| Werkzame stof(fen) | Vernakalant |
| Toelatingsland | EU |
| Vergunninghouder | Correvio |
| Toelatingsdatum | 01.09.2010 |
| ATC-code | C01BG11 |
| Afgiftemodus | Verstrekking door een (openbare) apotheek |
| Voorschriftstatus | Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept |
| Farmacologische groepen | Anti-aritmica, klasse i en iii |
BRINAVESS bevat het werkzame bestanddeel vernakalanthydrochloride. BRINAVESS werkt door een onregelmatige of snelle hartslag te veranderen in een normale hartslag.
Dit geneesmiddel wordt bij volwassenen gebruikt die sinds kort, 7 dagen of minder voor patiënten die geen operatie hebben ondergaan en 3 dagen of minder voor patiënten die wel een hartoperatie hebben ondergaan een snelle, onregelmatige hartslag hebben (wat atriumfibrilleren wordt genoemd).
U mag BRINAVESS niet gebruiken als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u een van de volgende problemen heeft:
Als u een zeer lage bloeddruk of hartslag heeft of er zijn bepaalde veranderingen te zien op uw hartfilmpje terwijl u dit geneesmiddel krijgt, zal uw arts de behandeling stopzetten.
Uw arts zal 4 uur nadat u BRINAVESS heeft gebruikt bepalen of u nog andere geneesmiddelen nodig heeft die uw hartritme vertragen.
Bij sommige andere vormen van hartritmestoornissen werkt BRINAVESS mogelijk niet, maar uw arts is hiervan op de hoogte. Als u een pacemaker heeft, vertel dat dan uw arts.
Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u dit niet zeker weet), overleg dan met uw arts. Gedetailleerde informatie over waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in verband met bijwerkingen die zich kunnen voordoen, worden voorgesteld in rubriek 4.
Bloedonderzoek
Voordat uw arts u dit geneesmiddel geeft zal hij/zij bepalen of uw bloed moet worden onderzocht om te zien hoe goed dit stolt en om te zien hoeveel kalium u in het bloed heeft.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar, want er is geen ervaring met het gebruik in deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u naast BRINAVESS nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Gebruik BRINAVESS niet als u bepaalde andere intraveneuze geneesmiddelen (antiaritmica van klasse I en III) gebruikt om een afwijkend hartritme te normaliseren binnen 4 uur voor het gebruik van BRINAVESS.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het is beter om het gebruik van BRINAVESS tijdens de zwangerschap te vermijden. Het is niet bekend of BRINAVESS in de moedermelk terechtkomt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Houd er rekening mee dat sommige mensen duizelig kunnen worden nadat ze BRINAVESS hebben gekregen, meestal binnen de eerste 2 uur (zie rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen’). Als u duizelig wordt
nadat u BRINAVESS heeft gekregen, moet u geen auto of ander voertuig besturen en geen machines of gereedschap gebruiken.
BRINAVESS bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat 32 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken/tafelzout) per flacon van 200 mg. Dit komt overeen met 1,6% van de voor volwassenen aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding.
Dit geneesmiddel bevat 80 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken/tafelzout) per flacon van
500 mg. Dit komt overeen met 4% van de voor volwassenen aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding.
De hoeveelheid BRINAVESS die u krijgt hangt af van uw gewicht. De aanbevolen eerste dosis is
3 mg/kg, met een maximale berekende dosis op basis van 113 kilo. Indien u meer dan 113 kilo weegt, krijgt u een vastgestelde dosis van 339 mg. Terwijl u BRINAVESS krijgt, worden uw ademhaling, hartslag, bloeddruk en de elektrische activiteit van uw hart gecontroleerd.
Als uw hartslag 15 minuten na de eerste dosis nog niet genormaliseerd is, kunt u een tweede dosis krijgen. Dit is een iets lagere dosis van 2 mg/kg, met een maximale berekende dosis op basis van 113 kilo. Indien u meer dan 113 kg weegt, krijgt u een vastgestelde dosis van 226 mg. Per periode van 24 uur mag de totale toegediende hoeveelheid niet hoger zijn dan 5 mg/kg.
BRINAVESS wordt u door een gekwalificeerde zorgverlener gegeven. BRINAVESS wordt verdund voordat het aan u wordt toegediend. Informatie over hoe de oplossing dient te worden bereid, vindt u achterin deze brochure.
Het wordt gedurende 10 minuten via een ader toegediend.
Als u denkt dat u misschien te veel BRINAVESS heeft gekregen, vertel dat dan direct aan uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Uw arts kan besluiten de infusie te stoppen als hij/zij een van de volgende abnormale veranderingen ziet in:
Andere bijwerkingen:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Deze bijwerkingen, die worden gezien binnen 24 uur na toediening van BRINAVESS, zouden snel over moeten gaan. Als dat echter niet het geval is, moet u uw arts raadplegen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket op de flacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
BRINAVESS moet worden verdund voor gebruik. Het verdunde steriele concentraat is 12 uur bij of beneden 25 °C chemisch en fysisch stabiel.
Uit microbiologisch oogpunt moet dit product direct worden gebruikt. Indien niet direct gebruikt zijn opslagtijden tijdens gebruik en omstandigheden voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn deze normaliter niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u deeltjes of verkleuring opmerkt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
BRINAVESS is een concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) dat helder en kleurloos tot vaalgeel is.
BRINAVESS is verkrijgbaar in een verpakking van 1 flacon met 200 mg of 500 mg vernakalanthydrochloride.
| Houder van de vergunning voor het in de | Fabrikant |
| handel brengen | |
| Correvio | Geodis Logistics Netherlands B.V. |
| 15 rue du Bicentenaire | Columbusweg 16 |
| 92800 Puteaux | 5928 LC Venlo |
| Frankrijk | Nederland |
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Correvio | Correvio |
| Tél/Tel: +32 (0)800 78 941 | Tel: +44 (0) 208 588 9131 |
| medicalinformation@advanzpharma.com | medicalinformation@advanzpharma.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Correvio | Correvio |
| Тел.: +44 (0) 208 588 9131 | Tél/Tel: +44 (0) 208 588 9131 |
| medicalinformation@advanzpharma.com | medicalinformation@advanzpharma.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Correvio | Correvio |
| Tel: +44 (0) 208 588 9131 | Tel.: +44 (0) 208 588 9131 |
| medicalinformation@advanzpharma.com | medicalinformation@advanzpharma.com |
| Danmark | Malta |
| Correvio | Correvio |
| Tlf: +44 (0) 208 588 9131 | Tel: +44 (0) 208 588 9131 |
| medicalinformation@advanzpharma.com | medicalinformation@advanzpharma.com |
| Deutschland | Nederland |
| Correvio | Correvio |
| Tel: +49 (0)800 180 20 91 | Tel: +31 (0)800 022 93 82 |
| medicalinformation@advanzpharma.com | medicalinformation@advanzpharma.com |
| Eesti | Norge |
| Correvio | Correvio |
| Tel: +44 (0) 208 588 9131 | Tlf: +44 (0) 208 588 9131 |
| medicalinformation@advanzpharma.com | medicalinformation@advanzpharma.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Correvio | Correvio |
| Τηλ: +44 (0) 208 588 9131 | Tel: +43 (0)800 298 022 |
| medicalinformation@advanzpharma.com | medicalinformation@advanzpharma.com |
| España | Polska |
| Advanz Pharma Spain S.L.U | Correvio |
| Tel: +34 900 834 889 | Tel: +44 (0) 208 588 9131 |
| medicalinformation@advanzpharma.com | medicalinformation@advanzpharma.com |
| France | Portugal |
| Correvio | Correvio |
| Tél: +33 1 77 68 89 17 | Tel: +44 (0) 208 588 9131 |
| medicalinformation@advanzpharma.com | medicalinformation@advanzpharma.com |
| Hrvatska | România |
| Correvio | Correvio |
| Tel: +44 (0) 208 588 9131 | Tel: +44 (0) 208 588 9131 |
| medicalinformation@advanzpharma.com | medicalinformation@advanzpharma.com |
| Ireland | Slovenija |
| Correvio | Correvio |
| Tel: +44 (0) 208 588 9131 | Tel: +44 (0) 208 588 9131 |
| medicalinformation@advanzpharma.com | medicalinformation@advanzpharma.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Correvio | Correvio |
| Sími: +44 (0) 208 588 9131 | Tel: +44 (0) 208 588 9131 |
| medicalinformation@advanzpharma.com | medicalinformation@advanzpharma.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Correvio | Correvio |
| Tel: +39 800 909 792 | Puh/Tel: +44 (0) 208 588 9131 |
| medicalinformation@advanzpharma.com | medicalinformation@advanzpharma.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Correvio | Correvio |
| Τηλ: +44 (0) 208 588 9131 | Tel: +46 (0)20 088 02 36 |
| medicalinformation@advanzpharma.com | medicalinformation@advanzpharma.com |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Correvio | Correvio |
| Tel: +44 (0) 208 588 9131 | Tel: +44 (0) 208 588 9131 |
| medicalinformation@advanzpharma.com | medicalinformation@advanzpharma.com |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
_______________________________________________________________________________
Laatst bijgewerkt op 18.07.2023
De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Vernakalant. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor BRINAVESS 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.
Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.
Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.
De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.
© medikamio
