NovoRapid FlexPen 100 U/ml soluzione iniettabile in una pennapreriempita

NovoRapid è un?insulina moderna (analogo dell?insulina) ad azione rapida. Le insuline moderne sono delle versioni migliorate dell?insulina umana.

NovoRapid è usato per il trattamento del diabete mellito in adulti, bambini e adolescenti dai 2 ai 17 anni di età. NovoRapid inizierà a ridurre il livello dello zucchero nel suo sangue dopo 10-20 minuti dalla somministrazione, il suo effetto massimo si avrà tra 1 e 3 ore e l?effetto durerà per 3-5 ore. A causa di questa breve durata d?azione, NovoRapid normalmente deve essere preso in associazione a preparati insulinici ad azione intermedia o prolungata.

Non usi NovoRapid

Se soffre di allergia ipersensibilità allinsulina aspart, o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di NovoRapid vedere paragrafo 6 Altre informazioni Se avverte i segni premonitori di una crisi ipoglicemica, ovvero un basso livello di zuccheri nel sangue vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati Se FlexPen gocciola, presenta dei danni o delle spaccature Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato vedere paragrafo 5 Come conservare NovoRapid Se linsulina non appare come acqua limpida e incolore.

Prima di usare NovoRapid

Controlli letichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire le contaminazioni.

Faccia attenzione con NovoRapid soprattutto

Se ha disturbi renali o al fegato o con le ghiandole surrenali, pituitaria e tiroidee Se cè stato un incremento della sua attività fisica o un cambiamento nella sua dieta abituale, poiché questo potrebbe influire sul livello dello zucchero nel suo sangue Se si ammala continui la terapia con insulina e consulti il medico Se intende effettuare viaggi allestero viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni. Consulti il medico se intende viaggiare.

NovoRapid può essere somministrato ai bambini al posto dell'insulina umana solubile quando si preferisce avere un rapido inizio d?azione del farmaco. Ad esempio nei casi in cui sia difficile calcolare i tempi di iniezione rispetto ai pasti nel bambino.

Non è stato condotto nessuno studio clinico con NovoRapid in bambini al di sotto dei 2 anni. Pertanto usi NovoRapid solo in bambini al di sotto di questa età solo se il medico glielo ha detto specificatamente.

Come per tutti i prodotti insulinici, in pazienti anziani e in pazienti con insufficienza renale o epatica (del fegato), il controllo della glicemia deve essere intensificato e il dosaggio di insulina aspart aggiustato sulla base del fabbisogno individuale.

Uso di altri medicinali

Alcuni farmaci influenzano il modo in cui il glucosio agisce nel nostro corpo e possono far variare il fabbisogno insulinico. Di seguito sono elencati i più importanti medicinali in grado di influenzare il suo trattamento insulinico. Informi il medico, l?infermiere o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli che assume senza prescrizione. In particolare, informi il medico se sta assumendo qualsiasi medicinale che possa influire sul livello di zucchero nel sangue come descritto sotto.

Se assume qualcuno dei medicinali sotto elencati il livello di glucosio nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia):

• altri medicinali per il trattamento del diabete
• inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) (usati per trattare la depressione)
• beta-bloccanti (usati per il trattamento dell?ipertensione)
• inibitori dell?enzima convertitore dell?angiotensina (ACE-inibitori, usati per il trattamento di alcune patologie cardiache o dell?ipertensione)
• salicilati (usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre)
• steroidi anabolizzanti (come il testosterone)
• sulfonamidi (usati per il trattamento delle infezioni).

Se assume qualcuno dei medicinali sotto elencati il livello di glucosio nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia):

• contraccettivi orali (pillole per il controllo delle nascite)
• tiazidi (usati per il trattamento della pressione alta o dell?eccessiva ritenzione idrica)
• glucocorticoidi (come il ?cortisone? usato per il trattamento delle infiammazioni)
• ormoni tiroidei (usati per trattare le patologie della ghiandola della tiroide)
• simpaticomimetici, come epinefrina (adrenalina), salbutamolo, terbutalina, usati per il trattamento dell?asma
• ormone della crescita (medicinale usato per stimolare la crescita scheletrica e somatica e che influisce significativamente sui processi metabolici del corpo)
• danazolo (medicinale che agisce sull?ovulazione).

Octreotide e lancreotide (usati per il trattamento dell?acromegalia) potrebbero sia aumentare che diminuire il suo livello di zuccheri.

I beta-bloccanti (usati per il trattamento dell?ipertensione) possono indebolire o sopprimere completamente i sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere una ipoglicemia.

Pioglitazone (farmaco antidiabetico orale usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2)

Alcuni pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Assunzione di NovoRapid con cibo e bevande

Se assume alcool, il suo fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel suo sangue può aumentare o diminuire. Si raccomanda un attento controllo.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Se è incinta, sta programmando una gravidanza, o durante l?allattamento chieda consiglio al medico. NovoRapid può essere utilizzato durante la gravidanza. Il fabbisogno insulinico può richiedere un aggiustamento durante la gravidanza e dopo il parto. E? importante controllare accuratamente il diabete, in particolare prevenire gli episodi ipoglicemici, anche per la salute del suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se la sua glicemia è alta o bassa, la sua capacità di concentrazione e di reazione può essere condizionata, e di conseguenza anche la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tenga presente che potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri. Contatti il medico circa l?opportunità di guidare:
? se ha frequenti episodi di ipoglicemia
? se le è difficile riconoscere i segni promonitori dell?ipoglicemia.

NovoRapid inizia ad agire rapidamente pertanto se c?è una ipoglicemia, questa si potrebbe presentare più precocemente dopo l'iniezione rispetto all'insulina umana solubile.

Dosaggio

Consulti il medico o l?infermiere per stabilire la corretta dose di insulina. Si assicuri di prendere NovoRapid FlexPen con il codice colore che il medico e il farmacista le ha detto di usare e segua scrupolosamente i loro consigli. Questo foglio è una guida generale.
Se il medico ha cambiato il tipo o la marca di insulina da lei utilizzata potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico da parte del medico stesso . Non cambi la sua insulina a meno che il medico non le dica di farlo.
Effettui un pasto o uno spuntino contenente carboidrati entro 10 minuti dall?iniezione per prevenire l?ipoglicemia. Se necessario NovoRapid può anche essere somministrato subito dopo un pasto invece che prima.

Metodo di somministrazione

NovoRapid si somministra per iniezione sotto la pelle (uso sottocutaneo) o per infusione continua con microinfusori. NovoRapid può anche essere somministrato direttamente in vena (via endovenosa) da personale sanitario sotto attenta supervisione medica. Non inietti mai la sua insulina direttamente in vena o nel muscolo (intramuscolare).
Cambi sempre il sito di iniezione all?interno della stessa area per evitare che si formino noduli (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati). Le migliori zone per praticarsi l?iniezione sono: l?addome, l?avambraccio o la parte anteriore della coscia. Controlli sempre regolarmente la sua glicemia.

Uso nei microinfusori

NovoRapid non deve essere miscelato con altri tipi di insulina nei microinfusori.
Segua le istruzioni fornite dal medico riguardo l?uso di NovoRapid nel microinfusore. Prima di usare NovoRapid nel microinfusore si assicuri di aver compreso le istruzioni sull?uso e le informazioni su qualsiasi azione da intraprendere in caso di malattia, iper o ipoglicemia o malfunzionamento del microinfusore

• Prima di inserire l?ago, lavi accuratamente con acqua e sapone le mani e la cute nel punto in cui verrà inserito l?ago per prevenire infezioni nel sito di infusione
• Quando viene inserito un nuovo serbatoio, si assicuri che non vi siano bolle d?aria sia nella siringa che nel tubo
• Il set di infusione (tubo ed aghi) deve essere cambiato seguendo le istruzioni allegate al set di infusione.

Per avvertire appieno i benefici dell?infusione dell?insulina e per scoprire eventuali malfunzionamenti del microinfusore, misuri la glicemia regolarmente.

Cosa fare in caso di malfunzionamento del microinfusore

Tenga a portata di mano una nuova confezione di insulina per iniezione sottocutanea nel caso di malfunzionamento del microinfusore.

Se prende più insulina di quanto deve

Se prende troppa insulina il livello di zucchero nel sangue si abbassa troppo (ciò si definisce ipoglicemia o ipo). Questo può succedere:

• se mangia troppo poco o salta un pasto
• se fa più attività fisica del solito.

I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; mal di testa; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; molta fame; disturbi visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato confusionale; difficoltà di concentrazione.

Se avverte l?arrivo di una crisi ipoglicemica: faccia uno spuntino con un alto contenuto in zucchero e misuri la glicemia.
Se lo zucchero nel suo sangue è troppo basso: mangi zollette di zucchero o un altro snack ad alto contenuto in zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta), poi riposi. Porti sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta, da utilizzarsi in caso di necessità.

Quando i sintomi dell?ipoglicemia sono scomparsi o quando la glicemia si è stabilizzata continui il trattamento insulinico.
Dica alle persone (coloro i quali è importante informare) che lei è diabeticoe quali possono essere le conseguenze, compreso il rischio di svenimento a causa di una ipoglicemia.

Spieghi alle persone (coloro i quali è importante informare, es. familiari, amici e colleghi) che, nel caso in cui dovesse svenire (perdere conoscenza), devono girarla su un fianco e richiedere l?immediato intervento di un medico. È opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.

Può riprendere conoscenza più velocemente con un?iniezione dell?ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo. Se le viene somministrato glucagone avrà bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza. Se non risponde al trattamento con glucagone dovrà essere trasportato in ospedale. Comunque, dopo un?iniezione con glucagone contatti il medico o il pronto soccorso: è necessario che lei scopra la causa che ha determinato l?ipoglicemia per evitare che se ne verifichi ancora.
? Se l?ipoglicemia grave prolungata non viene trattata può causare un danno cerebrale (transitorio

• permanente) fino al decesso. ? Se ha una ipoglicemia che le fa perdere conoscenza, o ha ripetuti episodi di ipoglicemia, consulti il medico. Potrebbe essere necessario modificare la quantità di insulina da assumere, gli orari di somministrazione, la dieta o il tipo di esercizio fisico.

Se dimentica di prendere la sua insulina

Se dimentica di prendere la sua insulina il livello di zucchero nel suo sangue diventa troppo alto (ciò si definisce iperglicemia).
Questo può succedere:

• se assume ripetutamente meno insulina del necessario
• se ha un?infezione o la febbre
• se mangia più del solito
• se fa meno attività fisica del solito.

I sintomi premonitori compaiono gradualmente. Includono: poliuria (minzioni frequenti); sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito); sensazione di sonnolenza o stanchezza; pelle secca, arrossata; bocca asciutta e alito fruttato (acetone).
Se avverte uno di questi segni: controlli la glicemia; se può, controlli l?eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico.
Questi possono essere i segni di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica che, se non trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.

Se interrompe il trattamento con la sua insulina

Questo potrebbe portare ad una iperglicemia grave (livello di zucchero nel sangue molto alto) e a chetacidosi (accumulo di acido nel sangue causato dal fatto che l?organismo utilizza i grassi invece degli zuccheri). Non interrompa il trattamento con l?insulina senza averne parlato al medico, che le dirà che cosa bisogna fare.

Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull?uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

Come usare NovoRapid FlexPen

NovoRapid FlexPen è una penna usa e getta preriempita che contiene insulina aspart.

Legga attentamente le istruzioni per l?uso di NovoRapid FlexPen presenti in questo foglio illustrativo. Deve usare la penna nel modo descritto nelle Istruzioni per l?Uso.

Come tutti i medicinali, NovoRapid può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono presentarsi con determinate frequenze, che sono definite come segue: Molto comune: interessa più di 1 paziente su 10
Comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 100
Non comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000
Raro: interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000
Molto raro: interessa meno di 1 paziente su 10.000
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Effetti indesiderati non comuni

Segni di allergia. Possono comparire reazioni (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, gonfiore e prurito) intorno al sito di iniezione dell?insulina (reazioni allergiche locali). Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento. Se i sintomi non scompaiono si rivolga al medico.
Contatti immediatamente il medico:
? se i segni di allergia si diffondono ad altre parti dell?organismo, o
? se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e: comincia a sudare; comincia a sentirsi male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini.

Disturbi visivi. All?inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, ma generalmente si tratta di una reazione temporanea.

Alterazioni nel sito di iniezione (lipodistrofia). Se ci si inietta l?insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo sottocutaneo in questo sito può contrarsi (lipoatrofia) oppure ispessirsi (lipoipertrofia). Per prevenire queste alterazioni della pelle, può essere utile cambiare il punto di iniezione ad ogni somministrazione. Se nota un avvallamento od un ispessimento cutaneo nel punto di iniezione, informi il medico o l?infermiere poiché queste reazioni possono aggravarsi o possono far variare l?assorbimento dell?insulina se iniettata in tal punto.

Articolazioni gonfie.All?inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica può provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. Si tratta di un fenomeno che presto scompare.

Retinopatia diabetica. Se la glicemia migliora molto velocemente, la retinopatia diabetica potrebbe peggiorare. Si informi presso il medico.

Effetti indesiderati comuni

Basso livello di glucosio nel sangue (ipoglicemia).

Effetti indesiderati rari

Neuropatia dolorosa. Se la glicemia migliora molto velocemente, potrebbe causare dolore che ha origine nelle fibre nervose, ciò è definita neuropatia dolorosa acuta che di solito è in forma transitoria.

Effetti indesiderati molto rari

Reazioni allergiche gravi a NovoRapid o ad uno dei suoi eccipienti (chiamata reazione allergica sistemica). Vedere anche le avvertenze contenute nel paragrafo 2 Prima di usare NovoRapid.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l?infermiere o il farmacista.

Tenere NovoRapid fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi NovoRapid dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta della FlexPen e sulla confezione, dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese. NovoRapid FlexPen non in uso deve essere conservata in frigorifero a 2°C - 8°C, lontano da elementi refrigeranti. Non congelare.
NovoRapid FlexPen in uso o trasportata come scorta non deve essere conservata in frigorifero. È possibile portarla con sé a temperatura ambiente (sotto 30°C) fino a 4 settimane.
Non rimuovere il cappuccio quando la FlexPen non è in utilizzo per proteggere il prodotto dalla luce NovoRapid FlexPen deve essere tenuta al riparo da un eccessivo calore e dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene NovoRapid

Il principio attivo è insulina aspart. Ogni ml contiene 100 U di insulina aspart. Ogni penna pre-riempita contiene 300 U di insulina aspart in 3 ml di soluzione iniettabile. Gli eccipienti sono glicerolo, fenolo, metacresolo, zinco cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, acido cloridrico, sodio idrossido e acqua per prepazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di NovoRapid e contenuto della confezione

NovoRapid si presenta come soluzione acquosa, limpida, incolore.
Confezioni da 1 (con o senza aghi), 5 (senza aghi) e 10 (senza aghi) penne preriempite da 3 ml. E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd, Danimarca

Produttore

Il produttore può essere identificato dal numero di lotto stampato sulla linguetta della confezione e sull?etichetta:

Se il secondo ed il terzo carattere sono W5, S6, P5, K7, R7 o ZF il produttore è Novo Nordisk AS, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danimarca

Se il secondo ed il terzo carattere sono H7 o T6 il produttore è Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue DOrléans F-28002 Chartres, Francia.

Ora giri il foglio per le informazioni su come usare la sua FlexPen

Questo foglio è stato approvato l?ultima volta in

NOVORAPID soluzione iniettabile in penna preriempita. FlexPen. ISTRUZIONI PER L?USO

Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua NovoRapid FlexPen.

FlexPen è una penna unica per la somministrazione di insulina. È possibile selezionare una dose compresa tra 1 e 60 unità con incrementi di 1 unità. FlexPen è stata progettata per essere utilizzata con gli aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza inferiore o uguale a 8 mm. Come misura precauzionale, porti sempre con sè un dispositivo di riserva per la somministrazione di insulina nel caso FlexPen venga persa o danneggiata.

Il colore della penna nell?illustrazione differisce dalla sua FlexPen.

NovoRapid FlexPen Cappuccio Cartuccia Membrana di gomma Scala graduata Indicatore Selettore della dose Pulsante di iniezione Ago esempio Ago Sigillo protettivo Cappuccio esterno dellago Cappuccio interno dellago

Manutenzione

La sua FlexPen è stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro. Deve essere maneggiata con cura. Se gocciola o ha subìto un urto c?è il rischio che sia danneggiata e vi sia perdita di insulina.

Può pulire esternamente la sua FlexPen con un tampone disinfettante. Non immerga, lavi o lubrifichi la penna per evitare di danneggiarne il meccanismo.

Non riempia nuovamente la sua FlexPen.

Preparazione di NovoRapid FlexPen

Controlli l?etichetta per accertarsi che la sua FlexPen contenga il corretto tipo di insulina.

A

Sfili il cappuccio della penna.

Disinfetti la membrana di gomma con un tampone disinfettante.

A

B

Rimuova il sigillo protettivo da un ago monouso nuovo.

Avviti perpendicolarmente e saldamente l?agosulla sua FlexPen.

B

C

Sfili il cappuccio esterno dell?ago e lo conservi per dopo.

C

D

Sfili il cappuccio interno dell?ago e lo getti.

D

• Usi sempre un ago nuovo ad ogni iniezione per prevenire contaminazioni.
• Faccia attenzione a non curvare o danneggiare l?ago prima dell?uso.
• Per ridurre il rischio di puntura accidentale, non rimetta mai il cappuccio interno dell?ago dopo averlo rimosso dall?ago.

Controllo del flusso dell?insulina

Durante il normale uso, nella cartuccia possono accumularsi piccole quantità di aria. Prima di ogni iniezione, per evitare di iniettare l?aria e per somministrare la giusta dose di insulina:

E

Ruoti il selettore della dose e selezioni 2 unità.

E

2 unità
selezionate

F

Tenga la FlexPen con l?ago rivolto verso l?alto e picchietti delicatamente la cartuccia con il dito per alcune volte in modo che le bolle d?aria si raccolgano sulla sommità della cartuccia.

F

G

Tenendo l?ago rivolto verso l?alto, prema a fondo il pulsante di iniezione. Il selettore della dose si riposiziona sullo 0.

Dall?estremità dell?ago deve fuoriuscire una goccia di insulina. Se ciò non avviene, cambi l?ago e ripeta la procedura non più di 6 volte.

Se la goccia di insulina non appare ancora, la penna è difettosa e deve usarne una nuova.

G

Selezione della dose

Verifichi che il selettore della dose si trovi sullo 0.

H

Ruoti il selettore della dose per selezionare il numero di unità che devono essere iniettate.

La dose può essere aumentata o diminuita ruotando il selettore in entrambe le direzioni fino a quando l?indicatore non segnerà la dose corretta. Quando ruota il selettore della dose faccia attenzione a non premere il pulsante di iniezione per evitare la fuoriuscita di insulina.

Non è possibile selezionare una dose superiore al numero di unità residue nella cartuccia.

H

5 unità
selezionate

24 unità
selezionate

• Non usi la scala dell?insulina residua per misurare la dose di insulina.

Iniezione

Inserisca l?ago nella cute. Usi la tecnica di iniezione mostrata dal medico o dall?infermiere.

I

Somministri la dose di insulina spingendo il pulsante di iniezione fino a che l?indicatore non raggiunga lo 0. Faccia attenzione a premere soltanto il pulsante di iniezione.

Ruotando il selettore della dose non inietterà insulina.

I

J

Tenga il pulsante premuto a fondo dopo l?iniezione fino a che l?ago non sia stato completamente estratto dalla cute.

L?ago deve rimanere nella cute per almeno 6 secondi. Ciò assicurerà la completa somministrazione della dose.

J

K

Inserisca la punta dell?ago nel cappuccio esterno senza toccare il cappuccio stesso. Quando l?ago è coperto, prema completamente il cappuccio esterno facendo attenzione e poi sviti l?ago.

Getti l?ago con attenzione e rimetta il cappuccio alla penna.

K

• Rimuova sempre l?ago dopo ogni iniezione e conservi la sua FlexPen senza l?ago attaccato. Diversamente, il liquido potrebbe fuoriuscire causando un dosaggio impreciso.
• Occorre prestare molta attenzione nel manipolare gli aghi per evitare punture accidentali.
• Getti con la dovuta cautela la FlexPen utilizzata assicurandosi di aver rimosso l?ago.
• Non condivida la sua FlexPen con altre persone.