Amiodaron HCl Sandoz injectie 150 mg/3 ml, concentraat voor oplossing voor injectie/infusie

Amiodaron HCl Sandoz injectie 150 mg/3 ml behoort tot de groep geneesmiddelen die klasse III anti-aritmica worden genoemd. Ze worden gebruikt voor de behandeling van ernstige hartritmestoornissen en een snelle hartslag.

Amiodaron HCl Sandoz injectie 150 mg/3 ml wordt gebruikt als een patiënt niet reageert op andere behandelingen of als andere behandelingen niet gebruikt kunnen worden.

Wanner mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor amiodaronhydrochloride en/of jodium of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft bepaalde hartproblemen zoals een zeer langzame hartslag (sinusbradycardie).
• U heeft andere problemen met uw hartslag en u heeft geen pacemaker.
• U heeft schildklierproblemen (gehad).
• U heeft ernstige ademhalingsproblemen.
• U heeft ernstige bloedsomloopproblemen of een zeer lage bloeddruk.
• U wordt behandeld met andere geneesmiddelen die een hartritmestoornis (genaamd torsades de pointes) kunnen veroorzaken – voor een lijst geneesmiddelen zie de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen” hieronder.

• U bent zwanger of geeft borstvoeding (gebruik mag alleen in levensbedreigende situaties).

Dit middel mag niet worden gegeven aan kinderen, te vroeg geboren baby’s en pasgeboren baby's.

Als u denkt dat een van de bovengenoemde omstandigheden op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u:

• een lage bloeddruk heeft
• een zwak hart heeft (“cardiomyopathie”) of lijdt aan hartfalen
• ouder bent (ouder dan 60 jaar)
• leverproblemen heeft. De behandeling mag alleen in het ziekenhuis of onder toezicht van een specialist begonnen worden en de controle moet ook door hen gedaan worden. Dit geneesmiddel bevat benzylalcohol (zie rubriek 'Amiodaron HCl Sandoz injectie 150 mg/3 ml bevat benzylalcohol')
• problemen met uw zicht heeft, met inbegrip van een ziekte die “optische neuritis” heet
• een algehele narcose moet ondergaan
• een zuurstofbehandeling nodig heeft
• bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt – voor een lijst geneesmiddelen zie rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen' hieronder.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Amiodaron HCl Sandoz injectie 150 mg/3 ml nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, kruidengeneesmiddelen of natuurproducten. Raadpleeg vooral uw arts als u een van de volgende middelen gebruikt, om zeker te zijn dat u dit middel veilig kunt gebruiken:

Geneesmiddelen die een hartritmestoornis (genaamd torsades de pointes) kunnen veroorzaken:

• andere geneesmiddelen voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (bijv. kinidine, procaïnamide, disopyramide, sotalol, dofetilide, ibutilide, flecaïnide);
• sommige antibiotica, bijv. erythromycine-injecties, pentamide-injecties en co-trimoxazol (trimethoprim-sulfamethoxazol);
• sommige geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen, bijv. chloorpromazine, thioridazine, flufenazine, pimozide, haloperidol, amisulpride en sertindol;
• lithium en tricyclische antidepressiva, bijv. doxepine, maprotiline, amitriptyline;
• bepaalde antihistaminica, bijv. terfenadine, astemizol, mizolastine;
• antimalariamiddelen, bijv. kinine, mefloquine, chloroquine, halofantrine, lumefantrine;
• middelen tegen maagdarmstoornissen, bijv. cisapride, droperidol.

Of sommige andere geneesmiddelen, zoals:

• digoxine (bij hartproblemen);
• warfarine (bloedverdunnend geneesmiddel);
• fenytoïne (meestal gebruikt voor de behandeling van epilepsie);
• sommige geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk en angina pectoris (bijv. verapamil, diltiazem, bètablokkers);
• ciclosporine, tacrolimus – gebruikt na transplantaties om het immuunsysteem te onderdrukken;
• simvastatine of andere statines (geneesmiddelen die het cholesterolgehalte verlagen);
• tetracosactrine (wordt gebruikt bij sommige bloedtesten of soms bij de behandeling van de ziekte van Crohn);
• geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium of magnesium in uw bloed kunnen veranderen, bijv. diuretica (plaspillen), steroïdtabletten of amfotericine-injecties (een middel tegen schimmels), sildenafil (bekend als 'Viagra');
• lidocaïne (geneesmiddel voor plaatselijke verdoving);
• ergotamine (geneesmiddel tegen migraine);
• monoamineoxidaseremmers (geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk).

Raadpleeg uw arts als u niet zeker weet wat voor geneesmiddelen dit zijn.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Grapefruitsap kan de hoeveelheid amiodaron in het bloed verhogen en moet vermeden worden tijdens de behandeling met dit middel

Zolang u met dit geneesmiddel wordt behandeld, moet u de hoeveelheid alcohol die u drinkt beperken.

Bescherm uw huid tegen zonlicht

Zolang u dit geneesmiddel gebruikt en nog een paar maanden daarna, moet u uit de volle zon blijven. Dat is omdat uw huid veel gevoeliger wordt voor zonlicht, en kan verbranden, tintelen en ernstige blaren kan krijgen als u niet de volgende voorzorgsmaatregelen neemt:

• Gebruik een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor
• Zorg dat u een hoed draagt en kleren die uw armen en benen bedekken.

Zwangerschap en borstvoeding

Uw arts schrijft Amiodaron HCl Sandoz injectie 150 mg/3 ml alleen voor als hij/zij van oordeel is dat de voordelen van de behandeling opwegen tegen de nadelen ervan tijdens uw zwangerschap. Dit middel mag tijdens de zwangerschap alleen in levensbedreigende situaties gebruikt worden.

U mag geen Amiodaron HCl Sandoz injectie 150 mg/3 ml toegediend krijgen als u borstvoeding geeft. Als u tijdens de zwangerschap of borstvoeding amiodaron toegediend heeft gekregen, moet het geven van borstvoeding gestopt worden.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw arts zal u vertellen hoe lang u moet wachten nadat u dit geneesmiddel heeft gekregen voordat u mag autorijden of machines bedienen.

Amiodaron HCl Sandoz injectie 150 mg/3 ml bevat benzylalcohol

Dit geneesmiddel bevat benzylalcohol (20 mg/ml) als conserveermiddel. Dit kan toxische en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar.

Amiodaron HCl Sandoz injectie 150 mg/3 ml wordt na verdunning met een 5% glucoseoplossing intraveneus (in een ader) toegediend door medisch personeel.

De dosis die u krijgt, hangt af van uw medische toestand, uw leeftijd en uw lichaamsgewicht.

Volwassenen (met inbegrip van ouderen)

Startdosering

De gebruikelijke aanbevolen dosering is 5 mg/kg lichaamsgewicht. Dit kan echter variëren, afhankelijk van uw leeftijd en hoe goed u op de behandeling reageert.

Dit geneesmiddel wordt verdund met een 5% glucoseoplossing voordat het gedurende 20 minuten tot 2 uur aan u wordt toegediend. Het middel wordt langzaam toegediend, meestal via een infuus in een ader in uw arm of borst. Afhankelijk van hoe u reageert, kunt u nog meer infusies krijgen, tot maximaal 1200 mg (ongeveer 15 mg/kg lichaamsgewicht) in maximaal 500 ml 5% glucose per 24 uur.

Onderhoudsdosering

Elke 24 uur kan er 10-20 mg per kg lichaamsgewicht in een fysiologische glucose-oplossing worden gegeven (gemiddeld 600 tot 800 mg per 24 uur tot een maximum van 1200 mg per 24 uur, wat overeenkomt met 4-5 ampullen, maximaal 8) gedurende een paar dagen.

Bij sommige ziekten wordt het geneesmiddel toegediend als een langzame injectie van 150- 300 mg in 10-20 ml 5% glucose gedurende minimaal 3 minuten. Als dit middel op deze manier wordt toegediend, wordt u zorgvuldig gecontroleerd.

Zodra de intraveneuze behandeling een voldoende reactie heeft gegeven, kunt u overgeschakeld worden op orale behandeling.

Oudere patiënten moeten tijdens de behandeling zorgvuldig gecontroleerd worden, vooral op hun schildklierfunctie.

Gebruik bij kinderen en jongvolwassenen

Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van amiodaron bij kinderen. Uw arts zal beslissen welke dosering geschikt is.

Patiënten met lever- en nierproblemen

Hoewel tijdens chronische behandeling met oraal amiodaron geen dosisaanpassing is gedefinieerd voor patiënten met nier- of leverstoornissen, is het verstandig oudere patiënten goed te controleren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of ander medisch personeel.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Dit geneesmiddel wordt u in het ziekenhuis toegediend. Daarom is het niet waarschijnlijk dat u er te weinig of te veel van krijgt. Maar vertel het uw arts of apotheker als u zich ergens zorgen over maakt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten. Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen, en het kan zijn dat u dringend medische hulp nodig heeft.

• ademhalingsproblemen
• pijn op de borst
• een ernstige allergische reactie - u kunt plotseling jeuk en uitslag krijgen (netelroos), gezwollen handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (met slik- en ademhalingsproblemen), u kunt zich voelen alsof u gaat flauwvallen, en er kan een bloedvatontsteking ontstaan.

Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen)

• wazig zicht of een gekleurde stralenkrans zien bij verblindend licht
• makkelijker verbranden in de zon (zie “Bescherm uw huid tegen zonlicht” in rubriek 2)

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 personen)

• een meestal matig langzame hartslag
• daling van de bloeddruk
• reacties op de injectieplaats, waaronder zwelling, pijn, roodheid, infectie en veranderde kleuring (pigmentatie), blauwe of grijze vlekken op de huid na blootstelling aan zonlicht, vooral in het gezicht
• zich bijzonder rusteloos of geagiteerd voelen, gewichtsverlies, meer transpireren en niet tegen hitte kunnen. Dit kunnen tekenen zijn van een ziekte die “hyperthyreoïdie” heet (te snel werkende schildklier)
• zich bijzonder moe, zwak of uitgeput voelen, gewichtstoename, niet tegen kou kunnen, verstopping en spierpijn. Dit kunnen tekenen zijn van een ziekte die “hypothyreoïdie” heet (te langzaam werkende schildklier)
• trillen wanneer u uw armen of benen beweegt
• spierzwakte

• nachtmerries
• slaapproblemen.

Soms (bij minder dan 1 op de 100 personen)

• zwak of verdoofd gevoel, tintelingen of een brandend gevoel; dit kan overal in uw lichaam voorkomen
• duizeligheid.

Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 personen)

• de hulpstof benzylalcohol kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 personen)

• pijn op de borst of hartkloppingen, of een abnormaal hartritme
• misselijkheid
• aandoeningen van de lever
• algemene allergische reacties zoals zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong, kortademigheid, hoofdpijn, ademhalingsproblemen (met of zonder koorts)
• niet kunnen ademen
• opvliegers
• transpireren, rode, schilferige plekken op de huid, haaruitval of loslaten van de nagels (dit heet “exfoliatieve dermatitis”)
• verlies van het zicht in een oog of u ziet onduidelijk en zonder kleuren. Uw ogen kunnen pijnlijk of gevoelig zijn en het doet pijn ze te bewegen. Dit zou een ziekte kunnen zijn die “optische neuropathie of neuritis” heet
• huiduitslag
• rood worden van de huid tijdens bestraling
• onvast of wankelend bewegen, langzaam of onduidelijk spreken
• hoofdpijn (die meestal ’s ochtends het ergst is of optreedt na hoesten of inspanning), misselijkheid, toevallen, flauwvallen, problemen met zien of verwarring. Dit kunnen tekenen zijn van problemen met uw hersenen
• evenwichtsproblemen, duizeligheid (vertigo)
• hoofdpijn.

Niet bekend (de frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet bepaald worden)

• dingen zien of horen die er niet echt zijn (hallucinaties).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en de injectieflacon na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Concentraat

Bewaren beneden 25ºC. Bewaar de injectieflacons in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Verdund geneesmiddel

De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product echter direct te worden gebruikt. Indien het niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en condities voorafgaande aan de toediening, en deze mogen gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Gooi ongebruikte oplossing weg.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is: amiodaronhydrochloride. Elke injectieflacon van 3 ml bevat 150 mg amiodaronhydrochloride. Een ml steriel concentraat bevat 50 mg amiodaronhydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn: benzylalcohol (20,2 mg/ml), polysorbaat 80, zoutzuur (voor aanpassing van de zuurgraad), natriumhydroxide (voor aanpassing van de zuurgraad) en water voor injectie.

Hoe ziet Amiodaron HCl Sandoz injectie 150 mg/3 ml er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Amiodaron HCl Sandoz injectie 150 mg/3 ml is een heldere, gelige steriele oplossing zonder zichtbare deeltjes, verpakt in een geelbruine glazen ampul met een rubberen stop en een aluminium afsluiting met een grijze flip-off dop.

De injectieflacons zijn verpakt in doosjes met 1, 5, 6, 10 of 25 injectieflacons. Niet alle verpakkingsgrootten hoeven in de handel te worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Duitsland

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

In het register ingeschreven onder:

RVG 35093.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken:	Amiodasan
Finland:	Amiodasan
Frankrijk:	AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml, solution injectable (IV)
Duitsland:	Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung
	einer Injektions- oder Infusionslösung
Nederland:	Amiodaron HCl Sandoz injectie 150 mg/3 ml, oplossing voor injectie 50
	mg/ml
Slovenië:	Amiodaron Lek 150 mg/3 ml raztopina za injiciranje
Verenigd Koninkrijk:	Amiodarone Hydrochloride 50 mg/ml Concentrate for Solution for
	Injection and Infusion

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2012.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Uitsluitend voor eenmalig dosering. Gooi ongebruikte oplossing meteen na gebruik weg.

De verdunning dient plaats te vinden onder aseptische omstandigheden. De oplossing moet voor toediening visueel gecontroleerd worden op de aanwezigheid van zichtbare deeltjes of verkleuring. De oplossing mag alleen gebruikt worden als hij helder is en geen zichtbare deeltjes bevat.

Oplossingen die minder dan 300 mg amiodaron bevatten (twee ampullen) per 500 ml glucose, zijn instabiel en mogen niet gebruikt worden. Er wordt nadrukkelijk op gewezen dat er geen andere middelen gemengd mogen worden met de infusieoplossing van amiodaron.

Amiodaron HCl Sandoz injectie 150 mg/3 ml mag alleen in een 5% glucoseoplossing worden toegediend.

Amiodaron HCl Sandoz injectie 150 mg/3 ml mag niet met andere geneesmiddelen in dezelfde injectiespuit worden gemengd.

Intraveneuze infusie:

De berekende dosis wordt verdund met 250 ml 5% glucose. Zie rubriek 4.2 van de Samenvatting van de productkenmerken.

Intraveneuze injectie:

150-300 mg (overeenkomend met 3-6 ml Amiodaron HCl Sandoz injectie 150 mg/3 ml) wordt verdund met 10-20 ml 5% glucose. Zie rubriek 4.2 van de Samenvatting van de productkenmerken.

Al het ongebruikt product of afvalmateriaal moet worden verwijderd volgens de plaatselijke voorschriften.

Het gebruik van toedieningsapparatuur die weekmakers bevat zoals DEHP (di-2- ethylhexylftalaat) in aanwezigheid van amiodaron kan leiden tot uitlogen van DEHP. Om blootstelling van de patiënt aan DEHP zo klein mogelijk te houden, en altijd als de toediening langer dan 2 uur duurt, moet de uiteindelijke verdunning van amiodaron voor infusie bij voorkeur worden toegediend via een apparaat dat geen DEHP bevat, zoals glas of polyolefine (PE, PP).

Verdund geneesmiddel

De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product echter direct te worden gebruikt. Indien het niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en condities voorafgaande aan de toediening, en deze mogen gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.