bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse

BicaVera wordt gebruikt voor de zuivering van het bloed via de buikholte bij patiënten in de eindfase van langdurig nierfalen. Deze methode van bloedzuivering heet peritoneale dialyse.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als de hoeveelheid kalium in uw bloed erg laag is
• als de hoeveelheid calcium in uw bloed erg laag is
• als u een te laag volume van het bloed heeft
• als u een te lage bloeddruk heeft

Peritoneale dialyse mag niet worden gestart als u

• veranderingen aan de buikstreek hebt zoals
  • verwondingen of na operaties
  • ernstige brandwonden
  • ernstige huidinfecties
  • buikvliesontsteking
  • niet genezende wonden
  • navelbreuk, liesbreuk of hernia (dit zijn uitstulpingen van zacht weefsel door een zwakke plek in het omgevende weefsel) in de buikholte
  • tumoren in de buikholte of darm
• langdurige darmontstekingen
• afsluiting van de darm
• longaandoeningen, in het bijzonder longontsteking
• bloedvergiftiging veroorzaakt door bacteriën
• extreem hoge hoeveelheden vet in het bloed
• vergiftiging als gevolg van urinestoffen in het bloed, welke niet behandeld kan worden door peritoneale dialyse
• ernstige ondervoeding en gewichtsverlies, in het bijzonder wanneer voldoende toevoer van eiwitten niet zeker is

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem direct contact op met uw arts

• als u een ernstig verlies van electrolyten (zouten) heeft als gevolg van overgeven en/of diarree.
• als u een te snel werkende bijschildklier of een lage hoeveelheid calcium in uw bloed heeft. Het kan nodig zijn om extra calciumhoudende fosfaatbinders en/of vitamine D (middelen die de hoeveelheid calcium in het bloed verhogen) te slikken. Als dit niet mogelijk is, kan een oplossing voor peritoneale dialyse met een hogere hoeveelheid calcium nodig zijn.
• als u een buikvliesontsteking heeft, herkenbaar aan een troebel dialysaat (oplossing dat gebruikt wordt voor dialyse), buikpijn, koorts, onwel voelen of in zeer zeldzame gevallen bloedvergiftiging.
  Laat de zak met het afgetapte dialysaat aan uw arts zien.
• als er meerdere cystes (met lucht of vocht gevulde, onnatuurlijke lichaamsholte) in een of beide nieren vormen (polycystische nieren).
• als u ernstige buikpijn, opgezette buik of last van braken heeft. Dit kan een teken zijn van inkapseling van peritoneale sclerose, een complicatie van de peritoneale dialysetherapie die fataal kan zijn.

Peritoneale dialyse kan leiden tot het verlies van eiwitten en wateroplosbare vitaminen. Een geschikt dieet of voedingssupplementen worden aanbevolen om een tekort te vermijden.

Uw arts zal uw electrolyt- (zout) balans, bloedcellen, de werking van uw nieren, lichaamsgewicht en voeding controleren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast bicaVera nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Omdat peritoneale dialyse de werking van geneesmiddelen kan beïnvloeden, kan uw arts de dosering aanpassen. Vooral die van

• Geneesmiddelen voor hartfalen, zoals digitoxine.
  Uw arts zal de hoeveelheid kalium in uw bloed controleren en indien nodig zal hij de nodige maatregelen nemen.
• Geneesmiddelen die de hoeveelheid calcium in het bloed beïnvloeden, zoals geneesmiddelen die calcium of vitamine D bevatten.
• Geneesmiddelen die de hoeveelheid urine verhogen, zoals diuretica.
• Geneesmiddelen via de mond ingenomen die de hoeveelheid suiker in het bloed verlagen of insuline. De hoeveelheid suiker die u in uw bloed heeft moet regelmatig gemeten worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van dit middel bij zwangere vrouwen of tijdens het geven van borstvoeding. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, mag u dit middel alleen gebruiken indien uw arts dit absoluut noodzakelijk vindt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal de methode, duur en het aantal keren van gebruik bepalen en de benodigde hoeveelheid van de oplossing en de verblijfsduur in de buikholte.

Als in de buikstreek spanning optreedt, kan uw arts de hoeveelheid dialyse-oplossing verminderen.

Continue Ambulante Peritoneale Dialyse (CAPD)

• Volwassenen: De gebruikelijke dosering is 2000 – 2500 ml oplossing viermaal per dag afhankelijk van het lichaamsgewicht en de werking van de nieren.
  Na een verblijftijd van 2 - 10 uur wordt de oplossing afgevoerd.
• Kinderen: De arts zal de benodigde hoeveelheid van de dialyse-oplossing bepalen, afhankelijk van de verdraagzaamheid, leeftijd en lichaamsoppervlak van het kind.
  De aanbevolen startdosering is 600-800 ml/m2 (tot 1000 ml/m2 gedurende de nacht) lichaamsoppervlak viermaal per dag.

Automatische Peritoneale Dialyse (APD)

Hiervoor wordt het sleep•safe-systeem van dit middel gebruikt. Uitwisseling van de zak gebeurt automatisch door de sleep•safe-cycler gedurende de nacht.

• Volwassenen: De gebruikelijke dosering is 2000 ml (maximaal 3000 ml) per wisseling met 3-10 wisselingen over een tijdsspanne van 8-10 uur gedurende de nacht en een of twee wisselingen overdag.
• Kinderen: De hoeveelheid dialyse-oplossing per wisseling is 800-1000 ml/m2 (tot 1400 ml/m2) lichaamsoppervlak met 5-10 wisselingen gedurende de nacht.

Gebruik dit middel alleen in de buikholte.

Gebruik dit middel alleen als de oplossing helder en de zak onbeschadigd is.

Dit middel is beschikbaar in een zak met dubbele kamer. Voor gebruik moeten de oplossingen in de twee kamers gemengd worden zoals beschreven.

Gebruiksaanwijzing

Voor gebruik van het stay•safe-systeem voor continue ambulante peritoneaaldialyse (CAPD)

Eerst wordt de zak met de oplossing opgewarmd totdat deze op lichaamstemperatuur is. Hiervoor moet een geschikte zakverwarmer worden gebruikt. Voor een zak van 2000 ml met een begintemperatuur van 22°C bedraagt de opwarmtijd ongeveer 120 minuten. Voor uitgebreidere informatie wordt u verwezen naar de gebruikshandleiding van de zakverwarmer. De oplossing mag niet met een magnetron worden opgewarmd, aangezien dat tot plaatselijke oververhitting zou kunnen leiden. Als de oplossing is opgewarmd, kunt u beginnen met het wisselen van de zakken.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen als gevolg van de peritoneale dialyse behandeling in het algemeen:

zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• ontsteking van het buikvlies met tekenen van troebelheid van het dialysaat (oplossing die gebruikt wordt voor dialyse), buikpijn, koorts, gevoel van onwel zijn of in zeer zeldzame gevallen bloedvergiftiging.
  Laat de zak met het afgetapte dialysaat aan uw arts zien.
• ontsteking van de huid bij de katheteruitgang of langs de lengte van de katheter, herkenbaar door roodheid, opzwelling, pijn, exsudaties (ontsteking met vochtophoping) of korsten.
• hernia (uitstulping van zacht weefsel door een zwakke plek in het omgevende weefsel) van de

buikwand.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van deze bijwerkingen opmerkt.

Andere bijwerkingen van de behandeling zijn:

vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• problemen met de instroom of uitstroom van het dialysaat
• gevoel van uitzetting van de buikholte of gevoel van volheid
• schouderpijn

soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• diarree
• verstopping

niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• ademhalingsmoeilijkheden door verhoging van het middenrif.
• ingekapselde peritoneale sclerose, mogelijke symptomen kunnen buikpijn, opgezette buik of braken zijn.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen, wanneer dit middel wordt gebruikt: zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

kaliumtekort

vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• grote hoeveelheid suiker in het bloed
• grote hoeveelheid vet in het bloed
• gewichtstoename

soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• calciumtekort
• te lage hoeveelheid lichaamsvocht te herkennen aan snel gewichtsverlies
• lage bloeddruk
• snelle polsslag

• te hoge hoeveelheid lichaamsvocht te herkennen aan snelle gewichtstoename
• vocht in weefsels en longen
• hoge bloeddruk
• ademhalingsmoeilijkheden

niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

te snel werkende bijschildklier met mogelijke verstoringen van het botmetabolisme (de chemische processen die verantwoordelijk zijn voor de instandhouding van het bot)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de zak en doos na ’EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

bicaVera stay•safe / sleep•safe: Niet bewaren beneden 4 ºC. bicaVera sleep•safe combo: Bewaren bij 5 °C – 30 °C.

De gebruiksklare oplossing moet direct gebruikt worden, maar binnen maximaal 24 uur na mengen. Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is of de zak beschadigd is.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in één liter gebruiksklare oplossing zijn:

Deze hoeveelheden werkzame stoffen komen overeen met:

1,25 mmol/l calcium, 134 mmol/l natrium, 0,5 mmol/l magnesium, 103,5 mmol/l chloride, 34 mmol/l bicarbonaat en 235,9 mmol/l glucose.

De andere stoffen in dit middel zijn: water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide, koolstofdioxide.

Hoe ziet bicaVera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De oplossing is helder en kleurloos.

De theoretische osmolariteit van de gebruiksklare oplossing is 509 mosmol/l, de pH is ongeveer 7,4.

bicaVera is beschikbaar in een zak met dubbele kamer. Eén kamer bevat een alkalische waterstofbicarbonaatoplossing en de andere kamer bevat de zure elektrolytoplossing met glucose in een verhouding van 1:1.

bicaVera is een oplossing voor peritoneale dialyse en is verkrijgbaar in de volgende toedieningssystemen en verpakkingsgrootten per doos:

sleep•safe combo:

2 x 5000 ml zakken + desinfectie dop + sleep•safe Set Plus

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H. Duitsland

Voor correspondentie en inlichtingen

Fresenius Medical Care Nederland BV

Tel: +31 (0)88 1223344

Fabrikant

bicaVera stay•safe / sleep•safe:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Frankfurter Straße 6-8

66606 St. Wendel, Duitsland

bicaVera sleep•safe combo:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H., Duitsland

Dit middel is in het register ingeschreven onder: RVG 117124

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België (B): bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse Nederland (NL): bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse

Duitsland (D); bicaVera 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung Oostenrijk (A): bicaVera 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung België (B): bicaVera 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung

Tjechië (CZ): bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu

Denemarken (DK): bicaVera 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske

Spanje (E): bicaVera Glucosa 4,25%, Calcio 1,25 mmol/l solución para diálisis peritoneal

Frankrijk (F): BICAVERA 4,25 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, solution pour dialyse péritonéale

België (B): BICAVERA 4,25 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, solution pour dialyse péritonéale

Luxemburg (L): BICAVERA 4,25 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, solution pour dialyse péritonéale

Finland (FIN): bicaVera 4,25 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste

Verenigd Koninkrijk (GB):

bicaVera 4.25 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Solution for peritoneal dialysis

Griekenland (GR): bicaVera 1,25 mmol/l ασβέστιο, 4,25% γλυκόζη, Διάλυμα περιτοναϊκής

διαπίδυσης (κάθαρσης)

Cyprus (CY): bicaVera 1,25 mmol/l ασβέστιο, 4,25% γλυκόζη, Διάλυμα περιτοναϊκής

διαπίδυσης (κάθαρσης)

Italië (I): equiVera 4,25 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione per dialisi peritoneale Ijsland (IS): bicaVera 4,25% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Kviðskilunarlausn

Letland (LV): Bicavera 4,25 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei

Noorwegen (N): bicaVera 4,25 % glukose, 1,25 mmol/l kalsium peritonealdialysevæske Portugal (F): Bicavera 4,25% Glucose 1,25 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal

Polen (F): bicaVera z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l

Zweden (S): bicaVera 4,25% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2021.