sempre CellCept seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico

• il farmacista. Solitamente CellCept sospensione orale si assume nel modo seguente:

Trapianto renale

Adulti:
La prima dose sarà data entro le 72 ore successive all?intervento di trapianto. La dose raccomandata è di 10 ml di sospensione (2 g di principio attivo) al giorno, suddivisi in 2 somministrazioni, cioè 5 ml di sospensione la mattina e 5 ml di sospensione la sera.

Ragazzi (di età compresa tra 2 e 18 anni):
La dose da somministrare dipenderà dalla superficie corporea del ragazzo. Il medico deciderà la dose adeguata sulla base della superficie corporea (peso e altezza). La dose raccomandata è di 600 mg/m 2somministrati due volte al giorno.

Trapianto cardiaco

Adulti:
La prima dose sarà data entro i 5 giorni successivi all?intervento di trapianto. La dose raccomandata è di 15 ml di sospensione ( 3 g di principio attivo) al giorno, suddivisi in 2 somministrazioni, cioè 7,5 ml di sospensione la mattina e 7,5 ml di sospensione la sera.

Ragazzi:

Non sono disponibili dati che raccomandino l?uso di CellCept in ragazzi sottoposti a trapianto cardiaco.

Trapianto di fegato

Adulti:
La prima dose di CellCept orale le sarà data almeno 4 giorni dopo il trapianto e quando sarà in grado di ingerire farmaci per via orale. La dose raccomandata è di 15 ml di sospensione (3 g di principio attivo) al giorno, suddivisi in 2 somministrazioni, cioè 7,5 ml di sospensione la mattina e 7,5 ml di sospensione la sera.

Ragazzi:
Non sono disponibili dati che raccomandino l?uso di CellCept in ragazzi sottoposti a trapianto di fegato.

Modalità e via di somministrazione

Si raccomanda che il farmacista ricostituisca CellCept sospensione orale per lei prima della dispensazione.

Per ricostituire la sospensione il farmacista deve procedere nel modo seguente:

Preparazione della sospensione

1. Battere più volte il flacone chiuso per disperdere la polvere.

2. Misurare 94 ml di acqua in un cilindro graduato.

3. Aggiungere circa metà della quantità totale di acqua nel flacone e agitare accuratamente per circa un minuto il flacone chiuso.

4. Aggiungere la rimanenza di acqua e agitare accuratamente per circa un minuto il flacone chiuso.

5. Togliere il tappo a prova di bambino e spingere l'adattatore del flacone nel collo del flacone.

6. Chiudere bene il flacone con il tappo a prova di bambino. Questo assicura l'alloggiamento appropriato dell'adattatore nel flacone e la funzione a prova di bambino del tappo.

7. Scrivere la data di scadenza della sospensione ricostituita sull?etichetta del flacone. (La validità della sospensione ricostituita è di 2 mesi).

Evitare l?inalazione o il contatto diretto con la pelle o le mucose della polvere secca e altresì il contatto diretto della sospensione ricostituita con la pelle. Se tale contatto avviene, lavare accuratamente con acqua e sapone; sciacquare gli occhi con acqua pura.

Per prelevare la sospensione con il misurino procedere nel modo seguente:

1. Agitare accuratamente il flacone chiuso per circa 5 secondi prima di ogni prelievo.

2. Togliere il tappo a prova di bambino.

3. Prima di inserire la punta del misurino nell'adattatore del flacone, spingere lo stantuffo completamente fino alla fine del misurino. Inserire bene la punta nell?apertura dell?adattatore del flacone.

4. Capovolgere il tutto (flacone e misurino).

5. Ritrarre lo stantuffo lentamente fino a prelevare nel misurino la quantità desiderata di sospensione (vedere l?illustrazione).

6. Girare il tutto verso l?alto e togliere lentamente il misurino dal flacone.

7. Somministrare la sospensione direttamente nella bocca. Non mescolare con altri liquidi prima della dispensazione.

8. Chiudere il flacone con il tappo a prova di bambino dopo ogni utilizzo.

9. Immediatamente dopo la somministrazione: smontare il misurino, sciacquarlo con acqua corrente ed asciugarlo all?aria prima di utilizzarlo ancora.

Si deve accuratamente evitare il contatto tra la cute e la sospensione. Se tale contatto avviene, lavare accuratamente con acqua e sapone.

La terapia sarà protratta fino a quando l?immunosoppressione sarà necessaria per prevenire il rigetto dell?organo che le è stato trapiantato.

Se prende più CellCept di quanto deve:

Se prende più sospensione di quanto prescritto, o se qualcun altro accidentalmente assume la sua medicina, vada dal medico o in ospedale immediatamente.

Se si dimentica di prendere CellCept:
Se si dimentica di prendere la medicina, la prenda appena se ne ricorda, quindi continui a prenderla come al solito.

Se interrompe il trattamento con CellCept:
Se interrompe il trattamento con CellCept potrebbe aumentare il rischio di rigetto del suo organo trapiantato. Non smetta di prendere la medicina a meno che lo prescriva il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, CellCept può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I disturbi più comuni sono diarrea, diminuzione dei globuli bianchi e/o dei globuli rossi, infezioni e vomito. Il dottore effettuerà regolari controlli ematici per verificare nel sangue eventuali modificazioni delle cellule o cambiamenti nei livelli di alcune sostanze (ad esempio zuccheri, grassi e colesterolo). I ragazzi possono avere maggior probabilità degli adulti di sviluppare effetti indesiderati quali diarrea, infezioni, diminuzione dei globuli bianchi e dei globuli rossi nel sangue.

CellCept riduce le difese del suo organismo per impedirle il rigetto del rene, del cuore o del fegato che le è stato trapiantato. Di conseguenza il suo organismo non sarà in grado di combattere in modo efficace le infezioni come farebbe in condizioni normali. I soggetti in terapia con CellCept possono pertanto andare incontro più frequentemente ad infezioni, quali infezioni del cervello, della cute, della bocca, dello stomaco e dell'intestino, dei polmoni e del tratto urinario. Come può accadere con altre sostanze di questo tipo, un piccolissimo numero di pazienti in terapia con CellCept ha sviluppato tumori delle cellule linfoidi e della cute.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati riguardanti l'organismo in generale: ipersensibilità (come anafilassi e angioedema), febbre, letargia, disturbi del sonno, dolori (addominali, al torace, ai muscoli/articolazioni, al momento di urinare), mal di testa, sintomi influenzali e rigonfiamenti.

Altri effetti indesiderati possono essere:

Disturbi della pelle quali acne, herpes labiale, herpes zooster, ipertrofia cutanea, perdita dei capelli, eruzioni della pelle e prurito.

Disturbi del tratto urinario quali problemi renali o il bisogno urgente di urinare.

Disturbi del tratto digerente e della bocca quali costipazione, nausea, indigestione, infiammazione del pancreas, disturbi intestinali tra cui sanguinamento, infiammazione dello stomaco, problemi al fegato, infiammazione del colon, perdita dell'appetito, flatulenza, gonfiore delle gengive e ulcere alla bocca.

Disturbi del sistema nervoso e dei sensi quali convulsioni, tremori, vertigini, depressione, sonnolenza, parestesie, spasmi muscolari, ansia, alterazione dell?umore e del pensiero.

Disturbi metabolici, del sangue e vascolari quali perdita di peso, gotta, glucosio plasmatico elevato, sanguinamenti, ecchimosi, modificazioni della pressione del sangue, anomalie del battito cardiaco e vasodilatazione.

Disturbi polmonari quali polmonite, bronchite, riduzione del respiro, tosse, accumulo di liquido nei polmoni/cavità toracica, sinusite.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio mentre sta assumendo CellCept, informi il medico o il farmacista. Tuttavia non interrompa la terapia prima di averne parlato al medico.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull?etichetta del flacone (Scad.).

La validità della sospensione ricostituita è di due mesi. Il farmacista scriverà la data di scadenza sull?etichetta del flacone nella casella nera vicino a ?utilizzare entro?. Non usare la sospensione successivamente alla data di scadenza.

Polvere per sospensione orale: non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Sospensione ricostituita: non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene CellCept

• Il principio attivo è micofenolato mofetile.
• Gli eccipienti sono:

CellCept 1 g/5 ml polvere per sospensione orale:
sorbitolo
silice colloidale anidra
sodio citrato
lecitina di semi di soia
aroma frutti misti
gomma xantano
aspartame* (E951)
metile p-idrossibenzoato (E218)
acido citrico anidro

* contiene una quantità di fenilalanina equivalente a 2,78 mg/5 ml di sospensione.

Descrizione dell?aspetto di CellCept e contenuto della confezione

CellCept 1 g/5 ml polvere per sospensione orale:
Ogni flacone contiene 110 g di polvere per sospensione orale. Quando ricostituito, il volume della sospensione è 175 ml, che fornisce un volume utilizzabile di 160-165 ml.
Vengono forniti inoltre un adattatore per il flacone e 2 misurini.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Regno Unito

Titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

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France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 - 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB ?Roche Lietuva?
Tel: +370 5 2546799

Questo foglio è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/