Helixate NexGen 250 UI Polvere e solvente per soluzioneiniettabile

Illustrazione del Helixate NexGen 250 UI Polvere e solvente per soluzioneiniettabile
Sostanza Fattore VIII della coagulazione del sangue
Ammissione Unione Europea (Italia)
Produttore Bayer Schering Pharma AG
Narcotic No
Codice ATC B02BD02
Gruppo farmacologico Vitamina k e altri emostatici

Titolare dell'autorizzazione

Bayer Schering Pharma AG

Riepilogo per il pubblico

Cos'è e come viene utilizzato?

Helixate NexGen 250 UI contiene il principio attivo Fattore VIII umano ricombinante (octocog alfa).

Trattamento e profilassi dell?emorragia in pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII). Questa preparazione non contiene il fattore di von Willebrand e perciò non deve essere usata nella malattia di von Willebrand.

Il flaconcino con la polvere contiene 250 UI (UI significa Unità Internazionali) di octocog alfa. Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, ogni flaconcino contiene 100 UI/ml di octocog alfa.

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Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?

Non usi Helixate NexGen 250 UI
? Se è allergico (ipersensibile) a octocog alfa o ad uno degli altri eccipienti di Helixate NexGen 250 UI. (vedere paragrafo 6 e fine del paragrafo 2).
? Se è allergico alle proteine murine o di criceto.
Se ha dubbi al riguardo consulti il medico.

Faccia particolare attenzione con Helixate NexGen 250 UI

Se lei avvertisse senso di oppressione al torace, sensazione di stordimento, malessere o sensazione di debolezza, oppure senso di instabilità in posizione eretta, potrebbe trattarsi di una improvvisa reazione allergica rara e grave a Helixate NexGen 250 UI una cosiddetta reazione anafilattica. Se questo avvenisse sospenda immediatamente la somministrazione del prodotto e consulti un medico.

Il medico potrebbe voler eseguire esami per assicurarsi che la dose che sta assumendo di Helixate NexGen 250 UI fornisca livelli adeguati di fattore VIII.

Se la sua emorragia non viene controllata con la sua solita dose di Helixate NexGen, consulti immediatamente il medico. Potrebbe aver sviluppato inibitori del fattore VIII ed il medico potrebbe eseguire esami per confermare questa eventualità. Gli inibitori del fattore VIII sono anticorpi nel sangue che bloccano il fattore VIII che lei sta usando rendendolo meno efficace nel prevenire e controllare lemorragia.

Se lei passa ad altri prodotti a base di fattore VIII ed in precedenza ha sviluppato inibitori contro il fattore VIII, potrebbe verificarsi nuovamente la comparsa dellinibitore.

Interazioni con altri medicinali

Non sono note interazioni con altri medicinali. Tuttavia, informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.

Gravidanza e allattamento

Non esiste esperienza sull'uso di Helixate NexGen durante la gravidanza e l?allattamento. Quindi, se lei è in gravidanza o sta allattando, consulti il medico prima di usare questo prodotto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Helixate NexGen 250 UI

Questo medicinale contiene una quantità inferiore a 23 mg di sodio per flaconcino, cioè è da considerarsi essenzialmente ?privo di sodio?.

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Come viene utilizzato?

Helixate NexGen 250 UI è previsto solo per la somministrazione endovenosa e deve essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione.

Deve rispettare condizioni di asepsi cioè pulizia ed assenza di germi nel corso della ricostituzione e della somministrazione. Per la ricostituzione e la somministrazione usi solo i dispositivi forniti con ogni confezione di Helixate NexGen 250 UI.

Helixate NexGen 250 UI non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione. Non usare soluzioni torbide o che contengono particelle visibili. Segua scrupolosamente le indicazioni fornite dal medico ed utilizzi le seguenti indicazioni come guida

1. Lavarsi accuratamente le mani con sapone ed acqua calda. 2. Portare a temperatura ambiente, scaldandoli tra le mani, entrambi i flaconcini chiusi non devono superare i 37 C. 3. Togliere la capsula protettiva dai flaconi contenenti il prodotto e il solvente. Pulire la superficie dei tappi di gomma con una soluzione asettica e lasciarli asciugare prima dellapertura della confezione del Mix2Vial. 4. Aprire la confezione del Mix2Vial staccando la copertura. Non togliere il Mix2Vial dal blister 5. Riporre il flaconcino contenente il solvente su una superficie piana, pulire la superficie e tenere fermo il flacone. Prendere il Mix2Vial insieme con la sua confezione ed spingere la punta delladattatore blu direttamente attraverso il tappo del flacone contenente il solvente. 6. Rimuovere con cura il blister dal set Mix2Vial, tenendo il bordo e tirandolo verticalmente verso lalto. Assicurarsi di togliere via solo il blister e non il set Mix2Vial. 7. Porre il flacone su di una superficie liscia e stabile. Capovolgere il flacone del solvente con il set Mix2Vial attaccato e spingere la punta delladattatore trasparente attraverso il tappo del flacone contenente il prodotto. Automaticamente il solvente defluirà nel flacone che contiene il prodotto. 8. Impugnare con una mano la parte del set Mix2Vial con il prodotto e con laltra mano la parte del set Mix2Vial con il solvente, e separare quindi in 2 parti il set svitandolo. Eliminare poi il flacone del solvente con attaccata ladattatore blu Mix2Vial. 9. Ruotare delicatamente il flacone contenente il prodotto con attaccato ladattatore trasparente fino a quando la sostanza è completamente disciolta. Non agitare. 10. Aspirare dellaria in una siringa sterile vuota. Con il flacone del prodotto in posizione verticale inserire la siringa nel Mix2Vials Luer Lock. Iniettare aria nel flacone del prodotto. 11. Mantenendo premuto lo stantuffo della siringa, capovolgere il sistema ed aspirare la soluzione nella siringa, tirando indietro lentamente lo stantuffo. 12. Ora che la soluzione è stata trasferita nella siringa, tenere saldamente il cilindro della siringa mantenendo il pistone rivolto verso il basso e staccare ladattatore trasparente Mix2Vial dalla siringa. Mantenere la siringa in posizione verticale e spingere lo stantuffo fino a quando tutta laria sia fuoriuscita dalla siringa. 13. Applicare un laccio emostatico. 14. Determinare il punto per liniezione e prepararlo in modo asettico. 15. Pungere la vena e assicurare il set per liniezione in vena con un cerotto. 16. Permettere il ritorno di sangue alla estremità aperta del set per liniezione in vena e connettere la siringa contenente la soluzione. Accertarsi che non entri sangue nella siringa.

17. Rimuovere il laccio emostatico.

18. Iniettare la soluzione in vena per parecchi minuti, controllando la posizione dell'ago. La velocità di somministrazione dev?essere determinata sulla base del benessere del paziente (velocità massima di infusione: 2 ml/min).

19. Se è necessario somministrare una dose ulteriore, usare una nuova siringa col prodotto ricostituito come descritto precedentemente.

20. Se non è richiesta una dose aggiuntiva, rimuovere il set per l´iniezione in vena e la siringa. Tenere premuto un tampone sul sito dell'iniezione per circa 2 minuti, col braccio del paziente disteso. Infine applicare una piccola medicazione compressiva sulla ferita.

Trattamento del sanguinamento

La quantità di Helixate NexGen 250 UI che lei deve usare e la frequenza delle somministrazioni dipendono da diversi fattori quali: il suo peso, la gravità della sua emofilia, la localizzazione e la gravità dell?emorragia, se ha sviluppato inibitori del fattore VIII e in quale quantità e i livelli richiesti di fattore VIII.

Il medico calcolerà la dose di Helixate NexGen 250 UI e quanto frequentemente lo deve usare per ottenere il livello necessario di attività del fattore VIII nel sangue. Il medico adatterà la quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione alle sue particolari esigenze. In alcune circostanze, specialmente per la dose iniziale, può essere necessario un quantitativo di prodotto maggiore di quello calcolato.

Prevenzione del sanguinamento

Se sta usando Helixate NexGen per prevenire le emorragie (profilassi) il medico calcolerà la dose per lei. Questa risulterà generalmente nell?intervallo da 20 a 40UI di octocog alfa per kg di peso corporeo, somministrate ogni giorni. Tuttavia in alcuni casi, specialmente per i pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli più brevi o dosi più elevate.

Esami di laboratorio

E? vivamente raccomandato che le vengano effettuati appropriati esami di laboratorio del plasma a intervalli regolari, al fine di garantire che siano raggiunti e vengano mantenuti livelli di fattore VIII adeguati. In particolare nel caso di interventi chirurgici maggiori, deve essere effettuato un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo delle analisi della coagulazione.

Se il sanguinamento non viene controllato

Nel caso in cui il fattore VIII nel suo plasma non raggiunga i livelli attesi, oppure se l'emorragia non è sotto controllo dopo una dose apparentemente adeguata, può essere che lei abbia sviluppato inibitori del fattore VIII. Questa ipotesi dev?essere verificata da un medico esperto.
Se ha l?impressione che l?effetto di Helixate NexGen sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.

Pazienti con inibitori

Se è stato informato dal medico che lei ha sviluppato degli inibitori del fattore VIII è possibile che lei abbia bisogno di una maggiore quantità di Helixate NexGen per controllare l?emorragia. Se tale dose non fosse sufficiente per controllare il sanguinamento, il medico potrà considerare l?opportunità di somministrarle un prodotto aggiuntivo, un concentrato di fattore VIIa o un concentrato (attivato) del complesso della protrombina.
Questi trattamenti devono essere prescritti da medici con esperienza nella cura di pazienti con emofilia A. Chieda al medico se desidera avere ulteriori informazioni su questo argomento. Non aumenti la dose di Helixate NexGen che lei usa per controllare l?emorragia senza aver consultato il medico.

Velocità di somministrazione

Helixate NexGen 250 UI deve essere iniettato per via endovenosa per diversi minuti. La velocità di somministrazione deve essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di infusione: 2 ml/min).

Durata del trattamento

Il medico le dirà con quale frequenza e a quali intervalli di tempo deve esserle somministrato Helixate NexGen 250 UI.

Di solito, la terapia sostitutiva con Helixate NexGen è un trattamento a vita.

Se usa più Helixate NexGen 250 UI di quanto deve
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio di fattore VIII della coagulazione ricombinante. Se ha usato più Helixate NexGen 250 UI di quanto avrebbe dovuto, informi il medico.

Se dimentica di usare Helixate NexGen 250 UI
  • Proceda immediatamente con la somministrazione successiva e continui a intervalli regolari come consigliato dal medico.
  • Non assuma una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.

Se vuole interrompere la terapia con Helixate NexGen 250 UI

Non interrompa la terapia con Helixate NexGen 250 UI senza consultare il medico.

Se avesse ulteriori domande sull?uso di questo prodotto chieda informazioni al medico o al farmacista.

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Quali sono i possibili effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, Helixate NexGen può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita secondo la seguente convenzione:
molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10)
comune (può interessare fra 1 e 10 utilizzatori su 100)
non comune (può interessare fra 1 e 10 utilizzatori su 1.000)
raro (può interessare fra 1 e 10 utilizzatori su 10.000)
molto raro (può interessare meno di 1 utilizzatore su 10.000)
non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati con una frequenza comune:
? eruzione cutanea / eruzione cutanea pruriginosa
? reazioni locali nel punto in cui ha iniettato il medicinale (ad es. sensazione di bruciore, rossore temporaneo)
?

Effetti indesiderati con una frequenza rara:

  • reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni allergiche improvvise e gravi (shock anafilattico, ad es. oppressione toracica/sensazione generale di malessere, capogiro e nausea, leggero abbassamento della pressione che può darle la sensazione di mancamento in posizione eretta)
  • febbre

Se nota alcuni dei seguenti sintomi durante l?iniezione/infusione:

  • oppressione al torace/sensazione generale di malessere
  • senso di instabilità
  • leggera ipotensione (lieve riduzione della pressione sanguigna che può darle la sensazione di debolezza in posizione eretta)
  • nausea questi sintomi possono rappresentare un precoce avvertimento di ipersensibilità e reazione anafilattica. Se si verificano reazioni allergiche o anafilattiche si deve interrompere immediatamente l?iniezione/infusione. Consulti immediatamente il medico.
Anticorpi (inibitori)

La formazione di anticorpi neutralizzanti il fattore VIII (inibitori) è una complicazione nota nel trattamento dei pazienti con emofilia A. Il suo medico può considerare opportuno condurre dei test per monitorarne lo sviluppo.

Durante gli studi clinici, nessun paziente ha sviluppato titoli anticorpali clinicamente rilevanti specifici nei confronti della quantità in tracce di proteine murine e proteine di criceto presenti nella preparazione. Tuttavia, in pazienti particolarmente predisposti, esiste la possibilità di reazioni allergiche a sostanze contenute in questo medicinale, ad es. proteine murine e di criceto presenti in tracce.
Il medico può considerare opportuno condurre dei test per monitorare lo sviluppo di inibitori.

Se qualcuno di questi effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, lo comunichi al medico o al farmacista.

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Come va conservato?

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Il prodotto confezionato può essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo di tempo limitato di 12 mesi. In questo caso la validità del prodotto terminerà alla fine del periodo di 12 mesi; lei dovrà, quindi, annotare la nuova data di scadenza sulla parte superiore della confezione.

Non refrigerare la soluzione dopo ricostituzione. La soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente. Questo prodotto deve essere usato una sola volta, la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Non utilizzare Helixate NexGen 250 UI dopo la data di scadenza che è riportata sulle etichette e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Non usi Helixate NexGen 250 UI se nota particelle visibili o se la soluzione è torbida.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

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Ulteriori informazioni

Che cosa contiene Helixate NexGen 250 UI

Polvere
Il principio attivo è il fattore VIII umano della coagulazione (octocog alfa) prodotto mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Gli eccipienti sono glicina, sodio cloruro, calcio cloruro, istidina, polisorbato 80 e saccarosio (vedere fine del paragrafo 2).

Solvente
Acqua per preparazioni iniettabili, sterile.

Come si presenta Helixate NexGen 250 UI e il contenuto della confezione

Helixate NexGen 250 UI viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile ed è una polvere secca, o compattata, di colore da bianco a giallo pallido. Dopo ricostituzione la soluzione è limpida. I dispositivi per la ricostituzione e la somministrazione vengono forniti con ogni confezione di Helixate NexGen 250 UI.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Bayer Schering Pharma AG
13342 Berlin
Germania

Produttore

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via delle Groane 126
20024 Garbagnate Milanese (MI)
Italia

Per ulteriori informazioni su Helixate NexGen, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

Luxembourg Luxemburg CSL Behring N.V. TélTel 32-016 38 80 80 Magyarország Plazmed Kft. Tel 36-28-59 10 00 Malta AM Mangion Ltd. Phone 356 2397 60006412 Nederland CSL Behring BV Tel 31-076 523 60 45 Norge CSL Behring AB Tlf 46-08-54496670 Österreich CSL Behring GmbH Tel 43-01-80101-0 Polska Imed Poland sp. z.o.o. Tel. 48 22 663 43 10 België Belgique Belgien CSL Behring N.V. TélTel 32-016 38 80 80 Novimed Ltd. Te. 359 2 958 84 68 eská republika IBP medica s.r.o. Tel 42-02-222560723 Danmark CSL Behring AB Tlf 46-08-54496670 Deutschland CSL Behring GmbH Tel 49-069-30584437 Eesti CSL Behring AB Tel 46-08-54496670 CSL Behring , 30-210 7255 660 30-210 7255 661 España CSL Behring, S. A. Tel 34 93 367 1870 France CSL Behring S.A. Tél 33-01-53585400 Ireland CSL Behring UK Limited Tel 44-01444 447400 Ísland CSL Behring AB Simi 46-08-54496670 Portugal CSL Behring Unipessoal, Lda. Tel. 351-21-7826230 România Prisum International Trading srl Tel. 40 21 322.01.71 Slovenija MediSanus d.o.o. Tel 386 1 25 71 496 Slovenská republika TIMED, s.r.o. Tel. 421 2 482 095 20

SuomiFinland CSL Behring AB PuhTel 46-08-54496670 Sverige CSL Behring AB Tel 46-08-54496670 United Kingdom CSL Behring UK Limited Tel 44-01444 447400 Italia CSL Behring S.p.A. Tel 39-02-349641 . 357-22677038 Latvija CSL Behring AB Tel 46-08-54496670 Lietuva CSL Behring AB Tel. 46-08-54496670

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

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Il contenuto indicato non sostituisce il foglietto illustrativo originale del medicinale, soprattutto per quanto riguarda il dosaggio e l'effetto dei singoli prodotti. Non ci assumiamo alcuna responsabilità per la correttezza dei dati, in quanto i dati sono stati in parte convertiti automaticamente. Per diagnosi e altre domande sulla salute è sempre necessario consultare un medico. Ulteriori informazioni su questo argomento si trovano qui.