NovoMix 50 Penfill 100 U/ml sospensione iniettabile incartuccia

NovoMix 50 è un?insulina moderna (analogo dell?insulina) con un effetto ad azione rapida e ad azione intermedia, nel rapporto di 50/50. Le insuline moderne sono una versione migliorata dell?insulina umana.

NovoMix 50 è usato per trattare il diabete mellito. Il diabete mellito è una malattia per cui il corpo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero nel sangue.

NovoMix 50 comincerà a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue 10-20 minuti dalla sua somministrazione ed il suo effetto massimo sarà tra 1 e 4 ore e durerà fino a 14-24 ore. Potrebbe essere utilizzato in associazione con alcuni medicinali antidiabetici orali.

Non usi NovoMix 50

Se è allergico ipersensibile allinsulina aspart o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di NovoMix 50 vedere paragrafo 6 Altre informazioni Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica basso livello di zucchero nel sangue vedere paragrafo 3 Come usare NovoMix 50 Nei microinfusori Se la cartuccia o il dispositivo contenente la cartuccia gocciola, presenta dei danni o delle spaccature Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato vedere paragrafo 5 Come conservare NovoMix 50 Se linsulina risospesa non appare uniformemente bianca e lattescente Se sono presenti grumi o particelle bianche attaccate sul fondo o sulla parete della cartuccia dando un aspetto brinato.

Prima di usare NovoMix 50

Controlli letichetta per accertarsi che si tratta del tipo giusto di insulina Controlli sempre la cartuccia, compreso lo stantuffo di gomma tappo. Non la usi se appare danneggiata o se cè uno spazio tra lo stantuffo di gomma e la banda bianca. In tal caso la riconsegni al fornitore. Consulti il manuale del dispositivo di inezione per ulteriori informazioni Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire contaminazioni Gli aghi e NovoMix 50 Penfill non devono essere condivisi con altri.

Faccia attenzione con NovoMix 50 soprattutto

Se ha disturbi renali o al fegato, o alla ghiandola surrenale, allipofisi o alla tiroide Se cè stato un incremento della attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale, poiché questo potrebbe far variare il livello di zucchero nel suo sangue Se si ammala continui la terapia con insulina e consulti il medico Se intende effettuare viaggi allestero viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni. Consultare il medico se sta pianificando tali viaggi.

Uso di altri medicinali

Alcuni farmaci influenzano il modo in cui il glucosio agisce nel nostro corpo e possono far variare il fabbisogno insulinico. Di seguito sono elencati i più importanti farmaci in grado di influenzare il suo trattamento insulinico. Informi il medico, l?infermiere o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli ottenuti senza prescrizione medica. In particolare, informi il medico se sta assumendo qualsiasi medicinale che possa influire sul livello di zucchero nel sangue come descritto sotto.

Se assume qualcuno dei medicinali sotto elencati il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi

(ipoglicemia):

• altri medicinali per il trattamento del diabete
• inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) usati per trattare la depressione
• beta-bloccanti usati per il trattamento dell?ipertensione
• inibitori dell?enzima convertitore dell?angiotensina (ACE-inibitori) usati per il trattamento di alcune patologie cardiache o dell?ipertensione
• salicilati usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre
• steroidi anabolizzanti come il testosterone
• sulfonamidi usati per il trattamento delle infezioni.

Se assume qualcuno dei medicinali sotto elencati il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare

(iperglicemia):

• contraccettivi orali (pillole anticoncezionale)
• tiazidi (usati per il trattamento della pressione alta o dell?eccessiva ritenzione idrica)
• glucocorticoidi (come il ?cortisone? usato per il trattamento delle infiammazioni)
• ormoni tiroidei (usati per trattare le patologie della tiroide)
• simpaticomimetici, come epinefrina (adrenalina), o salbutamolo, terbutalina usati per il trattamento dell?asma
• ormone della crescita (medicinale usato per stimolare la crescita dello scheletro e del corpo e che influisce significativamente sui processi metabolici del corpo)
• danazolo (medicinale che agisce sull?ovulazione).

Octreotide e lancreotide (usati per il trattamento dell?acromegalia, un raro disturbo ormonale che solitamente si presenta in adulti di mezza età, causato da un?eccessiva produzione dell?ormone della crescita dell?ipofisi) potrebbero aumentare o diminuire il suo livello di zuccheri.

I beta-bloccanti (usati per il trattamento dell?ipertensione) possono indebolire o sopprimere completamente i sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere una ipoglicemia.

Pioglitazone (farmaco antidiabetico orale usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2)

Alcuni pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Assunzione di NovoMix 50 con cibo e bevande

? Se assume alcool, il suo fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel suo sangue può aumentare o diminuire. Si raccomanda un attento controllo.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Se è incinta, sta programmando una gravidanza, o durante lallattamento chieda consiglio al medico. Vi sono limitate esperienze cliniche con linsulina aspart durante la gravidanza. Il fabbisogno insulinico può richiedere un aggiustamento durante la gravidanza e dopo il parto. E importante controllare accuratamente il diabete, in particolare prevenire gli episodi ipoglicemici, anche per la salute del suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se la sua glicemia è alta o bassa la sua capacità di concentrazione e di reazione può essere condizionata e di conseguenza anche la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tenga presente che potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri. Contatti il medico circa l?opportunità di guidare:? se ha frequenti episodi di ipoglicemia
? se le è difficile riconoscere i segni premonitori di una ipoglicemia.

Informazioni importanti su alcuni ingredienti di NovoMix 50

NovoMix 50 contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che NovoMix 50 è essenzialmente ?sodium-free?.

Dosaggio

Consulti il medico o l?infermiere per stabilire il corretto fabbisogno insulinico. Si assicuri di avere NovoMix 50 Penfill che il medico e l?infermiere le ha detto di usare e segua scrupolosamente i loro consigli.
Quando NovoMix 50 viene usato in associazione con la metformina il dosaggio deve essere stabilito in base al fabbisogno individuale.
Se il medico l?ha trasferita da un tipo o da una marca di insulina ad un?altra potrebbe essere necessario un aggiustamento della posologia da parte del medico stesso . Non cambi la sua insulina a meno che il medico non le dica di farlo.
Effettui un pasto o uno spuntino contenente carboidrati entro 10 minuti dall?iniezione per evitare l?ipoglicemia. NovoMix 50 è somministrato generalmente prima di un pasto. Quando necessario, NovoMix 50 può essere somministrato subito dopo il pasto.

Uso nei bambini

Non vi sono esperienze cliniche con NovoMix 50 in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Pertanto usi NovoMix 50 in bambini sotto questa età solo se il medico le ha specificatamente detto di farlo.

Uso in popolazioni particolari

Come per tutti i prodotti insulinici, in pazienti anziani e in pazienti con insufficienza dei reni o del fegato occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare il dosaggio dell'insulina aspart su base individuale.

Modo di somministrazione

NovoMix 50 si somministra sotto la pelle (uso sottocutaneo). Non inietti mai l?insulina direttamente in vena (uso endovenoso) o nel muscolo (uso intramuscolare).
Cambi sempre il sito di iniezione entro la stessa regione per evitare la formazione di noduli (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati). I siti migliori per praticarsi l?iniezione sono: la pancia (addome); i glutei; la parte anteriore della coscia o la parte superiore del braccio. L?insulina agirà più rapidamente se iniettata nell?addome. Si consiglia di controllare la glicemia regolarmente.

Non riempire nuovamente la cartuccia.
NovoMix 50 Penfill in cartuccia è stato progettato per essere usato con i dispositivi per la somministrazione di insulina della Novo Nordisk e gli aghi NovoFine o NovoTwist. Si assicuri di non usare aghi contraffatti. Chieda al farmacista. Se, oltre a NovoMix 50 Penfill, le è stata prescritta un?altra insulina in cartuccia Penfill, deve usare due diversi dispositivi per la somministrazione di insulina, uno per ciascun tipo di insulina.

Come misura precauzionale porti sempre con sé una cartuccia Penfill di riserva nel caso la sua cartuccia Penfill venga perduta o danneggiata.

Risospensione di NovoMix 50

Prima di inserire la cartuccia nel dispositivo di somministrazione:
? La prima volta che viene usato NovoMix 50 Penfill giri la cartuccia tra i palmi delle mani per 10 volte- è importante che la cartuccia sia tenuta in orizzontale (vedere la figura A). Muova la cartuccia su e giù tra le posizioni a e b (vedere la figura B) per 10 volte in modo che la sfera di vetro si possa muovere tra le due estremità della cartuccia. Ripeta la procedura (vedere figure A e B) fino a che il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente. E? più facile risospendere l?insulina quando questa ha raggiunto la temperatura ambiente. Esegua rapidamente le fasi successive per l?iniezione
? Per ogni iniezione successiva muova su e giù il dispositivo di somministrazione tra le posizioni a e b con la cartuccia inserita (vedere la figura B), almeno 10 volte fino a che il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente. Se la procedura appena descritta è insufficiente a far apparire il liquido uniformemente bianco e lattescente ripeta la procedura fino a che il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente. Completi rapidamente gli altri passaggi necessari all?iniezione.

Figura A

Figura B

Controlli che vi siano almeno 12 unità di insulina nella cartuccia disponibili dopo aver risospeso. Se vi sono meno di 12 unità, utilizzarne una nuova.

Come iniettare NovoMix 50

Inietti linsulina sottocute. Utilizzi la tecnica mostrata dal medico o dallinfermiere e come descritto nel manuale del dispositivo di somministrazione Tenga lago sottocute almeno 6 secondi. Tenga il pistone premuto a fondo fino a quando lago non è estratto. Questo assicurerà una corretta somministrazione e limiterà il possibile flusso del sangue allinterno dellago o il deposito di insulina Dopo ogni iniezione si assicuri di rimuovere e gettare via lago e conservi NovoMix 50 senza lago avvitato. Diversamente, il liquido potrebbe fuoriuscire ed essere causa di un dosaggio impreciso.

Se prende più NovoMix 50 di quanto deve

Se prende troppa insulina il livello di zucchero nel sangue si abbassa troppo (ciò si definisce ipoglicemia o ipo). Questo può succedere:

• se mangia troppo poco o salta un pasto
• se fa più attività fisica del solito.

I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere: battito cardiaco accelerato, sensazione di malessere, molta fame, disturbi visivi temporanei, sonnolenza, stanchezza e debolezza inusuali, nervosismo o tremore, ansia, stato confusionale, difficoltà di concentrazione.

Se avverte l?arrivo della crisi ipoglicemica: faccia uno spuntino con un alto contenuto in zucchero e poi misuri la glicemia.
Se la sua glicemia è troppo bassa: mangi zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta) e poi si riposi.
Porti sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta, da utilizzarsi in caso di necessità.

Quando i sintomi dell?ipoglicemia scompaiono o quando la glicemia si è stabilizzata continui il suo trattamento insulinico.
Dica alle persone che lei è diabetico e quali possono essere le conseguenze, compreso il rischio di svenimento a causa di una ipoglicemia.
Spieghi alle persone che, nel caso in cui lei dovesse svenire (perdere conoscenza), devono girarla su un fianco e richiedere l'immediato intervento di un medico. È opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande. Questi potrebbero soffocarla.

Può riprendere conoscenza più velocemente con un'iniezione dell'ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo. Se le viene somministrato glucagone avrà bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza. Se non risponde al trattamento con glucagone, dovrà essere trasportato in ospedale. Dopo un'iniezione con glucagone contatti il medico o un pronto soccorso: è necessario che lei scopra la causa che ha determinato l'ipoglicemia per evitare che se ne verifichino altre.
? Se un'ipoglicemia grave si prolunga e non viene trattata può causare un danno cerebrale (temporaneo o permanente) fino al decesso
? Se ha una ipoglicemia che le fa perdere conoscenza o ha ripetuti episodi di ipoglicemia, consulti il medico. Potrebbe essere necessario modificare la quantità di insulina da assumere, la dieta o il tipo di esercizio fisico.

Se dimentica di prendere NovoMix 50

Se dimentica di prendere la sua insulina il livello di zucchero nel suo sangue diventa troppo alto (ciò si definisce iperglicemia).
Questo può succedere:

• se assume ripetutamente meno insulina del necessario
• se ha un?infezione o la febbre
• se mangia più del solito
• se fa meno attività fisica del solito.

I sintomi premonitori compaiono gradualmente. Includono: poliuria; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito); sensazione di sonnolenza o stanchezza; pelle secca, arrossata; bocca asciutta e alito fruttato (acetone).

Se avverte uno di questi segni: controlli la glicemia; se può, controlli l?eventuale presenza di chetoni nelle urine, poi contatti immediatamente un medico.
Questi possono essere i segni di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica. Se non trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.

Se interrompe il trattamento con NovoMix 50

Questo potrebbe portare ad una iperglicemia grave (livello di zucchero nel sangue molto alto) e a chetacidosi (accumulo di acido nel sangue causato dal fatto che l?organismo utilizza i grassi invece degli zuccheri). Non interrompa il trattamento con l?insulina senza averne parlato al medico, che le dirà che cosa bisogna fare.

Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull?uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, NovoMix 50 può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono presentarsi con determinate frequenze, che sono definite come segue:

• Molto comune: interessa più di 1 paziente su 10
• Comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 100
• Non comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000
• Raro: interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000
• Molto raro: interessa meno di 1 paziente su 10.000
• Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Effetti indesiderati molto comuni

Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Effetti indesiderati non comuni

Segni di allergia. Possono comparire reazioni (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, gonfiore e prurito) intorno al sito di iniezione (reazioni allergiche localizzate). Questi sintomi solitamente scompaiono entro poche settimane dall?assunzione dell?insulina. Se i sintomi non scompaiono, rivolgersi al medico.
Contatti immediatamente il medico:
? Se si manifestano i sintomi di una reazione allergica in altre parti dell?organismo, o? Se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e: comincia a sentirsi male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini.

Disturbi visivi.All?inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, ma generalmente si tratta di un disturbo temporaneo.

Alterazioni nel sito di iniezione (lipodistrofia).Se si inietta l?insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo sottocutaneo in questo sito può contrarsi (lipoatrofia) oppure ispessirsi (lipoipertrofia). Per prevenire queste alterazioni della pelle, può essere utile cambiare il punto di iniezione ad ogni somministrazione. Se nota un avvallamento od un ispessimento cutaneo nel punto di iniezione, informi il medico o l?infermiere poiché queste reazioni possono aggravarsi o possono far variare l?assorbimento dell?insulina se iniettata in tal punto.

Articolazioni gonfie.All?inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica può provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. Normalmente questo fenomeno presto scompare.

Retinopatia diabetica(qualsiasi patologia legata al diabete che può portare alla perdita della vista).Se ha una retinopatia diabetica e la glicemia migliora molto velocemente, la retinopatia diabetica potrebbe peggiorare. Informarsi presso il medico.

Effetti indesiderati rari

Neuropatia dolorosa(dolore dovuto a danni ai nervi).Se la glicemia migliora molto velocemente, potrebbe causare dolore che ha origine nelle fibre nervose, ciò è definita neuropatia dolorosa acuta che di solito è in forma transitoria.

Effetti indesiderati molto rari

Reazioni allergiche gravi a NovoMix 50 o ad uno dei suoi eccipienti (tale reazione è chiamata reazione allergica sistemica). Vedere anche le avvertenze contenute nel paragrafo 2 Prima di usare NovoMix 50.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l?infermiere o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi NovoMix 50 dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta della cartuccia e sulla confezione, dopo ?SCAD?. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese. NovoMix 50 Penfill non in uso deve essere conservato in frigorifero a 2°C - 8°C, lontano da elementi refrigeranti. Non congelare.
NovoMix 50 Penfill in uso o che viene portato con sé come scorta non deve essere conservato in frigorifero. Dopo aver prelevato NovoMix 50 Penfill dal frigorifero si raccomanda di agitare l?insulina seguendo le istruzioni indicate per il primo utilizzo. Vedere paragrafo3 Come usare NovoMix 50 . È possibile portarlo con sé a temperatura ambiente (sotto 30°C) fino a 4 settimane.
Quando non è in uso conservi sempre la cartuccia nell?imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce. NovoMix 50 deve essere tenuto al riparo da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene NovoMix 50

Il principio attivo è insulina aspart. NovoMix 50 è una miscela costituita da 50 di insulina aspart solubile e 50 di insulina aspart cristallizzata con protamina. 1 ml contiene 100 U di insulina aspart. Ogni cartuccia contiene 300 U di insulina aspart in 3 ml di sospensione iniettabile Gli eccipienti sono glicerolo, fenolo, metacresolo, zinco cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, protamina solfato, acido cloridrico, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di NovoMix 50 e contenuto della confezione

NovoMix 50 si presenta come una sospensione bianca. La cartuccia contiene una sfera di vetro per facilitare la risospensione. Dopo la risospensione il liquido appareuniformemente bianco e lattescente.

Confezioni da 1, 5 o 10 cartucce da 3 ml. E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio e Produttore

Novo Nordisk A/S
Novo Allè
DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Data dell?ultima approvazione del foglio in

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.