Egistrozol 1 mg, filmomhulde tabletten

Egistrozol 1 mg filmomhulde tablet bevat een stof die anastrozol wordt genoemd. Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘aromataseremmers’ wordt genoemd. Egistrozol wordt gebruikt om borstkanker te behandelen bij vrouwen die in de overgang zijn geweest.

Egistrozol werkt door de hoeveelheid van het hormoon estrogeen, dat door uw lichaam wordt gemaakt, te verminderen. Het doet dat door het blokkeren van een enzym met de naam ‘aromatase’ (een natuurlijke stof in uw lichaam).

• U bent allergisch voor en van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’).

Neem Egistrozol niet in als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Egistrozol inneemt.

Neem contact op met uw dokter voordat u Egistrozol inneemt:

• als u nog steeds ongesteld wordt en nog niet in de overgang bent geweest.

• als u wordt behandeld met geneesmiddelen die tamoxifen of estrogenen bevatten (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).
• als u ooit een aandoening heeft gehad die de sterkte van uw botten (osteoporose) beïnvloedt.
• als u lever- of nierproblemen heeft.

Neem contact op met uw arts of apotheker als u niet zeker bent of één van de bovenstaande punten op u van toepassing is, voordat u Egistrozol inneemt.

Als u in het ziekenhuis wordt opgenomen, vertel dan aan het medisch personeel dat u Egistrozol gebruikt.

Gebruikt u naast Egistrozol nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Egistrozol kan de wijze waarop sommige geneesmiddelen werken beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op Egistrozol.

Neem Egistrozol niet in als u al één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Bepaalde geneesmiddelen om borstkanker (selectieve estrogeenreceptor-modulatoren) te behandelen, bijvoorbeeld geneesmiddelen die tamoxifen bevatten. Dit is omdat deze geneesmiddelen de juiste werking van Egistrozol kunnen tegengaan.
• Geneesmiddelen die estrogenen bevatten, zoals hormonale substitutietherapie (HST).

Als dit op u van toepassing is, vraag dan uw arts of apotheker om advies.

Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

- Een geneesmiddel dat bekend staat als een "LHRH analoog". Dit bevat gonadoreline, busereline, gosereline, leuproreline en triptoreline. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om borstkanker, bepaalde vrouwelijke (gynaecologische) aandoeningen en onvruchtbaarheid te behandelen.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Egistrozol niet als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft. Stop met Egistrozol als u zwanger raakt en praat met uw arts.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Egistrozol heeft waarschijnlijk geen invloed op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken. Sommige patiënten hebben echter af en toe last van krachteloosheid of slaperigheid tijdens het gebruik van Egistrozol. Neem contact op met uw arts of apotheker als dat bij u het geval is.

Egistrozol bevat lactose

Egistrozol bevat lactose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik Egistrozol altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• De gebruikelijke dosering is één tablet per dag.
• Probeer uw tablet dagelijks op hetzelfde tijdstip in te nemen.
• Neem de tablet in met een glas water.
• Het maakt niet uit of u Anastrozol voor, tijdens of na het eten inneemt.

Blijf Egistrozol innemen zolang uw arts u dat voorschrijft. Het is een langdurige behandeling en het is mogelijk dat u dit middel gedurende een aantal jaren zal moeten innemen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Egistrozol mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar gegeven worden.

Als u meer van dit middel heeft ingenomen dan aan u is voorgeschreven, neem dan direct contact op met uw arts of apotheker.

Als u bent vergeten een tablet in te nemen, neem uw volgende dosis dan als normaal. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van uw tabletten tenzij uw arts u dat zegt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hoofdpijn.
• Opvliegers.
• Zich ziek voelen (misselijkheid).
• Huiduitslag.
• Pijnlijke of stijve gewrichten.
• Gewrichtsontsteking (artritis).
• Krachteloosheid.
• Botverlies (osteoporose).

Vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

• Verlies van eetlust.
• Verhoogd of hoog niveau van cholesterol, een vettige substantie in uw bloed. Dit kan in een bloedtest gezien worden.
• Slaperigheid.
• Carpaletunnelsyndroom (tintelingen, pijn, koud gevoel, zwaktegevoel in delen van de hand).
• Diarree.
• Ziek zijn (braken).
• Veranderingen in de uitslagen van bloedtesten met betrekking tot de leverfunctie.
• Dunner worden van het haar (haarverlies).
• Allergische (overgevoeligheids) reacties met inbegrip van gezicht, lippen of tong.
• Botpijn.

• Droge vagina.
• Vaginale bloedingen (meestal tijdens de eerste behandelingsweken - raadpleeg uw arts als de bloedingen aanhouden).

Soms optredende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)

• Veranderingen in speciale bloedtesten die aangeven hoe uw lever werkt (gamma-GT en bilirubine).
• Leverontsteking (hepatitis).
• Galbulten of netelroos.
• Trigger-finger (een toestand waarbij één van de vingers of de duim blokkeert in een gebogen positie).

Zelden optredende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

• Zeldzame ontsteking van uw huid die rode vlekken of blaren kan omvatten.
• Huiduitslag veroorzaakt door overgevoeligheid (dit kan het gevolg zijn van een allergische of een anafylactoïde reactie).
• Ontsteking van de kleine bloedvaten die een rode of paarse verkleuring van de huid veroorzaakt. Zeer zelden kunnen symptomen van gewrichtspijn, maagpijn en nierpijn optreden; dit staat bekend als ‘purpura van Schönlein-Henoch’.

Zeer zelden optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Een zeer ernstige huidreactie met zweren en blaren op de huid. Dit staat bekend als ‘syndroom van Stevens-Johnson’.
• Allergische (overgevoeligheids) reacties met zwelling van de keel die moeilijkheden bij het slikken of ademen kunnen veroorzaken. Dit staat bekend als ‘angio-oedeem’.
• Als één van deze bijwerkingen op u van toepassing is, bel dan onmiddellijk voor een ambulance of ga direct naar een arts - u moet mogelijk dringend een medische behandeling krijgen.

Effecten op uw botten

Egistrozol verlaagt de hoeveelheid van het hormoon estrogeen in uw lichaam. Dit kan leiden tot verlies van mineralen uit uw botten. Uw botten kunnen zwakker worden, met een mogelijke toename van het risico op botbreuken. Uw arts zal deze risico’s beoordelen volgens de richtlijnen ter behandeling van botgezondheid bij vrouwen na de overgang. U moet met uw arts overleggen over de risico's en behandelingsmogelijkheden.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is anastrozol. Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg anastrozol.
• De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat, povidon (E1201) en magnesiumstearaat (E572). De bestanddelen in de tabletomhulling zijn: macrogol, hypromellose (E464) en titaandioxide (E171).

Egistrozol is een witte filmomhulde, ronde tablet, met de inscriptie “ANA” en “1” aan één zijde.

Egistrozol is verkrijgbaar in blisterverpakking van 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 of 300 tabletten en in ziekenhuis blisterverpakking van 28, 50, 84, 98, 300 of 500 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant :

EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38

1106 Budapest Hongarije

Fabrikant:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Synthon Hispania SL. C/Castelló, 1 Poligono Las Salinas

08330 Sant Boi de Llobregat Barcelona

Spanje

EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38

1106 Budapest Hongarije

In het register ingeschreven onder:

RVG 34013

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2012.