Prenda sempre ReFacto AFseguendo esattamente le istruzioni delmedico. Se non è sicuro deve consultare il medico o il farmacista.
Il medico decideràla dose di ReFacto AFche lei riceverà. Questa dose e la durata dipenderanno dalle sue necessitàindividuali di terapia sostitutiva con fattore VIII.
Nel corso del trattamento, il medico può decidere di modificare la dose di ReFacto AFche deve assumere.
Consulti il medico prima di viaggiare. Deve portare con sé una quantità sufficiente di prodotto a base di fattore VIII per il trattamento previsto quando viaggia.
Si raccomanda di annotare il nome sulla confezione esterna e il numero di lotto del prodotto, ogni volta che utilizza ReFacto AF. Può utilizzare una delle etichette rimovibili presenti sullasiringa preriempitaper tracciare il numero di lotto sul suo diario o per segnalare eventuali effetti indesiderati.
Ricostituzione e somministrazione
Le modalità di seguito riportate rappresentano delle linee guida per la ricostituzione e la somministrazione di ReFacto AF fornito in una siringa preriempita. I pazienti devono seguire le procedure specifiche di ricostituzione e somministrazione fornite dal loro medico.
ReFacto AF si somministra per infusione endovenosa (ev) dopo ricostituzione.La siringa preriempita è costituita da 2 camere, una camera contiene la polvere liofilizzata di ReFacto AF e l?altra camera contiene il solvente [soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)]. Di seguito nelle istruzioni il dispositivo sarà denominato siringa preriempita. Di seguito nelle istruzioni il dispositivo sarà denominato siringa preriempita.
Per la ricostituzione, utilizzi esclusivamente la siringa preriempita fornita nella scatola. Per la somministrazione, può utilizzare altre siringhe sterili monouso.
ReFacto AF non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione.
Nota: Se ha necessità di utilizzare più di una siringa preriempita di ReFacto AF per l?infusione, ogni siringa deve essere ricostituita conformemente alle specifiche indicazioni. Una ulteriore siringa luer lock da 10 ml o più grande (non inclusa in questo kit) può essere utilizzata per aspirare la soluzione ricostituita da ogni siringa (vedere UlterioriIstruzioni).
Preparazione
1.Lavarsi sempre le mani prima di effettuare le seguenti procedure.
2.Durante la procedura di ricostituzione, deve utilizzare una tecnica asettica (ovvero operare in condizioni di pulizia e assenza di germi).
3.Tutti i componenti utilizzati durante la ricostituzione e somministrazione del prodotto devono essere utilizzati il più presto possibile dopo l?apertura dei loro contenitori sterili, per minimizzare l?esposizione indesiderata all?aria.
Ricostituzione
1.Lasci che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente.
2.Prelevi il contenuto del kit della siringa preriempita di ReFacto AF e lo ponga su una superficie pulita, assicurandosi di avere a disposizione tutto ciò di cui ha bisogno.
3.Afferri lo stantuffo come mostrato nella figura sottostante. Avviti lo stantuffo in modo deciso nell?apertura della siringa preriempita di ReFacto AF spingendo e ruotando in senso orario con fermezza finchè non sente resistenza (all?incirca 2 giri).
Durante l?intero processo di ricostituzione è importante tenere la siringa preriempita di ReFacto AF in posizione verticale (con la polvere bianca nella parte superiore, sopra la soluzione limpida), per prevenire una possibile fuoriuscita.
4.Tenendo la siringa preriempita in posizione verticale, rimuova il sigillo bianco anticontraffazione piegando il sigillo da destra a sinistra (o mediante un delicato movimento oscillatorio) per rompere la perforazione del cappuccio e mostrare il cappuccio di gomma grigio che ricopre la punta della siringa preriempita di ReFacto AF.
5.Rimuova il cappuccio sterileforato blu di protezionedal confezionamento.
Continuando a tenere la siringa preriempita di ReFacto AF in posizione verticale, rimuova il cappuccio di gomma grigio che ricopre la punta e lo sostituisca con il cappuccio forato blu di protezione. Il cappuccio forato ha dei fori minuscoli che consentono all?aria di fuoriuscire per prevenire l?aumento di pressione. Eviti di toccare la parte terminale aperta della siringa o il cappuccio forato blu di protezione.
6. Delicatamente e lentamente spinga lo stantuffo finchè i due pistoni all?interno della siringa preriempita si incontrino e tutto il solvente sia trasferito nella camera superiore contenente la polvere di ReFacto AF.
Nota: Per prevenire la fuoriuscita di liquidodall?estremità della siringa, non spinga lo stantuffo con troppa forza.
7.Con la siringa preriempita di ReFacto AF ancora in posizione verticale, delicatamente esegua più volte dei piccoli movimenti circolari, finchè la polvere sia disciolta.
Controlli la soluzione finale per verificare l?eventuale presenza di particelle visibili o di una colorazione anomala. La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente ed incolore. Getti via la siringa preriempita se nota la presenza di particelle visibili o di una colorazione anomala.
8.Continuando a tenere la siringa preriempita di ReFacto AF in posizione verticale, lentamente spinga lo stantuffo finchè la maggior parte dell?aria, ma non tutta, sia eliminata dalla camera (superiore).
ReFacto AF deve essere infuso entro 3 ore dalla ricostituzione o rimozione del cappuccio grigio che ricopre la punta dalla siringa preriempita.
Se non utilizzerà la soluzione di ReFacto AF immediatamente, deve conservare la siringa in posizione verticale, con il cappuccio forato blu di protezione sulla siringa preriempita finchè lei non sarà pronto per l?infusione. La soluzione ricostituita può essere conservata a temperatura ambiente per 3 ore. Se non è utilizzata entro 3 ore deve essere gettata via.
Somministrazione (Iniezione Endovenosa)
Il medico o l?infermiere deve insegnarle come effettuare l?infusione di ReFacto AF. Dopo aver imparato come effettuare l?autoinfusione potrà seguire le istruzioni contenute in questo Foglio Illustrativo.
ReFacto AF è somministrato mediante infusione endovenosa (EV)dopo ricostituzione della polvere con il solvente (cloruro di sodio 0,9%). Dopo la ricostituzione e prima della somministrazione, ReFacto AF deve essere ispezionato per verificare la presenza di particelle visibili o di una colorazione anomala.
ReFacto AF deve essere somministrato utilizzando l?apparatoper l?infusione incluso nel kit, salvo indicazioni diverse del suo medico o infermiere.
1.Rimuova il cappuccio forato blu di protezione e fissisaldamente l?apparato per l?infusione endovenosa fornito sulla siringa preriempita di ReFacto AF.
2.Applichi il laccio emostatico e prepari il sito di iniezione tamponandobene la pelle con la salvietta imbevuta di alcool fornita nel kit.
3.Rimuova il cappuccio di protezione dell?ago e inserisca l?ago butterfly all?estremità delraccordo dell?apparatoper l?infusionenella sua vena, secondo le istruzioni ricevute dal medico o dall?infermiere. Rimuova il laccio emostatico. ReFacto AF ricostituito deve essere iniettato per via endovenosa nell?arco di diversi minuti. Il medico può modificare la velocità di infusione raccomandata per rendere l?infusione più confortevole. Parli della sua procedura di infusione per via endovenosa con il medico o l?infermiere. Non cerchi di effettuare l?autoinfusione senza essere stato appropriatamente istruito.
ReFacto AF ricostituito non deve essere somministrato nello stesso raccordo per l?infusione o nello stesso contenitore con altri medicinali.
4.Dopo aver infuso ReFacto AF, rimuova l?apparato per l?infusione e lo getti via. La quantità di prodotto che rimane nell?apparato per l?infusione non ha nessun impatto sul suo trattamento.
Nota: Getti via tutta la soluzione inutilizzata, la siringa preriempita vuota e tutti gli altri componenti del kit utilizzati in un apposito contenitore per lo smaltimento di materiale biologico, in quanto tale materiale potrebbe ferire altre persone se non gettato via in maniera corretta.
Si raccomanda di annotare il numero di lotto indicato sull?etichetta della siringa preriempita di Refacto AFad ogni somministrazione diRefacto AF. Può utilizzare l?etichetta adesiva contenuta sulla siringa preriempita di Refacto AF per registrare il numero di lotto.
UlterioriIstruzioni:
Trasferimento di ReFacto AF Ricostituito in Siringhe Preriempite Multiplead una Siringa Luer Lock da 10 ml o più grande (le siringhe luer lock da 10 ml o più grandi non sono fornite)
Le istruzioni di seguito le consentiranno di avere a disposizione in un?unica siringa luer lock da 10 ml
- più grande, il contenuto di siringhe preriempite multiple di ReFacto AF.
1.Ricostituisca tutte le siringhe preriempite di ReFacto AF conformemente alle istruzioni riportate sopra per la ricostituzione del prodotto (vedere Ricostituzione e Somministrazione).
Tenendo la siringa preriempita di ReFacto AF in posizione verticale, lentamente spinga lo stantuffo finchè la maggior parte dell?aria, ma non tutta, sia eliminata dalla camera che contiene il prodotto.
2.Rimuova il raccordo della siringa luer-luer dalla confezione (i connettoriper siringa luer-luer non sono forniti).
3.Collegare una siringa luer lock sterile da 10 ml o più grande ad una aperturadel raccordo della siringa e la siringa preriempita di ReFacto AF all?altra apertura nella parte opposta.
4.Con la siringa preriempita di ReFacto AF in alto, spingere lentamente lo stantuffo fino a svuotare completamente il contenuto all?interno della siringa luer lock da 10 ml o più grande.
5.Rimuova la siringa preriempita vuota di ReFacto AF e ripeta le procedure 3 e 4 suindicate per qualsiasi altra siringa ricostituita.
6.Rimuova il raccordodella siringa luer-luer dalla siringa luer lock da 10 ml o più grande e colleghi l?apparatoper l?infusione, come descritto sopra nelle indicazioni per la somministrazione della siringa preriempita [vedere Somministrazione (Iniezione Endovenosa)].
Nota: Getti via tutta la soluzione inutilizzata, la siringa preriempita vuota e tutti gli altri componenti del kit utilizzati in un apposito contenitore per lo smaltimento di materiale biologico, in quanto tale materiale potrebbe ferire altre persone se non gettato via in maniera corretta.
Se prende più ReFactoAF di quanto deve
Si rivolga al medico o al farmacista.
Se interrompe il trattamento con ReFactoAF
Non interrompa il trattamento con ReFacto AF senza aver prima consultato ilmedico.
Se ha qualsiasi dubbio su questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
