Wat bevat Calciumfolinaat CF
Het werkzaam bestanddeel is calciumfolinaat.
1 ml oplossing voor injectie bevat 10,8 mg calciumfolinaat overeenkomend met 10 mg folinezuur.
1 flacon van 10 ml bevat 108 mg calciumfolinaat overeenkomend met 100 mg folinezuur. 1 flacon van 20 ml bevat 216 mg calciumfolinaat overeenkomend met 200 mg folinezuur. 1 flacon van 50 ml bevat 540 mg calciumfolinaat overeenkomend met 500 mg folinezuur.
1 flacon van 100 ml bevat 1080 mg calciumfolinaat overeenkomend met 1000 mg folinezuur.
De andere bestanddelen zijn trometamol, zoutzuur, water voor injecties.
Hoe ziet Calciumfolinaat CF eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Dit geneesmiddel is een oplossing voor injectie. Het is een heldere, lichtgele tot gele oplossing. Het is uitgevuld in bruine of heldere glazen flacons met een rubberen dop en aluminium sluitring.
Een verpakking bevat 1 of 5 flacons van 10 ml, 20 ml, 50 ml of 100 ml.
Niet alle verpakkingen hoeven in de handel te worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Centrafarm B.V.
Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland
Fabrikant
cell pharm GmbH Feodor-Lynen-Str. 35 30625 Hannover Duitsland
In het register ingeschreven onder:
RVG 28140 Calciumfolinaat CF 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
| Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands | | Module 1 |
|
Calciumfolinaat CF 10 mg/ml, solution for injection | RVG 28140 |
| Administrative information |
| Calcium folinate 10,8 mg/ml | | and prescribing information |
| 1.3.1.3 Patient Information Leaflet | | 1.3.1.3-5
|
Finland | Kalciumfolinat STADA 10 mg/ml injektioneste, liuos | |
Ierland: | Folicid, 10 mg/ml, solution for injection | | |
Luxemburg: | Folinate EG, Solution injectable | | |
Nederland: | Calciumfolinaat CF 10 mg/ml, oplossing voor injectie | |
Oostenrijk | Calciumfolinat STADA 10 mg/ml Injektionslösung | |
Portugal | FOLI-cell 10 mg/ml solução injectável | | |
Verenigd Koninkrijk | FOLI-cell 10 mg/ml Solution for Injection | | |
Zweden | Kalciumfolinat Perivita 10 mg/ml injektionsvätska, lösning |
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in maart 2011.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Gevallen van onverenigbaarheid
Calciumfolinaat mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die zijn vermeld onder de rubriek “Verwerking”.
Verwerking
Voor intraveneuze infusie mag Calciumfolinaat CF verdund worden met 0,9% natriumchlorideoplossing of 5% glucoseoplossing.
Het geneesmiddel is alleen voor enkelvoudig gebruik. Alle ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.
De oplossing voor injectie dient visueel beoordeeld te worden voorafgaand aan gebruik. Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes dienen gebruikt te worden.
Houdbaarheid na verdunning
Chemische en fysische stabiliteit na verdunning met 5% glucoseoplossing of 0,9% natriumchlorideoplossing is aangetoond gedurende 72 uur bij 2ºC - 8ºC en bij 25ºC, indien beschermd tegen licht.
Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de houdbaarheid na verdunning en de omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. De houdbaarheid na verdunning bedraagt normaal gesproken niet meer dan 24 uur bij 2ºC - 8ºC, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.