BicaVera wordt gebruikt voor de zuivering van het bloed via de buikholte bij patiënten in de eindfase van langdurig nierfalen. Deze methode van bloedzuivering heet peritoneale dialyse.
Werkzame stof(fen) | Natriumwaterstofcarbonaat |
Toelatingsland | NL |
Vergunninghouder | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 BAD HOMBURG V.D. H. (DUITSLAND) |
Toelatingsdatum | 16.08.2018 |
ATC-code | B05DB |
Farmacologische groepen | Peritoneale dialytiek |
BicaVera wordt gebruikt voor de zuivering van het bloed via de buikholte bij patiënten in de eindfase van langdurig nierfalen. Deze methode van bloedzuivering heet peritoneale dialyse.
Peritoneale dialyse mag niet worden gestart als u
Neem direct contact op met uw arts
Peritoneale dialyse kan leiden tot het verlies van eiwitten en wateroplosbare vitaminen. Een geschikt dieet of voedingssupplementen worden aanbevolen om een tekort te vermijden.
Uw arts zal uw electrolyt- (zout) balans, bloedcellen, de werking van uw nieren, lichaamsgewicht en voeding controleren.
Gebruikt u naast bicaVera nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Omdat peritoneale dialyse de werking van geneesmiddelen kan beïnvloeden, kan uw arts de dosering aanpassen. Vooral die van
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van dit middel bij zwangere vrouwen of tijdens het geven van borstvoeding. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, mag u dit middel alleen gebruiken indien uw arts dit absoluut noodzakelijk vindt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal de methode, duur en het aantal keren van gebruik bepalen en de benodigde hoeveelheid van de oplossing en de verblijfsduur in de buikholte.
Als in de buikstreek spanning optreedt, kan uw arts de hoeveelheid dialyse-oplossing verminderen.
Continue Ambulante Peritoneale Dialyse (CAPD)
Automatische Peritoneale Dialyse (APD)
Hiervoor wordt het sleep•safe-systeem van dit middel gebruikt. Uitwisseling van de zak gebeurt automatisch door de sleep•safe-cycler gedurende de nacht.
Gebruik dit middel alleen in de buikholte.
Gebruik dit middel alleen als de oplossing helder en de zak onbeschadigd is.
Dit middel is beschikbaar in een zak met dubbele kamer. Voor gebruik moeten de oplossingen in de twee kamers gemengd worden zoals beschreven.
Gebruiksaanwijzing
Voor gebruik van het stay•safe-systeem voor continue ambulante peritoneaaldialyse (CAPD)
Eerst wordt de zak met de oplossing opgewarmd totdat deze op lichaamstemperatuur is. Hiervoor moet een geschikte zakverwarmer worden gebruikt. Voor een zak van 2000 ml met een begintemperatuur van 22°C bedraagt de opwarmtijd ongeveer 120 minuten. Voor uitgebreidere informatie wordt u verwezen naar de gebruikshandleiding van de zakverwarmer. De oplossing mag niet met een magnetron worden opgewarmd, aangezien dat tot plaatselijke oververhitting zou kunnen leiden. Als de oplossing is opgewarmd, kunt u beginnen met het wisselen van de zakken.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen als gevolg van de peritoneale dialyse behandeling in het algemeen:
zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
buikwand.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van deze bijwerkingen opmerkt.
Andere bijwerkingen van de behandeling zijn:
vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen, wanneer dit middel wordt gebruikt: zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
kaliumtekort
vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
te snel werkende bijschildklier met mogelijke verstoringen van het botmetabolisme (de chemische processen die verantwoordelijk zijn voor de instandhouding van het bot)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de zak en doos na ’EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
bicaVera stay•safe / sleep•safe: Niet bewaren beneden 4 ºC. bicaVera sleep•safe combo: Bewaren bij 5 °C – 30 °C.
De gebruiksklare oplossing moet direct gebruikt worden, maar binnen maximaal 24 uur na mengen. Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is of de zak beschadigd is.
De werkzame stoffen in één liter gebruiksklare oplossing zijn:
Calciumchloride dihydraat | 0,1838 g |
Natriumchloride | 5,786 g |
Natriumbicarbonaat | 2,940 g |
Magnesiumchloride hexahydraat | 0,1017 g |
Glucose monohydraat | 16,5 g |
(overeenkomend met 15,0 g glucose) |
Deze hoeveelheden werkzame stoffen komen overeen met:
1,25 mmol/l calcium, 134 mmol/l natrium, 0,5 mmol/l magnesium, 103,5 mmol/l chloride, 34 mmol/l bicarbonaat en 83,25 mmol/l glucose.
De andere stoffen in dit middel zijn: water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide, koolstofdioxide.
De oplossing is helder en kleurloos.
De theoretische osmolariteit van de gebruiksklare oplossing is 357 mosmol/l, de pH is ongeveer 7,4.
bicaVera is beschikbaar in een zak met dubbele kamer. Eén kamer bevat een alkalische waterstofbicarbonaatoplossing en de andere kamer bevat de zure elektrolytoplossing met glucose in een verhouding van 1:1.
bicaVera is een oplossing voor peritoneale dialyse en is verkrijgbaar in de volgende toedieningssystemen en verpakkingsgrootten per doos:
stay•safe: | sleep•safe: |
4 zakken van 2000 ml | 4 zakken van 3000 ml |
4 zakken van 2500 ml | 2 zakken van 5000 ml |
sleep•safe combo:
2 x 5000 ml zakken + desinfectie dop + sleep•safe Set Plus
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H. Duitsland
Voor correspondentie en inlichtingen
Fresenius Medical Care Nederland BV
Tel: +31 (0)88 1223344
Fabrikant
bicaVera stay•safe / sleep•safe:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Frankfurter Straße 6-8
66606 St. Wendel, Duitsland
bicaVera sleep•safe combo:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H., Duitsland
Dit middel is in het register ingeschreven onder: RVG 117122
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België (B): bicaVera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse Nederland (NL): bicaVera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
Duitsland (D); bicaVera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung Oostenrijk (A): bicaVera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung België (B): bicaVera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung
Tjechië (CZ): bicaVera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
Denemarken (DK): bicaVera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
Spanje (E): bicaVera Glucosa 1,5%, Calcio 1,25 mmol/l solución para diálisis peritoneal
Frankrijk (F): BICAVERA 1,5 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, solution pour dialyse péritonéale
België (B): BICAVERA 1,5 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, solution pour dialyse péritonéale
Luxemburg (L): BICAVERA 1,5 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, solution pour dialyse péritonéale
Finland (FIN): bicaVera 1,5 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
Verenigd Koninkrijk (GB):
bicaVera 1.5 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Solution for peritoneal dialysis
Griekenland (GR): bicaVera 1,25 mmol/l ασβέστιο, 1,5% γλυκόζη, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης
(κάθαρσης)
Cyprus (CY): bicaVera 1,25 mmol/l ασβέστιο, 1,5% γλυκόζη, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης
(κάθαρσης)
Italië (I): equiVera 1,5 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione per dialisi peritoneale Ijsland (IS): bicaVera 1,5% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Kviðskilunarlausn
Letland (LV): Bicavera 1,5 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
Noorwegen (N): bicaVera 1,5 % glukose, 1,25 mmol/l kalsium peritonealdialysevæske Portugal (F): Bicavera 1,5% Glucose 1,25 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal
Polen (F): bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l
Zweden (S): bicaVera 1,5% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2021.
Laatst bijgewerkt op 31.08.2022
De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Natriumwaterstofcarbonaat. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor bicaVera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.
Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.
Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.
De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.
© medikamio