Helixate NexGen 500 UI è previsto solo per la somministrazione endovenosa e deve essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione.
Deve rispettare condizioni di asepsi cioè pulizia ed assenza di germi nel corso della ricostituzione e della somministrazione. Per la ricostituzione e la somministrazione usi solo i dispositivi forniti con ogni confezione di Helixate NexGen 500 UI.
Helixate NexGen 500 UI non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione. Non usare soluzioni torbide o che contengono particelle visibili. Segua scrupolosamente le indicazioni fornite dal medico ed utilizzi le seguenti indicazioni come guida
1. Lavarsi accuratamente le mani con sapone ed acqua calda. 2. Portare a temperatura ambiente, scaldandoli tra le mani, entrambi i flaconcini chiusi non devono superare i 37 C. 3. Togliere la capsula protettiva dai flaconi contenenti il prodotto e il solvente. Pulire la superficie dei tappi di gomma con una soluzione asettica e lasciarli asciugare prima dellapertura della confezione del Mix2Vial. 4. Aprire la confezione del Mix2Vial staccando la copertura. Non togliere il Mix2Vial dal blister 5. Riporre il flaconcino contenente il solvente su una superficie piana, pulire la superficie e tenere fermo il flacone. Prendere il Mix2Vial insieme con la sua confezione ed spingere la punta delladattatore blu direttamente attraverso il tappo del flacone contenente il solvente. 6. Rimuovere con cura il blister dal set Mix2Vial, tenendo il bordo e tirandolo verticalmente verso lalto. Assicurarsi di togliere via solo il blister e non il set Mix2Vial. 7. Porre il flacone su di una superficie liscia e stabile. Capovolgere il flacone del solvente con il set Mix2Vial attaccato e spingere la punta delladattatore trasparente attraverso il tappo del flacone contenente il prodotto. Automaticamente il solvente defluirà nel flacone che contiene il prodotto. 8. Impugnare con una mano la parte del set Mix2Vial con il prodotto e con laltra mano la parte del set Mix2Vial con il solvente, e separare quindi in 2 parti il set svitandolo. Eliminare poi il flacone del solvente con attaccata ladattatore blu Mix2Vial. 9. Ruotare delicatamente il flacone contenente il prodotto con attaccato ladattatore trasparente fino a quando la sostanza è completamente disciolta. Non agitare. 10. Aspirare dellaria in una siringa sterile vuota. Con il flacone del prodotto in posizione verticale inserire la siringa nel Mix2Vials Luer Lock. Iniettare aria nel flacone del prodotto. 11. Mantenendo premuto lo stantuffo della siringa, capovolgere il sistema ed aspirare la soluzione nella siringa, tirando indietro lentamente lo stantuffo. 12. Ora che la soluzione è stata trasferita nella siringa, tenere saldamente il cilindro della siringa mantenendo il pistone rivolto verso il basso e staccare ladattatore trasparente Mix2Vial dalla siringa. Mantenere la siringa in posizione verticale e spingere lo stantuffo fino a quando tutta laria sia fuoriuscita dalla siringa. 13. Applicare un laccio emostatico. 14. Determinare il punto per liniezione e prepararlo in modo asettico. 15. Pungere la vena e assicurare il set per liniezione in vena con un cerotto. 16. Permettere il ritorno di sangue alla estremità aperta del set per liniezione in vena e connettere la siringa contenente la soluzione. Accertarsi che non entri sangue nella siringa.
17. Rimuovere il laccio emostatico.
18. Iniettare la soluzione in vena per parecchi minuti, controllando la posizione dell'ago. La velocità di somministrazione dev?essere determinata sulla base del benessere del paziente (velocità massima di infusione: 2 ml/min).
19. Se è necessario somministrare una dose ulteriore, usare una nuova siringa col prodotto ricostituito come descritto precedentemente.
20. Se non è richiesta una dose aggiuntiva, rimuovere il set per l´iniezione in vena e la siringa. Tenere premuto un tampone sul sito dell'iniezione per circa 2 minuti, col braccio del paziente disteso. Infine applicare una piccola medicazione compressiva sulla ferita.
Trattamento del sanguinamento
La quantità di Helixate NexGen 500 UI che lei deve usare e la frequenza delle somministrazioni dipendono da diversi fattori quali: il suo peso, la gravità della sua emofilia, la localizzazione e la gravità dell?emorragia, se ha sviluppato inibitori del fattore VIII e in quale quantità e i livelli richiesti di fattore VIII.
Il medico calcolerà la dose di Helixate NexGen 500 UI e quanto frequentemente lo deve usare per ottenere il livello necessario di attività del fattore VIII nel sangue. Il medico adatterà la quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione alle sue particolari esigenze. In alcune circostanze, specialmente per la dose iniziale, può essere necessario un quantitativo di prodotto maggiore di quello calcolato.
Prevenzione del sanguinamento
Se sta usando Helixate NexGen per prevenire le emorragie (profilassi) il medico calcolerà la dose per lei. Questa risulterà generalmente nell?intervallo da 20 a 40UI di octocog alfa per kg di peso corporeo, somministrate ogni giorni. Tuttavia in alcuni casi, specialmente per i pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli più brevi o dosi più elevate.
Esami di laboratorio
E? vivamente raccomandato che le vengano effettuati appropriati esami di laboratorio del plasma a intervalli regolari, al fine di garantire che siano raggiunti e vengano mantenuti livelli di fattore VIII adeguati. In particolare nel caso di interventi chirurgici maggiori, deve essere effettuato un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo delle analisi della coagulazione.
Se il sanguinamento non viene controllato
Nel caso in cui il fattore VIII nel suo plasma non raggiunga i livelli attesi, oppure se l'emorragia non è sotto controllo dopo una dose apparentemente adeguata, può essere che lei abbia sviluppato inibitori del fattore VIII. Questa ipotesi dev?essere verificata da un medico esperto.
Se ha l?impressione che l?effetto di Helixate NexGen sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
Pazienti con inibitori
Se è stato informato dal medico che lei ha sviluppato degli inibitori del fattore VIII è possibile che lei abbia bisogno di una maggiore quantità di Helixate NexGen per controllare l?emorragia. Se tale dose non fosse sufficiente per controllare il sanguinamento, il medico potrà considerare l?opportunità di somministrarle un prodotto aggiuntivo, un concentrato di fattore VIIa o un concentrato (attivato) del complesso della protrombina.
Questi trattamenti devono essere prescritti da medici con esperienza nella cura di pazienti con emofilia A. Chieda al medico se desidera avere ulteriori informazioni su questo argomento. Non aumenti la dose di Helixate NexGen che lei usa per controllare l?emorragia senza aver consultato il medico.
Velocità di somministrazione
Helixate NexGen 500 UI deve essere iniettato per via endovenosa per diversi minuti. La velocità di somministrazione deve essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di infusione: 2 ml/min).
Durata del trattamento
Il medico le dirà con quale frequenza e a quali intervalli di tempo deve esserle somministrato Helixate NexGen 500 UI.
Di solito, la terapia sostitutiva con Helixate NexGen è un trattamento a vita.
Se usa più Helixate NexGen 500 UI di quanto deve
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio di fattore VIII della coagulazione ricombinante. Se ha usato più Helixate NexGen 500 UI di quanto avrebbe dovuto, informi il medico.
Se dimentica di usare Helixate NexGen 500 UI
- Proceda immediatamente con la somministrazione successiva e continui a intervalli regolari come consigliato dal medico.
- Non assuma una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
Se vuole interrompere la terapia con Helixate NexGen 500 UI
Non interrompa la terapia con Helixate NexGen 500 UI senza consultare il medico.
Se avesse ulteriori domande sull?uso di questo prodotto chieda informazioni al medico o al farmacista.
