Revatio 0,8 mg/ml soluzione iniettabile

Revatio contiene il principio attivo sildenafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Revatio riduce la pressione del sangue attraverso la dilatazione dei vasi sanguigni.

Revatio è utilizzato per il trattamento dell?ipertensione arteriosa polmonare (elevata pressione nei vasi sanguigni dei polmoni).

Revatio soluzione iniettabile è una formulazione alternativa di Revatio per i pazienti che temporaneamente non sono in grado di assumere le compresse di Revatio.

Non le deve essere somministrato Revatio:

Se è allergico ipersensibile al sildenafil o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Revatio. Se assume medicinali che contengono nitrati oppure se sta assumendo sostanze che rilasciano ossido di azoto, come il nitrato di amile poppers. Questi medicinali vengono spesso utilizzati per risolvere gli attacchi di angina pectoris o dolore al torace. Revatio può causare un considerevole incremento degli effetti di questi medicinali. Informi il medico se sta assumendo uno di questi farmaci. Se ha dei dubbi in merito, consulti il medico o il farmacista. Se recentemente ha avuto un ictus, un attacco di cuore o se ha avuto una grave malattia del fegato o la pressione molto bassa 9050 mmHg. Se sta assumendo un medicinale contenente ketoconazolo o itraconazolo per trattare le infezioni fungine o ritonavir per lHIV. Se in passato ha avuto una perdita della vista causata da un problema del flusso di sangue al nervo dellocchio chiamato neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica NAION.

Faccia particolare attenzione con Revatio

Informi il medico

Se ha un problema grave al cuore. Se ha una disfunzione al ventricolo cardiaco sinistro Se ha pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni Se ha pressione sanguigna bassa mentre è a riposo Se è disidratato Se ha la Retinite Pigmentosa una rara malattia ereditaria degli occhi. Se ha lanemia falciforme unanomalia dei globuli rossi, la leucemia tumore delle cellule del sangue, il mieloma multiplo tumore del midollo osseo o qualsiasi malattia o deformità del pene. Se attualmente ha unulcera allo stomaco, un disturbo della coagulazione come lemofilia o problemi di sanguinamento al naso. Se la sua malattia è dovuta ad ostruzione o a restringimento di una vena polmonare piuttosto che di unarteria. Se si verifica unimprovvisa riduzione o perdita della vista, sospenda lassunzione di Revatio e contatti immediatamente il medico.

Bambini

Revatio non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Particolari precauzioni per i pazienti con problemi renali o epatici

Se ha problemi ai reni o al fegato, deve informare il medico perché può essere necessario un aggiustamento della dose.

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto altri medicinali (per esempio bosentan, iloprost), anche quelli senza prescrizione medica.

Se sta assumendo altre terapie per l?ipertensione arteriosa polmonare chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Revatio.

Se sta assumendo medicinali contenenti l?Erba di S. Giovanni (medicinale a base di piante), rifampicina (utilizzata per trattare le infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzato anche per l?epilessia) informi il medico o il farmacista prima di prendere Revatio.

Anche se Revatio, assunto con medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue (per esempio warfarin), non ha evidenziato nessun effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista prima di prendere Revatio, se sta assumendo medicinali anticoagulanti.

Se sta assumendo medicinali contenenti eritromicina, claritromicina, telitromicina (sono antibiotici utilizzati per trattare alcune infezioni batteriche), saquinavir (per l?HIV) o nefazodone (per la depressione) chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Revatio, perché può essere necessario un aggiustamento della dose.

Se sta assumendo un alfa-bloccante (es. doxazosin) per il trattamento della pressione alta o di problemi alla prostata, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Revatio, poiché l?associazione dei due medicinali potrebbe causare sintomi che portano all?abbassamento della pressione (es. capogiri, sensazione di testa vuota).

Assunzione di Revatio con cibi e bevande

Non deve bere succo di pompelmo mentre è in trattamento con Revatio.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Revatio. Revatio non deve essere assunto durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.

Sospenda l?allattamento quando inizia il trattamento con Revatio. Revatio non deve essere somministrato alle donne durante l?allattamento perché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Revatio può causare capogiro e può alterare la vista. Prima di guidare e di utilizzare macchinari dovrà essere consapevole di come reagisce a questo medicinale.

Revatio viene somministrato per via endovenosa e le verrà sempre somministrato da un medico o da un infermiere. Il medico stabilirà la durata del trattamento e la dose di Revatio che le dovrà essere somministrata ogni giorno e controllerà la risposta al trattamento e le sue condizioni cliniche. La dose abituale è 10 mg (corrispondenti a 12,5 ml) tre volte al giorno.

Un?iniezione endovenosa di Revatio verrà effettuata in sostituzione delle compresse di Revatio.

Se le viene somministrata una quantità di Revatio superiore al dovuto

Se è preoccupato che le possa essere stata somministrata una dose eccessiva di Revatio, informi immediatamente il medico o l?infermiere. Assumere più Revatio del dovuto potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati conosciuti.

Se è stata dimenticata una dose di Revatio

Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto attento controllo medico, è improbabile che una dose venga dimenticata. Tuttavia, informi il medico o il farmacista se pensa che è stata dimenticata una dose. Non deve essere somministrata una doppia dose per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Revatio

L?interruzione improvvisa del trattamento con Revatio può determinare un peggioramento dei suoi sintomi. Il medico potrebbe ridurre la dose nell?arco di alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Revatio può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Adulti

Gli effetti indesiderati segnalati nell?ambito di uno studio clinico con Revatio iniettabile sono simili a quelli segnalati negli studi clinici con le compresse di Revatio. Negli studi clinici gli effetti indesiderati comunemente segnalati (osservati in meno di 1 paziente su 10 ma in più di 1 paziente su 100) sono stati rossore al viso, mal di testa, pressione del sangue bassa e nausea. Negli studi clinici gli effetti indesiderati comunemente segnalati dai pazienti con ipertensione polmonare arteriosa (osservati in meno di 1 paziente su 10 ma in più di 1 paziente su 100) sono stati rossore al viso e nausea.

Negli studi controllati condotti con le compresse di Revatio gli effetti indesiderati riportati molto comunemente (segnalati in più di 1 paziente su 10) sono stati mal di testa, rossore al viso, indigestione, diarrea e dolore agli alle braccia o alle gambe.

Altri effetti indesiderati riportati comunemente con le compresse di Revatio (segnalati da 1 a 10 pazienti su 100) includono: infezioni sottocutanee, sintomi influenzali, sinusite, riduzione del numero di globuli rossi (anemia), ritenzione di liquidi, disturbi del sonno, ansia, mal di testa, tremore, sensazione di punture di spillo, sensazione di bruciore, senso del tatto ridotto, sanguinamento nella parte posteriore dell?occhio, effetti a carico della vista, offuscamento della vista e sensibilità alla luce, effetti sulla percezione dei colori, irritazione agli occhi, infiammazione/rossore degli occhi, vertigini, bronchite, sanguinamento nasale, aumento delle secrezioni nasali, tosse, naso chiuso, infiammazione dello stomaco, gastroenterite, bruciori di stomaco, emorroidi, distensione addominale, secchezza della bocca, perdita di capelli, rossore della cute, sudorazioni notturne, dolori muscolari, mal di schiena e aumento della temperatura corporea.

Gli effetti indesiderati segnalati non comunemente con le compresse di Revatio (segnalati da 1 a 10 pazienti su 1.000) includono: riduzione dell?acuità visiva, visione doppia, sensazione anomala nell?occhio ed eccessivo sviluppo del seno maschile.

Sono stati inoltre segnalati eruzione cutanea, un?improvvisa diminuzione o perdita dell?udito e diminuzione della pressione del sangue, con frequenza sconosciuta.

Revatio contiene lo stesso principio attivo, sildenafil, utilizzato per trattare gli uomini con la disfunzione erettile (DE). Sildenafil appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Quando gli inibitori della PDE5, incluso il sildenafil, sono stati utilizzati per il trattamento della DE, sono stati segnalati, con frequenza sconosciuta, i seguenti effetti indesiderati a carico della vista: parziale, improvvisa, temporanea o permanente riduzione o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.

Dopo l?assunzione di sildenafil sono state segnalate, con frequenza sconosciuta, erezioni prolungate e talvolta dolorose. Se questo tipo di erezione permane ininterrottamente per oltre 4 ore, contatti immediatamente il medico.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Revatio dopo la data di scadenza riportata sull?etichetta del flaconcino e sulla confezione, dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Revatio non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Revatio

Il principio attivo è sildenafil. Ogni ml di soluzione contiene 0,8 mg di sildenafil (come citrato).

Ogni flaconcino da 20 ml contiene 10 mg di sildenafil (come citrato).

Gli eccipienti sono glucosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Revatio e contenuto della confezione

Ogni confezione di Revatio soluzione iniettabile contiene un flaconcino di vetro trasparente da 20 ml, chiuso da un tappo in gomma clorobutilica e da un sigillo in alluminio.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Regno Unito

Produttore:
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia

Per ulteriori informazioni sul medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

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Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 421-2-3355 5500

Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel 39 06 33 18 21 SuomiFinland Pfizer Oy PuhTel 358 09 43 00 40

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Latvija Pfizer Luxembourg SARL filile Latvij Tel 371 670 35 775 United Kingdom Pfizer Limited Tel 44 01304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

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