Myclausen 500 mg compresse rivestite con film

Myclausen è un medicinale che inibisce l'azione del sistema immunitario. Il principio attivo è il micofenolato mofetile.

Le compresse di Myclausen si usano per impedire il rigetto da parte del suo organismo del rene, del cuore o del fegato trapiantati. Myclausen è usato in associazione con altri medicinali ad azione analoga.

Non prenda Myclausen:

• Se è allergico (ipersensibile) al micofenolato mofetile, all?acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Myclausen.
• Se sta allattando.

Faccia particolare attenzione con Myclausen:

I pazienti che assumono Myclausen vanno tenuti sotto stretto controllo medico.

Deve informare immediatamente il medico:

• in caso di segni di infezione (ad es. febbre, mal di gola), di lividi e/o emorragia inattese.
• se ha o ha mai avuto disturbi digestivi, ad esempio ulcera gastrica.
• se sta pianificando una gravidanza o se rimane incinta durante il trattamento con Myclausen.

Myclausen riduce le difese del suo organismo. Ciò è causa di un maggiore rischio di tumore alla pelle. E? pertanto necessario limitare l?esposizione al sole e ai raggi UV tramite l?uso di indumenti protettivi idonei e di creme solari ad alta protezione.

L'uso di Myclausen va evitato nei pazienti con il raro deficit ereditario dell'enzima ipoxantina-guanina fosforibosil-transferasi (HGPRT) (enzima attivo contro patologie come la gotta).

Uso nei bambini

Bambini (età sotto i 2 anni)
L'uso Myclausen non è raccomandato nei bambini con meno di 2 anni.

Bambini e adolescenti (2-18 anni)
Non sono disponibili dati utili per raccomandare l'uso di Myclausen nei bambini e adolescenti sottoposti a trapianto di cuore o fegato.

Assunzione di Myclausen con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se sta assumendo una delle seguenti sostanze, ne informi il medico:

medicinali contenenti:
? azatioprina o altri immunosoppressori (che talvolta vengono prescritti ai pazienti dopo il trapianto d'organo)
? colestiramina (utilizzata per il trattamento di pazienti con elevato colesterolo nel sangue) ? rifampicina (un antibiotico)
? antiacidi
? leganti dei fosfati (utilizzati in pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre l?assorbimento dei fosfati)
? Vaccini (vaccini vivi)

Assunzione di Myclausen con cibi e bevande:
L?assunzione di cibi e bevande non ha alcuna influenza sul trattamento con Myclausen.

Gravidanza e allattamento:

L?uso di Myclausen durante la gravidanza può causare aborto o danni al suo nascituro (per esempio sviluppo anormale delle orecchie).

Se sta pianificando una gravidanza, discuta con il medico in merito a medicinali alternativi per prevenire al meglio il rigetto del suo organo trapiantato. In determinate situazioni, lei ed il medico potete decidere che i benefici dell?assunzione di Myclausen per la sua salute sono più importanti del possibile rischio per il suo nascituro.

Se rimane incinta durante il trattamento con Myclausen, non smetta di assumerlo, ma informi il medico della gravidanza il prima possibile.

Non prenda Myclausen se:

• sta allattando - è incinta (a meno che il medico non glielo dica chiaramente)

Informi immediatamente il medico se:

• crede di poter essere incinta
• sta allattando
• sta pianificando una gravidanza per l?immediato futuro

Deve sempre usare un metodo contraccettivo efficace:

• prima di iniziare il trattamento con Myclausen
• durante l?intero periodo di trattamento con Myclausen
• durante le 6 settimane successive all?interruzione del trattamento con Myclausen

Deve discutere con il medico circa i metodi contraccettivi più adatti a lei in base alla situazione individuale.

Le donne suscettibili di rimanere incinta devono avere un test di gravidanza negativo PRIMA di iniziare il trattamento con Myclausen.

Lei è una donna non suscettibile di rimanere incinta se una qualsiasi delle seguenti affermazioni la riguarda:

• E? in menopausa, cioè ha almeno 50 anni di età ed il suo ultimo ciclo mestruale risale a più di un anno fa (se il suo ciclo mestruale si è interrotto poiché si è sottoposta ad un trattamento anti tumorale, vi è ancora la possibilità che lei possa rimanere incinta).
• Le sue tube di Falloppio ed entrambe le ovaie sono state asportate (salpingo-ovarectomia bilaterale).
• Il suo utero è stato asportato chirurgicamente (isterectomia)
• Ha un deterioramento prematuro delle ovaie, confermato da uno specialista ginecologo.
• Le è stata diagnosticata una delle seguenti rare condizioni già presenti alla nascita che rendono impossibile una gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.
• E? una bambina/adolescente che non ha ancora avuto il primo ciclo mestruale e non può rimanere incinta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Myclausen non altera la sua capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.

Il trattamento con Myclausen va instaurato e seguito da medici specializzati in trapianti.

Prenda sempre Myclausen seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Solitamente Myclausen si assume nel modo seguente:

Trapianto renale

Adulti:
La prima dose sarà data entro le 72 ore successive all?intervento di trapianto. La dose raccomandata è di 4 compresse (2 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni, cioè 2 compresse la mattina e 2 compresse la sera.

Nei pazienti sottoposti a trapianto renale e con grave insufficienza renale cronica, una volta superata la fase immediatamente successiva al trapianto la dose giornaliera raccomandata non deve superare 1 g somministrato due volte al giorno.

Bambini e adolescenti (di età compresa tra 2 e 18 anni):
La dose da somministrare dipenderà dalla superficie corporea del ragazzo. Il medico deciderà la dose adeguata sulla base della superficie corporea (peso e altezza). La dose raccomandata è di 600 mg/m 2somministrati due volte al giorno.

Trapianto cardiaco

Adulti:
La prima dose sarà data entro i 5 giorni successivi all?intervento di trapianto. La dose raccomandata è di 6 compresse (3 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni, cioè 3 compresse la mattina e 3 compresse la sera.

Trapianto di fegato

Adulti:
La prima dose di Myclausen orale le sarà data almeno 4 giorni dopo il trapianto e quando sarà in grado di ingerire farmaci per via orale. La dose raccomandata è di 6 compresse (3 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni, cioè 3 compresse la mattina e 3 compresse la sera.

Modalità e via di somministrazione

Deglutire le compresse intere con un bicchiere d?acqua. Le compresse non vanno né rotte né schiacciate.

La terapia sarà protratta fino a quando l?immunosoppressione sarà necessaria per prevenire il rigetto dell?organo che le è stato trapiantato.

Se prende più Myclausen di quanto deve:

È importante non superare la dose raccomandata.
Se prende più compresse di quanto prescritto, o se qualcun altro accidentalmente assume la sua medicina, vada dal medico o in ospedale immediatamente.

Se si dimentica di prendere Myclausen:

Se si dimentica di prendere la medicina, la prenda appena se ne ricorda, quindi continui a prenderla come al solito.

In caso di mancata assunzione di una dose, non raddoppiare la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Myclausen:

Non interrompere il trattamento con Myclausen solo perché i sintomi migliorano.
Se interrompe il trattamento con Myclausen potrebbe aumentare il rischio di rigetto del suo organo trapiantato. Non smetta di prendere la medicina a meno che lo prescriva il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Myclausen può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I disturbi più comuni sono diarrea, diminuzione dei globuli bianchi e/o dei globuli rossi,

infezioni e vomito. Il dottore effettuerà regolari controlli ematici per verificare nel sangue eventuali modificazioni delle cellule o cambiamenti nei livelli di alcune sostanze (ad esempio zuccheri, grassi e colesterolo). I ragazzi possono avere maggior probabilità degli adulti di sviluppare effetti indesiderati quali diarrea, infezioni, diminuzione dei globuli bianchi e dei globuli rossi nel sangue.

Myclausen riduce le difese del suo organismo per impedirle il rigetto del rene, del cuore o del fegato che le è stato trapiantato. Di conseguenza il suo organismo non sarà in grado di combattere in modo efficace le infezioni come farebbe in condizioni normali. I soggetti in terapia con Myclausen possono pertanto andare incontro più frequentemente ad infezioni, quali infezioni del cervello, della cute, della bocca, dello stomaco e dell'intestino, dei polmoni e del tratto urinario. Come può accadere con altre sostanze di questo tipo, un piccolissimo numero di pazienti in terapia con Myclausen ha sviluppato tumori delle cellule linfoidi e della cute.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati riguardanti l'organismo in generale: ipersensibilità (come anafilassi e angioedema), febbre, letargia, disturbi del sonno, dolori (addominali, al torace, ai muscoli/articolazioni, al momento di urinare), mal di testa, sintomi influenzali e rigonfiamenti.

Effetti indesiderati molto comuni (ovvero che possono colpire più di 1 paziente su 10)? Diarrea, vomito, nausea
? Variazioni di varie conte ematiche che possono causare un maggiore rischio di infezione, ecchimosi, sanguinamento, dispnea e debolezza
? Infezioni batteriche, micotiche e virali del tratto digerente e urinario, herpes labiale e herpes zoster.

Effetti indesiderati comuni (ovvero che possono colpire da 1 a 10 pazienti su 100) ? Alterazione di vari parametri di laboratorio, compresi aumento degli enzimi epatici, variazione della funzionalità renale come creatinina, potassio, glicemia, lipidi del sangue, colesterolo, fosfati, magnesio, calcio e acido urico
? Problemi renali associati ad elevati livelli di urea
? Disturbi dell'apparato digerente come stitichezza, indigestione, flatulenza, eruttazione, infiammazioni a carico di bocca, esofago, stomaco, intestino, fegato o pancreas e sanguinamento gastrointestinale
? Convulsioni, aumento della tensione muscolare, tremore e astenia muscolare, dolore articolare ? Sonnolenza, vertigini e mal di testa, formicolio o intorpidimento, modificazioni della capacità gustativa, inappetenza, perdita di peso
? Infiammazione e infezioni del tratto respiratorio e intestinale, mal di gola, sinusite, naso irritato e che cola
? Carcinoma della pelle o escrescenze cutanee non maligne e infezioni funginee cutanee e vaginali
? Variazioni della pressione del sangue, accelerazione del battito cardiaco, dilatazione dei vasi sanguigni
? Ritenzione corporea di liquidi, febbre, malessere, letargia e astenia
? Infiammazione del fegato (che si manifesta con urine scure), colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell'occhio
? Ecchimosi o sanguinamento inconsueti, compreso vomito di sangue o presenza di sangue nelle feci

Effetti indesiderati non comuni (ovvero che possono colpire da 1 a 10 pazienti su 1000) ? Proliferazione del tessuto linfatico, compresi tumori maligni
? Infiammazione o infezioni del cuore e delle valvole nonché della membrana che riveste il cervello e il midollo spinale

Altri effetti collaterali segnalati ma la cui frequenza non è stata stabilita

? Reazioni da ipersensibilità (allergiche)
? Vi sono state segnalazioni isolate di malattia polmonare interstiziale e fibrosi polmonare nei pazienti trattati con micofenolato mofetile in associazione ad altri immunosoppressori, tra cui alcuni casi fatali.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5.
COME CONSERVARE MYCLAUSEN

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi le compresse dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone (Scad.). La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Myclausen

Il principio attivo è micofenolato mofetile.
Ogni singola compressa contiene 500 mg di micofenolato mofetile.

Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina
povidone (K-30)
carbossimetilcellulosa sodica reticolata
magnesio stearato

Film di rivestimento:
alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato)
biossido di titanio (E171)
Macrogol 3000
talco

Descrizione dell?aspetto di Myclausen e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di forma rotonda e colore bianco.
Myclausen 500 mg compresse rivestite con film è disponibile in scatole contenenti 50 o 150 blister in PVC-alluminio.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG
Stubenrauchstrasse 33
14167 Berlin
Germania

Produttore

Lindopharm GmbH
Neustrasse 82
40721 Hilden
Germania

Questo foglio è stato approvato l?ultima volta in data {MM/YYYY}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/