RVG 121519/20-1313-V3-NL
ALK-Abello B.V.
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stoffen in dit medicijn zijn extracten van Dermatophagoides pteronyssinus.
De concentraties van de allergenen wordt uitgedrukt in SQ (gestandaardiseerde kwaliteit) - eenheden per ml.
De allergenen zijn gekoppeld aan een niet-actieve drager, aluminiumhydroxide, waardoor de allergenen langzaam in het lichaam worden afgegeven.
-
De hulpstoffen in dit medicijn zijn aluminiumhydroxide, fenol, natriumwaterstofcarbonaat, natriumchloride, natriumhydroxide en water voor injectie.
Hoe ziet Alutard SQ D. pteronyssinus huisstofmijt er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Alutard SQ wordt geleverd in twee soorten verpakkingen: instel- en onderhoudskuur.
Een instelkuur bestaat uit 4 flesjes (nr. 1, 2, 3 en 4), die elk 5 ml allergeenextract bevatten in 10- voudig opklimmende concentratie voor het opdoseren. Een onderhoudskuur bestaat uit 1 flesje van 5 ml met de hoogste concentratie (nr. 4).
De flesjes onderscheiden zich door verschillend gekleurde doppen en verschillend gekleurde nummers.
flesje nr.
|
kleurcode
|
concentratie
|
|
grijs
|
100 SQ-E/ml
|
|
groen
|
1.000 SQ-E/ml
|
|
oranje
|
10.000 SQ-E/ml
|
|
rood
|
100.000 SQ-E/ml
|
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
ALK-Abelló BV
Transistorstraat 25
1322 CK Almere
Fabrikant:
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
E-28037 Madrid
Spanje
Nummer(s) van de vergunning
RVG 121519: Alutard SQ D. pteronyssinus huisstofmijt 100 – 100.000 SQ-E/ml. RVG 121520: Alutard SQ D. pteronyssinus huisstofmijt 100.000 SQ-E/ml
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2022
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Preparaten voor hyposensibilisatie dienen toegepast te worden door artsen die ruime ervaring hebben met hyposensibilisatie. Na elke injectie moet de patiënt ten minste gedurende 30 minuten onder medisch toezicht blijven.
RVG 121519/20-1313-V3-NL
ALK-Abello B.V.
Tijdens het bewaren kan een neerslag en een heldere vloeistof worden waargenomen. Dit is geen teken van slechte kwaliteit. Het neerslag kan wit tot vaag bruin of groen zijn.
De injectieflacons moeten voor gebruik langzaam 10-20 keer ondersteboven worden omgekeerd om een homogene suspensie te maken.
Controleer de suspensie vóór toediening visueel op deeltjes. Vernietig het middel als er deeltjes aanwezig zijn.
De injectie wordt subcutaan gegeven lateraal in het proximale 1/3 deel van de bovenarm. Bij uitzondering kan er subcutaan geïnjecteerd worden ventraal in het proximale 1/3 deel van het bovenbeen.
De subcutis wordt opgetild tussen duim en wijsvinger en de naald wordt ongeveer 1 cm in de subcutis ingebracht onder een hoek van 30 - 60 graden.
Tijdens het injecteren dient tussendoor te worden geaspireerd om intravasale injectie te voorkomen.
Deze aspiratie vindt elke 0,2 ml plaats.
De injectie wordt langzaam gegeven, bijvoorbeeld 1 ml gedurende 60 seconden.
Aangezien anafylactische shock in relatie tot behandeling is beschreven, dienen de volgende voorzorgsmaatregelen genomen te worden:
-
Observeer de patiënt gedurende tenminste 30 minuten na injectie.
-
Wees paraat om anafylactische reacties direct te behandelen.
-
Houd adrenaline 0,1% (1 mg/ml) bij de hand.
Aangezien er geen compatibiliteitsonderzoek is gedaan, dient dit middel niet te worden vermengd met andere middelen.
RVG 121519/20-1313-V3-NL