ReFacto AF 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabilein siringa preriempita

Codice ATC
B02BD02
ReFacto AF 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabilein siringa preriempita

Pfizer Ltd.

Gruppo farmacologico Vitamina k e altri emostatici

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Tutto da sapere

Titolare dell'autorizzazione

Pfizer Ltd.

Cos'è e come viene utilizzato?

ReFactoAF contiene il principio attivo moroctocog alfa, fattore VIII della coagulazione umana prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante. Il fattore VIII è necessario affinchèil sangue formi coaguli e per fermare le emorragie. In pazienti affetti da emofilia A (carenza congenita del fattore VIII) il fattore VIII è mancante o non funziona adeguatamente.
ReFactoAF è usato per il trattamento e la prevenzione di episodi emorragici (profilassi) negli adulti e nei bambini di tutte le età (inclusi i neonati) affetti da emofilia A.

ReFacto AF non contiene il fattore di von Willebrand, e quindi non è indicato nella malattia di von Willebrand.

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Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?

Non usi ReFacto AF

  • se è allergico(ipersensibile) al moroctocog alfa o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ReFactoAF(elencati al paragrafo 6).
  • se è ipersensibile alle proteine di criceto.

Se è insicuro riguardo ciò, si rivolga al medico.

Faccia particolare attenzione conReFactoAF

  • se manifesta reazioni allergiche. Alcuni dei segni delle reazioni allergiche (di ipersensibilità) sono difficoltà a respirare, respiro corto, gonfiore, orticaria, prurito, oppressione al petto, respiro ansimante e pressione del sangue bassa. L?anafilassi è una reazione allergica grave che può causare difficoltà ad ingoiare e/o a respirare, rossore o gonfiore al volto e/o alle mani. Se si

verifica uno qualsiasi di questi segni, interrompa immediatamente l?infusione e contatti un medico o si rivolga immediatamente al pronto soccorso. In caso di reazioni allergiche gravi, si deve prendere in considerazione una terapia alternativa.

  • qualora l'emorragia non cessi come previsto, contatti il medico o si rivolga immediatamente al pronto soccorso
  • se l'emorragia non è adeguatamente controllata con la dose prevista. Pazienti che ricevono prodotti a base di fattore VIII possono talvolta sviluppare anticorpi verso il fattore VIII (conosciuti anche come inibitori del fattore VIII), che possono impedire al prodotto a base di fattore VIII di agire in maniera appropriata. Durante il trattamento con ReFactoAF, lei deve essere monitorato per lo sviluppo di inibitori del fattore VIII.
  • se è anziano. Il medico potrebbe modificare la dose.
Assunzione di ReFactoAF con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento
Informi il medico se è in stato di gravidanza o se sta allattando.

Il medico deciderà se ReFacto AF può essere usato durante la gravidanza e l?allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull?utilizzo di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ReFacto AF

Questo medicinale contiene 1,23 mmol (o 29 mg) di sodio in ogni siringa preriempitadi polvere ricostituita. Informi il medico se segue una dieta a ridotto contenuto di sodio.

Come viene utilizzato?

Prenda sempre ReFacto AFseguendo esattamente le istruzioni delmedico. Se non è sicuro deve consultare il medico o il farmacista.

Il medico decideràla dose di ReFacto AFche lei riceverà. Questa dose e la durata dipenderanno dalle sue necessitàindividuali di terapia sostitutiva con fattore VIII.

Nel corso del trattamento, il medico può decidere di modificare la dose di ReFacto AFche deve assumere.

Consulti il medico prima di viaggiare. Deve portare con sé una quantità sufficiente di prodotto a base di fattore VIII per il trattamento previsto quando viaggia.

Si raccomanda di annotare il nome sulla confezione esterna e il numero di lotto del prodotto, ogni volta che utilizza ReFacto AF. Può utilizzare una delle etichette rimovibili presenti sullasiringa preriempitaper tracciare il numero di lotto sul suo diario o per segnalare eventuali effetti indesiderati.

Ricostituzione e somministrazione
Le modalità di seguito riportate rappresentano delle linee guida per la ricostituzione e la somministrazione di ReFacto AF fornito in una siringa preriempita. I pazienti devono seguire le procedure specifiche di ricostituzione e somministrazione fornite dal loro medico.

ReFacto AF si somministra per infusione endovenosa (ev) dopo ricostituzione.La siringa preriempita è costituita da 2 camere, una camera contiene la polvere liofilizzata di ReFacto AF e l?altra camera contiene il solvente [soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)]. Di seguito nelle istruzioni il dispositivo sarà denominato siringa preriempita. Di seguito nelle istruzioni il dispositivo sarà denominato siringa preriempita.
Per la ricostituzione, utilizzi esclusivamente la siringa preriempita fornita nella scatola. Per la somministrazione, può utilizzare altre siringhe sterili monouso.

ReFacto AF non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione.

Nota: Se ha necessità di utilizzare più di una siringa preriempita di ReFacto AF per l?infusione, ogni siringa deve essere ricostituita conformemente alle specifiche indicazioni. Una ulteriore siringa luer lock da 10 ml o più grande (non inclusa in questo kit) può essere utilizzata per aspirare la soluzione ricostituita da ogni siringa (vedere UlterioriIstruzioni).

Preparazione
1.Lavarsi sempre le mani prima di effettuare le seguenti procedure.

2.Durante la procedura di ricostituzione, deve utilizzare una tecnica asettica (ovvero operare in condizioni di pulizia e assenza di germi).

3.Tutti i componenti utilizzati durante la ricostituzione e somministrazione del prodotto devono essere utilizzati il più presto possibile dopo l?apertura dei loro contenitori sterili, per minimizzare l?esposizione indesiderata all?aria.

Ricostituzione
1.Lasci che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente.

2.Prelevi il contenuto del kit della siringa preriempita di ReFacto AF e lo ponga su una superficie pulita, assicurandosi di avere a disposizione tutto ciò di cui ha bisogno.

3.Afferri lo stantuffo come mostrato nella figura sottostante. Avviti lo stantuffo in modo deciso nell?apertura della siringa preriempita di ReFacto AF spingendo e ruotando in senso orario con fermezza finchè non sente resistenza (all?incirca 2 giri).

Durante l?intero processo di ricostituzione è importante tenere la siringa preriempita di ReFacto AF in posizione verticale (con la polvere bianca nella parte superiore, sopra la soluzione limpida), per prevenire una possibile fuoriuscita.

4.Tenendo la siringa preriempita in posizione verticale, rimuova il sigillo bianco anticontraffazione piegando il sigillo da destra a sinistra (o mediante un delicato movimento oscillatorio) per rompere la perforazione del cappuccio e mostrare il cappuccio di gomma grigio che ricopre la punta della siringa preriempita di ReFacto AF.

5.Rimuova il cappuccio sterileforato blu di protezionedal confezionamento.

Continuando a tenere la siringa preriempita di ReFacto AF in posizione verticale, rimuova il cappuccio di gomma grigio che ricopre la punta e lo sostituisca con il cappuccio forato blu di protezione. Il cappuccio forato ha dei fori minuscoli che consentono all?aria di fuoriuscire per prevenire l?aumento di pressione. Eviti di toccare la parte terminale aperta della siringa o il cappuccio forato blu di protezione.

6. Delicatamente e lentamente spinga lo stantuffo finchè i due pistoni all?interno della siringa preriempita si incontrino e tutto il solvente sia trasferito nella camera superiore contenente la polvere di ReFacto AF.

Nota: Per prevenire la fuoriuscita di liquidodall?estremità della siringa, non spinga lo stantuffo con troppa forza.

7.Con la siringa preriempita di ReFacto AF ancora in posizione verticale, delicatamente esegua più volte dei piccoli movimenti circolari, finchè la polvere sia disciolta.

Controlli la soluzione finale per verificare l?eventuale presenza di particelle visibili o di una colorazione anomala. La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente ed incolore. Getti via la siringa preriempita se nota la presenza di particelle visibili o di una colorazione anomala.

8.Continuando a tenere la siringa preriempita di ReFacto AF in posizione verticale, lentamente spinga lo stantuffo finchè la maggior parte dell?aria, ma non tutta, sia eliminata dalla camera (superiore).

ReFacto AF deve essere infuso entro 3 ore dalla ricostituzione o rimozione del cappuccio grigio che ricopre la punta dalla siringa preriempita.

Se non utilizzerà la soluzione di ReFacto AF immediatamente, deve conservare la siringa in posizione verticale, con il cappuccio forato blu di protezione sulla siringa preriempita finchè lei non sarà pronto per l?infusione. La soluzione ricostituita può essere conservata a temperatura ambiente per 3 ore. Se non è utilizzata entro 3 ore deve essere gettata via.

Somministrazione (Iniezione Endovenosa)
Il medico o l?infermiere deve insegnarle come effettuare l?infusione di ReFacto AF. Dopo aver imparato come effettuare l?autoinfusione potrà seguire le istruzioni contenute in questo Foglio Illustrativo.

ReFacto AF è somministrato mediante infusione endovenosa (EV)dopo ricostituzione della polvere con il solvente (cloruro di sodio 0,9%). Dopo la ricostituzione e prima della somministrazione, ReFacto AF deve essere ispezionato per verificare la presenza di particelle visibili o di una colorazione anomala.

ReFacto AF deve essere somministrato utilizzando l?apparatoper l?infusione incluso nel kit, salvo indicazioni diverse del suo medico o infermiere.

1.Rimuova il cappuccio forato blu di protezione e fissisaldamente l?apparato per l?infusione endovenosa fornito sulla siringa preriempita di ReFacto AF.

2.Applichi il laccio emostatico e prepari il sito di iniezione tamponandobene la pelle con la salvietta imbevuta di alcool fornita nel kit.

3.Rimuova il cappuccio di protezione dell?ago e inserisca l?ago butterfly all?estremità delraccordo dell?apparatoper l?infusionenella sua vena, secondo le istruzioni ricevute dal medico o dall?infermiere. Rimuova il laccio emostatico. ReFacto AF ricostituito deve essere iniettato per via endovenosa nell?arco di diversi minuti. Il medico può modificare la velocità di infusione raccomandata per rendere l?infusione più confortevole. Parli della sua procedura di infusione per via endovenosa con il medico o l?infermiere. Non cerchi di effettuare l?autoinfusione senza essere stato appropriatamente istruito.

ReFacto AF ricostituito non deve essere somministrato nello stesso raccordo per l?infusione o nello stesso contenitore con altri medicinali.
4.Dopo aver infuso ReFacto AF, rimuova l?apparato per l?infusione e lo getti via. La quantità di prodotto che rimane nell?apparato per l?infusione non ha nessun impatto sul suo trattamento.

Nota: Getti via tutta la soluzione inutilizzata, la siringa preriempita vuota e tutti gli altri componenti del kit utilizzati in un apposito contenitore per lo smaltimento di materiale biologico, in quanto tale materiale potrebbe ferire altre persone se non gettato via in maniera corretta.

Si raccomanda di annotare il numero di lotto indicato sull?etichetta della siringa preriempita di Refacto AFad ogni somministrazione diRefacto AF. Può utilizzare l?etichetta adesiva contenuta sulla siringa preriempita di Refacto AF per registrare il numero di lotto.

UlterioriIstruzioni:

Trasferimento di ReFacto AF Ricostituito in Siringhe Preriempite Multiplead una Siringa Luer Lock da 10 ml o più grande (le siringhe luer lock da 10 ml o più grandi non sono fornite)
Le istruzioni di seguito le consentiranno di avere a disposizione in un?unica siringa luer lock da 10 ml

  • più grande, il contenuto di siringhe preriempite multiple di ReFacto AF.

1.Ricostituisca tutte le siringhe preriempite di ReFacto AF conformemente alle istruzioni riportate sopra per la ricostituzione del prodotto (vedere Ricostituzione e Somministrazione).

Tenendo la siringa preriempita di ReFacto AF in posizione verticale, lentamente spinga lo stantuffo finchè la maggior parte dell?aria, ma non tutta, sia eliminata dalla camera che contiene il prodotto.

2.Rimuova il raccordo della siringa luer-luer dalla confezione (i connettoriper siringa luer-luer non sono forniti).

3.Collegare una siringa luer lock sterile da 10 ml o più grande ad una aperturadel raccordo della siringa e la siringa preriempita di ReFacto AF all?altra apertura nella parte opposta.

4.Con la siringa preriempita di ReFacto AF in alto, spingere lentamente lo stantuffo fino a svuotare completamente il contenuto all?interno della siringa luer lock da 10 ml o più grande.

5.Rimuova la siringa preriempita vuota di ReFacto AF e ripeta le procedure 3 e 4 suindicate per qualsiasi altra siringa ricostituita.

6.Rimuova il raccordodella siringa luer-luer dalla siringa luer lock da 10 ml o più grande e colleghi l?apparatoper l?infusione, come descritto sopra nelle indicazioni per la somministrazione della siringa preriempita [vedere Somministrazione (Iniezione Endovenosa)].

Nota: Getti via tutta la soluzione inutilizzata, la siringa preriempita vuota e tutti gli altri componenti del kit utilizzati in un apposito contenitore per lo smaltimento di materiale biologico, in quanto tale materiale potrebbe ferire altre persone se non gettato via in maniera corretta.

Se prende più ReFactoAF di quanto deve
Si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con ReFactoAF
Non interrompa il trattamento con ReFacto AF senza aver prima consultato ilmedico.

Se ha qualsiasi dubbio su questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

Quali sono i possibili effetti collaterali?

Come tutti i medicinali ReFacto AF può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sviluppo di inibitori
I pazienti affetti da emofilia A possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII. Se insorgono tali inibitori, possono esserne un segno l?aumento della quantità di ReFacto AF generalmente richiesta per trattare un episodio emorragico, e/o il continuato sanguinamento dopo un trattamento. In questi casi, si raccomanda di contattare un centro specializzato per l?emofilia. Ilmedico potrebbe decidere ditenerla sotto controllo per verificare lo sviluppo di inibitori. Lo sviluppo di inibitori si è verificato in circa il 2% dei pazienti che hanno ricevuto ReFacto AF in uno studio clinico.

Se manifesta un significativo aumento nell?utilizzo di ReFacto AF per controllare gli episodi emorragici, contatti il medico immediatamente.

Reazioni allergiche/ipersensibilità
Se dovessero verificarsi gravi, reazioni allergicheimprovvise (anafilattiche), l?iniezione deve essere interrotta immediatamente. Contatti il medico immediatamente se avverte uno dei seguenti sintomi iniziali di reazioni allergiche (ipersensibilità):

eruzione cutanea, orticaria, lividi, prurito generalizzatogonfiore delle labbra e della linguadifficoltà nella respirazione, respiro ansimante, costrizione toracicasenso di malessere generalizzatocapogiro e perdita di coscienz

I sintomi gravi, inclusi la difficoltà di respirazione e lo svenimento (o quasi), richiedono untrattamento tempestivo di emergenza.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, che sono definite di seguito Molto comune Comune Non comune Rari Molto rari Non noti interessa più di 1 utilizzatore su 10 interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100 interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Effetti indesiderati molto comuni

?vomito
?sviluppo di inibitori in pazienti che non siano mai stati trattati precedentemente con prodotti contenenti fattore VIII

Effetti indesiderati comuni

?sanguinamento
?sviluppo di inibitori in pazienti che siano stati trattati precedentemente con prodotti contenenti fattore VIII
?mal di testa, nausea
?dolore alle articolazioni, dolore muscolare

affaticamento, febbrecomplicazioni correlate al catetere venoso

Effetti indesiderati non comuni reazione allergica grave, capogiro, senso di vuoto alla testa, orticaria, prurito, eruzione cutaneadolore toracico, respiro corto, battito cardiaco acceleratodiarrea, perdita dellappetito, dolore allo stomacoalterazione del gusto brividi, sudorazione, debolezza muscolaresonnolenzatossereazioni nel sito diniezione inclusi bruciore e dolore nel sito di infusione, fastidio e gonfiore nel sito di iniezionelieve aumento degli enzimi cardiaciaumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubin

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medicoo il farmacista..

Come va conservato?

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi ReFacto AF dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esternae sull?etichetta della siringa preriempita dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare e trasportare in frigorifero ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Non congelare, al fine di evitare danni alla siringa pre-riempita.

Per sua comodità, il medicinalepuò essere rimosso da questo tipo di conservazione per un singolo periodo massimo di 3 mesi a temperatura ambiente(fino a 25°C). Al termine di questo periodo di conservazione a temperatura ambiente, il medicinale non deve essere riposto nuovamente in frigorifero,ma deve essere utilizzato o gettato via.Annoti sulla confezione ladata in cui la siringa preriempita ReFacto AF è rimossa dal frigorifero e posta a temperatura ambiente (fino a 25°C).

Tenerela siringa preriempita nella confezione perproteggerladalla luce.

Utilizzarela soluzione ricostituita entro 3 ore dalla ricostituzione o rimozione del cappuccio grigio che ricopre la punta.

La soluzione è da limpida a leggermente opalescente e incolore. Non usi ReFactoAF se nota che la soluzione è opaca o contiene particelle visibili.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico onei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Ulteriori informazioni

Cosa contiene ReFactoAF
Il principio attivo è moroctocog alfa fattore VIII della coagulazione, ricombinante. Ogni siringa preriempita di ReFacto AF contiene nominalmente 500, 1000, 2000 o 3000 UI di moroctocog alfa

Un solvente [soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9mg/ml (0,9%)] è incluso nella confezione di ReFacto AF in siringa preriempita per ricostituire il moroctocog alfa.

Gli eccipienti sono saccarosio, cloruro di calcio diidrato, L-istidina, polisorbato 80 e cloruro di sodio.

Dopo la ricostituzione con il solvente fornito soluzione di cloruro di sodio 9 mgml 0,9, la soluzione iniettabile preparata contiene rispettivamente 125, 250, 500 o 750 UI di moroctocog alfa per ml in base al dosaggio di moroctocog alfa, cioè500, 1000, 2000 o 3000 UI

Descrizione dell?aspetto di ReFactoAF e contenuto della confezione
ReFacto AF è fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile in unasiringa preriempitache contiene la polvere di ReFacto AF nella camera superiore e il solvente [soluzione di cloruro di sodio 9mg/ml (0,9%)] nella camera inferiore..

Le confezioni contengono:

  • una siringa preriempita contenente 500, 1000, 2000 o 3000 UI di moroctocog alfa polvere e 4 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9mg/ml (0,9%)] come solvente per la ricostituzione
  • uno stantuffo
  • un cappuccio sterileforato blu di protezione
  • un apparatosterile per l'infusione
  • due tamponi imbevuti di alcool
  • un cerotto
  • una garza
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Regno Unito

Produttore
Wyeth Farma S.A
Autovia del NorteA-1 Km 23
Desvio Algete Km 1
28700 San Sebastian de los Reyes
Madrid
Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattiil rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België Belgique BelgienPfizer S.A.N.V. TélTel 32 02 554 62 11 LuxembourgLuxemburgPfizer S.A.TélTel 32 02 554 62 1

MagyarországPfizer Kft.Tel. 36 1 488 37 00 , . 359 2 970 433

eská republikaPfizer s.r.o.Tel 420-283-004-111 MaltaV.J. Salomone Pharma Ltd.Tel 356 21 22 01 7

DanmarkPfizer ApSTlf 45 44 20 11 00NederlandPfizer bvTel 31 010 406 43 0

DeutschlandPfizer Pharma GmbHTel 49 030 550055 51000 NorgePfizer ASTlf 47 67 52 61 0

EestiÖsterreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.filiaalTel: +43 (0)1 521 15-0
Tel: +372 6 405 328
??????Polska
Pfizer Hellas A.E.Pfizer Polska Sp. z o.o.,
???: +30 210 678 5800Tel.: +48 22 335 61 00

EspañaPfizer S.L.Tel 34 91 490 99 00 PortugalLaboratórios Pfizer, Lda.Tel 351 21 423 550

FrancePfizer Tél 33 01 58 07 34 40RomâniaPfizer România S.R.L.Tel 40 21 207 28 0

IrelandPfizer Healthcare IrelandTel 1800 633 363 toll free44 01304 616161SlovenijaPfizer Luxembourg SARLPfizer, podrunica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel 386 0 1 52 11 40

ÍslandIcepharma hf.Sími 354 540 8000Slovenská republikaPfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 421-2-3355 550

ItaliaPfizer Italia S.r.l.Tel 39 06 33 18 21SuomiFinlandPfizer OyPuhTel 358 09 43 00 4

Sverige Pfizer ABTel 46 08 550 520 00GEO. PAVLIDES ARAOUZOS LTD, 3572281808

LatvijaUnited Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL fili?le Pfizer Limited
Latvij?Tel: +44 (0)1304 616161
Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas
Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

ALLEGATO

CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L?USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA IMPLEMENTARE NEGLI STATI MEMBRI

CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L?USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA IMPLEMENTARE NEGLI STATI MEMBRI
Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni riguardanti l?uso sicuro ed efficace del medicinale descritti di seguito siano implementati.

Il Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio (AIC) deve assicurare che al momento del lancio, tutti gli Operatori Sanitari che presumibilmente prescriveranno/useranno ReFacto AF, tutti i laboratori che presumibilmente monitoreranno i pazienti che ricevono ReFacto AF e tutte le associazioni dei pazienti emofilici in Europa ricevano i kit educazionali.

Il kit educazionale deve contenere la seguente documentazione:
? Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo per ReFacto AF ?I materiali educazionali.

Il kit educazionale per gli Operatori Sanitari deve includere i materiali educazionali che il medico deve fornire ai pazienti prima che essi ricevano ReFacto AF.

I materiali educazionali per gli Operatori Sanitari, per i pazienti e per le associazioni dei pazienti emofilici devono contenere i seguenti elementi chiave:

Le principali differenze tra il flaconcino e la siringa preriempit

Le modifiche evidenziate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo per il flaconcino e la siringa preriempita di ReFacto AF.

Istruzioni specifiche riguardo ladeguata identificazione, somministrazione e valutazione dellefficacia di ReFacto AF

Come differenziare moroctocog alfa dal nonacog alfa

I rischi potenziali di errore del trattamento utilizzando test o standard di laboratorio differenti per il monitoraggio dei pazienti.

Lesistenza di un altro prodotto contenente moroctocog alfa utilizzato fuori dallEuropa con una differente potenza calcolata utilizzando un test di coagulazione one stage, come descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo, e la necessità per i pazienti di portare unadeguata scorta del loro ReFacto AF sulla base del trattamento previsto quando sono in viaggio. Avviso agli Operatori Sanitari sulla possibile necessità di aggiustare le dosi per i pazienti che normalmente sono trattati con Xyntha fuori dallEuropa

Limportanza e le modalità di segnalazione delle reazioni avverse sospette inclusa linsorgenza di inibitori specificando il nome e il numero di lotto del prodotto utilizzato con laiuto delletichetta adesiva

Limportanza e le modalità di segnalare errori nel trattamento, e le loro cause e conseguenze specificando il nome e il numero di lotto del prodotto utilizzato con laiuto delletichetta adesiva.

Istruzioni sul mantenimento di un diario con raccomandazione di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto ricevuto in accordo al foglio Illustrativo, utilizzando le etichette adesive fornite con la siringa preriempita.

Il programma educazionale per i laboratori deve informare sui seguenti elementi chiave:

I rischi potenziali di errore di trattamento utilizzando test o standard di laboratorio differenti per valutare lattività del fattore VIIIC

La forte raccomandazione di utilizzare il test con substrato cromogenico per monitorare i pazienti. Linformazione che tipicamente i risultati del test di coagulazione one stage sono del 20-50 inferiori rispetto al test con substrato cromogenico.

Il titolare dell?AIC concorderà il contenuto del materiale educazionale con le Autorità Competenti in tutti gli Stati Membri prima del lancio del prodotto.

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Cause, sintomi e opzioni di trattamento per le malattie e le lesioni più comuni.

Il contenuto indicato non sostituisce il foglietto illustrativo originale del medicinale, soprattutto per quanto riguarda il dosaggio e l'effetto dei singoli prodotti. Non ci assumiamo alcuna responsabilità per la correttezza dei dati, in quanto i dati sono stati in parte convertiti automaticamente. Per diagnosi e altre domande sulla salute è sempre necessario consultare un medico. Ulteriori informazioni su questo argomento si trovano qui.

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