Betadine alcohol, geïmpregneerd verbandgaas 200 mg/2,88 ml

Dit middel is een ontsmettend en desinfecterend middel dat de werkzame stofen povidon jodium en alcohol bevat.

Dit middel wordt gebruikt om de intacte huid en handen te desinfecteren vóór een injectie, infusie of een operatie.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Wanneer u last heeft van een verhoogde werking van de schildklier (hyperthyreoïdie), of wanneer u een andere schildklierafwijking heeft mag u dit middel niet gebruiken op grote huidoppervlakken.
• Op een beschadigde huid.
• Bij te vroeg geboren baby’s en baby’s tot 1 maand.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Wanneer u in het verleden allergisch gereageerd heeft op het gebruik van povidon jodium.
• Bij langdurige blootstelling (bijvoorbeeld een plas Betadine alcohol op de huid). Dit kan irritatie veroorzaken en in zeldzame gevallen ernstige huidaandoeningen.
• Bij schildklierafwijkingen, omdat u dan last kunt krijgen van een te sterk werkende schildklier. U mag geen grote hoeveelheden gedurende een lange periode gebruiken.
• Niet te gebruiken ter voorkoming van tetanus.
• Wanneer u last heeft van nierfunctiestoornissen. Vermijd regelmatig gebruik.
• Contact met slijmvliezen, open wonden en brandwonden vermijden.
• bij open vuur, vanwege het licht ontvlambare karakter.

Kinderen

Bij de behandeling van pasgeborenen en jonge kinderen moet povidon jodium zo weinig mogelijk gebruikt worden. Gebruik van grote hoeveelheden jodium kan leiden tot een te snel werkende schildklier. Het kan nodig zijn de schildklierfunctie van uw kind te laten controleren. Inname via de mond moet absoluut vermeden worden.

Betadine alcohol , geïmpregneerd verbandgaas mag niet worden toegepast bij te vroeg geborenen en baby’s jonger dan 1 maand). Bij baby’s van 1-6 maanden oud moet het gebruik tot het

absolute minimum worden beperkt;

Effecten op onderzoeken en testen

Wanneer u onderzoek aan de schildklier moet ondergaan of een behandeling van kanker van de schildklier ondergaat met radioactief jodium mag u dit middel niet gebruiken. Het kan de uitslagen van deze onderzoeken, behandelingen en testen beïnvloeden.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Betadine alcohol, geïmpregneerd verbandgaas nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Gelijktijdig gebruik van wondbehandelingsproducten die enzymen bevatten om dode cellen op te lossen, leidt tot een verzwakking van de werking van beide middelen.
• Gelijktijdig gebruik van povidon jodium en producten die kwik, zilver, waterstofperoxide en/of taurolidine, een middel tegen bacterie-infecties, bevatten moet vermeden worden.
• Gelijktijdig gebruik van povidon jodium en octenidine-bevattende desinfecteermiddelen kan een donkere verkleuring van de huid veroorzaken, die van voorbijgaande aard is.
• Povidon jodium kan een bepaalde chemische reactie veroorzaken die vals-positieve laboratoriumresultaten kan geven bij verschillende diagnostische middelen (bijvoorbeeld testen voor de bepaling van hemoglobine of glucose in de ontlasting of urine).
• Tijdens het gebruik van povidon jodium kan de joodopname door de schildklier verminderd zijn; dit kan leiden tot belemmering van testen naar de functie van de schildklier, en verschillende andere onderzoeken (schildklier scintigrafie, bepaling van eiwit-gebonden jood, diagnostiek met radioactief gelabeld jood). Mogelijk kan een geplande behandeling

van de schildklier met jood hierdoor onmogelijk worden. Indien u schildklierafwijkingen heeft, of onderzoek ondergaat naar het functioneren van de schildklier, neem dan contact op met uw arts over het gebruik van povidon jodium.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Vermijdt het gebruik van grote hoeveelheden Betadine alcohol tijdens de zwangerschap. Langdurige toepassing op grote oppervlakken mag alleen na overleg met uw arts.

Povidon jodium kan uitgescheiden worden via de moedermelk. Na toepassing van Betadine alcohol moet u stoppen met borstvoeding geven gedurende tenminste 24 uur.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik:

Ontsmetten van gezonde huid voor een operatie of voordat een punctie of injectie gedaan wordt: Breng het verbandgaas aan op de huid voor de start van de operatie of punctie of injectie. Laat het volledig opdrogen en verwijder dan het verbandgaas.

Uitsluitend voor uitwendig gebruik.

Vermijd regelmatig of langdurig opbrengen van grote hoeveelheden op uitgebreide huidgedeelten bij oudere patiënten die aanleg hebben om te veel schildklierhormonen aan te maken en bij patiënten met nierproblemen (zie rubriek 2).

Kinderen

Vanwege het doorlaatbare karakter van hun huid en een verhoogde gevoeligheid voor jodium, moet het gebruik van povidon jodium in pasgeborenen tot het absolute minimum beperkt blijven.

Extra aanwijzing:

Vlekken op de huid en linnengoed, wol en zijde kunnen gemakkelijk met water worden verwijderd. Een lichte verkleuring van sommige kunstvezels verdwijnt na behandeling met verdunde ammonia.

Dit middel niet verwarmen voor gebruik.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u dit middel per ongeluk heeft ingenomen via de mond, moet u veel water of melk drinken.

Wanneer dit middel onbedoeld in contact is gekomen met uw ogen, moet u deze met overvloedig water spoelen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u bent vergeten dit middel te gebruiken, doe dit dan alsnog zodra u het zich herinnert. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen bij gebruik van dit middel voorkomen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• overgevoeligheid,
• huidirritaties, met symptomen zoals roodheid (erytheem), blaasjes en jeuk.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie),
• verhoogde werking van de schildklier (hyperthyreoïdie) wat soms gepaard gaat met een versnelde hartslag of rusteloosheid, bij patiënten met een geschiedenis van schildklierafwijkingen,
• acute zwelling van de huid en slijmvliezen (angio-oedeem).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld):

• verlaagde werking van de schildklier (hypothyreoïdie),
• verstoring van de hoeveelheid van de verschillende zouten in het bloed (elektrolytenbalans),
• verzuring van het bloed (metabole acidose),
• huidirritatie,
• droge huid,
• acuut nierfalen,
• abnormale zoutsterkte (osmolariteit) van het bloed,
• brandwonden.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Houd het zakje gesloten tot vlak voor gebruik.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn povidon jodium en ethanol (alcohol). Eén verbandgaas bevat 200 mg povidon jodium en 2,88 ml ethanol 96% (alcohol).
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: glycerol (E422), lauromacrogolen (polyoxyethyleen laurylalcohol ether) en gezuiverd water.
• De samenstelling van het verbandgaas: viscose/polyester niet geweven (0,8 g)

Hoe ziet Betadine alcohol geïmpregneerd verbandgaas eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Betadine alcohol geïmpregneerd verbandgaas zijn opgevouwen verbandgazen (13 cm x 13 cm) gedrenkt in een bruine oplossing met de geur van alcohol.

Het is verpakt in een doos met 1, 6 of 50 verbandgazen in een zakje (polyinert-aluminium- polyamide-papier).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen