Adempas 0,5 mg filmomhulde tabletten

Illustratie van Adempas 0,5 mg filmomhulde tabletten
Stof(fen) Riociguat
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Bayer AG
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 27.03.2014
ATC-Code C02KX05
Farmacologische groep Andere antihypertensiva

Vergunninghouder

Bayer AG

Brochure

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U gebruikt bepaalde geneesmiddelen die PDE5-remmers worden genoemd (bijvoorbeeld sildenafil, tadalafil, vardenafil). Dit zijn geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk in de slagaders van de longen (PAH) of voor erectiestoornissen.
  • U heeft ernstige leverproblemen (ernstige leverinsufficiëntie, Child-Pugh C).
  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U bent zwanger.
  • U neemt nitraten of middelen die stikstofmonoxide afgeven (bijvoorbeeld amylnitriet), in wat voor vorm dan ook; dit zijn geneesmiddelen die vaak worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, pijn op de borst of hartziekte. Deze omvatten ook partydrugs die ‘poppers’ worden genoemd.
  • U neemt andere oplosbare stimulatoren van guanylaatcyclase. Vraag uw arts als u niet zeker weet of u een oplosbare stimulator van guanylaatcyclase gebruikt.U heeft een lage bloeddruk (een systolische bloeddruk lager dan 95 mm Hg) voordat de behandeling met dit geneesmiddel wordt gestart.
  • U heeft een verhoogde druk in de bloedcirculatie van uw longen die gepaard gaat met

littekenvorming van de longen, met onbekende oorzaak (idiopathische pulmonale pneumonie). Als een van deze situaties op u van toepassing is, neem dan eerst contact op met uw arts en neem dit middel niet in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

  • U heeft onlangs een ernstige longbloeding gehad, of u heeft een behandeling ondergaan om bloed ophoesten te stoppen (bronchiale arteriële embolisatie).
  • U neemt bloedverdunnende geneesmiddelen in (antistollingsmiddelen), want dit kan bloeden vanuit de longen veroorzaken. Uw arts zal u regelmatig controleren.
  • U bent kortademig tijdens behandeling met dit geneesmiddel. Dit kan worden veroorzaakt door ophoping van vocht in de longen. Neem als dit gebeurt contact op met uw arts.
  • U heeft symptomen van een lage bloeddruk (hypotensie) zoals duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen, of u gebruikt medicijnen die uw bloeddruk verlagen of medicijnen waardoor u meer gaat plassen, of u heeft problemen met uw hart of bloedsomloop. Als u ouder bent dan 65 jaar heeft u een verhoogde kans om een lage bloeddruk te krijgen.
  • u neemt geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, posaconazol, itraconazol) of geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infectie (bijvoorbeeld abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir en tenofovir). Uw arts zal uw gezondheidstoestand controleren en een lagere startdosis voor Adempas overwegen.
  • Uw nieren werken niet goed (creatinineklaring minder dan 30 ml/min) of u wordt gedialyseerd; het gebruik van dit geneesmiddel wordt dan niet aanbevolen.
  • U heeft een matig ernstige leveraandoening (leverinsufficiëntie, Child-Pugh B).
  • U start of stopt met roken tijdens de behandeling van dit geneesmiddel, omdat dit invloed kan hebben op de riociguatspiegels in uw bloed.

U krijgt Adempas alleen voor bepaalde vormen van hoge bloeddruk in de slagaders van de longen (PAH), zie rubriek 1. Er is geen ervaring met het gebruik van Adempas bij andere vormen van PAH. Het gebruik van Adempas bij andere vormen van PAH wordt daarom niet aanbevolen. Uw arts zal controleren of Adempas voor u geschikt is.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Adempas bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) moet worden vermeden omdat de werkzaamheid en veiligheid niet zijn vastgesteld voor deze leeftijdsgroep.

34

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Adempas nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel het vooral als u geneesmiddelen gebruikt voor:

  • hoge bloeddruk of hartziekte (bijvoorbeeld nitraten en amylnitriet, in welke vorm dan ook, of andere oplosbare stimulatoren van guanylaatcyclase), omdat u deze geneesmiddelen niet samen met Adempas mag gebruiken.
  • hoge bloeddruk in de longvaten (de longslagaders), omdat u bepaalde geneesmiddelen (sildenafil en tadalafil) niet samen met Adempas mag gebruiken. Andere geneesmiddelen voor hoge bloeddruk in de longvaten (PAH), bijvoorbeeld bosentan en iloprost, mogen wel worden gebruikt met Adempas, maar u moet het toch uw arts vertellen.
  • erectiestoornissen (bijvoorbeeld sildenafil, tadalafil, vardenafil), omdat u deze geneesmiddelen niet samen met Adempas mag gebruiken.
  • schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, posaconazol, itraconazol) of hiv-infectie (bijvoorbeeld abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, rilpivirine of ritonavir), omdat alternatieve behandelingen kunnen worden overwogen. Als u al een van deze geneesmiddelen gebruikt en begint met de behandeling met Adempas, zal uw arts uw gezondheidsstatus controleren en een lagere startdosis voor Adempas overwegen.
  • epilepsie (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital).
  • depressie (sint-janskruid).
  • het voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen (ciclosporine).
  • gewrichts- en spierpijn (nifluminezuur).
  • kanker (bijvoorbeeld erlotinib, gefitinib).
  • maagaandoening of brandend maagzuur (zuurremmende middelen (antacida), bijvoorbeeld aluminiumhydroxide/magnesiumhydroxide). Deze zuurremmende middelen moet u ten minste twee uur vóór of één uur na Adempas innemen.
  • misselijkheid, braken (bijvoorbeeld granisetron).

Roken

Als u rookt, wordt aanbevolen daarmee te stoppen, omdat roken de werkzaamheid van deze tabletten kan verminderen. Vertel het uw arts als u rookt of als u tijdens de behandeling stopt met roken.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

U mag Adempas niet innemen tijdens de zwangerschap. Als er een kans bestaat dat u zwanger kunt worden, moet u betrouwbare anticonceptie gebruiken zolang u dit geneesmiddel inneemt. U wordt ook geadviseerd maandelijks een zwangerschapstest uit te voeren. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Borstvoeding

Geeft u borstvoeding of bent u van plan om borstvoeding te gaan geven? Vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt, omdat het schadelijk kan zijn voor uw baby. U mag geen borstvoeding geven als u dit middel gebruikt. Uw arts zal samen met u beslissen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of moet stoppen met uw Adempasbehandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Adempas heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Het kan bijwerkingen veroorzaken, zoals duizeligheid. U moet zich bewust zijn van de bijwerkingen van dit geneesmiddel voordat u een voertuig bestuurt of machines gebruikt (zie rubriek 4).

35

Adempas bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Adempas bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De ernstigste bijwerkingen zijn:

  • bloed ophoesten (hemoptoë) (vaak voorkomende bijwerking, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen),
  • acute longbloeding (pulmonale hemorragie) die kan leiden tot bloed ophoesten; er zijn gevallen met fatale afloop waargenomen (soms voorkomende bijwerking, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).

Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat u mogelijk dringend medische behandeling nodig heeft.

Overzicht van mogelijke bijwerkingen:

Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen

  • hoofdpijn
  • duizeligheid
  • slechte spijsvertering (indigestie; dyspepsie)
  • gezwollen ledematen (perifeer oedeem)
  • diarree
  • misselijkheid of overgeven.

Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen

  • ontsteking van de maag (gastritis)
  • ontsteking in het spijsverteringsstelsel (gastro-enteritis)
  • afname van het aantal rode bloedcellen (anemie), herkenbaar aan een bleke huid, zwakte of ademnood
  • bemerken van een onregelmatige, harde of snelle hartslag (palpitaties)
  • lage bloeddruk (hypotensie)
  • bloedneus (epistaxis)
  • moeite met ademhalen door uw neus (neusverstopping)
  • pijn in de maag, darmen of buik (gastro-intestinale en abdominale pijn)
  • brandend maagzuur (gastro-oesofageale refluxziekte)

37

  • moeite met slikken (dysfagie)
  • verstopping (obstipatie)
  • opgezette buik.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is riociguat.

Adempas 0,5 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 0,5 mg riociguat.

Adempas 1 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg riociguat.

Adempas 1,5 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 1,5 mg riociguat.

Adempas 2 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg riociguat.

Adempas 2,5 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg riociguat.

  • De andere stoffen in dit middel zijn:
    Tabletkern: microkristallijne cellulose, crospovidon (type B), hypromellose 5 cP, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat en natriumlaurylsulfaat (zie voor meer informatie over lactose het einde van rubriek 2).
    Filmomhulling: hydroxypropylcellulose, hypromellose 3 cP, propyleenglycol (E 1520) en titaandioxide (E 171)
    In Adempas-tabletten van 1 mg en 1,5 mg zit ook geel ijzeroxide (E 172).
    In Adempas-tabletten van 2 mg en 2,5 mg zit ook geel ijzeroxide (E 172) en rood ijzeroxide (E 172)

38

Hoe ziet Adempas eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Adempas is een filmomhulde tablet:

Adempas 0,5 mg filmomhulde tabletten

0,5 mg tablet: Witte, ronde, bolvormige tabletten van 6 mm met op de ene kant het Bayer-kruis en op de andere kant ‘0,5’ en een ‘R’.

Adempas 1 mg filmomhulde tabletten

  • 1 mg tablet: Lichtgele, ronde, bolvormige tabletten van 6 mm met op de ene kant het Bayer-

kruis en op de andere kant ‘1’ en een ‘R’.

Adempas 1,5 mg filmomhulde tabletten

1,5 mg tablet: Oranjegele, ronde, bolvormige tabletten van 6 mm met op de ene kant het Bayer- kruis en op de andere kant ‘1,5’ en een ‘R’.

Adempas 2 mg filmomhulde tabletten

  • 2 mg tablet: Lichtoranje, ronde, bolvormige tabletten van 6 mm met op de ene kant het Bayer- kruis en op de andere kant ‘2’ en een ‘R’.

Adempas 2,5 mg filmomhulde tabletten

2,5 mg tablet: Oranjerode, ronde, bolvormige tabletten van 6 mm met op de ene kant het Bayer- kruis en op de andere kant ‘2,5’ en een ‘R’.

De tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van:

  • 42 tabletten: twee doorzichtige blisterverpakkingen met kalenderaanduiding, met elk
    21 tabletten.
  • 84 tabletten: vier doorzichtige blisterverpakkingen met kalenderaanduiding, met elk
    21 tabletten.
  • 90 tabletten: vijf doorzichtige blisterverpakkingen met elk 18 tabletten.
  • 294 tabletten: veertien doorzichtige blisterverpakkingen met kalenderaanduiding, met elk
    21 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bayer AG

51368 Leverkusen Duitsland

Fabrikant

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België / Belgique / Belgien Lietuva
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme
Tel/Tél: +32(0)27766211 Tel: + 370 5 2780247
dpoc_belux@merck.com msd_lietuva@merck.com
България Luxembourg / Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium
Teл.: + 359 2 819 37 37 Tel/Tél: +32(0)27766211
info-msdbg@merck.com dpoc_belux@merck.com

39

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) email@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France Tél: + 33(0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214465700 inform_pt@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi

40

Κύπρος Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ: 800 00 673 Tel: + 46 77 5700488
+357 22866700 medicinskinfo@merck.com
cyprus_info@merck.com  
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: + 371 67364224 Limited
msd_lv@merck.com Tel: +353 (0)1 2998700
  medinfoNI@msd.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

41

Advertentie

Laatst bijgewerkt: 24.08.2023

Bron: Adempas 0,5 mg filmomhulde tabletten - Bijsluiter

Stof(fen) Riociguat
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Bayer AG
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 27.03.2014
ATC-Code C02KX05
Farmacologische groep Andere antihypertensiva

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.