Auteur: LEO


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Burinex is beschikbaar in tabletten van 1 mg, 2 mg en 5 mg. Burinex is een vochtafdrijvend geneesmiddel ("plastablet").

U krijgt Burinex voorgeschreven wanneer u vocht vasthoudt tengevolge van bepaalde ziekten van het hart, de nieren of de lever.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Neem Burinex niet in
  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van Burinex.
  • bij leveraandoeningen die zo ernstig zijn dat de patiënt bijna bewusteloos is.
  • bij ernstig tekort aan zouten in het bloed, met name kaliumgebrek.
  • bij acuut tekortschieten van de nierfunctie en acute nierontsteking waardoor de nieren geen urine meer produceren.
Wees extra voorzichtig met Burinex
  • wanneer u lijdt aan levercirrose (ernstige leverziekte)
  • wanneer u lijdt aan nierfunctiestoornissen of een urinewegobstructie
  • wanneer u bepaalde suikers niet verdraagt (zie “Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Burinex”)
  • wanneer u lijdt aan diabetes (suikerziekte)
  • wanneer u reeds bloeddrukverlagende middelen gebruikt
  • wanneer u corticosteroïden (bijnierschorshormonen met o.a. een ontstekingremmende werking) gebruikt
  • wanneer u vaak laxeermidelen gebruikt
  • bij gelijktijdige behandeling met digitalis (een geneesmiddel bij de behandeling van hartzwakte of hartritmestoornissen)
  • bij gelijktijdige behandeling met lithium (een geneesmiddel dat wordt voorgeschreven bij bepaalde psychische aandoeningen)
  • bij gelijktijdige behandeling met acetylsalicylzuur (bestanddeel van veel pijnstillers) of indometacine (ontstekingsremmend geneesmiddel)
  • bij gelijktijdige behandeling met antibiotica van het aminoglycoside-type, met cefaloridine (een antibioticum van het cefalosporine-type)
  • wanneer u lijdt aan een ziekte die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (porfyrie)
PIL-NL-Burinex tabs address change 7 July 2011 tr changes.doc 1
  • wanneer u aan topsport doet. Bumetanide in urine bij doping testen kan aanleiding geven tot diskwalificatie.
Inname in combinatie met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Het is belangrijk dat u uw arts en apotheker altijd volledig op de hoogte stelt welke geneesmiddelen u slikt. Denk hierbij ook aan "huismiddeltjes" zoals pijnstillers en laxeermiddelen.

Bij gelijktijdig gebruik van bloeddrukverlagende middelen, kan het effect van deze laatste versterkt worden. Uw arts kan daarom besluiten tot de vermindering van de dosering van de bloeddrukverlagende middelen.

Bij gelijktijdige behandeling met corticosteroïden (een geneesmiddel dat onder andere ontstekingsremmend werkt) of bij misbruik van laxeermiddelen, kan een tekort aan kalium ontstaan. Een tekort aan kalium geeft onder andere spierzwakte, maag-darmklachten en duizeligheid (zie verder bij Bijwerkingen). Bij gelijktijdige behandeling met digitalis (een geneesmiddel bij de behandeling van hartzwakte of hartritmestoornissen) zal uw arts het kaliumgehalte in het bloed extra goed controleren. Bij gelijktijdige behandeling met lithium (een geneesmiddel dat wordt voorgeschreven bij bepaalde psychische aandoeningen) zal uw arts het lithiumgehalte in het bloed regelmatig controleren.

Bij gelijktijdige behandeling met acetylsalicylzuur (bestanddeel van veel pijnstillers) of onstekingsremmende medicijnen (zoals ibuprofen of indometacine) kan de bloeddrukverlagende werking van Burinex worden verminderd.

Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig behandeling met antibiotica van het aminoglycoside-type (zoals gentamicine) of het cefalosporine-type (zoals cefaloridine) omwille van het mogelijk optreden van gehoorstoornissen of nierbeschadiging.

Zwangerschap en borstvoeding

Bij zwangerschap slechts gebruiken na overleg met uw arts.

Het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de borstvoeding wordt afgeraden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vooral bij het begin van de behandeling kan het soms voorkomen dat de patiënt teveel vocht uitplast. Dit kan leiden tot onder andere duizeligheid en verminderd gezichtsvermogen. De rijvaardigheid en het gebruik van machines kan hierdoor tijdelijk slechter worden.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Burinex

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Volg bij inname van Burinex nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De dosering wordt bepaald op grond van uw klachten en het effect van de behandeling. Volwassenen: de gebruikelijke dosering ligt tussen de 0,5 en 4 mg per dag. Indien nodig kan

uw arts echter meer voorschrijven.

Bij ouderen en bij patiënten met lever- of nierstoornissen kan een afname van het vochtafdrijvende effect optreden met een verhoogde kans op bijwerkingen. Daarom zal de dosering aangepast worden op basis van het effect van de behandeling en van mogelijke ongewenste reacties.

Kinderen: Burinex dient niet aan kinderen te worden toegediend.

Slik de tabletten heel door met een glas water.

Burinex kan één of meerdere keren per dag worden ingenomen. Uw arts zal, afhankelijk van uw klachten, het tijdstip van inname en het aantal keren per dag bepalen.

De behandelingsduur is afhankelijk van uw aandoening en zal door uw arts worden bepaald. Burinex kan langdurig worden gebruikt.

PIL-NL-Burinex tabs address change 7 July 2011 tr changes.doc 2

In geval u bemerkt dat Burinex te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u meer van Burinex heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u teveel van Burinex heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Bij inname van een grote hoeveelheid tabletten kan men overwegen de patiënt te laten braken.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Burinex in te nemen

U moet dan uw normale hoeveelheid Burinex innemen op het eerstvolgende gebruikelijke tijdstip.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met inname van Burinex

Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Burinex bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen kunnen:

  • Zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
  • Vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten)
  • Soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar minder dan 1 op de 100
  • patiënten)
  • Zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1.000
  • patiënten)
  • Zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

De meest gerapporteerde bijwerkingen van Burinex zijn hoofdpijn, te weinig kalium in het bloed, en spierpijn. Op basis van klinische gegevens kan voor Burinex verwacht worden dat 19% van de patiënten bijwerkingen zullen ondervinden, voornamelijk niet ernstig en dosis afhankelijk.

De bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt per orgaanklasse en de individuele bijwerkingen zijn gerangschikt, startend met de meest frequent gerapporteerde.

  • Hartaandoeningen

Onbekende frequentie: versnelde hartslag, vertraagde hartslag

  • Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Onbekende frequentie: Bloedarmoededie gekenmerkt wordt door een tekort aan alle soorten bloedcellen (aplastische anemie), abnormaal verlaagd aantal bloedcellen (pancytopenie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose).

  • ZenuwstelselaandoeningenVaak: Hoofdpijn Soms: Duizeligheid, bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid Onbekende frequentie: Bewustzijnsverlies
  • Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Soms: gehoorstoornissen

  • Maagdarmstelselaandoeningen

Soms: misselijkheid, maagirritatie, verstopping, winderigheid, braken

Onbekende frequentie: diarree

PIL-NL-Burinex tabs address change 7 July 2011 tr changes.doc 3
  • Nier- en urinewegaandoeningen

Onbekende frequentie: acuut nierfalen, nierstoornissen

  • Huid- en onderhuidaandoeningenSoms: Huiduitslag, galbulten Onbekende frequentie: huidontsteking, eczeem, jeuk , overgevoeligheid voor (zon)licht
  • Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Vaak: spierpijn

Soms: pijn in de benen, spierkramp

  • Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Vaak: te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie)

Soms: te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie); te veel kalium in het bloed soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliëmie); uitdroging; te weinig magnesium in het bloed (hypomagnesiëmie).

Onbekende frequentie: jicht, stoornissen in de suikerstofwisseling, te hoog urinezuurgehalte in het bloed, verstoring van de zuurgraad van het bloed, verstoring van de elektrolytenhuishouding in het bloed.

  • BloedvataandoeningenOnbekende frequentie: lage bloeddruk
  • Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissenSoms: vermoeidheid, lichamelijke zwakte Onbekende frequentie: malaise
  • Immuunsysteemaandoeningen

Onbekende frequentie: allergische reacties

Lever- en galaandoeningen

Onbekende frequentie: geelzucht

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik Burinex niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na "niet te gebruiken na". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Anvullende Informatie

Wat bevat Burinex
  • Het werkzaam bestanddeel is bumetanide.
  • De andere bestanddelen zijn In de tabletten van 1 en 5 mg: maïszetmeel, lactose, polyvidon K-25, polysorbaat 80, colloïdaal siliciumdioxide-anhydraat, agar-agar, talk, magnesiumstearaat. In de tabletten van 2 mg: microkristallijne cellulose, lactose, maïszetmeel, colloïdaal siliciumdioxide-anhydraat, magnesiumstearaat.
PIL-NL-Burinex tabs address change 7 July 2011 tr changes.doc 4
Hoe ziet Burinex er uit en de inhoud van de verpakking

Burinex 1 mg tablet: witte, ronde tablet met het nummer 133 op de zijde met de breukstreep en met een leeuw op de andere zijde.

Burinex 2 mg tablet: witte, ronde tablet met het nummer 155 op de zijde met de breukstreep en met een leeuw op de andere zijde.

Burinex 5 mg tablet: witte, ronde tablet met vermelding 5 mg op de zijde met de breukstreep.

Burinex 1 mg , 2 mg en 5 mg zijn beschikbaar in doosjes van 30 tabletten in stripverpakking (PVC en aluminiumfolie).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

LEO Pharma B.V. John M. Keynesplein 5 1066 EP Amsterdam

Tel: 020 510 41 41

Fax: 020 510 41 42

e-mail: leo-pharma.nl@leo-pharma.com

Fabrikant

Laboratoires LEO S.A.

Route de Chartres, 39

F-28500 Vernouillet (Frankrijk)

Burinex 1 mg, tabletten RVG 06785
Burinex 2 mg, tabletten RVG 18088
Burinex 5 mg, tabletten RVG 08812
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2011
PIL-NL-Burinex tabs address change 7 July 2011 tr changes.doc 5

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK