Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is amiodaronhydrochloride.
Elke ml Amiodaron HCl Hikma oplossing voor injectie 50 mg/ml bevat 50 mg amiodaronhydrochloride.
Elke ampul bevat 3 ml Amiodaron HCl Hikma.
De andere stoffen in dit medicijn zijn:
-
Polysorbaat 80 (E433)
-
Benzylalcohol
-
Water voor injectie
Hoe ziet Amiodaron HCl Hikma eruit en wat zit er in een verpakking?
Amiodaron HCl Hikma is een heldere, lichtgele oplossing.
Elk pak bevat 10 x 5 ml heldere, glazen ampullen.
Elke ampul bevat 3 ml Amiodaron HCl Hikma.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B Fervença
2705-906 Terrugem SNT Portugal
Tel.:+ 351 219 608 410 portugalgeral@hikma.com
Voor inlichtingen en correspondentie:
Hikma Pharma Benelux B.V
E-mail: info@hikma.nl
In het register ingeschreven onder: RVG 32850
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:
Nederland
|
Amiodaron HCl Hikma, 50 mg/ml oplossing voor injectie
|
Oostenrijk
|
Amiodaron HCl Hikma 50 mg/ml Injektionslösung
|
Duitsland
|
Amiodaron HCl Hikma 50 mg/ml Injektionslösung
|
Italië
|
Amiodaron HCl Hikma, Soluzione iniettabile 50 mg/ml
|
Portugal
|
Amiodarona Hikma
|
Deze bijsluiter bevat niet alle informatie over uw medicijn. Heeft u vragen of bent u niet zeker over iets? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2022.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Dosering en wijze van toediening
De behandeling dient alleen in het ziekenhuis of onder toezicht van een specialist begonnen en gemonitord te worden.
Amiodaron mag alleen worden gebruikt als er voorzieningen zijn voor hartbewaking, defribillatie en hartstimulatie met een pacemaker.
Schildklierfunctietests dienen waar nodig voorafgaand aan de behandeling bij alle patiënten te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.3 van de SmPC).
Dosering
Oplaaddosis:
Dien binnen 20 minuten tot 2 uur, in 250 ml fysiologische glucoseoplossing, 5 mg per kg lichaamsgewicht toe en herhaal dat elke 24 uur 2–3 keer. De infusiesnelheid moet naar gelang het effect worden bijgesteld. Het effect treedt binnen enkele minuten op en neemt geleidelijk af en moet daarom door een onderhoudsdosis worden gevolgd.
Onderhoudsdosis / preventieve behandeling:
Gedurende een paar dagen elke 24 uur 10–20 mg per kg lichaamsgewicht in fysiologische glucoseoplossing (gemiddeld 600 tot 800 mg/24 uur tot een maximum van 1200 mg/24 uur overeenkomend met 4–5 ampullen, maximum 8 ampullen).
Om lokale reacties te voorkomen (flebitis), moeten geen concentraties hoger dan 3 mg/ml worden gebruikt.
Amiodaron-oplossing voor injectie wordt normaal alleen gebruikt om de behandeling op te starten en niet langer dan een week.
Het is aan te bevelen op de eerste dag van de infusie met een orale onderhoudsdosis te beginnen. Herhaalde of continue infusies via perifere aderen kan tot lokale reacties leiden (ontsteking) (zie
rubriek 4.8 van de SmPC). Telkens wanneer herhaalde of continue infusies worden gepland, wordt toediening via een centrale lijn aanbevolen.
Directe intraveneuze injectie ("bolus"):
In een extreem klinisch noodgeval kan het middel naar het oordeel van de arts als een langzame injectie worden gegeven. Dien 5 mg per kg lichaamsgewicht toe in ten minste 3 minuten. De duur van de injectie mag nooit korter dan 3 minuten zijn, behalve bij gevallen van hart-longreanimatie bij schokresistent kamerfibrilleren. Een tweede bolusinjectie mag pas 15 minuten na de eerste worden toegediend, zelfs als de initiële injectie uit slechts één ampul bestond (gevaar van irreversibele shock). Patiënten die op die manier zijn behandeld, moeten nauwlettend worden gevolgd bv. in de intensivecareafdeling. Dien bolusinjecties alleen maar bij noodgevallen toe en gebruik geen andere medicijnen in dezelfde injectiespuit.
De voorgestelde dosis van 5 mg per kg als directe injectie mag niet worden overschreden.
Hart-longreanimatie bij schokresistent kamerfibrilleren (ventrikelfibrilleren):
De aanbevolen aanvangsdosis voor ventrikelfibrillatie/polsloze ventrikeltachycardie resistent tegen defibrillatie is 300 mg (of 5 mg/kg lichaamsgewicht) verdund in 20 ml 5% glucose dat als een snelle injectie moet worden gegeven. Indien het kamerfibrilleren aanhoudt, kan een aanvullende dosis van 150 mg (of 2,5 mg/kg lichaamsgewicht) worden overwogen.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van amiodaron bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld.
De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 5.1 en 5.2 van de SmPC, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Door de aanwezigheid van benzylalcohol, is de intraveneuze toediening van amiodaron gecontra- indiceerd in pasgeborenen, kleuters en kinderen tot 3 jaar oud.
Ouderen
Zoals met alle patiënten is het belangrijk dat de minimale werkzame dosis wordt gebruikt. Hoewel er geen bewijs is dat de doseringsvereisten voor deze groep patiënten anders zijn, kunnen ze vatbaarder zijn voor bradycardie en geleidingsstoornissen als een te hoge dosis wordt gebruikt. Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan het bewaken van de schildklierfunctie (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8 van de SmPC).
Overstappen van intraveneuze op orale therapie:
Begin met een orale onderhoudsdosis van amiodaron zodra een adequate respons verkregen is. Intraveneus amiodaron moet daarna geleidelijk worden afgebouwd.
Wijze van toediening
Voor intraveneus gebruik.
Vanwege de stabiliteit van de oplossing mogen er geen concentraties onder de 300 mg per 500 ml worden gebruikt en mogen er geen andere geneesmiddelen aan de infusie worden toegevoegd.
Tijdens de infusie moet het geneesmiddel tegen licht worden beschermd.
Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6 van de SmPC.
Let op: Wanneer het door infusie wordt toegediend, kan de druppelgrootte van amiodaron kleiner worden en, indien nodig, moet de infusiesnelheid worden bijgesteld.
Gevallen van onverenigbaarheid
Amiodaron HCl Hikma is onverenigbaar met een zoutoplossing en mag alleen worden toegediend in een 5% glucoseoplossing.
Amiodaron HCl Hikma, verdund in een 5% glucoseoplossing tot een concentratie van < 0,6 mg/ml, is niet stabiel.
Oplossingen met minder dan 2 ampullen Amiodaron HCl Hikma in 500 ml 5% glucose zijn onstabiel en mogen niet worden gebruikt.
Gebruik van toedieningsapparatuur of hulpmiddelen die weekmakers zoals DEHP (di-2- ethylhexylftalaat) bevatten, in de aanwezigheid van amiodaron, kan resulteren in het lekken van DEHP. Om de blootstelling van de patiënt aan DEHP te minimaliseren, dient er de voorkeur te worden gegeven aan toediening van de uiteindelijke amiodaron verdunning voor infusie via DEHP-vrije systemen.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3 van de SmPC.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
De ampul dient met 5% glucose te worden verdund. Voor elke ampul dient een maximum van 250 ml 5% glucose-infusie te worden gebruikt. Grotere verdunningen zijn instabiel.
Amiodaron HCl Hikma is niet stabiel als het verdund wordt tot een concentratie < 0,6 mg/ml in een 5% dextroseoplossing. Oplossingen die minder dan 2 ampullen van Amiodaron HCl Hikma in 500 ml 5% dextrose bevatten, zijn instabiel en mogen niet worden gebruikt.
Zie rubriek 4.2 van de SmPC.