BRINAVESS 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

BRINAVESS bevat het werkzame bestanddeel vernakalanthydrochloride. BRINAVESS werkt door een onregelmatige of snelle hartslag te veranderen in een normale hartslag.

Dit geneesmiddel wordt bij volwassenen gebruikt die sinds kort (7 dagen of minder voor patiënten die geen operatie hebben ondergaan en 3 dagen of minder voor patiënten die wel een hartoperatie hebben ondergaan) een snelle, onregelmatige hartslag hebben (wat atriumfibrilleren wordt genoemd). Uw arts zal bepalen of u met BRINAVESS moet worden behandeld.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor vernakalanthydrochloride of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft pijn op de borst (angina) gekregen of deze is erger geworden. Dit is door uw arts vastgesteld als een acuut hartprobleem in de afgelopen 30 dagen of u heeft een hartaanval in de afgelopen 30 dagen gehad.
• U heeft een zeer nauwe hartklep, een systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg of u heeft een gevorderde vorm van hartfalen met symptomen bij minimale inspanning of in rust.
• U heeft een abnormaal langzame hartslag of het hart slaat soms een slag over en u heeft geen pacemaker of u heeft een geleidingsstoornis die QT-verlenging wordt genoemd; uw arts kan dit op een ECG (hartfilmpje) vaststellen.
• U heeft 4 uur voor BRINAVESS wordt gegeven bepaalde andere intraveneuze middelen (antiaritmica klasse I en III) gekregen om een abnormaal hartritme te normaliseren.

U mag BRINAVESS niet krijgen als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel wordt gegeven.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u een van de volgende problemen heeft:

• hartfalen
• bepaalde aandoeningen van de hartspier, het weefsel dat het hart omgeeft, en een ernstige vernauwing van de hartkleppen
• een aandoening van de hartkleppen
• leverproblemen
• u gebruikt andere geneesmiddelen om uw hartritme onder controle te krijgen.

Als u een zeer lage bloeddruk of hartslag heeft of er zijn bepaalde veranderingen te zien op uw hartfilmpje terwijl u dit geneesmiddel krijgt, kan uw arts de behandeling stopzetten.

Uw arts zal 4 uur nadat u BRINAVESS heeft gekregen bepalen of u nog andere geneesmiddelen nodig heeft die uw hartritme vertragen.

Bij sommige andere vormen van hartritmestoornissen werkt BRINAVESS mogelijk niet, maar uw arts is hiervan op de hoogte. Als u een pacemaker heeft, vertel dat dan uw arts.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u dit niet zeker weet), overleg dan met uw arts.

Bloedonderzoek

Voordat uw arts u dit geneesmiddel geeft zal hij/zij bepalen of uw bloed moet worden onderzocht om te zien hoe goed dit stolt en om te zien hoeveel kalium u in het bloed heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er is geen ervaring met het gebruik van BRINAVESS bij kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar; daarom wordt het gebruik in deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast BRINAVESS nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

• Bent u zwanger of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit is omdat BRINAVESS tijdens de zwangerschap beter niet gebruikt kan worden.
• Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven moet u met uw arts overleggen voordat u BRINAVESS krijgt. Dit is omdat het middel voorzichtig moet worden gebruikt omdat niet bekend is of BRINAVESS in de moedermelk terecht komt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Houd er rekening mee dat sommige mensen duizelig kunnen worden nadat ze BRINAVESS hebben gekregen, meestal binnen de eerste twee uur (zie rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen’). Als u duizelig wordt nadat u BRINAVESS heeft gekregen, moet u geen auto of ander voertuig besturen en geen machines of gereedschap gebruiken.

BRINAVESS bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat per 200-mg-flacon ongeveer 1,4 mmol (32 mg) natrium. Iedere 500-mg-flacon bevat ongeveer 3,5 mmol (80 mg) natrium. Houd hiermee rekening als u een zoutarm dieet volgt.

• BRINAVESS wordt u door een gekwalificeerde zorgverlener gegeven.
• Het wordt gedurende 10 minuten via een ader toegediend.
• De hoeveelheid BRINAVESS die u krijgt hangt af van uw gewicht. De aanbevolen eerste dosis is 3 mg/kg. Terwijl u BRINAVESS krijgt, worden uw ademhaling, hartslag, bloeddruk en de elektrische activiteit van uw hart gecontroleerd.
• Als uw hartslag 15 minuten na de eerste dosis nog niet genormaliseerd is, kunt u een tweede dosis krijgen. Dit is een iets lagere dosis van 2 mg/kg. Per periode van 24 uur mag de totale toegediende hoeveelheid niet hoger zijn dan 5 mg/kg.

Heeft u te veel van dit middel gekregen?

Als u denkt dat u misschien te veel BRINAVESS heeft gekregen, vertel dat dan direct aan uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Uw arts kan besluiten de infusie te stoppen als hij/zij abnormale veranderingen ziet in:

• uw hartslag
• uw bloeddruk
• de elektrische activiteit van uw hart.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten) die worden gezien binnen 24 uur na toediening van BRINAVESS zijn:

• veranderde smaak
• niezen.

Deze bijwerkingen zouden snel over moeten gaan.

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 patiënten):

• pijn op de infusieplaats; gevoelloosheid of verminderde gevoeligheid van de huid; tintelingen of gevoelloosheid
• misselijkheid en braken
• zich warm voelen
• lage bloeddruk; langzame, snelle of onregelmatige hartslag; duizeligheid
• hoofdpijn
• hoesten; pijnlijke neus
• zweten; jeuk
• gevoelloosheid of tintelingen in het mondslijmvlies.

Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 patiënten):

• bepaalde soorten hartslagproblemen (bijvoorbeeld een korte pauze in de normale activiteit van uw hart of uw hart slaat over); uw hart voelen kloppen (hartkloppingen)
• geïrriteerde of waterige ogen of veranderingen bij het zien; verandering in de reuk; pijn in uw vingers of tenen; branderig gevoel; koud zweet; opvliegers
• drang tot ontlasting; diarree
• kortademigheid of benauwdheid op de borst
• gevoel van verstikking
• gevoelloosheid op de infusieplaats
• irritatie op de infusieplaats
• licht gevoel in het hoofd of flauwvallen; zich in het algemeen niet goed voelen; zich slaperig of suf voelen

• loopneus; keelpijn
• verstopte neus
• droge mond
• bleke huid
• een ernstige hartaandoening veroorzaakt door een zeer lage bloeddruk
• vermoeidheid
• verminderd gevoel in of gevoeligheid van de mond.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de flacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

BRINAVESS moet worden verdund voor gebruik. Het verdunde steriele concentraat is 12 uur bij of beneden 25 °C chemisch en fysisch stabiel.

Uit microbiologisch oogpunt moet dit product direct worden gebruikt. Indien niet direct gebruikt zijn opslagtijden tijdens gebruik en omstandigheden voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn deze normaliter niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Gebruik BRINAVESS niet als u deeltjes of verkleuring opmerkt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is vernakalanthydrochloride. Dit middel bevat per ml concentraat 20 mg vernakalanthydrochloride en komt overeen met 18,1 mg vernakalant. Een flacon met 200 mg vernakalanthydrochloride komt overeen met 181 mg vernakalant. Een flacon met 500 mg vernakalanthydrochloride komt overeen met 452,5 mg vernakalant.
• De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuur, natriumchloride, natriumhydroxide en water voor injecties.

Hoe ziet BRINAVESS eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

BRINAVESS is een concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) dat helder en kleurloos tot vaalgeel is.

Een verpakking bevat 1 flacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

_______________________________________________________________________________

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Zie voor gebruik van BRINAVESS de Samenvatting van de Productkenmerken en het informatiemateriaal voor aanvullende informatie.