Revatio 20 mg compresse rivestite con film

Revatio contiene il principio attivo sildenafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Revatio riduce la pressione del sangue attraverso la dilatazione dei vasi sanguigni.

Revatio è utilizzato per il trattamento di adulti e bambini e adolescenti da 1 a 17 anni con ipertensione arteriosa polmonare (elevata pressione nei vasi sanguigni dei polmoni).

Non prenda Revatio:

Se è allergico ipersensibile al sildenafil o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Revatio. Se assume medicinali che contengono nitrati oppure se sta assumendo sostanze che rilasciano ossido di azoto, come il nitrato di amile poppers. Questi medicinali vengono spesso utilizzati per risolvere gli attacchi di angina pectoris o dolore al torace. Revatio può causare un considerevole incremento degli effetti di questi medicinali. Informi il medico se sta assumendo uno di questi farmaci. Se ha dei dubbi in merito, consulti il medico o il farmacista. Se recentemente ha avuto un ictus, un attacco di cuore o se ha avuto una grave malattia del fegato o la pressione molto bassa 9050 mmHg. Se sta assumendo un medicinale contenente ketoconazolo o itraconazolo per trattare le infezioni fungine o ritonavir per lHIV. Se in passato ha avuto una perdita della vista causata da un problema del flusso di sangue al nervo dellocchio chiamato neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica NAION.

Faccia particolare attenzione con Revatio

Informi il medico

Se ha un problema grave al cuore. Se ha una disfunzione al ventricolo cardiaco sinistro Se ha pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni Se ha pressione sanguigna bassa mentre è a riposo

Se è disidratato Se ha la Retinite Pigmentosa una rara malattia ereditaria degli occhi. Se ha lanemia falciforme unanomalia dei globuli rossi, la leucemia tumore delle cellule del sangue, il mieloma multiplo tumore del midollo osseo o qualsiasi malattia o deformità del pene. Se attualmente ha unulcera allo stomaco, un disturbo della coagulazione come lemofilia o problemi di sanguinamento al naso. Se la sua malattia è dovuta ad ostruzione o a restringimento di una vena polmonare piuttosto che di unarteria. Se si verifica unimprovvisa riduzione o perdita della vista, sospenda lassunzione di Revatio e contatti immediatamente il medico.

Bambini

Revatio non deve essere somministrato ai bambini al di sottodi 1 anno d?età.

Particolari precauzioni per i pazienti con problemi renali o epatici

Se ha problemi ai reni o al fegato, deve informare il medico perché può essere necessario un aggiustamento della dose.

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Se sta assumendo altre terapie per l?ipertensione arteriosa polmonare (per esempio bosentan, iloprost) chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Revatio.

Se sta assumendo medicinali contenenti l?Erba di S. Giovanni (medicinale a base di piante), rifampicina (utilizzata per trattare le infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzato anche per l?epilessia) informi il medico o il farmacista prima di prendere Revatio.

Anche se Revatio, assunto con medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue (per esempio warfarin), non ha evidenziato nessun effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista prima di prendere Revatio, se sta assumendo medicinali anticoagulanti.

Se sta assumendo medicinali contenenti eritromicina, claritromicina, telitromicina (sono antibiotici utilizzati per trattare alcune infezioni batteriche), saquinavir (per l?HIV) o nefazodone (per la depressione) chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Revatio, perché può essere necessario un aggiustamento della dose.

Se sta assumendo un alfa-bloccante (es. doxazosin) per il trattamento della pressione alta o di problemi alla prostata, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Revatio, poiché l?associazione dei due medicinali potrebbe causare sintomi che portano all?abbassamento della pressione (es. capogiri, sensazione di testa vuota).

Assunzione di Revatio con cibi e bevande

Non deve bere succo di pompelmo mentre è in trattamento con Revatio.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Revatio. Revatio non deve essere assunto durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.

Sospenda l?allattamento quando inizia il trattamento con Revatio. Revatio non deve essere somministrato alle donne durante l?allattamento perché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Revatio può causare capogiro e può alterare la vista. Prima di guidare e di utilizzare macchinari dovrà essere consapevole di come reagisce a questo medicinale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Revatio

Se il medico le ha diagnosticato un?intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

Prenda sempre Revatio seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Per gli adulti, la dose raccomandata è 20 mg tre volte al giorno (da assumere a distanza di 6-8 ore) con

• senza cibo.

Uso nei bambini

Per i bambini e gli adolescenti da 1 a 17 anni di età, la dose raccomandata è 10 mg (1 ml di sospensione) tre volte al giorno per i bambini e gli adolescenti ? 20 kg oppure 20 mg (2 ml di sospensione o 1 compressa) tre volte al giorno per i bambini e gli adolescenti > 20 kg, da prendere con o senza cibo. Nei bambini non sono raccomandate dosi più alte.

La sospensione deve essere agitata bene per almeno 10 secondi prima dell?uso.

Se prende più Revatio di quanto deve

Non deve assumere un quantitativo di medicinale superiore a quello che le è stato prescritto dal medico.

Se prende un quantitativo di medicinale superiore a quello prescritto, contatti il medico immediatamente.

Assumere più Revatio del dovuto potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati conosciuti.

Se dimentica di prendere Revatio

Se dimentica di prendere Revatio, prenda la dose non appena se ne ricorda e poi continui ad assumere il medicinale alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Revatio

L?interruzione improvvisa del trattamento con Revatio può determinare un peggioramento dei suoi sintomi. Non interrompa il trattamento con Revatio a meno che non lo decida il medico. Il medico potrebbe dirle di ridurre la dose nell?arco di alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Revatio può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Adulti

Gli effetti indesiderati riportati molto comunemente (segnalati in più di 1 paziente su 10) sono stati mal di testa, rossore al viso, indigestione, diarrea e dolore alle braccia o alle gambe.

Gli effetti indesiderati riportati comunemente (segnalati da 1 a 10 pazienti su 100) includono: infezioni sottocutanee, sintomi influenzali, sinusite, riduzione del numero di globuli rossi (anemia), ritenzione di liquidi, disturbi del sonno, ansia, mal di testa, tremore, sensazione di punture di spillo, sensazione di bruciore, senso del tatto ridotto, sanguinamento nella parte posteriore dell?occhio, effetti a carico della vista, offuscamento della vista e sensibilità alla luce, effetti sulla percezione dei colori, irritazione agli occhi, infiammazione/rossore degli occhi, vertigini, bronchite, sanguinamento nasale, aumento delle secrezioni nasali, tosse, naso chiuso, infiammazione dello stomaco, gastroenterite, bruciori di stomaco, emorroidi, distensione addominale, secchezza della bocca, perdita di capelli, rossore della cute, sudorazioni notturne, dolori muscolari, mal di schiena e aumento della temperatura corporea.

Gli effetti indesiderati segnalati non comunemente (segnalati da 1 a 10 pazienti su 1.000) includono: riduzione dell?acuità visiva, visione doppia, sensazione anomala nell?occhio ed eccessivo sviluppo del seno maschile.

Sono stati inoltre segnalati eruzione cutanea, un?improvvisa diminuzione o perdita dell?udito e diminuzione della pressione del sangue, con frequenza sconosciuta.

Revatio contiene lo stesso principio attivo, sildenafil, utilizzato per trattare gli uomini con la disfunzione erettile (DE). Quando gli inibitori della PDE5, incluso il sildenafil, sono stati utilizzati per il trattamento della DE, sono stati segnalati, con frequenza sconosciuta, i seguenti effetti indesiderati a carico della vista: parziale, improvvisa, temporanea o permanente riduzione o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.

Dopo l?assunzione di sildenafil sono state segnalate, con frequenza sconosciuta, erezioni prolungate e talvolta dolorose. Se questo tipo di erezione permane ininterrottamente per oltre 4 ore, contatti immediatamente il medico.

Bambini

Gli effetti indesiderati segnalati comunemente (osservati da 1 a 10 pazienti su 100) sono: mal di testa, febbre, nausea, vomito, diarrea, tosse, capogiri, perdita di sangue dal naso, dolore addominale, aumento delle erezioni, sensibilità alla luce, perdita di peso, dolore alle estremità e rossori.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Compresse

Non utilizzare Revatio dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall?umidità.

Sospensione orale

Non usare la sospensione orale dopo la data di scadenza riportata sul flacone.

Conservare in frigorifero da 2° a 8°C.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Revatio

Il principio attivo è sildenafil. Ogni compressa contiene 20 mg di sildenafil come citrato. Gli eccipienti sono Parte interna cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, sodio croscaramelloso, magnesio stearato. Ricopertura ipromellosa, titanio biossido E171, lattosio monoidrato, glicerol triacetato

Descrizione dell?aspetto di Revatio e contenuto della confezione

Le compresse di Revatio sono bianche, rivestite con film ed hanno la forma rotonda. Le compresse hanno impresso ?PFIZER? da un lato e ?RVT 20? dall?altro. Le compresse sono disponibili in blister in confezione da 90 compresse.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Regno Unito

Produttore:
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia

Per ulteriori informazioni sul medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

België Belgique Belgien Pfizer S.A.N.V. TélTel 32 02 554 62 11 LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. TélTel 32 02 554 62 11

, . 359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel. 36 1 488 37 00

eská republika Pfizer s.r.o. Tel 420-283-004-111 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel 356 21 22 01 74

Danmark Nederland Pfizer ApS Tlf 45 44 20 11 00 Pfizer bv Tel 31 010 406 43 01

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 030 550055 51000 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel 372 6 405 328 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0

Pfizer Hellas A.E. 30 210 678 5800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel. 48 22 335 61 00

España Pfizer S.A. Tel 34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 21 423 5500

France Pfizer Tél 33 01 58 07 34 40 România Pfizer România S.R.L. Tel 40 21 207 28 00

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podrunica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel 386 01 52 11 400 Tel 1800 633 363 toll free 44 01304 616161

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 421-2-3355 5500

Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel 39 06 33 18 21 SuomiFinland Pfizer Oy PuhTel 358 09 43 00 40

GEO. PAVLIDES ARAOUZOS LTD, 35722818087 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 550 520 00

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filile Latvij Tel 371 670 35 775 United Kingdom Pfizer Limited Tel 44 01304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
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Le informazioni seguenti sono esclusivamente per i medici o altri operatori sanitari:

Preparazione di una sospensione orale estemporanea a partire da Revatio 20 mg compresse rivestite

con film (concentrazione finale 10 mg/ml)

La preparazione di una sospensione orale sulla base di questa procedura, da parte del farmacista, fornirà al paziente la quantità di medicinale sufficiente ad un periodo di trattamento di 28 giorni (volume di dosaggio 1 ml, dose 10 mg) o ad un periodo di trattamento di 14 giorni (volume di dosaggio 2 ml, dose 20 mg). Per la preparazione della sospensione di Revatio a partire da Revatio 20 mg compresse si usano i solventi Ora-Sweet e Ora-Plus. Ora-Sweet e Ora-Plus sono marchi depositati registrati dei Laboratori Paddock.

Istruzioni per la preparazione per il farmacista

1. Controllare che Ora-Sweet e Ora-Plus siano stati equilibrati a temperatura ambiente.

2. Contare 62 (sessantadue) compresse di Revatio da 20 mg.

3. Con un mortaio e un pestello, frantumare queste 62 compresse, 2-10 compresse per volta, fino a ottenere una polvere fine.

4. Misurare 30 ml di Ora-Plus (liquido bianco lattiginoso), aspettando un po? di tempo per far dissolvere le bolle d?aria.

5. Aggiungere una porzione (di norma 15-20 ml) di Ora-Plus, indicato al punto 4 nel mortaio e mescolare formando un impasto omogeneo denso. Se necessario si può aggiungere un quantitativo maggiore di Ora-Plus rispetto a quello indicato al punto 4.

6. Trasferire l?impasto in un contenitore di vetro ambrato o in un flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) (volume ? 150 ml)

7. Per assicurare il completo trasferimento dell?impasto nel flacone, risciacquare il mortaio e il pestello con l?Ora-Plus avanzato dal punto 4 e trasferire il contenuto nel flacone.

8. Misurare 90 ml di Ora-Sweet (liquido trasparente rosa), aspettando un po? di tempo per far dissolvere le bolle d?aria.

9. Versare circa metà del volume di Ora-Sweet descritto al punto 8 nel flacone contenente la formulazione preparata descritta sopra.

10. Chiudere il flacone e agitare vigorosamente per almeno 30 secondi.

11. Versare l?Ora-Sweet avanzato del punto 8 nel flacone e agitare con forza nuovamente per almeno 30 secondi per ottenere una sospensione omogenea.

12. Apporre un?etichetta ausiliaria sul flacone, con l?avvertenza ?I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale?. L?etichetta ausiliaria deve indicare anche ?Agitare bene per almeno 10 secondi prima di ogni somministrazione?. Aggiungere il nome del paziente, le istruzioni per il dosaggio, la scadenza e il nome del medicinale.

13. Istruire la persona che deve somministrare il preparato che ogni residuo di prodotto a seguito del completamento della terapia deve essere smaltito, o con l?apposizione di un?altra etichetta sul flacone o con l?aggiunta di una frase sull?etichetta delle istruzioni della farmacia.

14. Apporre un?adeguata etichetta con la data di scadenza in base alle condizioni di conservazione (vedere paragrafo 6.3).

Si consiglia di somministrare la sospensione con un?adeguata siringa graduata per uso orale, per misurare il volume di sospensione richiesto. Se possibile, contrassegnare o evidenziare la tacca corrispondente alla dose appropriata (1 ml o 2 ml) sulla siringa orale per ciascun paziente.

Nota bene:Le condizioni di conservazione per la sospensione orale preparata usando i solventi Oraplus/Orasweet, in flaconi di vetro ambrato e HDPE, dimostrano stabilità per 28 giorni in frigorifero a temperatura da 2º a 8ºC. Non sono stati condotti studi di stabilità né sono state verificate le condizioni con altri solventi o altri tipi di flacone.

Solventi

Oraplus ? (liquido bianco lattiginoso) contiene: acqua depurata, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilcellulosa, gomma xantana, carragenina, sodio fosfato, acido citrico, emulsione antischiuma, ed è conservato con metilparabene e potassio sorbato.

Orasweet ? (liquido rosa trasparente) contiene: acqua depurata, saccarosio, glicerina, sorbitolo, acido citrico e sodio fosfato, aroma, ed è conservato con metilparabene e potassio sorbato.