ReFacto AF 500 UI polvere e solvente per soluzioneiniettabile

Illustrazione del ReFacto AF 500 UI polvere e solvente per soluzioneiniettabile
Sostanza Fattore VIII della coagulazione del sangue
Ammissione Unione Europea (Italia)
Produttore Pfizer Ltd.
Narcotic No
Codice ATC B02BD02
Gruppo farmacologico Vitamina k e altri emostatici

Titolare dell'autorizzazione

Pfizer Ltd.

Riepilogo per il pubblico

Cos'è e come viene utilizzato?

ReFacto AF contiene il principio attivo moroctocog alfa, fattore VIII della coagulazione umana prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante. Il fattore VIII è necessario per il sangue per formare coaguli e fermare le emorragie. In pazienti affetti da emofilia A (carenza congenita del fattore VIII) il fattore VIII è mancante o non funziona adeguatamente.

ReFacto AF è usato per il trattamento e la prevenzione di episodi emorragici (profilassi) negli adulti e nei bambini di tutte le età (inclusi i neonati) affetti da emofilia A.

ReFacto AF non contiene il fattore di von Willebrand, e quindi non è indicato nella malattia di von Willebrand.

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Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?

Non usi ReFacto AF
  • se è allergico(ipersensibile) al moroctocog alfa o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ReFacto AF(elencati al paragrafo 6).
  • se è ipersensibile alle proteine di criceto.

Se è insicuro riguardo ciò, si rivolga al medico.

Faccia particolare attenzione con ReFactoAF
  • se manifesta reazioni allergiche. Alcuni dei segni delle reazioni allergiche (di ipersensibilità) sono difficoltà a respirare, respiro corto, gonfiore, orticaria, prurito, oppressione al petto, respiro ansimante e pressione del sangue bassa. L?anafilassi è una reazione allergica grave che può causare difficoltà ad ingoiare e/o a respirare, volto e/o mani rossi o gonfi. Se si verifica uno qualsiasi di questi segni, interrompa immediatamente l?infusione e contatti un medico o si

rivolga immediatamente al pronto soccorso. In caso di reazioni allergiche gravi, si deve prendere in considerazione una terapia alternativa.

  • qualora l'emorragia non cessi come previsto, contatti il medico o si rivolga immediatamente al pronto soccorso
  • se l'emorragia non è adeguatamente controllata con la dose prevista. Pazienti che ricevono prodotti a base di fattore VIII possono talvolta sviluppare anticorpi verso il fattore VIII (conosciuti anche come inibitori del fattore VIII), che possono impedire al prodotto a base di fattore VIII di agire in maniera appropriata. Mentre è in trattamento con ReFacto AF deve essere monitorato per lo sviluppo di inibitori del fattore VIII.
  • se è anziano. Il medico potrebbe modificare la dose.
Assunzione di ReFacto AF con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in stato di gravidanza o se sta allattando.

Il medico deciderà se ReFacto AF può essere usato durante la gravidanza e l?allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull?utilizzo di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ReFacto AF

Questo medicinale contiene 1,23 mmol (o 29 mg) di sodio in ogni flaconcino di polvere ricostituita. Informi il medico se segue una dieta a ridotto contenuto di sodio.

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Come viene utilizzato?

Prenda sempre ReFacto AF seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se non è sicuro deve consultare il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose di ReFacto AF che deve assumere. Questa dose e la durata dipenderanno dalle sue esigenze individuali di terapia sostitutiva con il fattore VIII.

Nel corso del trattamento, il medico può decidere di modificare la dose di ReFacto AF che deve assumere.

Consulti il medico prima di viaggiare. Deve portare con sé una quantità sufficiente di prodotto a base di fattore VIII per il trattamento previsto quando viaggia.

Si raccomanda di annotare il nome sulla confezione esterna e il numero di lotto del prodotto, ogni volta che utilizza ReFacto AF. Può utilizzare una delle etichette rimovibili che trova sul flaconcino per tracciare il numero di lotto sul suo diario o per segnalare eventuali effetti indesiderati.

Ricostituzione e somministrazione

Le modalità di seguito riportate rappresentano delle linee guida per la ricostituzione e la somministrazione di ReFacto AF. I pazienti devono seguire le procedure specifiche di ricostituzione e somministrazione fornite dal loro medico.

Per la ricostituzione, utilizzi esclusivamente la siringa preriempita fornita nella scatola. Per la somministrazione, può utilizzare altre siringhe sterili monouso.

ReFacto AF si somministra per infusione endovenosa (ev) dopo ricostituzione della polvere per iniezione liofilizzata con la siringa di solvente fornita[soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)]. ReFacto AF non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione.

Lavi sempre le mani prima di effettuare le seguenti procedure di ricostituzione e somministrazione. Durante la procedura di ricostituzione, deve utilizzare una tecnica asettica (ovvero operare in condizioni di pulizia e assenza di germi).

Ricostituzione:

1.Lasci che il flaconcino di ReFacto AF liofilizzato e la siringa preriempita di solvente raggiungano la temperatura ambiente.

2.Rimuova il cappuccio di plastica dal flaconcino di ReFacto AF per scoprire la porzione centrale del tappo di gomma.

3.Strofini la parte superiore del flaconcino con il tampone imbevuto di alcool fornito, o utilizzi un altro disinfettante e lasci asciugare. Dopo averlo pulito, non tocchi il tappo di gomma con la mano e non gli consenta di toccare alcuna superficie.

4.Rimuova il coperchio dalla confezione di plastica trasparente dell?adattatore. Non rimuova l?adattatore dalla confezione.

5.Ponga il flaconcino su una superficie piana. Tenendo la confezione dell?adattatore, posizioni l?adattatore sopra al flaconcino. Prema verso il basso in modo fermo sulla confezione fino a che l?adattatore non si incastri nella parte alta del flaconcino, e la punta dell?adattatore non penetri nel tappo del flaconcino.

6.Rimuova la confezione dall?adattatore e la getti via.

7.Attacchi lo stantuffo alla siringa di solvente inserendo lo stantuffo nell?apertura del sigillo della siringa e premendo e ruotando lo stantuffo con fermezza finché non si incastri in maniera sicura nel tappo.

8.Rimuovere il cappuccio di plastica di sicurezza dall?estremità della siringa di solvente rompendolo in corrispondenza della perforazione. Questo si ottiene piegando il cappuccio su e giù fino a che la perforazione non si rompe. Non toccare l?interno del cappuccio o l?estremità della siringa. Potrebbe essere necessario rimettere il cappuccio (se il ReFacto AF ricostituito non è somministrato subito), pertanto riporlo appoggiandolo sulla sua superficie superiore.

9.Ponga il flaconcino su una superficie piana. Colleghi la siringa di solvente all?adattatore del flaconcino inserendo l?estremità della siringa nell?apertura dell?adattatore premendo e ruotando con fermezza la siringa in senso orario fino a che la connessione non si blocchi.

10.Prema lentamente sullo stantuffo per iniettare tutto il solvente nel flaconcino di ReFacto AF.

11.Tenendo la siringa attaccata all?adattatore, ruoti delicatamente il flaconcino fino a che la polvere si sia dissolta.

12.La soluzione finale deve essere ispezionata visivamente per la presenza di particelle prima della somministrazione. La soluzione deve apparire da limpida a leggermente opalescente ed incolore.

Nota: se usa più di un flaconcino di ReFacto AF per infusione, ogni flaconcino deve essere ricostituito come indicato nelle precedenti istruzioni. La siringa di solvente deve essere rimossa lasciando l?adattatore del flaconcino al suo posto, e può essere impiegata un?unica siringa luer lock grande per prelevare i contenuti ricostituiti di ciascun flaconcino.

13.Assicurandosi che lo stantuffo della siringa sia ancora completamente spinto in basso, capovolgere il flaconcino. Aspirare lentamente nella siringatutta la soluzione attraverso l?adattatore del flaconcino.

14.Staccare la siringa dall?adattatore del flaconcino tirandola e ruotandola delicatamente in senso anti-orario. Gettare il flaconcino con l?adattatore attaccato.

Nota: se la soluzione non è utilizzata immediatamente, il cappuccio della siringa deve essere riposizionato con attenzione. Non tocchi l?estremità della siringa o l?interno del cappuccio.

ReFacto AF deve essere utilizzato entro 3 ore dalla ricostituzione. La soluzione ricostituita può essere conservata a temperatura ambiente prima della somministrazione.

Somministrazione (iniezione endovenosa):

ReFacto AF deve essere somministrato utilizzando il set per infusione fornito in questo kit e la siringa pre-riempita di solvente fornita o una singola siringa sterile luer lock monouso in plastica.

1 Collegare la siringa allestremità luer del tubicino del set per infusione

2Applichi un bendaggio di compressione e prepari il sito di iniezione pulendo la pelle bene con un tampone imbevuto di alcool fornito nel kit

3Inserisca lago del tubicino del set di infusione in vena come indicato dal medico, e rimuova il bendaggio di compressione. Rimuova laria eventualmente presente nel tubicino del set di infusione aspirando nella siringa. Il prodotto ricostituito deve essere iniettato endovena nellarco

di diversi minuti. Il medico può cambiare la sua velocità di infusione raccomandata per rendere l'infusione più confortevole.

Provveda allo smaltimento della soluzione non utilizzata, dei flaconcini vuoti, delle siringhe e degli aghi utilizzati in un contenitore adatto alla raccolta di rifiuti sanitari poiché questi materiali possono provocare danni agli altri se non gettati via correttamente.

Se prende più ReFactoAF di quanto deve

Si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con ReFactoAF

Non interrompa il trattamento con ReFacto AF senza aver prima consultato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio su questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

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Quali sono i possibili effetti collaterali?

Come tutti i medicinali ReFacto AF può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sviluppo di inibitori

I pazienti affetti da emofilia A possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII. Se insorgono tali inibitori, possono esserne un segno l?aumento della quantità di ReFacto AF generalmente richiesta per trattare un episodio emorragico, e/o il continuato sanguinamento dopo un trattamento. In questi casi, si raccomanda di contattare un centro specializzato per l?emofilia. Il medico può volerla tenere sotto controllo per lo sviluppo di inibitori. Lo sviluppo di inibitori si è verificato in circa il 2% dei pazienti che hanno ricevuto ReFacto AF in uno studio clinico.

Se manifesta un significativo aumento nell?utilizzo di ReFacto AF per controllare gli episodi emorragici, contatti il medico immediatamente.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, che sono definite di seguito Molto comune Comune Non comune Rari Molto rari Non noti interessa più di 1 utilizzatore su 10 interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100 interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Effetti indesiderati molto comuni

?vomito
?sviluppo di inibitori in pazienti che non siano mai stati trattati precedentemente con prodotti contenenti fattore VIII

Effetti indesiderati comuni sanguinamento sviluppo di inibitori in pazienti che siano stati trattati precedentemente con prodotti contenenti fattore VIIImal di testa, nauseadolore alle articolazioni, dolore muscolareaffaticamento, febbrecomplicazioni correlate al catetere venoso

Effetti indesiderati non comuni reazione allergica grave, capogiro, senso di vuoto alla testa, orticaria, prurito, eruzione cutaneadolore toracico, respiro corto, battito cardiaco acceleratodiarrea, perdita dellappetito, dolore allo stomacoalterazione del gusto brividi, sudorazione, debolezza muscolaresonnolenzatossereazioni al sito diniezione inclusi bruciore e dolore al sito di infusione, fastidio e gonfiore al sito di iniezionelieve aumento degli enzimi cardiaciaumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubin

Sono state segnalate anche le seguenti reazioni avverse: sonnolenza, visione offuscata, acne, gastroenterite e dolore.

Reazioni allergiche/ ipersensibilità

Se dovessero verificarsi gravi, improvvise reazioni allergiche anafilattiche liniezione deve essere interrotta immediatamente. Contatti il medico immediatamente se avverte uno dei seguenti sintomi iniziali di reazioni allergiche ipersensibilità eruzione cutanea, orticaria, lividi, prurito generalizzatogonfiore delle labbra e della linguadifficoltà di respirazione, respiro ansimante, costrizione toracicagenerale senso di malesserecapogiro e perdita di coscienz

Gravi sintomi, inclusi la difficoltà di respirazione e il (quasi) svenimento, richiedono un pronto intervento d?emergenza.

Se uno degli effetti indesiderati la preoccupa, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

I pazienti affetti da emofilia A possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII. Se insorgono tali inibitori, possono esserne un segno l?aumento della quantità di ReFacto AF generalmente richiesta per trattare un episodio emorragico, e/o il continuato sanguinamento dopo un trattamento. In questi casi, si raccomanda di contattare un centro specializzato per l?emofilia. Il medico può volerla tenere sotto controllo per lo sviluppo di inibitori.

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Come va conservato?

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi ReFacto AF dopo la data di scadenza che è riportata sull?astuccio e sull?etichetta del flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare e trasportare in frigorifero ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Non congelare, al fine di evitare danni alla siringa pre-riempita di solvente.

Per sua comodità, il farmaco può essere rimosso da questo tipo di conservazione per un singolo periodo massimo di 3 mesi a temperatura ambiente (fino a 25°C). Al termine di questo periodo di conservazione a temperatura ambiente, il medicinale non deve essere riposto nuovamente in frigorifero, ma deve essere utilizzato o gettato via. Prenda nota sulla confezione della data in cui ReFacto AF è rimosso dal frigorifero e posto a temperatura ambiente (fino a 25°C). Tenga il flaconcino nella confezione per proteggerlo dalla luce.

Usi la soluzione ricostituita entro 3 ore dalla ricostituzione.

La soluzione è da limpida a leggermente opalescente e incolore. Non usi ReFacto AF se nota che è opaco o che contiene particelle visibili.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

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Ulteriori informazioni

Cosa contiene ReFacto AF

Il principio attivo è moroctocog alfa fattore VIII della coagulazione, ricombinante. Ogni flaconcino di ReFacto AF contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 2000 UI di moroctocog alfa

Gli eccipienti sono saccarosio, cloruro di calcio diidrato, L-istidina, polisorbato 80 e cloruro di sodio. È fornito anche un solvente soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mgml 0,9 per la ricostituzione

Dopo la ricostituzione con il solvente fornito soluzione di cloruro di sodio 9 mgml 0,9, ogni flaconcino contiene rispettivamente 62,5, 125, 250 o 500 UI di moroctocog alfa in base al dosaggio di moroctocog alfa, cioè 250, 500, 1000 o 2000 UI per 1 ml della soluzione iniettabile ottenuta

Descrizione dell?aspetto di ReFactoAF e contenuto della confezione

ReFacto AF è fornito come polvere per soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro ed è fornito un solvente in siringa preriempita.

Le confezioni contengono un flaconcino di polvere contenente 250, 500, 1000 o 2000 UI di moroctocog alfa una siringa preriempita di solvente, 4 ml di soluzione per iniezione sterile di cloruro di sodio 9 mgml 0,9 per la ricostituzione, con uno stantuffoun adattatore per il flaconcino come dispositivo sterile per la ricostituzioneun set sterile per linfusionedue tamponi imbevuti di alcool un cerottouna garz

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Produttore

Wyeth Farma S.A
Autovia del Norte A-1 Km 23
Desvio Algete Km 1
28700 San Sebastian de los Reyes
Madrid
Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België Belgique BelgienPfizer S.A.N.V. TélTel 32 02 554 62 11 LuxembourgLuxemburgPfizer S.A.TélTel 32 02 554 62 1

MagyarországPfizer Kft.Tel. 36 1 488 37 00 , . 359 2 970 433

eská republikaPfizer s.r.o.Tel 420-283-004-111 MaltaV.J. Salomone Pharma Ltd.Tel 356 21 22 01 7

DanmarkPfizer ApSTlf 45 44 20 11 00 NederlandPfizer bvTel 31 010 406 43 0

DeutschlandPfizer Pharma GmbHTel 49 030 550055 51000 NorgePfizer ASTlf 47 67 52 61 0

EestiÖsterreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.filiaalTel: +43 (0)1 521 15-0
Tel: +372 6 405 328
??????Polska
Pfizer Hellas A.E.Pfizer Polska Sp. z o.o.,
???: +30 210 678 5800Tel.: +48 22 335 61 00

EspañaPfizer S.L.Tel 34 91 490 99 00PortugalLaboratórios Pfizer, Lda.Tel 351 21 423 550

FrancePfizer Tél 33 01 58 07 34 40RomâniaPfizer România S.R.L.Tel 40 21 207 28 0

IrelandPfizer Healthcare IrelandTel 1800 633 363 toll free44 01304 616161SlovenijaPfizer Luxembourg SARLPfizer, podrunica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel 386 0 1 52 11 40

ÍslandIcepharma hf.Sími 354 540 8000Slovenská republikaPfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 421-2-3355 550

ItaliaPfizer Italia S.r.l.Tel 39 06 33 18 21 SuomiFinlandPfizer OyPuhTel 358 09 43 00 4

??????Sverige

GEO. PAVLIDES & Pfizer AB
ARAOUZOS LTD,Tel: + 46 (0)8 550 520 00
???: +35722818087
LatvijaUnited Kingdom
Pfizer Luxembourg SARL fili?le Pfizer Limited
Latvij?Tel: +44 (0)1304 616161
Tel: +371 670 35 775
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas
Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

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Il contenuto indicato non sostituisce il foglietto illustrativo originale del medicinale, soprattutto per quanto riguarda il dosaggio e l'effetto dei singoli prodotti. Non ci assumiamo alcuna responsabilità per la correttezza dei dati, in quanto i dati sono stati in parte convertiti automaticamente. Per diagnosi e altre domande sulla salute è sempre necessario consultare un medico. Ulteriori informazioni su questo argomento si trovano qui.