Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten*
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zeer zelden:
-
tekort aan bloedplaatjes samengaand met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)
-
bloedarmoede als gevolg van een te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie)
-
bloedarmoede door te weinig opbouw van het bloed (aplastische anemie).
Niet bekend:
-
u kunt meer infecties krijgen dan normaal. Dit kan worden veroorzaakt door een afname van het aantal witte bloedcellen (neutropenie)
-
ernstige afname van het aantal witte bloedcellen waardoor infecties waarschijnlijker worden (agranulocytose).
Immuunsysteemaandoeningen
Niet bekend:
plotselinge vochtophoping in huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie op voeding of geneesmiddelen (angioneurotisch oedeem/ Quincke’s oedeem), ernstige allergische reactie (anafylactische reactie, anafylactische shock).
Endocriene (hormoonafgifte) aandoeningen
Vaak:
-
verlaagde werking van de schildklier (hypothyreoïdie); een verlaagde werking van de schildklier is te merken aan bijvoorbeeld toename van het gewicht, verminderde activiteit, zeer trage hartslag
-
verhoogde werking van de schildklier (hyperthyreoïdie, soms zeer ernstig verloop); een
verhoogde werking van de schildklier is te merken aan bijvoorbeeld gewichtsverlies, gejaagdheid, pijn op de borst.
Zeer zelden:
versuft raken en vochtophoping in weefsels en hersenen (hersenoedeem) wat uiteindelijk kan resulteren in coma (syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH)).
rvg 24101=57505 PIL v202202
AMIODARON HCl Mylan 200 MG,
tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
|
Datum
|
: februari 2022
|
1.3.1
|
: Bijsluiter
|
Bladzijde
|
: 8
|
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Niet bekend:
Psychische stoornissen
Vaak:
-
minder zin in seks hebben.
Niet bekend:
-
verwardheid (delirium)
-
dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties).
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak:
-
nachtmerries
-
slaapproblemen
-
bepaalde bevingen (extrapiramidale tremor).
Soms:
zenuwaandoeningen (perifere neuropathie en myopathie) en bewegingsstoornissen (motorische stoornissen). Deze verdwijnen gewoonlijk na het stoppen van de behandeling.
Zeer zelden:
-
coördinatiestoornissen (cerebrale ataxie)
-
hoofdpijn
-
goedaardige verhoging van de druk in de schedel gepaard gaande met hoofdpijn, misselijkheid en overgeven (benigne intracraniale hypertensie).
Niet bekend:
ongebruikelijke spierbewegingen, stijfheid, trillen en rusteloosheid (parkinsonisme), afwijkend reukvermogen (parosmie).
Oogaandoeningen
Zeer vaak:
-
bij oogonderzoek kan de aanwezigheid worden aangetoond van een microscopische neerslag (fijne puntjes) in het hoornvlies van het oog. In uitzonderingsgevallen komt dit tot uiting in het waarnemen van gekleurde ringen rond een lichtbron. Deze verschijnselen verdwijnen langzaam (soms pas na enkele maanden) na een verlaging van de dosering of het (tijdelijk) stoppen van
de behandeling.
Zeer zelden:
zenuwziekte/zenuwontsteking van het oog (optische neuropathie/neuritis), wat kan leiden tot blindheid (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
Hartaandoeningen
Vaak:
-
vertraagde hartslag (bradycardie) afhankelijk van de dosis.
rvg 24101=57505 PIL v202202
AMIODARON HCl Mylan 200 MG,
tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
|
Datum
|
: februari 2022
|
1.3.1
|
: Bijsluiter
|
Bladzijde
|
: 9
|
Soms:
-
ontstaan van nieuwe ritmestoornissen, dan wel verergeren van bestaande ritmestoornissen, soms met zeer ernstig verloop wat soms kan leiden tot een hartstilstand
-
stoornissen in de geleiding van het hart (bijv. sino-auriculair blok, AV-blok, bifasculair blok).
Zeer zelden:
-
sterk vertraagde hartslag (ernstige bradycardie) bij ouderen of bij mensen met een
hartritmestoornis, of een hartstilstand; dit kan aanleiding zijn tot het stoppen van de behandeling.
Niet bekend:
hartritmestoornissen, zoals torsades de pointes.
Bloedvataandoeningen
Zeer zelden:
-
ontsteking van de bloedvaten (vasculitis).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum (borstholte)aandoeningen
Vaak:
vaak komt benauwdheid als gevolg van schade aan de longen (interstitiële pneumonitis) voor soms met een zeer ernstig verloop, gepaard gaande met een verandering van de algemene toestand (vermoeidheid, gewichtsverlies, koorts). In dat geval dient een longfoto te worden
gemaakt en zal zo nodig de behandeling worden gestopt. De bijwerkingen verdwijnen over het algemeen snel na het staken van de behandeling.
Zeer zelden:
-
ernstige ademhalingsstoornissen (adult respiratory distress syndrome), soms met zeer ernstig verloop
-
benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen) bij patiënten
met ademhalingsproblemen, vooral bij patiënten met astma.
Niet bekend:
longbloeding.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak:
-
maagklachten (misselijkheid, braken, afwijkende smaak), deze verminderen bij verlagen van de dosering.
Vaak:
Niet bekend:
plotselinge ontsteking van de alvleesklier ((acute) pancreatitis).
Lever- en galaandoeningen
Zeer vaak:
rvg 24101=57505 PIL v202202
AMIODARON HCl Mylan 200 MG,
tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
|
Datum
|
: februari 2022
|
1.3.1
|
: Bijsluiter
|
Bladzijde
|
: 10
|
-
regelmatige controle van de leverfunctie is noodzakelijk, omdat hierin zeer zelden afwijkingen kunnen optreden. De afwijkingen verdwijnen meestal vanzelf of na vermindering van de dosis.
Vaak:
gevallen van plotselinge (acute) leverfunctiestoornissen en/of geelzucht (icterus), soms met een zeer ernstig verloop. Wanneer deze afwijkingen optreden, zal de arts overwegen de
behandeling met Amiodaron HCl Mylan te stoppen.
Zeer zelden:
-
leverontstekingsachtig beeld, mogelijk in combinatie met levercirrose dat soms na het staken van de behandeling kan verdwijnen, maar soms ook een zeer ernstig verloop kan hebben.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer vaak:
roodheid van de huid (erytheem) en jeuk (pruritus) door overgevoeligheid (fotosensibiliteit) na blootstelling van de onbedekte huid aan de zon of UV-straling (zie rubriek 2 “Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
Vaak:
-
na langdurige behandeling met hoge doses kan de huid leikleurig worden. Dit verdwijnt langzaam na het stoppen van de behandeling, maar kan ook gedurende lange tijd (maanden of zelfs jaren) aanhouden
-
jeukende, rode uitslag (eczeem).
Zeer zelden:
-
huiduitslag (erytheem) na behandeling met radiotherapie
-
huidontsteking (exfoliatieve dermatitis)
haaruitval (alopecia).
Niet bekend:
-
huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten)
-
levensbedreigende huidreacties waarbij uitslag, blaren, vervelling en pijn optreden (toxische epidermale necrolyse (TEN), syndroom van Stevens-Johnson (SJS), dermatitis bullosa, Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)).
Nier- en urinewegaandoeningen
Zeer zelden:
stoornissen in de nieren.
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Zeer zelden:
-
ontsteking van de bijbal (epididymitis)
-
impotentie.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Niet bekend:
knobbeltje door opeenhoping van cellen in de huid (granuloom) of in beenmerg (beenmerg granuloom).
rvg 24101=57505 PIL v202202
AMIODARON HCl Mylan 200 MG,
tabletten
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
|
Datum
|
: februari 2022
|
1.3.1
|
: Bijsluiter
|
Bladzijde
|
: 11
|
Enkele zeldzame gevallen van overgevoeligheidsreacties zijn gemeld zich uitend in een tekort aan bloedplaatjes samengaand met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), alsmede vaat- en nieraandoeningen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.