Potactasol 1 mg polvere per concentrato per soluzione perinfusione

Potactasol è un farmaco che aiuta ad uccidere le cellule tumorali .

Potactasol viene usato per trattare:

• il tumore ovarico o il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia
• il tumore avanzato della cervice uterina quando non sia possibile il trattamento chirurgico
• radioterapico. In questo caso il trattamento con Potactasol è associato ad altri farmacicontenenti cisplatino.

Non usi Potactasol

• se è allergico (ipersensibile) a topotecan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Potactasol (elencati nel paragrafo 6 ?Cosa contiene Potactasol?);
• se sta allattando. Smetta di allattare prima di iniziare il trattamento con Potactasol;
• se il numero dei globuli rossi è troppo basso. Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda

Faccia particolare attenzione con Potactasol

Comunichi al medico:

• se soffre di problemi renali. Può essere necessario variare la dose di Potactasol. Si sconsiglia l'uso di Potactasol in caso di grave compromissione della funzione renale;
• se soffre di problemi al fegato. Si sconsiglia l'uso di Potactasol in caso di grave compromissione della funzione del fegato;
• se soffre di un? infiammazione dei polmoni con segni come tosse, febbre e difficoltà respiratorie, vedere anche paragrafo 4 ?Possibili effetti indesiderati".

Potactasol può causare una riduzione del numero delle cellule responsabili della coagulazione del sangue (piastrine). Questo può portare a sanguinamenti gravi in seguito a ferite relativamente piccole, quali piccoli tagli. Raramente può dar luogo a sanguinamenti più gravi (emorragie). Parli con il medico per avere un consiglio su come ridurre al minimo il rischio di sanguinamento.

L?incidenza degli effetti indesiderati è più frequente in pazienti che non sono in buone condizioni di salute. Il medico valuterà le sue generali condizioni di salute in corso di trattamento; comunichi al medico l?eventuale comparsa di febbre, infezioni o qualsiasi malessere.

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Potactasol non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia espressamente necessario. Informi immediatamente il medico se è incinta o se sospetta una gravidanza.

Le donne potenzialmente fertili devono usare metodi di contraccezione efficaci per evitare che si instauri una gravidanza durante il trattamento.

I pazienti di sesso maschile che desiderano diventare padri devono chiedere al medico un consiglio o un trattamento relativo alla pianificazione delle nascite

Non allatti durante il trattamento con Potactasol.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potactasol può causare una sensazione di stanchezza o debolezza. Se si sente stanco o debole non si metta alla guida di autoveicoli e non utilizzi macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Potactasol

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, è quindi essenzialmente ?senza sodio?.

La dose di Potactasol che le viene somministrata sarà calcolata dal medico in base:

• alla malattia che deve essere trattata, - alla sua superficie corporea (m 2),
• ai risultati delle analisi del sangue eseguite prima e durante il trattamento,
• a come lei tollera il trattamento.

Adulti
Carcinoma ovarico e carcinoma del polmone a piccole celluleLa dose abituale è pari a 1,5 mg per m 2 di superficie corporea una volta al giorno per 5 giorni. Questo ciclo di trattamento viene di norma ripetuto ogni tre settimane.

Cancro della cervice

La dose abituale è pari a 0,75 mg per m 2 di superficie corporea una volta al giorno per 3 giorni. Questo ciclo di trattamento viene di norma ripetuto ogni tre settimane.
Nel trattamento del tumore della cervice uterina , il topotecan è associato ad altri farmaci anti-cancro contenenti cisplatino. Si rimanda al foglio illustrativo del cisplatino per ulteriori informazioni.

Bambini
L?esperienza con il trattamento dei bambini è limitata. Se ne sconsiglia pertanto l?utilizzo.

Come si prepara Potactasol

Potactasol viene fornito come polvere per concentrato per soluzione per infusione. La polvere deve essere dissolta ed il concentrato risultante deve essere ulteriormente diluito prima della somministrazione.

Come viene somministrato Potactasol

Un medico o un infermiere le somministrerà la soluzione ricostituita e diluita di Potactasol con una infusione goccia a goccia in una vena generalmente nel braccio, per la durata di circa 30 min.

Come tutti i medicinali, Potactasol può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con diverse frequenze come sotto definite:

• Molto comuni: Riguarda più di 1 su 10 utilizzatori
• Comuni: Riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100
• Non comuni: Riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000
• Rari: Riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10.000
• Molto rari: Riguarda meno di 1 utilizzatore su 10.000
• Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Effetti indesiderati gravi

Se uno dei seguenti effetti indesiderati gravi la riguarda, consulti immediatamente il medico. Può essere necessario il ricovero in ospedale e la sua vita potrebbe persino essere messa a rischio.

• Infezioni (molto comuni), con segni come:
• Febbre
• Grave deterioramento delle sue condizioni generali
• Sintomi locali, come mal di gola o sensazione di bruciore quando si urina
• Grave mal di stomaco, febbre e possibilmente diarrea (raramente associata a sangue) possono essere segni di un?infiammazione intestinale (colite neutropenica) Potactasol può ridurre la sua capacità di combattere le infezioni.
• Infiammazione dei polmoni (raro) con segni come:
• Difficoltà di respirazione
• Tosse
• Febbre. Lei è maggiormente a rischio di sviluppare questa grave condizione (malattia polmonare interstiziale) se ha già una malattia polmonare, se ha subito un precedente trattamento con radiazioni, o se ha assunto in precedenza medicinali che hanno causato un danno ai polmoni; vedere anche paragrafo 2 ?Sia particolarmente prudente con Potactasol?. Questa condizione può essere fatale.

Altri effetti indesiderati associati all?uso di Potactasol sono:

Effetti indesiderati molto comuni

• Sensazione generale di debolezza e stanchezza, che possono essere sintomi di una riduzione del numero dei globuli rossi (anemia). In alcuni casi lei potrà avere bisogno di una trasfusione di sangue.
• Riduzione del numero dei globuli bianchi circolanti nel sangue (leucociti). Riduzione anomala del numero dei granulociti neutrofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue, in presenza o meno di febbre.
• Lividi e sanguinamenti non usuali, talvolta gravi, causati dalla diminuzione del numero delle cellule responsabili della coagulazione del sangue (piastrine).
• Calo ponderale e perdita dell?appetito (anoressia); stanchezza; debolezza.
• Senso di malessere (nausea), vomito; diarrea; mal di stomaco; stipsi.
• Infiammazione alla parete della bocca e del tratto digestivo.
• Febbre.
• Infezioni.
• Perdita dei capelli.

Effetti indesiderati comuni

• Reazioni allergiche (di ipersensibilità) (incluso il rash).
• Livelli di bilirubina inusualmente alti. La bilirubina è un ?prodotto di scarto? prodotto dal fegato durante la decomposizione dei globuli rossi. I sintomi possono consistere nell?ingiallimento della cute (ittero).
• Diminuzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia)
• Senso di malessere.
• Grave infezione del sangue, che può essere fatale.
• Prurito.

Effetti indesiderati rari

• Gravi reazioni allergiche (anafilattiche).
• Gonfiore secondario a ritenzione idrica (angioedema), ad esempio intorno agli occhi ed alle labbra e a livello di mani, piedi e gola. Se tali sintomi si presentano in forma grave possono causare difficoltà respiratorie.
• Eruzione cutanea associata a prurito (o orticaria).

Effetti indesiderati molto rari

• Dolore lieve e infiammazione al sito di iniezione in seguito alla somministrazione accidentale del farmaco nei tessuti circostanti (stravaso), ad esempio a causa di una fuoriuscita del medicinale.

Se lei è in trattamento per il tumore della cervice uterina, può avere effetti indesiderati dovuti all?altro medicinale (cisplatino) che le viene somministrato assieme a Potactasol.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il personale sanitario.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Potactasol dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla confezione.

Tenere il flaconcino nell?imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Potactasol

• Il principio attivo è il topotecan. Ogni flaconcino contiene 1 mg (con un surdosaggio di riempimento del 10%) o 4 g di topotecan (come cloridrato). Dopo la ricostituzione 1 ml di concentrato contiene 1 mg di topotecan.
• Gli eccipienti sono: mannitolo (E421), acido tartarico (E334), acido cloridrico (E507) e sodio idrossido.

Descrizione dell?aspetto di Potactasol e contenuto della confezione

Potactasol è fornito in flaconcini di vetro incolore di tipo I con tappo grigio in gomma bromobutilica e sigilli in alluminio con chiusure a scatto in plastica.

Confezioni:

1 flaconcino contenente 1 mg di topotecan
1 flaconcino contenente 4 mg di topotecan

TITOLARE DELL?AUTORIZZAZIONE PER L?IMMISSIONE IN COMMERCIO Actavis Group PTC ehf.Reykjavíkurvegi 76-78
Hafnarfjörður
Islanda

Produttore

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd
Bucarest
Romania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti con il rappresentante locale del Titolare dell?Autorizzazione per l?immissione in Commercio:

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Danmark Actavis AS Tlf 45 72 22 30 00 Nederland Actavis B.V. Tel 035 -54 299 33

Deutschland Actavis Deutschland GmbH Co. KG Telefon 49 021731674 0 Norge Actavis Norway AS Tlf 47 815 22 099

Eesti UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal Tel 372 6100 565 Österreich Actavis GmbH Tel 43 0662 435 235 00

PharOS - Pharmaceutical Oriented Polska Actavis Polska Sp. z o.o.

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España Actavis Spain, S.A. Tfno. 34 91 630 86 45 Portugal Actavis AS Sucursal Tel 351 21 722 06 50

France Actavis Tél 33 1 40 83 77 77 România Actavis SRL Tel 40 21 318 17 77

Slovenija Sanolabor d.d. phone 386 01 585-4211 Ireland Actavis UK Limited United Kingdom Tel 441271311200

Ísland Actavis Group PTC ehf Sími 354-550 3300 Slovenská republika Actavis s.r.o. Tel 421 2 3255 3801

Italia Actavis Italy S.p.A. Tel 39 0331 583111 SuomiFinland Actavis Oy PuhTel 358 09 348 233

A. Potamitis Medicare Ltd 35722313611 Sverige Actavis AB Tel 46 8 13 63 70

Latvija Actavis Baltics prstvniecba Latvij Tel 371 67067873 United Kingdom Actavis UK Limited Tel 441271311200

Lietuva
UAB ?Actavis Baltics?
Tel: +370 5 260 9615

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Potactasol

ISTRUZIONI PER L?USO

Linee guida per una sicura manipolazione ed un sicuro smaltimento dei farmaci antineoplastici:

1. La ricostituzione e la diluizione del prodotto medicinale deve essere eseguita da personale addestrato.

2. La preparazione deve essere condotta in un'area preposta in condizioni asettiche.

3. E? necessario indossare indumenti protettivi "usa e getta": guanti, occhiali, camici e mascherina.

4. Bisogna prendere ogni precauzione per evitare che il farmaco venga accidentalmente in contatto con gli occhi. Nel caso ciò avvenga lavarli con grandi quantità di acqua. Quindi rivolgersi ad un medico per ricevere consulenza.

5. In caso di contatto con la cute detergere estensivamente la parte colpita con grandi quantità di acqua. Dopo che si sono tolti i guanti lavarsi sempre le mani.

6. Il personale in stato di gravidanza non deve maneggiare i preparati citotossici.

7. Si devono osservare precauzioni ed attenzione particolari nell'eliminare gli elementi (siringhe, aghi etc.) usati per la ricostituzione e/o la diluizione di farmaci citotossici. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Ricostituzione e diluizione prima della somministrazione

Prima dell?infusione, Potactasol polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito con un adeguata quantità di acqua per preparazioni iniettabili, come segue:

• Potactasol 1 mg con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili (poiché contiene un surdosaggio di riempimento del 10 %)
• Potactasol 4 mg con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili

La ricostituzione darà luogo ad un concentrato contenente 1 mg di topotecan per ml. Questo concentrato (1 mg/ml) deve essere diluito prima della somministrazione.

Per ottenere una concentrazione finale nella soluzione per infusione compresa tra
25 e 50 microgrammi/ml , il volume del concentrato ricostituito corrispondente alla dose calcolata individualmente deve essere ulteriormente diluito o con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 % ) o con glucosio 50 mg/ml (5 %) soluzione per infusione, ad esempio:

Volume per soluzione da 25 microgrammiml Volume per soluzione da 50 microgrammiml 1 ml di soluzione di topotecan da 1 mgml Aggiungere 39 ml per ottenere 40 ml Aggiungere 19 ml per ottenere 20 ml 4 ml di soluzione di topotecan da 1 mgml Aggiungere 156 ml per ottenere 160 ml Aggiungere 76 ml per ottenere 80 ml

Conservazione dopo ricostituzione e diluizione
La stabilità chimica e fisica del concentratoè stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 25 ± 2°C, in normali condizioni di luce e per 24 ore alla temperatura da 2 a 8°C, protetto dalla luce.

La stabilità chimica e fisica della soluzione ottenuta dopo diluizione del concentrato in 9 mg/ml di sodio cloruro soluzione per iniezione (0,9 %) o in 50 mg/ml di glucosio soluzione per infusione (5 %) è stata dimostrata per 4 ore a 25 ± 2°C, in normali condizioni di luce. I campioni concentrati furono ricostituiti e conservati a 25 ± 2°C per 12 ore e 24 ore rispettivamente dopo ricostituzione, e quindi diluiti.

Dal punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell?uso rientrano nelle responsabilità dell?utilizzatore e di norma non superano le 24 ore da 2 a 8°C, fatto salvo che la ricostituzione/diluizione sia stata condotta in condizioni asettiche convalidate e controllate.

Eliminazione:
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Tutti gli strumenti e i materiali utilizzati per la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura. I rifiuti liquidi possono essere dispersi con grandi quantità di acqua.