Anastrozol Genericon 1mg, filmomhulde tabletten

Anastrozol Genericon behoort tot de groep van geneesmiddelen die aromatase-remmers worden genoemd. Dit betekent dat het een aantal effecten van aromatase remt. Aromatase is een enzym in het lichaam dat de productie van bepaalde vrouwelijke geslachtshormonen zoals oestrogenen verlaagt.

Anastrozol Genericon wordt toegepast ter behandeling van borstkanker bij vrouwen die in de overgang zijn geweest.

issue date: 25-08-2010

version: M1.3.5_03.ANA.tab1.029.02 approved: MJ

Common Technical Document Anastrozole 1 mg film-coated tablets

Module 1 - Section 3.5 Core SPC,
Labelling and Package Leaflet	page 2/9

Gebruik Anastrozol Genericon 1 mg niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor anastrozol of een van de andere ingrediënten van Anastrozol Genericon 1 mg ( zie rubriek 2, Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Anastrozol Genericon 1 mg en rubriek 6, Wat bevat Anastrozol Genericon 1 mg), meer informatie
• als u nog altijd menstruatie heeft en de menopauze nog niet doorlopen heeft
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie de rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”)
• als u tamoxifen gebruikt (zie rubriek 2, Gebruik met andere geneesmiddelen)
• als u oestrogeen bevattende geneesmiddelen gebruikt bijvoorbeeld hormoon vervangende therapie (zie rubriek 2, Gebruik met andere geneesmiddelen)
• als u middelzware of zware leverproblemen heeft
• als u zware nierproblemen heeft

Anastrozol niet nemen indien een van de hierboven vermelde punten op u van toepassing is. Bent u niet zeker vraag dan advies aan uw arts of apotheker vooraleer Anastrozol te nemen.

Wees extra voorzichtig met Anastrozol Genericon 1 mg

Anastrozol Genericon is niet bedoeld voor pre-menopauzale vrouwen of kinderen.

Controleer of een van de waarschuwingen in de lijst hieronder voor u van toepassing is of in het verleden geweest is. Raadpleeg uw arts onmiddellijk:

• Als u onzeker bent of u wel of niet door de menopauze heen bent. Uw arts moet uw hormoon niveau controleren.
• Als u last heeft van omstandigheden die de sterkte van uw botten aantast, of dit in het verleden heeft gehad. Anastrozol verlaagt het niveau van de vrouwelijke hormonen en dit kan lijden tot een verlaging van het mineraal gehalte van de botten, wat de sterkte kan verminderen. Het kan nodig zijn uw botdichtheid te testen tijdens de behandeling. Uw arts kan u geneesmiddelen geven om verlies van bot te voorkomen of te behandelen.
• Als u lijdt aan een matige of ernstige stoornis of ziekte die verband houdt met uw lever of een ernstige stoornis of ziekte die verband houdt met uw nieren

issue date: 25-08-2010

version: M1.3.5_03.ANA.tab1.029.02 approved: MJ

Common Technical Document Anastrozole 1 mg film-coated tablets

Module 1 - Section 3.5 Core SPC,
Labelling and Package Leaflet	page 3/9

Indien u niet zeker bent dat een van de hierboven vermelde punten op u van toepassing zijn, vraag dan advies aan uw arts of apotheker vooraleer Anastrozol te nemen.

-

Gebruik met andere geneesmiddelen

Andere geneesmiddelen kunnen beïnvloed worden door anastrozol. En zij kunnen op hun beurt invloed hebben op de werking van anastrozol. Anastrozol heeft een wisselwerking met:

• tamoxifen (een bepaald medicijn in gebruikt bij borstkanker)
• oestrogeenbevattende geneesmiddelen, bijvoorbeeld hormoon vervangende therapie.

Deze geneesmiddelen kunnen het effect van Anastrozol Genericon verminderen. Deze geneesmiddelen moeten niet gebruikt worden in combinatie met Anastrozol Genericon (zie rubriek 2, Gebruik Anastrozol Genericon 1 mg niet).

• Een geneesmiddel dat bekend staat als “LHRH analogue”. Dit bevat gonadoreline, busereline, gosereline, leuproreline en triptoreline. Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van borstkanker, bepaalde vrouwelijke (gynaecologische) gezondheidsproblemen en onvruchtbaarheid.

Vertel uw arts of apotheker als u een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt of enig ander geneesmiddel, inclusief geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Inname van Anastrozol Genericon 1 mg met voedsel en drank

Voedsel en drank hebben geen invloed op Anastrozol Genericon.

Zwangerschap en borstvoeding

Anastrozol mag niet gebruikt worden gedurende de zwangerschap of borstvoeding. Neem onmiddellijk contact op met uw huisarts als u denkt dat u zwanger bent.

Anastrozol wordt alleen gebruikt om borstkanker te behandelen bij post- menopausale vrouwen (zie rubriek 1, Wat is Anastrozol Genericon 1 mg en waarvoor wordt het gebruikt, en rubriek 2, Gebruik Anastrozol Genericon 1 mg niet).

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

issue date: 25-08-2010

version: M1.3.5_03.ANA.tab1.029.02 approved: MJ

Common Technical Document Anastrozole 1 mg film-coated tablets

Module 1 - Section 3.5 Core SPC,
Labelling and Package Leaflet	page 4/9

Het is niet waarschijnlijk dat Anastrozol Genericon uw bekwaamheid om auto te rijden of om machines te bedienen negatief beïnvloed. Echter, u zou u incidenteel krachteloos of slaperig kunnen voelen, in welk geval u niet mag rijden of gebruik mag maken van enig gereedschap of machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Anastrozol Genericon 1 mg

Anastrozol Genericon tabletten bevatten het melksuiker lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers, zoals lactose, niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Neem Anastrozol Genericon altijd precies zo in als uw arts u verteld heeft. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen hetzelfde zijn als bij u.

De gebruikelijke dosering is 1 tablet (1 mg anastrozol) éénmaal daags.

Er is geen doseringsaanpassing nodig voor oudere patiënten of voor patiënten met lichte tot matige lever of nier problemen.

Wat u moet doen als u meer van Anastrozol Genericon 1 mg heeft gebruikt dan u zou mogen

Als u meer van Anastrozol Genericon heeft gebruikt dan zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Anastrozol Genericon 1 mg te gebruiken

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Sla de gemiste dosis over en neem de volgende tablet op het gewone tijdstip.

Als u stopt met het gebruik van Anastrozol Genericon 1 mg

Stop niet met het gebruiken van uw tabletten ook al voelt u zich goed, tenzij uw arts u dat vertelt. Uw arts zal u advies geven over hoe lang u door moet gaan met het innemen van uw tabletten. U zou ze 5 jaar nodig kunnen hebben.

issue date: 25-08-2010

version: M1.3.5_03.ANA.tab1.029.02 approved: MJ

Common Technical Document Anastrozole 1 mg film-coated tablets

Module 1 - Section 3.5 Core SPC,
Labelling and Package Leaflet	page 5/9

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Anastrozol Genericon bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen kunnen voorkomen:

zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

vaak (bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar minder dan 1 op de 10 patiënten)

soms (bij meer dan 1 op de 1000 patiënten, maar minder dan 1 op de 100 patiënten)

zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten)

zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, inclusief afzonderlijke gevallen)

Ernstige allergische reacties (zelden, komt slechts voor bij minder dan 1 op 1.000 mensen)

Indien u een van de volgende symptomen gewaar wordt, bel dan een ziekenwagen of ga onmiddellijk na een arts - het is mogelijk dat u dringend medische verzorging nodig heeft:

• Zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel. Dit kan problemen veroorzaken bij het slikken, ademen (angio-oedeem of kan ook voor duizeligheid zorgen (anaphylaxe).
• Een zeer ernstige huidreactie met zweren of blaren op de huid, mond, ogen en geslachtsorganen, (hoge) koorts en gewrichtspijn. Dit staat bekend als het “Stevens-Johnsons syndroom” (de frequentie van deze bijwerking is niet

bekend).

Levereffecten (niet vaak voorkomend, komt slechts voor bij minder dan 1 op 100 mensen)

De symptomen kunnen bevatten:

• Uw huid of ogen worden geel, donker gekleurde urine, verlies van eetlust en een algemeen slecht gevoel.

Mocht dit bij u gebeuren ga dan onmiddellijk naar een arts – het is mogelijk dat u medische testen of behandeling nodig heeft.

Andere mogelijke bijwerkingen (normaliter niet ernstig):

.

issue date: 25-08-2010

version: M1.3.5_03.ANA.tab1.029.02 approved: MJ

Common Technical Document Anastrozole 1 mg film-coated tablets

Module 1 - Section 3.5 Core SPC,
Labelling and Package Leaflet	page 6/9

Afweersysteem (Immuunsysteemaandoeningen)

zeer zelden: ernstige allergische reactie die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid veroorzaakt (anafylaxie), ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt en problemen met ademen veroorzaakt (angio-oedeem), ernstige ziekte met blaren op de huid, mond, ogen en geslachtsorganen, (hoge) koorts en pijn in de gewrichten (Steven- Johnson syndroom), galbulten (urticaria)

Wanneer één of meerdere van deze bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Voedsel (Voedings- en stofwisselingsstoornissen)

Soms: verlies van eetlust, hoog cholesterol niveau

Zenuwen (Zenuwstelselaandoeningen)

Zeer vaak: hoofdpijn,

Soms: carpaal tunnel syndroom, zwakheid in de delen van de hand, tintelingen, pijn, koud gevoel, slaperigheid

Bloedvaten (Bloedvataandoeningen)

Zeer vaak: opvliegers

Maag en darm (Maagdarmstelselaandoeningen

Zeer vaak: misselijkheid (nausea)

Soms: diarree, overgeven

Huid (Huid- en onderhuidaandoeningen)

Zeer zelden: huiduitslag (met inbegrip van een soort uitslag, “galbuten” of “netelroos” genoemd

Soms: dunner wordend haar Zelden: Erythema multiforme

Spieren (Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen)

Zeer vaak: pijn of stijfheid van de gewrichten, artritis Soms: bottenpijn

Zelden: Trigger finger (hier blijft uw vinger of duim in een geboten positie staan)

Genitaliën en borst (Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen)

Vaak: vaginale droogte, vaginale bloeding (gewoonlijk in de eerste paar weken van de behandeling)

issue date: 25-08-2010

version: M1.3.5_03.ANA.tab1.029.02 approved: MJ

Common Technical Document Anastrozole 1 mg film-coated tablets

Module 1 - Section 3.5 Core SPC,
Labelling and Package Leaflet	page 7/9

Het is belangrijk om het uw arts onmiddellijk te vertellen als u ongewone (blijvende) vaginale bloeding of onregelmatige menstruatie heeft, tijdens of na het gebruik van Anastrozol Genericon.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Zeer vaak: slap gevoel

Effecten op uw botten:

Anastrozol verlaagt de niveaus van de vrouwelijke hormonen en dit kan leiden tot een vermindering van het mineraal gehalte van de botten, wat hun sterkte kan verminderen (zie rubriek 2, Wees extra voorzichtig met Anastrozol 1 mg). Dit kan leiden tot botbreuk bv. breuk van ruggengraat, heup of pols.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

Gebruik Anastrozol Genericon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter “Exp.”. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste 4 cijfers het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Anastrozol Genericon 1 mg

issue date: 25-08-2010

version: M1.3.5_03.ANA.tab1.029.02 approved: MJ

Common Technical Document Anastrozole 1 mg film-coated tablets

Module 1 - Section 3.5 Core SPC,
Labelling and Package Leaflet	page 8/9

• Het werkzame bestanddeel is anastrozol. Eén tablet bevat 1 mg anastrozol
• De andere bestanddelen zijn: tabletkern: lactose monohydraat, natriumzetmeelglycolaat, povidon (E1201) en magnesiumstearaat (E572). coating: macrogol, hypromellose (E464) en titaandioxide (E171).

Hoe ziet Anastrozol Genericon 1 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Anastrozol Genericon is een witte filmomhulde, ronde tablet, met de inscriptie “ANA” en “1” aan één zijde.

Anastrozol Genericon is verkrijgbaar in blisterverpakking van 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 of 300 tabletten en in ziekenhuis blisterverpakking van 28, 50, 84, 98, 300 of 500 tabletten.

Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. Hafnerstrasse 211

8054 Graz Austria

Fabrikant:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Synthon Hispania SL. C/Castelló,1, Poligono Las Salinas

08330 Sant Boi de Llobregat Barcelona

Spanje

In het register ingeschreven onder

RVG 101380– Anastrozol Genericon 1 mg - filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de

issue date: 25-08-2010

version: M1.3.5_03.ANA.tab1.029.02 approved: MJ

Common Technical Document Anastrozole 1 mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2010

issue date: 25-08-2010

version: M1.3.5_03.ANA.tab1.029.02 approved: MJ