CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione perinfusione

Immunosoppressori.

CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione si usa per impedire il rigetto da parte del suo organismo del rene o del fegato trapiantati. CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione è usato in associazione con altri medicinali, tra cui la ciclosporina e i corticosteroidi.

Non le deve essere somministrato CellCept:

• Se è allergico (ipersensibile) al micofenolato mofetile, all?acido micofenolico, al polisorbato 80
• ad uno qualsiasi degli eccipienti di CellCept. In tal caso informi il medico.
• Se sta allattando.

Faccia particolare attenzione con CellCept:

Deve informare immediatamente il medico:

• in caso di segni di infezione (ad es. febbre, mal di gola), di lividi e/o emorragia inattese.
• se ha o ha mai avuto disturbi digestivi, ad esempio ulcera gastrica.
• se sta pianificando una gravidanza o se rimane incinta durante il trattamento con CellCept.

CellCept riduce le difese del suo organismo. Ciò è causa di un maggiore rischio di tumore alla pelle. E? pertanto necessario limitare l?esposizione al sole e ai raggi UV tramite l?uso di indumenti protettivi idonei e di creme solari ad alta protezione.

Assunzione di CellCept con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

In caso di risposta affermativa a una di queste domande, ne parli al medico prima di iniziare a prendere CellCept:

• Sta attualmente prendendo medicine che contengono azatioprina o altri immunosoppressori (che talvolta vengono prescritti ai pazienti dopo il trapianto d'organo), colestiramina (utilizzata per il trattamento di pazienti con elevato colesterolo nel sangue), rifampicina (un antibiotico), leganti dei fosfati (utilizzati in pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre l?assorbimento dei fosfati) o qualsiasi altro medicinale (anche medicinali esenti da prescrizione medica) di cui il medico non è al corrente?
• Ha bisogno di ricevere vaccini (vaccini vivi)? Il medico la informerà su ciò che è indicato per lei.

Gravidanza e allattamento:

L?uso di CellCept durante la gravidanza può causare aborto o danni al suo nascituro (per esempio sviluppo anormale delle orecchie).

Se sta pianificando una gravidanza, discuta con il medico in merito a medicinali alternativi per prevenire al meglio il rigetto del suo organo trapiantato. In determinate situazioni, lei ed il medico potete decidere che i benefici dell?assunzione di CellCept per la sua salute sono più importanti del possibile rischio per il suo nascituro.

Se rimane incinta durante il trattamento con CellCept, non smetta di assumerlo, ma informi il medico della gravidanza il prima possibile.

Non prenda CellCept se:

• sta allattando - è incinta (a meno che il medico non glielo dica chiaramente)

Informi immediatamente il medico se:

• crede di poter essere incinta
• sta allattando
• sta pianificando una gravidanza per l?immediato futuro

Deve sempre usare un metodo contraccettivo efficace:

• prima di iniziare il trattamento con CellCept
• durante l?intero periodo di trattamento con CellCept
• durante le 6 settimane successive all?interruzione del trattamento con CellCept

Deve discutere con il medico circa i metodi contraccettivi più adatti a lei in base alla situazione individuale.

Le donne suscettibili di rimanere incinta devono avere un test di gravidanza negativo PRIMA di iniziare il trattamento con CellCept.

Lei è una donna non suscettibile di rimanere incinta se una qualsiasi delle seguenti affermazioni la riguarda:

• E? in menopausa, cioè ha almeno 50 anni di età ed il suo ultimo ciclo mestruale risale a più di un anno fa (se il suo ciclo mestruale si è interrotto poiché si è sottoposta ad un trattamento anti tumorale, vi è ancora la possibilità che lei possa rimanere incinta).
• Le sue tube di Falloppio ed entrambe le ovaie sono state asportate (salpingo-ovarectomia bilaterale).
• Il suo utero è stato asportato chirurgicamente (isterectomia)
• Ha un deterioramento prematuro delle ovaie, confermato da uno specialista ginecologo.
• Le è stata diagnosticata una delle seguenti rare condizioni già presenti alla nascita che rendono impossibile una gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.
• E? una bambina/adolescente che non ha ancora avuto il primo ciclo mestruale e non può rimanere incinta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
CellCept non altera la sua capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.

La soluzione per infusione endovenosa le verrà somministrata come prescritto dal medico. Solitamente CellCept si somministra nel modo seguente:

Trapianto renale

La prima dose deve essere somministrata entro le 24 ore successive all?intervento di trapianto. La dose raccomandata nei pazienti con trapianto renale è 1 g somministrato due volte al giorno (dose giornaliera 2 g).

Trapianto di fegato

La prima dose di CellCept e.v. sarà data non appena possibile dopo il trapianto e la somministrazione continuerà per almeno 4 giorni. La dose giornaliera raccomandata di CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione nei pazienti con trapianto di fegato è 1 g somministrato due volte al giorno (dose giornaliera 2 g). La somministrazione orale di CellCept inizierà non appena lei è in grado di tollerare i farmaci per via orale. La dose orale consigliata di CellCept per i pazienti sottoposti a trapianto di fegato è 1,5 g somministrati due volte al giorno (dose giornaliera 3 g).

Modalità e via di somministrazione

CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione non contiene alcun conservante antibatterico, perciò la ricostituzione e la diluizione del prodotto devono avvenire in condizione di asetticità.

Il contenuto di ogni flaconcino di CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito con 14 ml di soluzione glucosata al 5 % per infusione endovenosa. Un?ulteriore diluizione con soluzione glucosata al 5 % per infusione endovenosa è richiesta per ottenere una concentrazione finale di 6 mg/ml. Ciò significa che il contenuto di 2 flaconcini ricostituiti (circa 15 ml x 2), pari alla dose di 1 grammo di micofenolato mofetile, deve essere ulteriormente diluito con 140 ml di soluzione glucosata al 5 % per infusione endovenosa. Se la soluzione per l?infusione non viene preparata immediatamente prima della somministrazione, l?inizio dell?infusione deve avvenire entro 3 ore dalla ricostituzione e diluizione del medicinale.

Evitare il contatto delle soluzioni preparate con la pelle. Se ciò accade, lavare abbondantemente con acqua e sapone; sciacquare gli occhi con acqua corrente.

CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato in infusione endovenosa. La velocità di infusione deve essere controllata a circa 2 ore di somministrazione.

CellCept soluzione e.v. non deve essere mai somministrato in bolo o iniezione endovena rapida.

Non appena lei sarà in grado di assumere farmaci per via orale, il medico la passerà al trattamento con CellCept capsule, compresse o sospensione orale.

La durata del trattamento sarà decisa dal medico.

Se le viene somministrata una quantità eccessiva di CellCept soluzione e.v.:

Se la dose di CellCept soluzione e.v. che le è stata somministrata supera quella raccomandata dal dottore, vada dal medico immediatamente.

Se viene omessa una dose di CellCept:
Se viene omessa una dose di CellCept, tale dose deve essere somministrata appena possibile. Quindi continui a prendere il farmaco come al solito.

Se interrompe il trattamento con CellCept:
Se interrompe il trattamento con CellCept potrebbe aumentare il rischio di rigetto del suo organo trapiantato. Non smetta di usare la medicina a meno che lo prescriva il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, CellCept può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I disturbi più comuni sono diarrea, diminuzione dei globuli bianchi e/o dei globuli rossi, infezioni e vomito. Il dottore effettuerà regolari controlli ematici per verificare nel sangue eventuali modificazioni delle cellule o cambiamenti nei livelli di alcune sostanze (ad esempio zuccheri, grassi e colesterolo).

CellCept riduce le difese del suo organismo per impedirle il rigetto del rene o del fegato che le è stato trapiantato. Di conseguenza il suo organismo non sarà in grado di combattere in modo efficace le infezioni come farebbe in condizioni normali. I soggetti in terapia con CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione possono pertanto andare incontro più frequentemente ad infezioni, quali infezioni del cervello, della cute, della bocca, dello stomaco e dell'intestino, dei polmoni e del tratto urinario. Come può accadere con altre sostanze di questo tipo, un piccolissimo numero di pazienti in terapia con CellCept ha sviluppato tumori delle cellule linfoidi e della cute.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati riguardanti l'organismo in generale: ipersensibilità (come anafilassi e angioedema), febbre, letargia, disturbi del sonno, dolori (addominali, al torace, ai muscoli/articolazioni, al momento di urinare), mal di testa, sintomi influenzali e rigonfiamenti.

Altri effetti indesiderati possono essere:

Disturbi della pelle quali acne, herpes labiale, herpes zooster, perdita dei capelli, eruzioni della pelle e prurito.

Disturbi del tratto urinario quali problemi renali o il bisogno urgente di urinare.

Disturbi del tratto digerente e della bocca quali costipazione, nausea, indigestione, infiammazione del pancreas, disturbi intestinali tra cui sanguinamento, infiammazione dello stomaco, problemi al fegato, infiammazione del colon, perdita dell'appetito, flatulenza, gonfiore delle gengive e ulcere alla bocca.

Disturbi del sistema nervoso e dei sensi quali convulsioni, tremori, depressione, sonnolenza, parestesie, spasmi muscolari, alterazione dell?umore e del pensiero.

Disturbi metabolici, del sangue e vascolari quali perdita di peso, glucosio plasmatico elevato, sanguinamenti, trombi ed ecchimosi, modificazioni della pressione del sangue e anomalie del battito cardiaco. Un altro effetto indesiderato causato dall?infusione endovenosa è l?infiammazione localizzata delle vene.

Disturbi polmonari quali polmonite, bronchite, riduzione del respiro, tosse, accumulo di liquido nei polmoni/cavità toracica, sinusite.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio mentre sta assumendo CellCept, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi la polvere per soluzione per infusione dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sui flaconcini (Scad.).

Polvere per concentrato per soluzione per infusione: non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Soluzione ricostituita e soluzione diluita: conservare a temperatura compresa tra 15 °C e 30 °C.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene CellCept

• Il principio attivo è micofenolato mofetile.
• Gli eccipienti sono:

CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione:
polisorbato 80
acido citrico
acido cloridrico
sodio cloruro.

Descrizione dell?aspetto di CellCept e contenuto della confezione

Flaconcini da 20 ml di vetro chiaro tipo I muniti di tappo di gomma butilica grigia e ghiera in alluminio con capsula a strappo in plastica. CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione é disponibile in scatole da 4 flaconcini ciascuna.

Polvere per concentrato per soluzione per infusione:
CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito e ulteriormente diluito con soluzione glucosata al 5 % per infusione endovenosa prima della somministrazione al paziente.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Regno Unito

Titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania.

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France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

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Tel: +370 5 2546799

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/