Calciumfolinaat CF 10 mg/ml, oplossing voor injectie

Calciumfolinaat CF bevat calciumfolinaat. Het is een calciumzout van folinezuur, dat familie is van de vitamine foliumzuur.

Calciumfolinaat wordt gebruikt om:

• de bijwerkingen van kankerbestrijdende geneesmiddelen, zoals methotrexaat, tegen te gaan. Dit wordt calciumfolinaat rescue genoemd.
• dikke darmkanker (colorectaal carcinoom) te behandelen in combinatie met 5-fluorouracil (een kankerbestrijdend geneesmiddel). 5-fluorouracil werkt beter wanneer het samen met Calciumfolinaat CF gegeven wordt.

Gebruik Calciumfolinaat CF niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor calciumfolinaat of voor één van de andere bestanddelen van Calciumfolinaat CF.
• als u last heeft van bloedarmoede (anemie) veroorzaakt door vitamine B12-tekort, zoals:

o perniceuze anemie (waarbij het afweersysteem tegen uw rode bloedcellen reageert) o megaloblastaire amenie (waarbij uw rode bloedcellen groter zijn dan normaal)

Wees extra voorzichtig met Calciumfolinaat CF

Informeer uw arts als één of meer van de volgende ziekten of medische situaties op u van toepassing is:

• als u behandeld wordt met 5-fluorouracil, met name wanneer u ouder bent of zich niet goed voelt, omdat Calciumfolinaat CF de bijwerkingen van 5-fluorouracil kan versterken. Dit kan u vatbaarder maken voor infecties (omdat het aantal witte bloedcellen onvoldoende is). U kunt ook last krijgen van een pijnlijke mond of diarree. Bijwerkingen van het maagdarmkanaal komen vaker voor en kunnen

	Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands		Module 1
	Calciumfolinaat CF 10 mg/ml, solution for injection	RVG 28140
	Administrative information
	Calcium folinate 10,8 mg/ml		and prescribing information
	1.3.1.3 Patient Information Leaflet		1.3.1.3-2

ernstig en zelfs levensbedreigend zijn (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”). Uw arts kan besluiten om de behandeling met 5-fluorouracil en Calciumfolinaat CF te stoppen.

• als u lijdt aan vallende ziekte (epilepsie) en middelen tegen epilepsie gebruikt (zoals fenobarbital, fenytoïne of primidon). Aangezien de kans bestaat dat toevallen vaker op kunnen treden als u Calciumfolinaat CF gebruikt, zal uw arts beslissen of de dosering van uw anti-epilepsiemiddel aangepast moet worden.
• als u lijdt aan vergrote bloedcellen (macrocytose) vanwege behandeling met middelen tegen kanker (zoals hydroxicarbamide, cytarabine, mecaptopurine, thioguanine), omdat u hiervoor niet met Calciumfolinaat CF behandeld mag worden.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Vertel uw arts als u één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt:

• geneesmiddelen die de werking van foliumzuur tegen gaan (foliumzuurantagonisten), zoals cotrimoxazol (een antibioticum) of pyrimethamine (een antimalariamiddel); Calciumfolinaat CF kan de werkzaamheid van deze middelen verminderen.
• middelen tegen epilepsie, zoals fenobarbital, fenytoïne, primidon of succinimiden (bijv. ethosuximide, fensuximide). Calciumfolinaat CF verlaagt de hoeveelheid van deze middelen in het lichaam. Dit kan uw toevalsfrequentie verhogen. Uw arts zal uw bloed onderzoeken om de hoeveelheid van de geneesmiddelen te controleren.
• 5-fluorouracil: Gelijktijdig gebruik van Calciumfolinaat CF met 5-fluorouracil verhoogt niet alleen de werkzaamheid van 5-fluorouracil, maar kan ook de schadelijkheid ervan vergroten. Uw arts zal beslissen of uw 5-fluorouracil dosering aangepast dient te worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Calciumfolinaat kan gebruikt worden om de bijwerkingen van methotrexaat tegen te gaan, als uw arts besluit dat behandeling met methotrexaat vereist is voor uw ziekte tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding. Niettemin is het gebruik van methotrexaat in het algemeen niet toegestaan als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Er zijn onvoldoende gegevens voor het gebruik van calciumfolinaat en 5-fluorouracil of andere anti- kankermedicijnen bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Niettemin is het gebruik van anti- kankermedicijnen in het algemeen niet toegestaan als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Calciumfolinaat op zichzelf heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen. Indien u Calciumfolinaat CF gelijktijdig gebruikt met 5-fluorouracil kunt u meer last krijgen van 5-fluorouracil-gerelateerde bijwerkingen. Dit zijn duizeligheid, slaperigheid, stoornissen in het zien en misselijkheid. Daarom dient u niet te rijden of machines te bedienen als u deze combinatie krijgt.

De combinatie van Calciumfolinaat CF met anti-kankermedicijnen (methotrexaat, 5-fluorouracil) dient alleen gegeven te worden onder toezicht van een ervaren arts.

Uw arts zal beslissen welke dosering u krijgt voor uw ziekte.

De oplossing van het geneesmiddel kan speciaal voor u klaargemaakt worden door gespecialiseerde medewerkers. De oplossing wordt langzaam toegediend in een ader (als een injectie of infusie) of

	Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands		Module 1
	Calciumfolinaat CF 10 mg/ml, solution for injection	RVG 28140
	Administrative information
	Calcium folinate 10,8 mg/ml		and prescribing information
	1.3.1.3 Patient Information Leaflet		1.3.1.3-3

ingespoten in een spier. Uw arts zal ook beslissen hoeveel injecties of infusies u nodig heeft en hoe vaak ze gegeven worden.

Wat u moet doen wanneer u meer van Calciumfolinaat CF heeft gebruikt dan u zou mogen

Een overdosering calciumfolinaat op zichzelf veroorzaakt geen klachten. Teveel calciumfolinaat kan echter de werkzaamheid van methotrexaat verminderen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Calciumfolinaat CF bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Soms (meer dan 1 op 1.000 patiënten, maar minder dan 1 op 100 patiënten):

• koorts

Zelden (meer dan 1 op 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op 1.000 patiënten):

• slaapproblemen (na hoge doses)
• opwinding, onrust (agitatie, na hoge doses)
• neerslachtigheid (depressie, na hoge doses)
• maagdarmstoornissen (na hoge doses)
• verhoogde toevalsfrequentie bij patiënten met vallende ziekte (epilepsie)

Zeer zelden (minder dan 1 op 10.000 patiënten):

• allergische reacties (overgevoeligheidsreacties), inclusief ernstige allergische reacties met ademhalingsproblemen of duizeligheid en huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten)

Bijwerkingen van de combinatie van Calciumfolinaat CF met 5-fluorouracil kunnen variëren. Dit hangt af van hoe vaak de geneesmiddelen gegeven worden (wekelijks of maandelijks). Oudere of zwakke patiënten lopen een grotere kans op bijwerkingen. Mogelijke bijwerkingen omvatten:

Wekelijkse toediening:

Zeer vaak (meer dan 1 op 10 patiënten):

• ernstige diarree en uitdroging (dehydratie)

Vertel het uw arts onmiddellijk als deze symptomen optreden. Ze kunnen levensbedreigend zijn en dienen mogelijk in het ziekenhuis behandeld te worden. Uw arts zal beslissen of uw behandeling met 5- fluorouracil gestopt dient te worden tot u zich beter voelt.

Maandelijkse toediening:

Zeer vaak (meer dan 1 op 10 patiënten):

• braken
• misselijkheid
• ernstige mondslijmvliesontstekingen met zweren, roodheid en zwelling

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

	Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands		Module 1
	Calciumfolinaat CF 10 mg/ml, solution for injection	RVG 28140
	Administrative information
	Calcium folinate 10,8 mg/ml		and prescribing information
	1.3.1.3 Patient Information Leaflet		1.3.1.3-4
5.	Hoe bewaart u Calciumfolinaat CF 10 mg/ml

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2ºC - 8ºC). De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik Calciumfolinaat CF niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de flacon en de doos na Exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Wat bevat Calciumfolinaat CF

Het werkzaam bestanddeel is calciumfolinaat.

1 ml oplossing voor injectie bevat 10,8 mg calciumfolinaat overeenkomend met 10 mg folinezuur.

1 flacon van 10 ml bevat 108 mg calciumfolinaat overeenkomend met 100 mg folinezuur. 1 flacon van 20 ml bevat 216 mg calciumfolinaat overeenkomend met 200 mg folinezuur. 1 flacon van 50 ml bevat 540 mg calciumfolinaat overeenkomend met 500 mg folinezuur.

1 flacon van 100 ml bevat 1080 mg calciumfolinaat overeenkomend met 1000 mg folinezuur.

De andere bestanddelen zijn trometamol, zoutzuur, water voor injecties.

Hoe ziet Calciumfolinaat CF eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Dit geneesmiddel is een oplossing voor injectie. Het is een heldere, lichtgele tot gele oplossing. Het is uitgevuld in bruine of heldere glazen flacons met een rubberen dop en aluminium sluitring.

Een verpakking bevat 1 of 5 flacons van 10 ml, 20 ml, 50 ml of 100 ml.

Niet alle verpakkingen hoeven in de handel te worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

cell pharm GmbH Feodor-Lynen-Str. 35 30625 Hannover Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 28140 Calciumfolinaat CF 10 mg/ml, oplossing voor injectie

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

	Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands		Module 1
	Calciumfolinaat CF 10 mg/ml, solution for injection	RVG 28140
	Administrative information
	Calcium folinate 10,8 mg/ml		and prescribing information
	1.3.1.3 Patient Information Leaflet		1.3.1.3-5
Finland	Kalciumfolinat STADA 10 mg/ml injektioneste, liuos
Ierland:	Folicid, 10 mg/ml, solution for injection
Luxemburg:	Folinate EG, Solution injectable
Nederland:	Calciumfolinaat CF 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Oostenrijk	Calciumfolinat STADA 10 mg/ml Injektionslösung
Portugal	FOLI-cell 10 mg/ml solução injectável
Verenigd Koninkrijk	FOLI-cell 10 mg/ml Solution for Injection
Zweden	Kalciumfolinat Perivita 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in maart 2011.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Gevallen van onverenigbaarheid

Calciumfolinaat mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die zijn vermeld onder de rubriek “Verwerking”.

Verwerking

Voor intraveneuze infusie mag Calciumfolinaat CF verdund worden met 0,9% natriumchlorideoplossing of 5% glucoseoplossing.

Het geneesmiddel is alleen voor enkelvoudig gebruik. Alle ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.

De oplossing voor injectie dient visueel beoordeeld te worden voorafgaand aan gebruik. Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes dienen gebruikt te worden.

Houdbaarheid na verdunning

Chemische en fysische stabiliteit na verdunning met 5% glucoseoplossing of 0,9% natriumchlorideoplossing is aangetoond gedurende 72 uur bij 2ºC - 8ºC en bij 25ºC, indien beschermd tegen licht.

Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de houdbaarheid na verdunning en de omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. De houdbaarheid na verdunning bedraagt normaal gesproken niet meer dan 24 uur bij 2ºC - 8ºC, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.