CellCept 250 mg capsule

Immunosoppressori.

Le capsule di CellCept si usano per impedire il rigetto da parte del suo organismo del rene, del cuore o del fegato trapiantati. CellCept è usato in associazione con altri medicinali, tra cui la ciclosporina e i corticosteroidi.

Non prenda CellCept:

• Se è allergico (ipersensibile) al micofenolato mofetile, all?acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di CellCept.
• Se sta allattando.

Faccia particolare attenzione con CellCept:

Deve informare immediatamente il medico:

• in caso di segni di infezione (ad es. febbre, mal di gola), di lividi e/o emorragia inattese.
• se ha o ha mai avuto disturbi digestivi, ad esempio ulcera gastrica.
• se sta pianificando una gravidanza o se rimane incinta durante il trattamento con CellCept.

CellCept riduce le difese del suo organismo. Ciò è causa di un maggiore rischio di tumore alla pelle. E? pertanto necessario limitare l?esposizione al sole e ai raggi UV tramite l?uso di indumenti protettivi idonei e di creme solari ad alta protezione.

Assunzione di CellCept con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

In caso di risposta affermativa a una di queste domande, ne parli al medico prima di iniziare a prendere CellCept:

• Sta attualmente prendendo medicine che contengono azatioprina o altri immunosoppressori (che talvolta vengono prescritti ai pazienti dopo il trapianto d'organo), colestiramina (utilizzata per il trattamento di pazienti con elevato colesterolo nel sangue), rifampicina (un antibiotico), antiacidi, leganti dei fosfati (utilizzati in pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre l?assorbimento dei fosfati) o qualsiasi altro medicinale (anche medicinali esenti da prescrizione medica) di cui il medico non è al corrente?
• Ha bisogno di ricevere vaccini (vaccini vivi)? Il medico la informerà su ciò che è indicato per lei.

Assunzione di CellCept con cibi e bevande:
L?assunzione di cibi e bevande non ha alcuna influenza sul trattamento con CellCept.

Gravidanza e allattamento:

L?uso di CellCept durante la gravidanza può causare aborto o danni al suo nascituro (per esempio sviluppo anormale delle orecchie).

Se sta pianificando una gravidanza, discuta con il medico in merito a medicinali alternativi per prevenire al meglio il rigetto del suo organo trapiantato. In determinate situazioni, lei ed il medico potete decidere che i benefici dell?assunzione di CellCept per la sua salute sono più importanti del possibile rischio per il suo nascituro.

Se rimane incinta durante il trattamento con CellCept, non smetta di assumerlo, ma informi il medico della gravidanza il prima possibile.

Non prenda CellCept se:

• sta allattando - è incinta (a meno che il medico non glielo dica chiaramente)

Informi immediatamente il medico se:

• crede di poter essere incinta
• sta allattando
• sta pianificando una gravidanza per l?immediato futuro

Deve sempre usare un metodo contraccettivo efficace:

• prima di iniziare il trattamento con CellCept
• durante l?intero periodo di trattamento con CellCept
• durante le 6 settimane successive all?interruzione del trattamento con CellCept

Deve discutere con il medico circa i metodi contraccettivi più adatti a lei in base alla situazione individuale.

Le donne suscettibili di rimanere incinta devono avere un test di gravidanza negativo PRIMA di iniziare il trattamento con CellCept.

Lei è una donna non suscettibile di rimanere incinta se una qualsiasi delle seguenti affermazioni la riguarda:

• E? in menopausa, cioè ha almeno 50 anni di età ed il suo ultimo ciclo mestruale risale a più di un anno fa (se il suo ciclo mestruale si è interrotto poiché si è sottoposta ad un trattamento anti tumorale, vi è ancora la possibilità che lei possa rimanere incinta).
• Le sue tube di Falloppio ed entrambe le ovaie sono state asportate (salpingo-ovarectomia bilaterale).
• Il suo utero è stato asportato chirurgicamente (isterectomia)
• Ha un deterioramento prematuro delle ovaie, confermato da uno specialista ginecologo.
• Le è stata diagnosticata una delle seguenti rare condizioni già presenti alla nascita che rendono impossibile una gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.
• E? una bambina/adolescente che non ha ancora avuto il primo ciclo mestruale e non può rimanere incinta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
CellCept non altera la sua capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.

Prenda sempre CellCept seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico

• il farmacista. Solitamente CellCept si assume nel modo seguente:

Trapianto renale

Adulti:
La prima dose sarà data entro le 72 ore successive all?intervento di trapianto. La dose raccomandata è di 8 capsule (2 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni, cioè 4 capsule la mattina e 4 capsule la sera.

Ragazzi (di età compresa tra 2 e 18 anni):
La dose da somministrare dipenderà dalla superficie corporea del ragazzo. Il medico deciderà la dose adeguata sulla base della superficie corporea (peso e altezza). La dose raccomandata è di 600 mg/m 2somministrati due volte al giorno.

Trapianto cardiaco

Adulti:
La prima dose sarà data entro i 5 giorni successivi all?intervento di trapianto. La dose raccomandata è di 12 capsule (3 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni, cioè 6 capsule la mattina e 6 capsule la sera.

Ragazzi:
Non sono disponibili dati che raccomandino l?uso di CellCept in ragazzi sottoposti a trapianto cardiaco.

Trapianto di fegato

Adulti:
La prima dose di CellCept orale le sarà data almeno 4 giorni dopo il trapianto e quando sarà in grado di ingerire farmaci per via orale. La dose raccomandata è di 12 capsule (3 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni, cioè 6 capsule la mattina e 6 capsule la sera.

Ragazzi:
Non sono disponibili dati che raccomandino l?uso di CellCept in ragazzi sottoposti a trapianto di fegato.

Modalità e via di somministrazione

Deglutire le capsule intere con un bicchiere d?acqua. Le capsule non vanno né rotte né schiacciate e non assumere nessuna capsula rotta o aperta. Evitare il contatto con la polvere fuoriuscita dalle capsule danneggiate. Se una capsula accidentalmente si rompe, si lavi la pelle con acqua e sapone laddove è venuta a contatto con la polvere. Se della polvere le finisce negli occhi o in bocca, sciacqui accuratamente con abbondante acqua fresca corrente.

La terapia sarà protratta fino a quando l?immunosoppressione sarà necessaria per prevenire il rigetto dell?organo che le è stato trapiantato.

Se prende più CellCept di quanto deve:

Se prende più capsule di quanto prescritto, o se qualcun altro accidentalmente assume la sua medicina, vada dal medico o in ospedale immediatamente.

Se si dimentica di prendere CellCept:
Se si dimentica di prendere la medicina, la prenda appena se ne ricorda, quindi continui a prenderla come al solito.

Se interrompe il trattamento con CellCept:
Se interrompe il trattamento con CellCept potrebbe aumentare il rischio di rigetto del suo organo trapiantato. Non smetta di prendere la medicina a meno che lo prescriva il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, CellCept può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I disturbi più comuni sono diarrea, diminuzione dei globuli bianchi e/o dei globuli rossi, infezioni e vomito. Il dottore effettuerà regolari controlli ematici per verificare nel sangue eventuali modificazioni delle cellule o cambiamenti nei livelli di alcune sostanze (ad esempio zuccheri, grassi e colesterolo). I ragazzi possono avere maggior probabilità degli adulti di sviluppare effetti indesiderati quali diarrea, infezioni, diminuzione dei globuli bianchi e dei globuli rossi nel sangue.

CellCept riduce le difese del suo organismo per impedirle il rigetto del rene, del cuore o del fegato che le è stato trapiantato. Di conseguenza il suo organismo non sarà in grado di combattere in modo efficace le infezioni come farebbe in condizioni normali. I soggetti in terapia con CellCept possono pertanto andare incontro più frequentemente ad infezioni, quali infezioni del cervello, della cute, della bocca, dello stomaco e dell'intestino, dei polmoni e del tratto urinario. Come può accadere con altre sostanze di questo tipo, un piccolissimo numero di pazienti in terapia con CellCept ha sviluppato tumori delle cellule linfoidi e della cute.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati riguardanti l'organismo in generale: ipersensibilità (come anafilassi e angioedema), febbre, letargia, disturbi del sonno, dolori (addominali, al torace, ai muscoli/articolazioni, al momento di urinare), mal di testa, sintomi influenzali e rigonfiamenti.

Altri effetti indesiderati possono essere:

Disturbi della pelle quali acne, herpes labiale, herpes zooster, ipertrofia cutanea, perdita dei capelli, eruzioni della pelle e prurito.

Disturbi del tratto urinario quali problemi renali o il bisogno urgente di urinare.

Disturbi del tratto digerente e della bocca quali costipazione, nausea, indigestione, infiammazione del pancreas, disturbi intestinali tra cui sanguinamento, infiammazione dello stomaco, problemi al fegato, infiammazione del colon, perdita dell'appetito, flatulenza, gonfiore delle gengive e ulcere alla bocca.

Disturbi del sistema nervoso e dei sensi quali convulsioni, tremori, vertigini, depressione, sonnolenza, parestesie, spasmi muscolari, ansia, alterazione dell?umore e del pensiero.

Disturbi metabolici, del sangue e vascolari quali perdita di peso, gotta, glucosio plasmatico elevato, sanguinamenti, ecchimosi, modificazioni della pressione del sangue, anomalie del battito cardiaco e vasodilatazione.

Disturbi polmonari quali polmonite, bronchite, riduzione del respiro, tosse, accumulo di liquido nei polmoni/cavità toracica, sinusite.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio mentre sta assumendo CellCept, informi il medico o il farmacista. Tuttavia non interrompa la terapia prima di averne parlato al medico.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi le capsule dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone (Scad.).

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene CellCept

• Il principio attivo è micofenolato mofetile.
• Gli eccipienti sono:

CellCept capsule:
amido di mais in forma pregelatinizzata
carbossimetilcellulosa sodica reticolata
polivinilpirrolidone (K-90)
magnesio stearato

Opercolo della capsula:
gelatina
indigotina (E132)
ossido di ferro giallo (E172)
ossido di ferro rosso (E172)
biossido di titanio (E171)
ossido di ferro nero (E172)
idrossido di potassio
gomma shellac

Descrizione dell?aspetto di CellCept e contenuto della confezione

CellCept 250 mg capsule 1 scatola contiene 100 capsule in blister da 10 capsule 1 scatola contiene 300 capsule in blister da 10 capsule

Capsule rigide:
Le capsule di CellCept sono oblunghe, di colore blu e marrone con stampato in nero sulla parte superiore "CellCept 250" ed il logo della Casa farmaceutica sulla parte inferiore.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Regno Unito

Titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

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359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111

Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

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España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 - 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB ?Roche Lietuva?
Tel: +370 5 2546799

Questo foglio è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/