Cosa contiene Topotecan Actavis
- Il principio attivo è il topotecan. Ogni flaconcino contiene 1 mg (con un surdosaggio di riempimento del 10 %) o 4 mg di topotecan (come cloridrato). Dopo la ricostituzione 1 ml di concentrato contiene 1 mg di topotecan.
- Gli eccipienti sono: mannitolo (E421), acido tartarico (E334), acido cloridrico (E507) e sodio idrossido.
Descrizione dell?aspetto di Topotecan Actavis e contenuto della confezione Topoecan Actavis è fornito in flaconcini di vetro incolore di tipo I con tappo grigio in gomma bromobutilica e sigilli in alluminio con chiusure a scatto in plastica.
Confezioni:
1 flaconcino contenente 1 mg di topotecan
1 flaconcino contenente 4 mg di topotecan
TITOLARE DELL?AUTORIZZAZIONE PER L?IMMISSIONE IN COMMERCIO Actavis Group PTC ehf.Reykjavíkurvegi 76-78
Hafnarfjörður
Islanda
Produttore
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd
Bucarest
Romania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti con il rappresentante locale del Titolare dell?Autorizzazione per l?immissione in Commercio:
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Deutschland Actavis Deutschland GmbH Co. KG Telefono 49 021731674 0 Norge Actavis Norway AS Tlf 47 815 22 099
Eesti UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal Tel 372 6100 565 Österreich Actavis GmbH Tel 43 0662 435 235 00
Polska
Actavis Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 512 29 00 PharOS - Pharmaceutical Oriented Services Ltd Tel 30 210 66 64 667 8
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Slovenija Sanolabor d.d. phone 386 01 585-4211 Ireland Actavis UK Limited Regno Unito Tel 441271311200
Ísland Actavis Group PTC ehf Sími 354-550 3300 Slovenská republika Actavis s.r.o. Tel 421 2 3255 3801
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Latvija Actavis Baltics prstvniecba Latvij Tel 371 67067873 United Kingdom Actavis UK Limited Tel 441271311200
Lietuva
UAB ?Actavis Baltics?
Tel: +370 5 260 9615
Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Topotecan Actavis
ISTRUZIONI PER L?USO
Linee guida per una sicura manipolazione ed un sicuro smaltimento dei medicinali antineoplastici:
1. La ricostituzione e la diluizione del medicinale deve essere eseguita da personale addestrato.
2. La preparazione deve essere condotta in un'area preposta in condizioni asettiche.
3. E? necessario indossare indumenti protettivi "usa e getta": guanti, occhiali, camici e mascherina.
4. Bisogna prendere ogni precauzione per evitare che il medicinale venga accidentalmente in contatto con gli occhi. Nel caso ciò avvenga lavarli con grandi quantità di acqua. Quindi rivolgersi ad un medico per ricevere consulenza.
5. In caso di contatto con la cute detergere estensivamente la parte colpita con grandi quantità di acqua. Dopo che si sono tolti i guanti lavarsi sempre le mani.
6. Il personale in stato di gravidanza non deve maneggiare i preparati citotossici.
7. Si devono osservare precauzioni ed attenzione particolari nell'eliminare gli elementi (siringhe, aghi etc.) usati per la ricostituzione e/o la diluizione di medicinali citotossici. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Ricostituzione e diluizione prima della somministrazione
Prima dell?infusione, Topotecan Actavis polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito con un adeguata quantità di acqua per preparazioni iniettabili, come segue:
- Topotecan Actavis 1 mg con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili (poiché contiene un surdosaggio di riempimento del 10 %)
- Topotecan Actavis 4 mg con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili
La ricostituzione darà luogo ad un concentrato contenente 1 mg di topotecan per ml. Questo concentrato (1 mg/ml) deve essere diluito prima della somministrazione.
Per ottenere una concentrazione finale compresa tra 25 e 50 microgrammi/ml, il volume del concentrato ricostituito corrispondente alla dose calcolata individualmente deve essere ulteriormente diluito o con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 % ) o con glucosio 50 mg/ml (5 %) soluzione per infusione, ad esempio:
Volume per soluzione da 25 microgrammiml Volume per soluzione da 50 microgrammiml 1 ml di soluzione di topotecan da 1 mgml Aggiungere 39 ml per ottenere 40 ml Aggiungere 19 ml per ottenere 20 ml 4 ml di soluzione di topotecan da 1 mgml Aggiungere 156 ml per ottenere 160 ml Aggiungere 76 ml per ottenere 80 ml
Conservazione dopo ricostituzione e diluizione
La stabilità chimica e fisica del concentratoi è stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 25 ± 2°C, in normali condizioni di luce e per 24 ore alla temperatura da 2 a 8°C, protetto dalla luce.
La stabilità chimica e fisica della soluzione ottenuta dopo diluizione del concentrato in 9 mg/ml di sodio cloruro soluzione per iniezione (0,9 %) o in 50 mg/ml di glucosio soluzione per infusione (5 %) è stata dimostrata per 4 ore a 25 ± 2°C, in normali condizioni di luce. I campioni concentrati furono ricostituiti e conservati a 25 ± 2°C per 12 ore e 24 ore rispettivamente dopo ricostituzione, e quindi diluiti.
Dal punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell?uso rientrano nelle responsabilità dell?utilizzatore e di norma non superano le 24 ore da 2 a 8°C, fatto salvo che la ricostituzione/diluizione sia stata condotta in condizioni asettiche convalidate e controllate.
Eliminazione:
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Tutti gli strumenti e i materiali utilizzati per la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura. I rifiuti liquidi possono essere dispersi con grandi quantità di acqua.