Cosa contiene Topotecan Teva
- Il principio attivo è topotecan cloridrato. 1 flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato).
- Gli eccipienti sono: acido tartarico (E334), acido cloridrico (E507), sodio idrossido (E524) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell?aspetto di Topotecan Teva e contenuto della confezione
Topotecan Teva è un liquido limpido, di colore giallo pallido, contenuto in un flaconcino incolore con tappo di gomma bromobutilica, sigillo in alluminio e con chiusura a scatto.
Ogni flaconcino contiene 4 ml di concentrato di soluzione per infusione. Topotecan Teva è disponibile in astucci contenenti 1 o 5 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio
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3542 DR Utrecht
Paesi Bassi
Produttore
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
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Táncsics Mihály út 82
H-2100 Gödöll?
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Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111
Lietuva
UAB ?Sicor Biotech?
Tel: +370 5 266 02 03
Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Le seguenti informazioni sono rivolte unicamente al personale sanitario:
Istruzioni su come diluire, conservare e smaltire Topotecan Teva
Precauzioni generali
Si devono adottare le procedure abituali per la corretta manipolazione e lo smaltimento dei medicinali antitumorali:
- Il personale deve essere istruito sulle modalità di diluizione del medicinale.
- Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dalle attività relative all?impiego di questo medicinale.
- Il personale che usa il medicinale durante la diluizione deve indossare indumenti protettivi, compresi maschera, occhiali e guanti.
- Tutti gli strumenti e i materiali utilizzati per la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura.
- I rifiuti liquidi possono essere dispersi con grandi quantità di acqua.
- In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, trattare immediatamente con grandi quantità di acqua.
Istruzioni per la diluizione
Il concentrato è di colore giallo pallido e contiene 1 mg di topotecan per ml.
Per ottenere una concentrazione finale di topotecan compresa tra 25 e 50 microgrammi/ml di soluzione per infusione, il volume appropriato di concentrato deve essere ulteriormente diluito con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) soluzione iniettabile o glucosio 50 mg/ml (5 %) soluzione iniettabile.
Conservazione della soluzione diluita
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi di stoccaggio in uso e le condizioni di conservazione prima dell?uso sono responsabilità dell?utilizzatore e comunque non devono superare le 12 ore se conservato a temperatura inferiore ai 25°C o le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Smaltimento
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.