Vizarsin 50 mg compresse rivestite con film

Vizarsin appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5

(PDE5). Aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, consentendo l'afflusso di sangue al pene quando è

sessualmente stimolato. Vizarsin l'aiuterà ad avere un'erezione solo se è sessualmente stimolato. Non

deve utilizzare Vizarsin se non ha la disfunzione erettile. Non deve assumere Vizarsin se lei è una

donna.

Vizarsin è un trattamento per gli uomini che presentano la disfunzione erettile, talvolta chiamata

impotenza. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere

un'erezione idonea per un rapporto sessuale.

Non prenda Vizarsin

• Se assume medicinali chiamati nitrati, perché questa combinazione può causare una riduzione potenzialmente pericolosa per la pressione del sangue. Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o "dolore al torace"). Se ha dubbi in merito, consulti il medico o il farmacista.
• Se sta assumendo uno dei medicinali noti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile ("poppers"), perché questa combinazione può causare anche una riduzione potenzialmente pericolosa per la pressione del sangue.
• Se è allergico (ipersensibile) al sildenafil o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Vizarsin.
• Se ha un grave problema al cuore o al fegato.
• Se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore, o se ha la pressione del sangue bassa.
• Se ha una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa).

• Se in passato ha avuto una perdita della vista causata da una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION).

Faccia attenzione con Vizarsin soprattutto

Informi il medico

• Se ha l'anemia falciforme (un'anomalia dei globuli rossi), la leucemia (cancro delle cellule del sangue), il mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
• Se ha una deformità del pene o la Malattia di Peyronie.
• Se ha problemi al cuore. In questo caso il medico dovrà controllare attentamente che le condizioni del cuore le consentano di far fronte allo sforzo del rapporto sessuale.
• Se attualmente ha un'ulcera allo stomaco, oppure disturbi emorragici (come l'emofilia).
• Se si verifica un'improvvisa riduzione o perdita della vista, sospenda l'assunzione di Vizarsin e contatti immediatamente il medico.

Non deve utilizzare Vizarsin insieme ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Particolari precauzioni per i bambini e gli adolescenti

Vizarsin non deve essere somministrato ai soggetti al di sotto dei 18 anni.

Particolari precauzioni per i pazienti con problemi renali o epatici

Se ha problemi ai reni o al fegato, deve informare il medico. Il medico potrebbe decidere di

somministrarle una dose più bassa.

Utilizzo di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente utilizzato altri medicinali,

compresi quelli senza prescrizione medica.

Le compresse di Vizarsin possono interferire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per

il trattamento del dolore al torace. Se si dovesse verificare un'emergenza medica, deve far presente

all'operatore sanitario che ha assunto Vizarsin e quando lo ha utilizzato. Non assuma Vizarsin insieme

ad altri farmaci, a meno che non l'abbia autorizzata il suo medico.

Non deve assumere Vizarsin se sta assumendo dei medicinali denominati nitrati perchè la

combinazione di questi medicinali può causare una riduzione potenzialmente pericolosa della

pressione del sangue. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno diquesti farmaci che

vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o "dolore al torace").

Non deve assumere Vizarsin se sta utilizzando uno dei medicinali conosciuti come donatori di ossido

di azoto, come il nitrito di amile ("poppers") perché questa combinazione può anche determinare una

riduzione potenzialmente pericolosa della pressione del sangue.

Se sta assumendo i medicinali denominati inibitori delle proteasi, ad esempio i medicinali per il

trattamento dell?HIV, il medico potrà inizialmente prescriverle Vizarsin alla dose più bassa (25 mg).

Alcuni pazienti in terapia con alfa-bloccanti per il trattamento della pressione alta o dell'ingrossamento

alla prostata possono riportare capogiri o sensazione di testa vuota che possono essere causati da una

pressione bassa quando ci si siede o ci si alza velocemente. Alcuni pazienti hanno riportato questi

sintomi quando hanno assunto Vizarsin insieme agli alfa-bloccanti. Ciò si verifica più probabilmente

entro le 4 ore successive all'assunzione di Vizarsin. Per ridurre la probabilità che si verifichino questi

sintomi, dovrà essere in trattamento con una dose regolare dell'alfa-bloccante prima di iniziare il

trattamento con Vizarsin. Il medico potrebbe farle iniziare il trattamento con un dosaggio di Vizarsin

più basso (25 mg).

Utilizzo di Vizarsin con cibi e bevande

Vizarsin può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che l'insorgenza dell'effetto di

Vizarsin può essere più lenta se lo assume dopo avere consumato un pasto sostanzioso.

Il consumo di bevande alcoliche può compromettere temporaneamente la capacità di avere

un'erezione. Per ottenere il massimo beneficio da questo medicinale, è consigliabile evitare il consumo

di grosse quantità di alcool prima dell'uso di Vizarsin.

Gravidanza e Allattamento

Non è indicato l'uso di Vizarsin nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Vizarsin può causare capogiro e può alterare la vista. Prima di guidare e di utilizzare macchinari deve

essere consapevole di come reagisce al Vizarsin.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Vizarsin

Vizarsin contiene lattosio. Se il suo medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri,

contatti il suo medico prima di prendere questo farmaco.

Prenda sempre Vizarsin seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico

• il farmacista. La dose abituale iniziale è 50 mg.

Vizarsin non deve essere assunto più di una volta al giorno.

Deve assumere Vizarsin circa un'ora prima della prevista attività sessuale. Deglutisca la compressa

intera con un bicchiere di acqua.

Se ha l'impressione che l'effetto di Vizarsin sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al

farmacista.

Vizarsin l'aiuterà ad avere un'erezione solo se è sessualmente stimolato. Il tempo necessario affinché

Vizarsin possa avere il suo effetto varia da persona a persona, ma generalmente oscilla da mezz'ora a

un'ora. L'effetto di Vizarsin potrebbe essere ottenuto dopo un intervallo di tempo maggiore se ha

appena consumato un pasto sostanzioso.

Se Vizarsin non l'aiuta ad avere un'erezione, oppure se l'erezione non perdura per un tempo sufficiente

a completare il rapporto sessuale, informi il suo medico.

Se prende più Vizarsin di quanto deve

Potrebbe notare un aumento degli effetti indesiderati e della gravità di questi effetti. Dosi maggiori di

100 mg non aumentano l'efficacia.

Non prenda un numero di compresse superiore a quelle che le sono state prescritte dal suo medico.

Se prende un numero di compresse superiore a quelle prescritte contatti il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Vizarsin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li

manifestino. Gli effetti indesiderati sono solitamente di entità lieve-moderata e di breve durata.

In caso di dolore al torace durante o dopo il rapporto sessuale:

• Assuma una posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.
• Non utilizzi nitrati per trattare il dolore al torace.
• Contatti immediatamente il medico.

Tutti i medicinali, incluso il Vizarsin, possono causare reazioni allergiche. Deve contattare

immediatamente il medico se dopo l'assunzione di Vizarsin si presenta uno dei seguenti sintomi: sibilo

respiratorio improvviso, difficoltà nella respirazione o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, della

labbra o della lingua.

Dopo l'assunzione di Vizarsin sono state talvolta segnalate erezioni prolungate e talvolta dolorose. Se

questo tipo di erezione permane ininterrottamente per oltre 4 ore, contatti immediatamente il medico.

In caso di improvvisa riduzione o perdita della vista, interrompa l'assunzione di Vizarsin e contatti

immediatamente il medico.

Un effetto indesiderato molto comune (probabile che accada in più di 1 su 10 pazienti) è il mal di

testa.

Gli effetti indesiderati comuni (probabile che accadano da 1 a 10 pazienti su 100) includono:

vampate di rossore al viso, indigestione, effetti sulla vista (inclusi maggiore intensità dei colori alla

vista, sensibilità alla luce, offuscamento della vista o ridotta acuità visiva), naso chiuso e capogiri.

Gli effetti indesiderati non comuni (probabile che accadano da 1 a 10 pazienti su 1000) includono:

vomito, rash cutaneo, sanguinamento della parte posteriore dell'occhio, irritazione degli occhi, occhi

iniettati di sangue/arrossamento degli occhi, dolore agli occhi, visione doppia, sensazione anomala agli

occhi, battito del cuore irregolare o accelerato, dolore muscolare, sonnolenza, ridotta sensibilità al

tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, nausea, secchezza della bocca, dolore al torace e stanchezza.

Gli effetti indesiderati rari (probabile che accadano da 1 a 10 pazienti su 10000) includono:

pressione alta, pressione bassa, svenimenti,ictus, sanguinamento dal naso e riduzione improvvisa o

perdita dell'udito.

Altri effetti indesiderati segnalati nella fase di commercializzazione del prodotto includono: battito del cuore accelerato, dolore al torace, morte improvvisa, attacchi cardiaci o temporanea riduzione dell'afflusso di sangue ad alcune zone del cervello. La maggior parte di questi soggetti, ma non tutti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare questo medicinale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati all'uso di sildenafil. Sono stati anche segnalati anche casi di convulsioni o attacchi epilettici e gravi reazioni cutanee caratterizzate da bolle, desquamazione cutanea e dolore che richiedono attenzione immediata da parte del medico.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.

Non usi Vizarsin dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce

all'ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Vizarsin

• Il principio attivo è sildenafil. Ogni compressa contiene 50 mg di sildenafil (come sale citrato).
• Gli altri componenti sono: Nucleo: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, sodio croscaramelloso, ipromellosa (E464) magnesio stearato. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina.

Descrizione dell'aspetto di Vizarsin e contenuto della confezione

Le compresse film rivestite di Vizarsin 50 mg sono bianche, oblunghe con impresso 25 su di un lato.

Le compresse rivestite con film di Vizarsin 50 mg sono disponibili in confezione contenente un blister

con 1 compressa rivestita con film e in confezioni contenenti blister preforato con 4 x 1, 8 x 1 e 12 x 1

compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dellautorizzazione allimmissione in commercio BelgiëBelgiqueBelgien KRKA, d.d., Novo mesto TélTel 32 03 321 63 52 LuxembourgLuxemburg KRKA, d.d., Novo mesto TélTel 32 03 321 63 52

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Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel 353 087 995 74 99 Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel 386 0 1 47 51 100

Ísland KRKA Sverige AB Sími 46 08 643 67 66 SE Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o., Tel 421 0 2 571 04 501

Italia KRKA, d.d., Novo mesto Tel 39 069448827 SuomiFinland KRKA Sverige AB PuhTel 46 08 643 67 66 SE

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Lietuva

UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su Visarzin sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei

Medicinali: http://www.ema.europa.eu/