balance wordt gebruikt om bij patiënten met eindstadium chronisch nierfalen het bloed via het buikvlies te zuiveren. Deze vorm van bloedzuivering wordt ‘peritoneale dialyse’ genoemd.
Toelatingsland | NL |
Vergunninghouder | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 BAD HOMBURG V.D. H (DUITSLAND) |
Toelatingsdatum | 12.11.2002 |
ATC-code | B05DB |
Farmacologische groepen | Peritoneale dialytiek |
balance wordt gebruikt om bij patiënten met eindstadium chronisch nierfalen het bloed via het buikvlies te zuiveren. Deze vorm van bloedzuivering wordt ‘peritoneale dialyse’ genoemd.
Behandeling met peritoneale dialyse mag niet worden gestart als bij u sprake is van
Pagina 1 van 8
Licht direct uw arts in
Peritoneale dialyse kan leiden tot het verlies van eiwitten en in water oplosbare vitaminen. Om te voorkomen dat er in uw lichaam een tekort optreedt, wordt een passend dieet of het gebruik van voedingssupplementen aanbevolen.
Uw arts zal uw elektrolytenbalans (zoutbalans), nierfunctie, lichaamsgewicht en voedingstoestand in de gaten houden.
Door de hoge glucose concentratie dient balance 4,25% glucose, 1,75 mmol/l calcium met de nodige voorzichtigheid en onder toezicht van uw arts te worden gebruikt.
Gebruikt u naast balance nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Aangezien peritoneale dialyse de werking van geneesmiddelen kan beïnvloeden, is het mogelijk dat uw arts de dosering van uw geneesmiddelen aan moet passen, in het bijzonder bij
geneesmiddelen voor hartfalen, zoals digoxine.
Uw arts zal de kaliumconcentratie in uw bloed controleren en, indien nodig, de nodige maatregelen treffen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van balance door zwangere vrouwen of tijdens de periode van borstvoeding. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft mag u balance alleen gebruiken als uw arts dat absoluut noodzakelijk acht.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
balance heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De wijze van toediening, de duur en frequentie van het gebruik, het benodigde hoeveelheid oplossing en de benodigde verblijftijd in de buikvliesholte worden door uw arts bepaald.
Pagina 2 van 8
Als er spanning in de buikstreek ontstaat, kan uw arts het volume verminderen .
Continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD):
Automatische peritoneale dialyse (APD):
Hiervoor wordt het sleep•safe-systeem of het Safe•Lock-systeem gebruikt. Gedurende de nacht wordt de wisseling van de zakken automatisch door de cycler aangestuurd.
Gebruik balance alleen in de buikvliesholte.
Gebruik balance alleen als de oplossing helder en de zak onbeschadigd is.
balance is verkrijgbaar in een zak met twee compartimenten. Voordat de oplossing gebruikt kan worden moeten de vloeistoffen uit de twee compartimenten op de voorgeschreven manier vermengd worden.
Toedieningsinstructies
stay•safe-systeem voor continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD):
Eerst wordt de zak met de oplossing opgewarmd totdat deze op lichaamstemperatuur is. Hiervoor dient een geschikte zakverwarmer te worden gebruikt. Voor een zak van 2000 ml met een aan- vangstemperatuur van 22 °C bedraagt de opwarmtijd ongeveer 120 minuten. Voor uitgebreidere in- formatie wordt u verwezen naar de gebruikshandleiding van de verwarmingsplaat. De oplossing mag niet met een magnetron worden opgewarmd, aangezien dat tot plaatselijke oververhitting zou kunnen leiden. Als de oplossing is opgewarmd, kunt u beginnen met het wisselen van de zakken.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daar- mee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden als gevolg van de peritoneale dialyse behandeling in het algemeen:
zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Als één van deze bijwerkingen bij u optreedt, neem dan direct contact op met uw arts.
Andere mogelijke bijwerkingen van de behandeling zijn: vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Pagina 5 van 8
zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
bloedvergiftiging
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van balance: zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
kaliumdeficiëntie
vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook recht- streeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website www.lareb.nl.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de zak en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet bewaren beneden 4 °C.
De gebruiksklare oplossing dient direct te worden gebruikt, maar moet in ieder geval binnen 24 uur na bereiding gebruikt worden.
De werkzame stoffen in 1 liter gebruiksklare oplossing zijn:
Calciumchloride dihydraat | 0,2573 g |
Natriumchloride | 5,640 g |
Pagina 6 van 8
Natrium (S)-lactaat oplossing | 7,85 g |
(3,925 g natrium (S)-lactaat) | |
Magnesiumchloride hexahydraat | 0,1017 g |
Glucose monohydraat | 46,75 g |
(42,5 g watervrij glucose) |
Deze hoeveelheden werkzame stoffen komen overeen met:
1,75 mmol/l calcium, 134 mmol/l natrium, 0,5 mmol/l magnesium, 101,5 mmol/l chloride, 35 mmol/l lactaat en 235,8 mmol/l glucose.
De andere stoffen in dit middel zijn: water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide en natriumwaterstofcarbonaat.
De oplossing is helder en kleurloos.
De theoretische osmolariteit van de gebruiksklare oplossing is 511 mOsm/l en de pH is ongeveer 7,0.
balance is verkrijgbaar in zakken met twee compartimenten. Het ene compartiment bevat de alkalische natriumlactaatoplossing en het andere compartiment de zure elektrolytenoplossing op basis van glucose.
balance is verkrijgbaar in de volgende toedieningssystemen en verpakkingsgrootten per doos:
stay•safe: | sleep•safe: | Safe•Lock: |
4 x 2000 ml | 4 x 3000 ml | 2 x 5000 ml |
4 x 2500 ml | 2 x 5000 ml | 2 x 6000 ml |
4 x 3000 ml | 2 x 6000 ml |
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Duitsland
Fabrikant
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Duitsland
Voor correspondentie en inlichtingen
Fresenius Medical Care Nederland BV
Tel: +31 (0)88 1223344
Dit middel is in het register ingeschreven onder: RVG 27423
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Zie aan het einde van deze bijsluiter.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2020.
Pagina 7 van 8
Bijlage: Laatste pagina van de meertalige bijsluiter:
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
B, NL | balance 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse |
CZ | balance 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu |
D, A, L | balance 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung |
DK | balance 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske |
balance 4,25 % glucosa, 1,75 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
EST balance 4,25 % glükoos, 1,75 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
FIN | balance 4.25 % glukoosi, 1.75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste |
GB, M | balance 4.25% glucose, 1.75 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis |
GR, CY | balance 4.25 % γλυκόζη, 1.75 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης |
(κάθαρσης) |
balance 4,25 % glükóz, 1,75 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat
LT | balance 4,25 % gliukozės, 1,75 mmol/l kalcio, pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas |
LV | balance 4,25 % glikoze, 1,75 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei |
balance 4,25 % glukose, 1,75 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske
F | balance 4,25 % z 4,25 % glukozą i wapniem 1,75 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej |
RO | balance 4,25 % glucoză, 1,75 mmol/l calciu, soluţie pentru dializă peritoneală |
balance 4.25 % glucose, 1.75 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SLO balance 42,5 mg/ml glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo
Pagina 8 van 8
Laatst bijgewerkt op 26.08.2022
Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.
Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.
Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.
De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.
© medikamio