- De werkzame stof in dit middel is folinezuur als calciumfolinaat in de vorm van gevriesdroogd poeder. Dit middel is beschikbaar in twee sterktes, 100 mg en 200 mg. Elke 20 ml flacon bevat 100 mg folinezuur in de vorm van calciumfolinaat. Elke 30 ml flacon bevat 200 mg folinezuur in de vorm van calciumfolinaat. Na reconstitutie bevat elke ml oplossing voor injectie 10 ml folinezuur (als calciumfolinaat).
- De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, natriumhydroxide en zoutzuur. Zie rubriek 2 ‘Folinezuur Strides bevat natrium’ voor verdere informatie over het natriumgehalte.
Folinezuur Strides is een lichtgeel gevriesdroogd blokje of poeder. Het is verpakt in een glazen flacon met een lyo-stop en verzegeld met een aluminium 'flip off'-zegel.
Folinezuur Strides is verkrijgbaar in verpakkingen van: 1, 5 of 10 flacons.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Strides Arcolab International Ltd.
Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford
Hertfordshire WD 18 9SS
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Agila Specialties Polska Sp. z. o. o.
10, Daniszewska Str., 03-230 Warschau Polen
In het Register ingeschreven onder:
Folinezuur Strides 100mg poeder voor oplossing voor injectie: RVG 111449
Folinezuur Strides 200mg poeder voor oplossing voor injectie: RVG 111451
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
NL Folinezuur Strides 100mg/200mg poeder voor oplossing voor injectie
FR Folinate de calcium Strides Arcolab International
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
TECHNISCHE BIJSLUITER
Folinezuur Strides 100mg poeder voor oplossing voor injectie
Folinezuur Strides 200mg poeder voor oplossing voor injectie
Raadpleeg | de | Samenvatting | van | de | productkenmerken | voor | volledige |
voorschrijfinformatie.
Gebruiksaanwijzing
Dosering
'Calciumfolinaat rescue' bij behandeling met methotrexaat
Aangezien het doseringsschema voor 'calciumfolinaat rescue' sterk afhankelijk is van de dosering en wijze van toediening van methotrexaat in intermediaire of hoge dosis, bepaalt het methotrexaatprotocol het doseringsschema voor 'calciumfolinaat rescue'. Het beste kan dan ook het toegepaste doseringsprotocol voor methotrexaat in intermediaire of hoge dosis worden geraadpleegd voor de dosering en de wijze van toediening van calciumfolinaat.
De volgende richtlijnen kunnen als voorbeeld dienen voor behandeling bij volwassenen, ouderen en kinderen:
'Calciumfolinaat rescue' dient door middel van parenterale toediening te gebeuren bij patiënten met malabsorptiesyndromen of andere maagdarmstelselaandoeningen waarbij darmabsorptie niet verzekerd is. Doses hoger dan 25-50 mg dienen eveneens parenteraal te worden toegediend vanwege de verzadigbare darmabsorptie van calciumfolinaat.
'Calciumfolinaat rescue' is noodzakelijk wanneer methotrexaat wordt toegediend in doses hoger dan 500 mg/m2 lichaamsoppervlakte en dient te worden overwogen bij doses van 100 mg - 500 mg/m2 lichaamsoppervlakte.
De dosis en de duur van 'calciumfolinaat rescue' zijn hoofdzakelijk afhankelijk van de aard en de dosis van de behandeling met methotrexaat, het optreden van toxiciteitsymptomen en
de individuele excretiecapaciteit voor methotrexaat.
In de regel bedraagt de eerste dosis calciumfolinaat 15 mg (6-12 mg/m2), toe te dienen 12 tot 24 uur (uiterlijk 24 uur) na het begin van het infuus met methotrexaat. Dezelfde dosis wordt toegediend elke 6 uur gedurende een periode van 72 uur. Na toediening van verschillende parenterale doses, kan overgegaan worden op de orale vorm.
Naast de toediening van calciumfolinaat, zijn maatregelen voor het verzekeren van de snelle excretie van methotrexaat (behoud van een hoge urineproductie en alkalinisatie van de urine) een integraal onderdeel van de 'calciumfolinaat rescue'-behandeling. De nierfunctie moet gevolgd worden door middel van dagelijkse bepalingen van het serumcreatinine.
De residu concentratie van methotrexaat in het bloed dient 48 uur na het begin van de infusie met methotrexaat bepaald te worden. Indien de residu concentratie van methotrexaat hoger is dan 0,5 μmol/l, moeten de doseringen calciumfolinaat aangepast worden in overeenstemming met de volgende tabel:
Residu | concentratie | van | Aanvullend | calciumfolinaat |
methotrexaat in het bloed 48 uur na | toedienen elke 6 uur gedurende 48 |
het begin van de toediening van | uur of totdat de concentratie van |
methotrexaat: | | | methotrexaat lager is dan 0,05 |
| | | μmol/l: | |
≥ 0,5µmol/l | | | 15 mg/m² | |
≥ 1,0 µmol/l | | | 100 mg/m² | |
≥ 2,0 µmol/l | | | 200 mg/m² | |
In combinatie met 5-fluorouracil bij cytotoxische therapie
Verschillende behandelingen en doseringen worden gebruikt zonder dat een bepaalde dosering optimaal is gebleken.
De volgende behandelingen zijn gebruikt bij volwassenen en ouderen bij de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker en worden gegeven als voorbeelden. Er zijn geen gegevens over het gebruik van deze combinaties bij kinderen:
Tweewekelijkse behandeling: Calciumfolinaat 200 mg/m2 door middel van intraveneuze infusie in twee uur, gevolgd door een bolus van 400 mg/m2 5-fluorouracil en een infuus van 5-fluorouracil (600 mg/m2) in 22 uur, op 2 opeenvolgende dagen, elke 2 weken op dag 1 en 2.
Wekelijkse behandeling: Calciumfolinaat 20 mg/m2 door middel van intraveneuze bolusinjectie of 200 tot 500 mg/m2 als een intraveneus infuus in 2 uur plus 500 mg/m2 5- fluorouracil als een intraveneuze bolusinjectie halverwege of aan het eind van het infuus met calciumfolinaat.
Maandelijkse behandeling: Calciumfolinaat 20 mg/m2 als een intraveneuze bolusinjectie of 200 tot 500 mg/m2 als een intraveneus infuus in 2 uur onmiddellijk gevolgd door 425 of 370 mg/m2 5-fluorouracil als een intraveneuze bolusinjectie gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Voor de combinatiebehandeling met 5-fluorouracil is mogelijk aanpassing van de dosering van 5-fluorouracil en behandelingsvrije interval noodzakelijk afhankelijk van de toestand van de patiënt, de klinische respons en de dosisbeperkende toxiciteit, zoals beschreven in de productinformatie van 5-fluorouracil. Een vermindering van de dosering calciumfolinaat is niet vereist.
Het aantal herhaalcycli dat wordt toegepast is ter beoordeling van de arts.
Antidotum voor de foliumzuurantagonisten trimetrexaat, trimethoprim en pyrimethamine:
Toxiciteit van trimetrexaat:
- Preventie: Gedurende een behandeling met trimetrexaat moet calciumfolinaat elke dag worden toegediend en gedurende 72 uur na de laatste toediening van trimetrexaat. Calciumfolinaat kan ofwel intraveneus worden toegediend in een dosering van 20 mg/m2 in 5 tot 10 minuten elke 6 uur met een totale dagelijkse dosering van 80 mg/m2, ofwel oraal in 4 doseringen van 20 mg/m2 toegediend op gelijke tijdsintervallen. Dagelijkse doses van calciumfolinaat dienen te worden aangepast afhankelijk van de hematologische toxiciteit van trimetrexaat.
- Overdosering (mogelijk optredend bij trimetrexaatdoseringen boven 90 mg/m2 zonder gelijktijdige toediening van calciumfolinaat):
na beëindigen van trimetrexaat, calciumfolinaat 40 mg/m2 IV elke 6 uur gedurende 3 dagen.
Toxiciteit van trimethoprim:
Na beëindigen van trimethoprim, 3-10 mg/dag calciumfolinaat tot herstel van een normaal bloedbeeld.
Toxiciteit van pyrimethamine:
In geval van een hoge dosering pyrimethamine of een langdurige behandeling met lage dosering, moet calciumfolinaat 5 tot 50 mg/dag gelijktijdig worden toegediend afhankelijk van de resultaten van het perifeer-bloedbeeld.
Wijze van toediening
Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel
Uitsluitend voor intraveneuze en intramusculaire toediening.
In geval van intraveneuze toediening dient niet meer dan 160 mg calciumfolinaat per minuut te worden toegediend vanwege het calciumgehalte van de oplossing.
Bij intraveneuze infusie kan het calciumfolinaat vóór gebruik worden verdund met 0,9% natriumchloride- of 5% glucoseoplossing.
Raadpleeg rubriek 3 van de bijsluiter voor meer informatie.
Houdbaarheid
Ongeopende injectieflacon: 24 maanden
Gereconstitueerde oplossing: Het product wordt gereconstitueerd met steriel water voor injectie en de chemische en fysische 'in use'-stabiliteit is aangetoond gedurende 24 uur bij een temperatuur van 25°C.
Bereide oplossing voor infusie: Na verdunning volgens de aanwijzingen met de aanbevolen infusievloeistof, natriumchlorideoplossing 0,9% of 5% glucoseoplossing, is de fysicochemische stabiliteit van de verdunde oplossing aangetoond gedurende 72 uur bij 25°C en gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product onmiddellijk te worden gebruikt.
Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de totale 'in use' bewaarduur en - omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zouden normaal gesproken niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij de reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.