Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrato per soluzione perinfusione

Topotecan Teva aiuta ad eliminare le cellule tumorali.

Topotecan Teva è utilizzato per trattare:

• il tumore ovarico o il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia.
• il tumore avanzato della cervice uterina, quando non sia possibile il trattamento chirurgico o radioterapico. Nel trattamento del tumore della cervice uterina, Topotecan Teva è associato con un altro medicinale chiamato cisplatino.

Non usi Topotecan Teva

• se è allergico (ipersensibile) a topotecan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Topotecan Teva (elencati nel paragrafo 6 sotto? Cosa contiene Topotecan Teva?)
• se sta allattando.Deve interrompere l?allattamento prima di iniziare il trattamento con Topotecan Teva
• se il numero dei globuli nel sangue è troppo basso. ? Informi il medico se pensa che qualcuno di questi casi possa riguardarla.

Faccia particolare attenzione con Topotecan Teva
Informi il medico:

• se ha eventuali problemi ai reni. Può essere necessario variare la dose di Topotecan Teva. L?uso di Topotecan Teva non è raccomandato in pazienti con grave alterazione della funzione renale;
• se ha problemi al fegato. Può essere necessario variare la dose di Topotecan Teva. L?uso di Topotecan Teva non è raccomandato in pazienti con problemi al fegato;
• se attualmente ha dei problemi ai polmoni o se è stato precedentemente sottoposto a trattamento radiante o a terapia con medicinali che hanno colpito i suoi polmoni (vedere anche paragrafo 4 ?Possibili effetti indesiderati?);
• se soffre di lividi o sanguinameni non usuali (vedere anche paragrafo 4 ?Possibili effetti indesiderati?);
• se si sente molto male.

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Topotecan Teva non deve essere usato nelle donne in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.Se è o se pensa di poter essere incinta, informi immediatamente il medico.

Le donne in età fertile devono usare un contraccettivo efficace per evitare la gravidanza durante il trattamento.

I pazienti maschi, che possono avere il desiderio di diventare padri, devono chiedere al medico un consiglio relativo alla pianificazione delle nascite o un trattamento.

Non deve allattare durante il trattamento con Topotecan Teva.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Topotecan Teva può causarle sensazione di stanchezza o debolezza.
Se questo dovesse verificarsi non si metta alla guida e non utilizzi macchinari.

La dose di Topotecan Teva dipenderà da:

• dalla patologia che deve essere trattata
• la sua superficie corporea (metri quadrati)
• i risultati delle analisi del sangue eseguite prima e durante il trattamento
• da come tollererà il trattamento.

Tumore ovarico e tumore polmonare a piccole cellule

La dose abitualeè 1,5 mg per m 2 di superficie corporea una volta al giorno, per 5 giorni. Questo ciclo di trattamento verrà normalmente ripetuto ogni tre settimane.

Tumore della cervice

La dose abituale è 0,75 mg per m 2 di superficie corporea una volta al giorno per 3 giorni. Questo ciclo di trattamento verrà normalmente ripetuto ogni tre settimane.

Per il tumore della cervice uterina, verrà usato insieme ad un altro medicinale antitumorale contenente cisplatino. Per ulteriori informazioni sul cisplatino, faccia riferimento al corrispondente foglio illustrativo.

L?esperienza nei bambini è limitata e pertanto il trattamento non è raccomandato.

Come viene preparato Topotecan Teva

Topotecan Teva viene fornito come concentrato per soluzione per infusione. Il concentrato deve essere diluito prima della somministrazione.

Come viene somministrato Topotecan Teva

Un medico o un infermiere le somministrerà la soluzione diluita di Topotecan Teva, con una infusione in vena (fleboclisi) generalmente nel braccio per la durata di circa 30 minuti.

Come tutti i medicinali, Topotecan Teva può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati possono presentarsi con una certa frequenza, definita come segue:

• molto comune: colpisce più di un paziente su 10
• comune: colpisce da 1 a 10 pazinti su 100
• non comune: colpisce da 1 a 10 pazienti su 1.000
• rara: colpisce da 1 a 10 pazienti su 10.000
• molto rara: colpisce meno di 1 paziente su 10.000
• non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Effetti indesiderati gravi
Informi il medico immediatamente se manifesta uno dei seguenti gravi effetti indesiderati. Questi potrebbero richiedere il ricovero in ospedale e potrebbero metterla in pericolo di vita.

• Infezioni (molto comune), con sintomi come:
• febbre.
• grave peggioramento delle condizioni generali.
• sintomi locali quali mal di gola o una sensazione di bruciore quando si urina.
• grave dolore di stomaco, febbre ed eventualmente diarrea (raramente con sangue) possono essere segni di infiammazione intestinale (colite neutropenica). Topotecan Teva può ridurre la sua capacità di combattere le infezioni.
• Infiammazione dei polmoni (rara), con sintomi come:
• difficoltà respiratoria.
• tosse.
• febbre. Il rischio di sviluppare questa grave condizione (malattia polmonare interstiziale) è maggiore se ha problemi polmonari o se è stato precedentemente sottoposto a trattamento con radiazioni o a terapia con medicinali che hanno colpito i suoi polmoni (vedere anche paragrafo 2 ?Prima di usare Topotecan Teva?).

Altri effetti indesiderati con Topotecan Teva includono:
Effetti indesiderati molto comuni

• Sensazione generale di debolezza e stanchezza, che può essere il sintomo di una diminuzione del numero di globuli rossi (anemia). In alcuni casi lei potrà avere bisogno di una trasfusione di sangue.
• Lividi e sanguinamenti non usuali, talvolta gravi, causati dalla diminuzione del numero delle cellule della coaugulazione del sangue (piastrine).
• Diminuzione anormale della conta dei globuli bianchi (neutropenia) che può essere accompagnata da febbre e segni di infezione (neutropenia febbrile).
• Perdita di peso e perdita dell?appetito (anoressia); stanchezza; debolezza.
• Nausea, vomito, diarrea, dolori di stomaco, stitichezza.
• Infiammazione e lesioni alla parete della bocca, alla gola, della lingua o delle gengive (mucositi).
• Febbre.
• Infezioni.
• Perdita dei capelli.

Effetti indesiderati comuni

• Reazioni allergiche o di ipersensibilità (compreso rash).
• Colorazione gialla della pelle (ittero) causato da una anormale funzione del fegato.
• Prurito.
• Infezione grave (sepsi).
• Sensazione di disagio (malessere).

Effetti indesiderati rari

• Gravi reazioni allergiche (anafilattiche) che causano gonfiore delle labbra, del volto o del collo che porta ad una grave difficoltà respiratoria, eruzioni cutanee o orticaria, shock anafilattico (un forte calo della pressione del sangue, pallore, irrequietezza, pulsazione debole, diminuzione dello stato di coscienza).
• Improvviso gonfiore della pelle o delle mucose (per esempio della gola e della lingua) causato da accumulo dei liquidi (angioedema).
• Prurito con rash (orticaria).

Effetti indesiderati molto rari

• Fuoriuscita del sangue nei tessuti (stravaso).

Informi il medico se uno qualsiasi di questi effetti le causa problemi.

Se lei è in trattamento per il tumore della cervice uterina, può avere effetti indesiderati dovuti all?altro medicinale (cisplatino) che le viene somministrato assieme a Topotecan Teva.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o l?infermiere.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

Non usi Topotecan Teva dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare

Tenere il flaconcino nell?imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Soluzione diluita Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, l?utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione in uso e delle condizioni prima dell?uso, che non dovrebbero normalmente superare le 12 ore se conservato a temperatura inferiore ai 25°C o le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in un ambiente controllato e asettico.

Non usare Topotecan Teva se nota la presenza di particelle o se la soluzione non è trasparente.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Il medico eliminerà i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Topotecan Teva

• Il principio attivo è topotecan cloridrato.1 flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato).
• Gli eccipienti sono: acido tartarico (E334), acido cloridrico (E507), sodio idrossido (E524) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Topotecan Teva e contenuto della confezione

Topotecan Teva è un liquido limpido, di colore giallo pallido, contenuto in un flaconcino incolore con tappo di gomma bromobutilica, sigillo in alluminio e con chiusura a scatto.
Ogni flaconcino contiene 1 ml di concentrato di soluzione per infusione. Topotecan Teva è disponibile in astucci contenenti 1 o 5 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Paesi Bassi

Produttore

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöll?

Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Genéricos Española, S.L.U. Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 212 08 90

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva

UAB ?Sicor Biotech?
Tel: +370 5 266 02 03

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

Le seguenti informazioni sono rivolte unicamente al personale sanitario:

Istruzioni su come diluire, conservare e smaltire Topotecan Teva

Precauzioni generali

Si devono adottare le procedure abituali per la corretta manipolazione e lo smaltimento dei medicinali antitumorali:

• Il personale deve essere istruito sulle modalità di diluizione del medicinale.
• Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dalle attività relative all?impiego di questo medicinale.
• Il personale che usa il medicinale durante la diluizione deve indossare indumenti protettivi, compresi maschera, occhiali e guanti.
• Tutti gli strumenti e i materiali utilizzati per la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura.
• I rifiuti liquidi possono essere dispersi con grandi quantità di acqua.
• In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, trattare immediatamente con grandi quantità di acqua.

Istruzioni per la diluizione

Il concentrato è di colore giallo pallido e contiene 1 mg di topotecan per ml.
Per ottenere una concentrazione finale di topotecan compresa tra 25 e 50 microgrammi/ml di soluzione per infusione, il volume appropriato di concentrato deve essere ulteriormente diluito con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) soluzione iniettabile o glucosio 50 mg/ml (5 %) soluzione iniettabile.

Conservazione della soluzione diluita
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi di stoccaggio in uso e le condizioni di conservazione prima dell?uso sono responsabilità dell?utilizzatore e comunque non devono superare le 12 ore se conservato a temperatura inferiore ai 25°C o le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.

Smaltimento

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.