Cosa contiene Topotecan Hospira
Il principio attivo in Topotecan Hospira è topotecan (come cloridrato). 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato). Ogni flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato).
Gli altri ingredienti sono: acido tartarico (E334), acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico (E507) o idrossido di sodio (per correggere il pH della soluzione).
Descrizione dell?aspetto di Topotecan Hospira e contenuto della confezione Topotecan Hospira è un concentrato per soluzione per infusione limpido, giallo o giallo-verde, confezionato in flaconcini di vetro trasparente contenente ognuno 4 ml di concentrato. Topotecan Hospira è disponibile in due presentazioni o confezioni contenenti 1 flaconcino oppure 5 flaconcini.
E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio e Produttore Hospira UK Limited
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Regno Unito
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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Le seguenti informazioni sono destinate per il solo utilizzo dei medici o degli iperatori sanitari.
Conservazione, Utilizzo, Manipolazioni ed Eliminazione di Topotecan Hospira
Conservazione
Flaconcino integro: Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare. Conservare il flaconcino nell?imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Utilizzo
Per maggiori dettagli, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, RCP.
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione, prima della
somministrazione nel paziente, deve essere diluito a una concentrazione finale di 25-
50 microgrammi/ml. I solventi autorizzati per il concentrato sono la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) e la soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%). Utilizzare le tecniche di asepsi durante le ulteriori diluizioni della soluzione infusionale.
I prodotti parenterali, prima dell?uso, devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particolato o di discolarazione. Topotecan Hospira è una soluzione gialla/gialla verde. Non somministrare il medicinale in presenza di particelle visibili in soluzione.
Prima della somministrazione del primo ciclo di topotecan, la conta dei neutrofili basali dei pazienti deve essere ?1,5 x 10 9/l, la conta delle piastrine ? 100 x 10 9/l e il livello di emoglobina deve essere ? 9g/dl (dopo trasfusione se necessaria). La neutropenia e la trombocitopenia devono essere corrette e per maggiori dettagli consultare il RCP.
Dosaggio: Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule
Dose iniziale: 1,5 mg/ m 2 area di superficie corporea/die, somministrati per infusione endovenosa in 30 minuti per 5 giorni consecutivi, con un intervallo di 3 settimane tra l?inizio di ogni ciclo.
Dosi successive: Topotecan non deve essere somministrato successivamente a meno che la conta dei neutrofili sia ? 1 x 10 9/l, le piastrine siano ? 100 x 10 9/l, e il livello di emoglobina sia ? 9 g/dl (dopo trasfusione se necessaria).
Dosaggio: Carcinoma Cervicale
Dose iniziale: 0,75 mg/m 2/die somministrati per infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti ai giorni 1, 2 e 3. Cisplatino è somministrato per infusione endovenosa al giorno 1 alla dose di 50 mg/m 2/die e dopo la dose di topotecan. Questo schema di trattamento viene ripetuto ogni 21 giorni per 6 cicli o fino a progressione della malattia.
Dosi successive: Topotecan non deve essere somministrato successivamente a meno che la conta dei neutrofili non sia ? 1 x 10 9/l, le piastrine non siano ? 100 x 10 9/l, e il livello di emoglobina non sia ? 9 g/dl (dopo trasfusione se necessaria).
Dosaggio: Pazienti con scompenso renale
Dati limitati indicano che la dose deve essere ridotta nei pazienti con scompenso renale di grado moderato. Consultare il RCP per maggiori dettagli.
Dosaggio: Popolazione pediatrica
Sono disponibili dati limitati. L?impiego non è raccomandato.
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C in normali condizioni di luce e a 2-8°C lontano dalla luce. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non usato immediatamente i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell?uso sono una responsabilità dell?utilizzatore e normalmente non superano le 24 ore tra 2 e 8°C, fatto salvo che la ricostituzione/diluizione sia avvenuta in condizioni controllate e validate di asepsi.
Manipolazione ed eliminazione
Devono essere adottate le normali procedure sulla corretta manipolazione ed eliminazione dei prodotti medicinali anti-tumorali:
- Il personale deve essere appropriatamente formato nella preparazione, somministrazione edeliminazione dei citotossici.
- Il personale in stato di gravidanza deve essere esonerato dalla lavorazione di questo prodottomedicinale.
- Il personale che manipola questo prodotto medicinale deve indossare indumenti protettivi cheincludono mascherine, occhiali e guanti.
- Tutti i materiali utilizzati per la preparazione, somministrazione e la pulizia del prodottomedicinale, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alte temperature. I rifiuti liquidi possono essere dispersi con grandi quantità di acqua.
- Il contatto accidentale con la cute o con gli occhi deve essere trattato immediatamente congrandi quantità di acqua. Nel caso in cui l?irritazione perduri, chiedere la consulenza di un medico.
- Il medicinale non utilizzato o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativalocale.