Anastrozol Hikma 1 mg filmomhulde tabletten

Anastrozol Hikma 1 mg filmomhulde tabletten behoort tot een groep geneesmiddelen die aromataseremmers worden genoemd. Dit betekent dat het enkele werkingen van aromatase beïnvloedt, een enzym in het lichaam dat het niveau van bepaalde vrouwelijke geslachtshormonen zoals oestrogenen beïnvloedt.

Anastrozol wordt gebruikt in de behandeling van borstkanker bij vrouwen die in de overgang zijn geweest.

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’).

Neem Anastrozol Hikma niet in als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Anastrozol Hikma inneemt.

Voordat u Anastrozol Hikma inneemt, vraag aan uw arts of apotheker:

• of u nog steeds ongesteld wordt en nog niet in de overgang bent geweest.
• of u wordt behandeld met geneesmiddelen die tamoxifen of oestrogenen bevatten (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).
• of u ooit een aandoening heeft gehad die de sterkte van uw botten (osteoporose) beïnvloedt.

• of u lever- of nierproblemen heeft.

Raadpleeg uw arts of apotheker indien één van de bovenstaande punten op u van toepassing is, voordat u Anastrozol Hikma inneemt.

Als u wordt opgenomen in het ziekenhuis vertel dan aan het personeel dat u anastrozol gebruikt.

Gebruikt u naast Anastrozol Hikma nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en kruidengeneesmiddelen. Anastrozol Hikma kan de wijze waarop sommige geneesmiddelen werken beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op Anastrozol Hikma.

Neem Anastrozol Hikma niet in als u al één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Bepaalde geneesmiddelen om borstkanker (selectieve oestrogeenreceptor-modulatoren) te behandelen, bijvoorbeeld geneesmiddelen die tamoxifen bevatten. Dit is omdat deze geneesmiddelen de juiste werking van Anastrozol Hikma kunnen tegengaan.
• Geneesmiddelen die oestrogenen bevatten, zoals hormonale substitutietherapie (HST). Als dit op u van toepassing is, vraag dan uw arts of apotheker om advies.

Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Een geneesmiddel dat bekend staat als een "LHRH analoog". Dit bevat gonadoreline, busereline, gosereline, leuproreline en triptoreline. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om borstkanker, bepaalde vrouwelijke (gynaecologische) aandoeningen en onvruchtbaarheid te behandelen.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Anastrozol Hikma 1 mg filmomhulde tabletten niet als u zwanger bent of u uw baby borstvoeding geeft. Stop met Anastrozol Hikma als u zwanger raakt en praat met uw arts.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Anastrozol Hikma 1 mg filmomhulde tabletten beïnvloedt uw vermogen een auto te besturen of machines te bedienen waarschijnlijk niet. U kunt zich af en toe echter slap of slaperig voelen. Als dit bij u het geval is, bespreek dit dan met uw arts.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Anastrozol Hikma bevat lactose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• De gebruikelijke dosering is één tablet per dag.

• Probeer uw tablet dagelijks op hetzelfde tijdstip in te nemen.
• Neem de tablet in met een glas water.
• Het maakt geen verschil of u Anastrozol Hikma voor, tijdens of na de maaltijd inneemt.

Blijf Anastrozol Hikma innemen zolang uw arts u dat voorschrijft. Het is een langdurige behandeling en het is mogelijk dat u dit middel gedurende een aantal jaren zal moeten innemen.

Gebruik bij kinderen

Anastrozol mag niet aan kinderen en adolescenten gegeven worden.

Als u meer van dit middel heeft ingenomen dan u is voorgeschreven, waarschuw dan direct uw arts of apotheker.

Als u bent vergeten een tablet in te nemen, neemt uw volgende dosis dan als normaal. Neem geen dubbele dosis (2 dosissen tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Anastrozol

Stop niet met het geneesmiddel zelfs als u zich goed voelt, totdat de arts u vertelt dat u kunt stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Anastrozol Hikma 1 mg filmomhulde tabletten bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak optredende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 personen)

• Hoofdpijn
• Opvliegers
• Zich ziek voelen (misselijkheid).
• Huiduitslag.
• Pijnlijke of stijve gewrichten.
• Gewrichtsontsteking (artritis).
• Krachteloosheid.
• Botverlies (osteoporose).

Vaak optredende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 mensen))

• Verlies van eetlust.
• Verhoogd of hoog niveau van cholesterol, een vettige substantie in uw bloed. Dit kan in een bloedtest gezien worden.
• Slaperigheid.
• Carpaletunnelsyndroom (tintelingen, pijn, koudegevoel, zwaktegevoel in delen van de hand).
• Diarree.

• Ziek zijn (braken).
• Veranderingen in de uitslagen van bloedtesten met betrekking tot de leverfunctie.
• Dunner worden van het haar (haarverlies).
• Allergische (overgevoeligheids) reacties met inbegrip van gezicht, lippen of tong.
• Botpijn.
• Droge vagina.

Vaginale bloedingen (meestal tijdens de eerste behandelingsweken). Raadpleeg uw arts als de bloedingen aanhouden.

Soms optredende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1.000 mensen)

• Veranderingen in speciale bloedtesten die aangeven hoe uw lever werkt (gamma-GT en bilirubine).
• Leverontsteking (hepatitis).
• Galbulten of netelroos.
• Trigger-finger (een toestand waarbij één van de vingers of de duim blokkeert in een gebogen positie).

Zelden optredende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 10.000 mensen)

• Zeldzame ontsteking van uw huid die rode vlekken of blaren kan omvatten.
• Huiduitslag veroorzaakt door overgevoeligheid (dit kan het gevolg zijn van een allergische of een anafylactoïde reactie).
• Ontsteking van de kleine bloedvaten die een rode of paarse verkleuring van de huid veroorzaakt. Zeer zelden kunnen symptomen van gewrichtspijn, maagpijn en nierpijn optreden, dit staat bekend als ‘purpura van Schönlein-Henoch’.

Zeer zelden optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)

• Een zeer ernstige huidreactie met zweren en blaren op de huid. Dit staat bekend als ‘syndroom van Stevens-Johnson’.
• Allergische (overgevoeligheids) reacties met zwelling van de keel die moeilijkheden bij het slikken of ademen kunnen veroorzaken. Dit staat bekend als ‘angio-oedeem’.

Als één van deze bijwerkingen op u van toepassing is, bel dan onmiddellijk voor een ambulance of ga direct naar een arts - u moet mogelijk dringend een medische behandeling krijgen.

Effecten op uw botten

Anastrozol Hikma verlaagt de hoeveelheid van het hormoon oestrogeen in uw lichaam. Dit kan leiden tot verlies van mineralen uit uw botten. Uw botten kunnen zwakker worden, met een mogelijke toename van het risico op botbreuken. Uw arts zal deze risico’s beoordelen volgens de richtlijnen ter behandeling van botgezondheid bij vrouwen na de overgang. U moet met uw arts overleggen over de risico's en behandelingsmogelijkheden.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Er zijn geen speciale voorschriften voor het bewaren van dit geneesmiddel. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos

en blister EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Het werkzame bestanddeel is anastrozol. Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg anastrozol. De andere bestanddelen zijn:

Tablet kern:

Lactose monohydraat, maïszetmeel, Povidone, Microkristallijn cellulose, Natriumzetmeel glycolaat Type A, Colloïdaal watervrij silica, Magnesium stearaat, Talk

Filmomhulsel:

Hypromellose, Macrogol 400, Titanium dioxide (E171), Talk

Anastrozol Hikma 1 mg filmomhulde tabletten tabletten zijn witte, ronde, filmomhulde tabletten.

De tabletten worden geleverd in doordrukstrips van 10 en 14, 20, 28, 30, 98 of 100 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A e 8B Fervença

2705-906 Terrugem SNT Portugal

Fabrikant

Remedica Ltd

Limassol Industrial Estate

Aharnon Street, P.O.Box 51706

Cyprus

Voor inlichtingen en correspondentie Hikma Pharma Benelux B.V.

De Factorij 33 1689 AK Zwaag The Netherlands

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 101155

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland: Ribomidex 1 mg Filmtabletten

Ierland: Anastrozole Hikma 1 mg film-coated tablets Italië: Anastrozolo Hikma 1 mg compresse rivestite con film Nederland: Anastrozol Hikma 1 mg filmomhulde tabletten Oostenrijk: Anastrozol Hikma 1 mg Filmtabletten

Portugal: Anastrozol Hikma 1mg comprimido revestido por película Spanje : Anastrozol Hikma comprimidos recubiertos con película de 1 mg Verenigd Koninkrijk: Anastrozole 1 mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2012.